ЖурналыПодпискаАрхивКнигиПроектыО насРекламаДоставка/ОплатаКонтакты
+7 (495) 482-43-29
  • Главная
  • / Журналы
  • / Вернуться в журнал
  • / Содержание номера
  • / Статья
Фортелизин в лечении ишемического инсульта: данные открытого проспективного неинтервенционного наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр

Фортелизин в лечении ишемического инсульта: данные открытого проспективного неинтервенционного наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр

Авторы:
Шамалов Николай Анатольевич,
Мартынов Михаил Юрьевич,
Гусев Евгений Иванович,
Марская Наталия Андреевна,
Хасанова Дина Рустемовна,
Яровая Елена Борисовна,
Чефранова Жанна Юрьевна,
Игорь Алексеевич Вознюк,
Андрей Марисович Алашеев,
Чуприна С.Е.,
Наталья Валерьевна Хало,
Мадина Джанбековна Богатырева,
Дмитрий Сукгитович Хан,
Рахматуллин А.Р.,
Лариса Леонидовна Корсунская,
Татьяна Витальевна Харитонова,
Максим Викторович Сутормин,
Людмила Викторовна Тимченко,
Валентина Николаевна Нестерова,
Алексей Александрович Кулеш,
Наталья Владимировна Жуковская,
Ксения Вячеславовна Хорошавина,
Карамова И.М.,
Анастасия Юрьевна Лебедева,
Иван Викторович Коробейников,
Ольга Владимировна Андрофагина,
Владимир Александрович Куценко,
Олег Евгеньевич Ивлев,
Анна Глебовна Сопленкова,
Сажнев А.И.,
Терновская В.А.,
Теряева И.В.,
Щеголев А.Ю.,
Маслова Н.Н.,
Дайникова Е.И.,
Лыков Ю.А.,
Мнев А.А.,
Холопов М.А.,
Батуева Ю.В.,
Кирюхина Н.Н.,
Бирюков А.Е.,
Абрамцева В.В.,
Табакман С.В.,
Кладова И.В.,
Мамина Р.М.,
Шатунова А.В.,
Вакажева С.А.,
Букаева А.Н.,
Карасев А.А.,
Чирков А.Н.,
Филиппов П.Г.,
Сластен Е.В.,
Курносов С.И.,
Комиссарова Н.В.,
Шишкина Е.Н.,
Мальцев В.Г.,
Иванова В.В.,
Волкова А.К.,
Голубева Е.А.,
Борт А.А.,
Гапоненко И.А.,
Федянин С.А.,
Алифирова В.М.,
Фаренбрух С.В.,
Монгуш Х.Д.,
Тихомирова О.В.,
Азарова А.Г.,
Андрейко Н.В.,
Степушенкова Д.Л.,
Максим Сергеевич Черепянский,
Максимов В.И.,
Виталий Александрович Саскин,
Тимофеев А.А.,
Кузьмин Е.Л.,
Брутян Г.С.,
Евдокимова В.А.,
Зиновьева Н.П.,
Улимбашева Э.С.,
Гасамбекова С.Н.,
Дзугаева Ф.К.,
Батукаева Л.А.,
Текеев М.Б.,
Балаева М.Х.,
Лисин С.А.,
Шарина С.Ф.,
Терентьева А.Е.,
Ускова Н.И.,
Страмбовская Н.Н.,
Шамин А.А.,
Мария Кирилловна Гусева,
Елена Анатольевна Карпова,
Андрей Михайлович Семенов,
Сергей Витальевич Иванов,
Михаил Петрович Семенов,
Юлия Александровна Ромашова,
Валерий Васильевич Береговых,
Сергей Сергеевич Маркин

Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(12):43-59.

