Исследование эффективности и безопасности ступенчатой терапии нестероидными противовоспалительными препаратами и витаминами группы B у пациентов с острой дорсалгией

Болевые синдромы, локализованные в области спины, являются одними из наиболее распространенных в клинической практике. Имеются данные о том, что эпизоды боли в спине ежегодно развиваются у ¹/₂ трудоспособного населения, при этом пик заболеваемости приходится на возрастную группу в 35—55 лет. Распространенность таких болевых синдромов может изменяться в зависимости от характера и интенсивности физических нагрузок, возраста и ряда иных факторов. Согласно Международной классификации болезней (МКБ-10), такие синдромы относятся к XIII классу «Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани», блоку «Дорсопатии». В раздел «Дорсалгия» включены болевые синдромы в области спины, связанные с функциональными нарушениями и дегенеративными процессами в структурах позвонково-двигательных сегментов. Среди них особое место занимает дорсалгия в поясничном отделе позвоночника (шифр по МКБ-10 — М54.5), которой, по данным разных авторов, страдают от 50 до 90% взрослого населения [1, 2]. Лечение пациентов с острыми и хроническими спондилогенными болевыми синдромами представляет собой серьезную проблему современной медицины в связи с отсутствием четких терапевтических алгоритмов лекарственной терапии при данных состояниях. Отсутствие этапности и преемственности медикаментозной терапии острой дорсалгии приводит к снижению эффективности лечения, риску хронизации болевого синдрома, а также серьезным моральным и материальным потерям.

В настоящее время при лечении таких пациентов в большинстве случаев используются нестероидные противовоспалительные препараты. Не менее актуальным является применение лекарственных препаратов, которые обладают миорелаксирующим действием, а также комплексов витаминов группы B [3—5]. Важным аспектом является возможность их этапного применения, в том числе в программе ранней реабилитации после проведенного лечения. При выборе способа введения необходимо учитывать способность оказывать влияние на патогенетический каскад при остром и хроническом поражении нервной ткани, уменьшать процессы воспаления, оказывать обезболивающий эффект, улучшать статико-динамические функции позвоночника. Выбор и разработка новых схем применения препаратов, уже используемых в клинической практике, могут и должны рассматриваться с точки зрения эффективности как при монотерапии, так и в сочетании с другими миорелаксирующими, нейротропными и нейрометаболическими средствами. Перспективной представляется разработка схем ступенчатой комбинированной терапии больных с острой дорсалгией.

Лекарственные препараты Тексаред (теноксикам) и Нейробион (комплекс витаминов B₁, B₆ и B₁₂) с успехом используются для лечения пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются болевыми и мышечно-тоническими синдромами [6—8]. В результате ряда проведенных исследований показано, что как Тексаред, так и Нейробион могут применяться в качестве средств эффективного лечения и профилактики болевых и мышечно-тонических проявлений спондилогенного характера. Тексаред — нестероидный противовоспалительный препарат из класса оксикамов, обладает способностью избирательно ингибировать ЦОГ-2 и в меньшей степени ЦОГ-1, тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления, в результате чего оказывает противовоспалительное, обезболивающее действие. Нейробион содержит комбинацию нейротропных витаминов группы B, которые выполняют многочисленные важные функции в качестве коэнзимов в метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе.

Цель исследования — сравнение эффективности и безопасности применения схем ступенчатой терапии препаратами Тексаред/Нейробион и Амелотекс/Мильгамма у пациентов с острой дорсалгией.

Российское одноцентровое наблюдательное исследование с ретроспективно-проспективным сбором данных проводилось на базе ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова». В исследование были включены 70 пациентов, рандомизированных в две группы. Пациенты 1-й группы (n=35) ежедневно в течение 3 дней получали Тексаред 20 мг и Нейробион по 3,0 мл внутримышечно 1 раз в сутки. С 4-го дня — таблетированные формы препаратов: Тексаред 20 мг 1 раз в сутки и Нейробион перорально по 1 таблетке 3 раза в сутки на протяжении 7 дней. Пациенты 2-й группы (n=35) в течение 3 сут ежедневно получали внутримышечно Амелотекс 1,5 мл (10 мг) и Мильгамму по 2,0 мл внутримышечно 1 раз в сутки, с 4-го дня — таблетированную форму препарата Амелотекс 15 мг 1 раз в сутки (7 дней), внутримышечное ежедневное введение Мильгаммы продолжалось до 10 дней.

