ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценка сравнительной эффективности и безопасности терапии препаратами этилметилгидроксипиридина сукцината (Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл, и Мексидол ФОРТЕ 250, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг) при их последовательном применении по сравнению с плацебо у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта (ИИ).
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Проведено проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Измерение показателей рандомизированных пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ИИ проводилось на 4 визитах. Пациенты были распределены в 2 равные группы: основную (стандартная терапия+Мексидол в дозе 500 мг 2 раза в день внутривенно капельно в 100—200 мл 0,9% раствора NaCl на протяжении 10 дней, затем Мексидол ФОРТЕ 250 перорально в дозе 250 мг 3 раза в день в течение 60 дней) и плацебо (стандартная терапия+плацебо по аналогичной с основной группой схеме). Первичным критерием оценки эффективности была выбрана величина изменения результатов оценки состояния пациента по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на момент окончания терапии относительно исходного уровня.
РЕЗУЛЬТАТЫ
В исследование были рандомизированы 304 пациента. Исследуемые группы были сопоставимы по полу, возрасту и антропометрическим показателям. Были получены статистически значимые различия, подтверждающие эффективность терапии с использованием Мексидола. В группе Мексидола наблюдались значительное снижение степени инвалидизации по шкале mRS, улучшение неврологических функций по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS), расширение двигательных возможностей по индексу мобильности Ривермид, а также уверенная тенденция к уменьшению когнитивного дефицита по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA-тест). Статистически значимые различия в пользу Мексидола при сравнении с плацебо отмечались для изменений медианы баллов по шкале mRS на визите 4 относительно исходного уровня (p=0,003), изменений медианы баллов по шкале NIHSS (p< 0,001) и по индексу Ривермид (p=0,014). Применение Мексидола сопровождалось уменьшением доли инвалидизированных пациентов (p=0,016) и увеличением доли пациентов с оценкой 0—1 балл по шкале mRS на визите 4 (p=0,002) по сравнению с группой плацебо. Нежелательные явления (НЯ) выявлены у 35 (23%) пациентов в группе Мексидола (всего 42 НЯ) и у 35 (23%) — в группе плацебо (всего 43 НЯ) (p=1,000).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
По результатам исследования были получены статистически значимые различия, подтверждающие большую эффективность терапии с использованием Мексидола по сравнению с плацебо у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ИИ средней степени тяжести в отношении снижения степени инвалидизации пациентов, выраженности неврологического дефицита, расширения двигательных возможностей и повышения уровня мобильности. Продемонстрирован схожий характер профилей безопасности длительной последовательной терапии препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 и плацебо.