DOI: 10.17116/jnevro202512512143

Прочитано: 1593 раза

Резюме

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка безопасности и эффективности применения препарата Фортелизин у пациентов с ишемическим инсультом (ИИ) в реальной клинической практике.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В период с марта 2021 г. по октябрь 2024 г. пациенты с ИИ, получившие тромболитическую терапию (ТЛТ) с использованием препарата Фортелизин, 10 мг однократно болюсно, включались в открытое проспективное неинтрвенционное наблюдательное исследование (регистр) ФОРПИ (ФОРтелизин При Инсульте). В регистр вносились демографические данные, анамнез и факторы риска ИИ, характеристика ИИ (оценка по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения, NIHSS), модифицированной шкале Рэнкина (МШР), подтип по TOAST, локализация окклюзии), а также временные интервалы между возникновением симптомов и лечением. Оценка безопасности включала количество симптомных геморрагических трансформаций (СГТ, согласно критериям ECASS III и SITS-MOST) в течение 36 ч и смертность от всех причин на 90-й день. Эффективность оценивали по числу пациентов, достигших хорошего функционального восстановления, определяемого как МШР 0—2 балла на 90-й день.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В регистр ФОРПИ были включены 17 636 пациентов с ИИ, получивших ТЛТ с использованием препарата Фортелизин в 329 центрах в 74 субъектах РФ. Медиана возраста составила 68 [60; 75] лет; 44% — женщины; медиана NIHSS при поступлении 11 [8; 16] баллов; медиана времени от начала симптомов до начала лечения 2,4 [1,8; 3,1] ч. В течение первых 3 ч от начала симптомов получили препарат 73% пациентов (12 947/17 636). Частота СГТ по критериям ECASS III составила 2% [1,8; 2,2] (356/17 636), по критериям SITS-MOST — 2% [1,8; 2,1] (330/17 636). Смертность от всех причин на 90-й день составила 9% [8,6; 9,4] (1588/17 636). Число пациентов с МШР 0—2 балла на 90-й день составило 61% [60,5; 61,9] (10 799/17 636). Результаты безопасности и эффективности были сопоставимы с результатами рандомизированного клинического исследования ФРИДА.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Представленные данные убедительно показывают, что применение препарата Фортелизин у пациентов с ИИ в течение 4,5 ч от начала заболевания безопасно и эффективно в реальной клинической практике. Результаты регистра ФОРПИ будут способствовать более широкому проведению ТЛТ у пациентов с ИИ в течение 4,5 ч от начала симптомов.

Ключевые слова

  • ишемический инсульт
  • тромболитическая терапия
  • Фортелизин
  • неиммуногенная стафилокиназа

