ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценить эффективность и безопасность первого российского препарата ботулинического токсина типа А (Релатокс) в профилактическом лечении головной боли (ГБ) у пациентов с хронической мигренью (ХМ).
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
В многоцентровом простом слепом, рандомизированном, сравнительном клиническом исследовании в параллельных группах приняли участие 209 пациентов в возрасте от 19 до 65 лет с установленным диагнозом ХМ. Пациенты были рандомизированы в две группы в зависимости от типа терапии — российский препарат ботулинического токсина типа А (Релатокс, n=101) или onabotulinumtoxinA (Ботокс, n=108). Длительность исследования 16 нед, проводились пять визитов пациентов каждые 4 нед. Инъекции препаратов в дозе 155—195 ЕД проводились однократно в семь мышечных групп головы и шеи. Главным критерием эффективности было изменение количества дней с ГБ через 12 нед по сравнению с исходным значением. Вторичными критериями эффективности были изменения по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью через 12 нед, дней с приемом обезболивающих препаратов при острой ГБ; интенсивности ГБ; доля пациентов с ≥50% снижением количества дней с ГБ; доля пациентов со злоупотреблением препаратами для купирования ГБ; доля пациентов с выраженным влиянием ГБ на повседневную активность (≥60 баллов по тесту HIT-6) и с тяжелой степенью дезадаптации вследствие ГБ (≥21 балла по MIDAS).
РЕЗУЛЬТАТЫ
В обеих группах через 12 нед имело место значительное снижение средней частоты дней с ГБ по сравнению с исходным уровнем после инъекций обоих препаратов, статистически значимые отличия между группами отсутствовали (–10,89 дня против –10,06 дня; p=0,365). В отношении динамики всех вторичных критериев эффективности оба препарата также показали статистически значимую эффективность без достоверных различий между группами. Доля пациентов со снижением количества дней с ГБ ≥50% составила 75,0 и 70% в обеих группах (ОШ 1,58, ДИ 95% [0,84; 3,02], p=0,155). Нежелательные явления (НЯ) легкой или умеренной выраженности отмечены у 15,8% пациентов, получавших Релатокс, и у 15,74% — Ботокс (p=1,000). Никаких ранее не зарегистрированных НЯ, связанных с лечением ботулиническим токсином типа А, выявлено не было.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Показано, что российский препарат Релатокс является эффективным и безопасным средством профилактического лечения для взрослых пациентов с ХМ. Лечение Релатоксом значительно улучшило показатели клинической картины, качество жизни и значительно снизило степень дезадаптации, связанной с ГБ. Впервые проведенный сравнительный анализ двух препаратов ботулинического токсина типа А в параллельных группах показал не меньшую (неуступающую) эффективность и безопасность препарата Релатокс относительно препарата Ботокс при лечении взрослых с ХМ.