Группы пациентов сопоставимы по половому составу: в 1-й группе 25 (71%) женщин и 10 (29%) мужчин, во 2-й — 24 (69%) и 11 (31%) соответственно, и среднему возрасту 50,1±10,5 и 52,8±12,0 года соответственно, характеру и выраженности клинических симптомов, но не однородны по характеру сопутствующих заболеваний.

Критерии включения в исследование: пациенты обоих полов в возрасте от 30 до 60 лет с радиологически подтвержденной острой дорсалгией (М 54.5); отсутствие алкогольной, лекарственной и никотиновой зависимости.

Критерии невключения: тяжелое состояние пациента, затрудняющее оценку клинической эффективности препарата; гиперчувствительность к препаратам Тексаред, Нейробион, Амелотекс и Мильгамма; серьезная сопутствующая патология, затрудняющая интерпретацию результатов лечения; злокачественные новообразования; застойная сердечная недостаточность (NYHA класс II—IV); почечная недостаточность (концентрация креатинина >0,18 ммоль/л); лихорадка; нарушения сердечного ритма; неспособность пациента понять процедуру исследования или невозможность посетить врача после лечения.

Динамика оценки нарушения жизнедеятельности влияния боли оценивалась по опросникам Освестри [9, 10] (англ.: Oswestry Disability Index, ODI) и Роланда—Морриса (англ.: Roland—Morris Disability Questionary, RDQ) [11, 12]. ODI — широко применяемый опросник для оценки степени нарушения жизнедеятельности, обусловленного патологией позвоночника. RDQ позволяет оценить влияние боли в поясничной области на нарушение жизнедеятельности, используется при острых и подострых болевых синдромах в спине. Опросник состоит из 24 вопросов, на которые отвечает пациент, ответы на которые впоследствии суммируются. Для оценки выраженности боли, общего самочувствия пациентом и общего самочувствия врачом использовали визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) [12]. Обследование проводили до начала, через 5 и 10 дней лечения (1, 2 и 3-й визиты соответственно).

Группы пациентов были разнородны по наличию сопутствующих заболеваний. В 1-й группе у 37% пациентов имелись сопутствующие заболевания, у 63% они отсутствовали, во 2-й группе значения составили 52 и 46% соответственно. В 1-й группе преобладали гипертоническая болезнь (ГБ; 23%) и язвенная болезнь желудка (ЯБЖ; 9%), заболевания печени (12%), при том что 6% больных принимали гепатотоксичные препараты. Во 2-й группе также преобладала ГБ (54%), часто встречались перенесенные острые нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) и инфаркт миокарда (14%), заболевания почек (6%) (рис. 1).

Рис. 1. Наличие сопутствующих заболеваний у обследованных больных.

Статистическая обработка данных проводилась на персональном компьютере с помощью программы SPSS 24.0 [13] с использованием параметрических критериев. За достоверные принимали различия при p<0,05

Клинические проявления заболевания в обеих группах были практически идентичны, у всех 70 пациентов имелся болевой синдром (в соответствии с критерием включения в исследование), у 49 пациентов наблюдался синдром нарушения статики и динамики позвоночника (рис. 2). Среди основных клинических синдромов в обеих группах до начала терапии были выявлены болевой синдром, нарушения статики и динамики позвоночника, астенический синдром, корешковый синдром, эмоциональные расстройства, снижение памяти, расстройства чувствительности.

Рис. 2. Распределение пациентов по характеру клинических синдромов.

