ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Изучение терапевтической эквивалентности форм для внутримышечного и внутривенного введения лекарственного препарата Кортексин у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта (ИИ).
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах. В исследование включено 490 пациентов с острым ИИ мужского (54,1%) и женского (45,9%) пола в возрасте от 30 до 80 лет (средний возраст 63,97±8,5 года), распределенные в 2 группы. Пациенты 1-й (основной) группы получали Кортексин в форме для внутривенного введения (в/в) (n=246), 2-й группы (сравнения) — Кортексин внутримышечно (в/м) (n=244). Пациенты обеих групп получили 2 курса терапии продолжительностью 10 дней. В первом курсе: 1-я группа — Кортексин 10 мг в/в и плацебо в/м 2 раза/сутки; 2-я группа — Кортексин 10 мг в/м и плацебо в/в 2 раза/сутки. Через 10 дней пациентам обеих групп проводили второй курс терапии Кортексином по 10 мг, в/м, 2 раза/сутки, 10 дней. Период активного лечения и наблюдения для каждого пациента составил 90 дней. Оценка эффективности исследуемых лекарственных форм Кортексина определялась как доля пациентов, достигших 0—2 балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 90-й день исследования. Дополнительно оценивалась динамика баллов по Шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) и Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) в дни активного лечения и последующего наблюдения. Безопасность оценивали по частоте развития нежелательных явлений (НЯ).
РЕЗУЛЬТАТЫ
Доля пациентов, достигших 0—2 балла по шкале mRS на 90-й день составила 93,64 и 86,50% в 1-й и 2-й группах. Общий балл по шкале NIHSS к завершению периода наблюдения снизился на 3,93 и 3,72 соответственно в обеих группах. По шкале MMSE к дню завершения исследования в 1-й группе общая динамика среднего балла составила 4,11, в группе сравнения 3,88 (p=0,249). Показана сопоставимая безопасность двух лекарственных форм Кортексина. В основной группе зарегистрировано 74 НЯ у 60 пациентов, в группе сравнения — 51 НЯ у 41 пациента, количество случаев НЯ не отличалось между группами (p>0,05).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Доказана не меньшая эффективность внутривенной формы введения препарата Кортексин по сравнению с внутримышечной формой в отношении восстановления функционального, неврологического и когнитивного дефицита у пациентов с острым ИИ. Обе лекарственные формы показали сопоставимый профиль безопасности, терапевтически эквивалентны и могут применяться в клинической практике как на госпитальном, так и на амбулаторном этапе ведения пациентов с острым ИИ.