Дата поступления: 14.11.2025

Дата принятия в печать: 12.12.2025

Дата публикации: 12.01.2026

Литература / References
  1. GBD 2021 US Burden of Disease Collaborators. The burden of diseases, injuries, and risk factors by state in the USA, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024;404(10469):2314-2340. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01446-6
  2. National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 1995;333(24):1581-1588. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2005.02.013
  3. Clark WM, Wissman S, Albers GW, et al. Recombinant tissue-type plasminogen activator (Alteplase) for ischemic stroke 3 to 5 hours after symptom onset. The ATLANTIS Study: a randomized controlled trial. Alteplase Thrombolysis for Acute Noninterventional Therapy in Ischemic Stroke. JAMA. 1999;282(21):2019-2026. https://doi.org/10.1001/jama.282.21.2019
  4. Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, et al. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008;359:1317-1329. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0804656
  5. Wahlgren N, Ahmed N, Dávalos A, et al. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007;369(9558):275-282. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(07)60149-4
  6. Wahlgren N, Ahmed N, Dávalos A, et al. Thrombolysis with alteplase 3-4.5 h after acute ischaemic stroke (SITS-ISTR): an observational study. Lancet. 2008;372(9646):1303-1309. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(08)61339-2
  7. Chao AC, Liu CK, Chen CH, et al. Different doses of recombinant tissue-type plasminogen activator for acute stroke in Chinese patients. Stroke. 2014;45(8):2359-2365. https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.114.005245
  8. Marto JP, Strambo D, Ntaios G, et al. Safety and Outcome of Revascularization Treatment in Patients With Acute Ischemic Stroke and COVID-19: The Global COVID-19 Stroke Registry. Neurology. 2023;100(7):e739-e750. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000201537
  9. Wang Y, Li S, Pan Y, et al. Tenecteplase versus alteplase in acute ischaemic cerebrovascular events (TRACE-2): a phase 3, multicentre, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2023;401(10377):645-654. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02600-9
  10. Muir KW, Ford GA, Ford I, et al. Tenecteplase versus alteplase for acute stroke within 4.5 h of onset (ATTEST-2): a randomised, parallel group, open-label trial. Lancet Neurol. 2024;23(11):1087-1096. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(24)00377-6
  11. Parsons MW, Yogendrakumar V, Churilov L, et al. Tenecteplase versus alteplase for thrombolysis in patients selected by use of perfusion imaging within 4.5 h of onset of ischaemic stroke (TASTE): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2024;23(8):775-786. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(24)00206-0
  12. Rousseau JF, Weber JM, Alhanti B, et al. Short-Term Safety and Effectiveness for Tenecteplase and Alteplase in Acute Ischemic Stroke. JAMA Netw Open. 2025;8(3):e250548. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2025.0548
  13. Скворцова В.И., Шамалов Н.А., Анисимов К.В., Рамазанов Г.Р. Результаты внедрения тромболитической терапии при ишемическом инсульте в Российской Федерации. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2010;110(12-2):17-22. https://doi.org/10.17116/jnevro202512508232
  14. Скворцова В.И., Шетова И.М., Какорина Е.П. и др. Снижение смертности от острых нарушений мозгового кровообращения в результате реализации комплекса мероприятий по совершенствованию медицинской помощи пациентам с сосудистыми заболеваниями в Российской Федерации. Профилактическая медицина. 2018;21(1):4-10. https://doi.org/10.17116/profmed20182114-10
  15. Шамалов Н.А., Хасанова Д.Р., Вознюк И.А. и др. Результаты внедрения реперфузионных технологий при ишемическом инсульте. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2025;125(8-2):32-39. https://doi.org/10.17116/jnevro202512508232
  16. Collen D. Staphylokinase: a potent, uniquely fibrin-selective thrombolytic agent. Nat Med. 1998;4:279-284. https://doi.org/10.1038/nm0398-279
  17. Christener RB, Boyle MD. Role of Staphylokinase in the acquisition of plasmin-(ogen) dependent enzymatic activity by Staphylococci. J Inf Dis. 1986;173:104-112. https://doi.org/10.1093/infdis/173.1.104
  18. Verstraete M. Third-Generation Thrombolytic Drugs. Am J Med. 2000;109:52-58. https://doi.org/10.1016/s0002-9343(00)00380-6
  19. Toul M, Nikitin D, Marek M, et al. Extended mechanism of the plasminogen activator staphylokinase revealed by global kinetic analysis: 1000-fold higher catalytic activity than that of clinically used alteplase. ACS Catal. 2022;12:3807-3814. https://doi.org/10.1021/acscatal.1c05042
  20. Маркин С.С., Семенов А.М., Марков В.А. и др. Клиническое исследование отечественного фибринселективного тромболитического препарата Фортелизин® (III фаза). Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2012;1:105-110.
  21. Маркин С.С., Иванов С.В., Белецкий И.П. и др. Оценка аллергизирующих и иммунотоксичных свойств рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы в доклинических и клинических исследованиях. Фармация и фармакология. 2025;13(1):31-44. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2025-13-1-31-44
  22. Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA, et al. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol 2021;20:721-728. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(21)00210-6
  23. Гусев Е.И., Мартынов М.Ю., Шамалов Н.А. и др. Неиммуногенная стафилокиназа — новый тромболитический препарат в лечении ишемического инсульта (результаты исследования ФРИДА). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(7):56-65. https://doi.org/10.17116/jnevro202212207156
  24. Алашеев А.М., Ланцова Е.В., Третьяков Д.А. Эффективность и безопасность применения неиммуногенной стафилокиназы в терапии пациентов с ишемическим инсультом в условиях реальной клинической практики в Свердловской области. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2023;123(7):74-79. https://doi.org/10.17116/jnevro202312307174
  25. Володюхин М.Ю., Хасанова Д.Р., Тимченко Л.В. и др. Опыт многоцентрового применения препарата Фортелизин при проведении этапной реперфузионной терапии острого ишемического инсульта в каротидной системе. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2023;123(6):72-77. https://doi.org/10.17116/jnevro202312306172
  26. Кулеш А.А., Сыромятникова Л.И., Крапивин С., Астанин П.В. Сравнение эффективности применения неиммуногенной стафилокиназы и алтеплазы для внутривенного тромболизиса при ишемическом инсульте: анализ данных госпитального регистра. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2024;124(7):139-144. https://doi.org/10.17116/jnevro2024124071139
  27. Павленко Т.А., Павлов А.В., Лебедева А.Ю. Ишемический инсульт у пациентки с флотирующим тромбозом аневризмы левого желудочка и полной поперечной атриовентрикулярной блокадой на фоне перенесенной новой коронавирусной инфекции. Клинический случай. Российский кардиологический журнал. 2023;28(7):5336. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2023-5336
  28. Масютина Д.Д., Алашеев А.М. Серия случаев успешной тромболитической терапии рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназой при ишемическом инсульте за пределами терапевтического окна. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(10):1-6. https://doi.org/10.17116/jnevro202512510185
  29. Shamalov NA, Chefranova ZhYu, Yarovaya EB et al. Prognostic outcome of intravenous thrombolysis with non-immunogenic staphylokinase in patients aged≥60 years with acute ischemic stroke by THRIVE scale. J Thromb Thrombolysis. 2025. In press. https://doi.org/10.1007/s11239-025-03212-0
  30. Toni D, Lorenzano S, Puca E, et al. The SITS-MOST registry. Neurol Sci. 2006;27:S260-S262. https://doi.org/10.1007/s10072-006-0632-9
  31. Регистр ФОРПИ. Дата обращения: 17.02.2025. https://research.eskopharma.ru//
  32. Ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака. Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации. 2021.
  33. Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, et al. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018;49(3):e46-e110. https://doi.org/10.1161/STR.0000000000000158
  34. Анафилактический шок. Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации. 2020.
  35. Mandalaneni K, Rayi A, Jillella DV. Stroke Reperfusion Injury. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025.
  36. Протокол тромболитической терапии острого ишемического инсульта. Санкт-Петербург: Б. и. 2023;52.
  37. Shamalov NA, Martynov MYu, Yarovaya EB, et al. Thrombolysis with the non-immunogenic staphylokinase for acute ischemic stroke in FORPI registry: an observational study. Stroke. 2025. In press. https://doi.org/10.1161/strokeaha.125.051115
slide-cover
slide-cover
slide-cover
slide-cover
slide-cover

Рекомендуем статьи по данной теме:

Фортелизин в лечении ишемического инсульта у пациентов старше 80 лет: данные наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(3):106-115

Гибридное лечение тандемной окклюзии внутренней сонной и средней мозговой артерий при ишемическом инсульте.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2026;126(3-2):46-51

Фортелизин при проведении этапной реперфузионной терапии ишемического инсульта: данные наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(2):59-67

Первый в Российской Федерации опыт применения тенектеплазы при тромболитической терапии ишемического инсульта.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(2):53-58

Фортелизин в лечении ишемического инсульта в расширенном (от 4,5 до 24 ч от начала симптомов) терапевтическом окне: данные наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(1):82-91

Тромболитическая терапия ишемического инсульта препаратом Ревелиза: результаты двухлетнего наблюдения в рамках международного исследования ПРИМА.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2025;125(12-2):43-53

Серия случаев успешной тромболитической терапии рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназой при ишемическом инсульте за пределами терапевтического окна.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(10):85-90

Результаты внедрения реперфузионных технологий при ишемическом инсульте.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2025;125(8-2):32-39

Возможности нейроцитопротекции при проведении реперфузионной терапии.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2024;124(12-2):75-88

Нейровизуализационные предикторы геморрагической трансформации ишемического инсульта.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2024;124(12-2):34-38

Издательство «Медиа Сфера»
РекламаДоставка/ОплатаО насКонтактыОбучение для редакцийПолитика конфиденциальностиПолитика обработки персональных данныхПубличная оферта на реализацию издательской продукции
ЖурналыПодпискаАрхивКнигиПроекты
  • RuStore

© 1998-2026

  • Телефоны издательства:

  • +7 (495) 482-41-18
  • +7 (495) 428-43-29

  • Прямой телефон отдела подписки
    (только по вопросам заказов и доставки журналов)

  • +7 (800) 250-18-12

  • пн-пт с 10:00 до 18:00

  • Telegram
  • VK
info@mediasphera.ru

  • Почтовый адрес:

  • Издательство «Медиа Сфера»,
    а/я 54, Москва, Россия, 127238

  • RuStore

© 1998-2026