Оценка нарушений жизнедеятельности у пациентов на 5-й и 10-й дни терапии по шкале ODI выявила улучшение состояния к 3-му визиту в двух группах, результаты оказались сопоставимы в обеих группах. Также в обеих группах имело место улучшение состояния больных по опроснику RDQ к 10-му дню наблюдения. В 1-й группе наблюдалось более выраженное снижение боли ко 2-му и 3-му визитам по сравнению со 2-й группой (p<0,05). В 1-й группе среднее значение по опроснику RDQ на 1-м визите составило 8,6±5,6 балла, на 2-м — 8,2±5,9 балла, на 3-м — 4,7±4,3 балла (p<0,05). Во 2-й группе исходное значение по опроснику RDQ составило 9,0±5,9 балла, на 2-м визите — 9,2±6,1, на 3-м — 7,9±5,5 (p>0,05). Таким образом, среднее снижение значений по опроснику RDQ к 3-му визиту составило в 1-й группе 1,8±0,2 балла, во 2-й группе — 1,1±0,2 балла (p<0,05).

При оценке состояния ночного сна было выявлено повышение его качества к 3-му визиту в обеих группах. В двух группах выявлено снижение боли по ВАШ к 3-му визиту, при этом медиана интенсивности болевого синдрома к 3-му визиту в 1-й группе составила 30,1±15,6 балла, а во 2-й группе — 37,5±15,1 балла (p<0,05). В 1-й группе интенсивность болевого синдрома по ВАШ ко 2-му визиту снизилась на 9,1±0,2 — до 30,1±0,8 балла ко 2-му визиту, и на 10,1±0,9 балла — до 23,1±1,2 балла к 3-му визиту (p<0,05). В 1-й группе улучшение общего самочувствия по оценке пациента оказалось более выражено: значение по ВАШ от 1-го к 3-му визиту увеличилось на 20,2±1,2 балла по сравнению с 10,2±0,9 балла во 2-й группе (p<0,05). По оценке врача улучшение общего самочувствия в 1-й группе также оказалось более выраженным, различия носили достоверный характер по сравнению со 2-й группой.

Схемы терапии в обеих группах оказались сопоставимы по показателю удовлетворенности лечением и удобству применения в соответствии с оценкой пациентом; 91% пациентов 1-й группы отметили несомненное удобство предложенной схемы лечения (рис. 3). Результаты оценки эффективности двух режимов терапии продемонстрировали рост указанного показателя к 3-му визиту, причем улучшение наблюдалось по мнению как врача, так и пациента. Прирост показателя оценки эффективности терапии по оценке врача составил в 1-й группе 0,76±0,11 балла, во 2-й группе 0,65±0,11 балла, по оценке пациентов — 0,81±0,10 и 0,69±0,11 балла соответственно. Также в 1-й группе была отмечена меньшая болезненность внутримышечного введения препарата. Так, болезненность инъекции в диапазоне от 0 до 3 баллов (низкая) в 1-й группе оценили 57,1% пациентов, а во 2-й группе — только 45,7%. Значимых нежелательных явлений в обеих группах исследования отмечено не было. Ни в одной из групп терапия не была прекращена из-за развития нежелательного явления.

Рис. 3. Результаты оценки удовлетворенности лечением пациентами 1-й группы.

2 — состояние не изменилось; 3 — состояние частично улучшилось; 4 — состояние улучшилось; 5 — состояние стало значительно лучше.

К 3-му визиту в 1-й группе наблюдалось статистически значимо более выраженное снижение интенсивности болевого синдрома по ВАШ по сравнению со 2-й группой. Также в 1-й группе имело место более выраженное улучшение общего самочувствия по оценке как пациента, так и врача. В обеих группах к 3-му визиту имело место сопоставимое улучшение результатов по опросникам ODI и RDQ, также наблюдалось улучшение качества сна к окончанию периода наблюдения. Пациенты обеих групп оказались удовлетворены результатами проведенного лечения и положительно оценили удобство применения предложенных схем лечения. При этом в 1-й группе была выявлена меньшая болезненность инъекций. Оценка эффективности каждого из режимов терапии показала сопоставимые результаты по мнению как врача, так и пациента. Значимых нежелательных явлений в двух группах зарегистрировано не было.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest