Фортелизин в лечении ишемического инсульта у пациентов старше 80 лет: данные наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр
Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(3):106-115.
DOI: 10.17116/jnevro2026126031106
Прочитано: 1249 раз
Резюме
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценка безопасности и эффективности препарата Фортелизин у пациентов ≥80 лет с ишемическим инсультом (ИИ) в реальной клинической практике по данным регистра ФОРПИ.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Фортелизин (МНН/химическое наименование — рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы, ООО «СупраГен», Москва, Россия) — тромболитический препарат, используемый для лечения ИИ в первые 4,5 ч от развития симптомов. Регистр ФОРПИ — открытое проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование препарата Фортелизин у пациентов с ИИ в реальной клинической практике. Проведен анализ результатов безопасности и эффективности препарата Фортелизин у пациентов ≥80 лет в сравнении с пациентами <80 лет. Безопасность оценивали на основании количества симптомных геморрагических трансформаций (СГТ) по критериям ECASS III и SITS-MOST, а также смертности от всех причин на 90-й день. Критерием эффективности считалось хорошее функциональное восстановление, определяемое по модифицированной шкале Рэнкина (МШР) как 0—2 балла на 90-й день.
РЕЗУЛЬТАТЫ
В возрасте ≥80 лет были 2649 (15%) пациентов, <80 лет — 14 987 (85%). Медиана возраста в группе пациентов ≥80 лет составила 83 (82—86) года. Пациенты старше 80 лет характеризовались более отягощенным анамнезом, более высокой медианой NIHSS и МШР. Уровень СГТ по критериям ECASS III у пациентов ≥80 лет составил 4,0%, у пациентов <80 лет — 1,7% (ОШ 2,42 (1,90—3,07), p<0,001, по критериям SITS-MOST — 3,2 и 1,6% соответственно (ОШ 2,03 (1,56—2,61), p<0,001); смертность от всех причин в стационаре составила 17 и 7% (ОШ 2,76 (2,44—3,11, p<0,001), смертность на 90-й день — 19 и 7% (ОШ 3,00 (2,67—3,37, p<0,001) соответственно. Хорошее функциональное восстановление (МШР 0—2 балла) на 90-й день достигнуто у 43% пациентов ≥80 лет и у 64% пациентов <80 лет (ОШ 0,42 (0,38—0,46, p<0,001).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
По результатам исследования ФОРПИ установлено, что риск СГТ при применении препарата Фортелизин у пациентов ≥80 лет выше, чем у пациентов <80 лет, тем не менее, он остается низким, что позволяет говорить о безопасности и необходимости тромболитической терапии у этих пациентов.
Ключевые слова
- ишемический инсульт
- тромболитическая терапия
- пожилые пациенты
- Фортелизин
Дата поступления: 16.01.2026
Дата принятия в печать: 19.01.2026
Дата публикации: 15.04.2026
- GBD 2021 US Burden of Disease Collaborators. The burden of diseases, injuries, and risk factors by state in the USA, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024;404(10469):2314-2340. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01446-6
- Игнатьева В.И., Вознюк И.А., Шамалов Н.А. и др. Социально-экономическое бремя инсульта в Российской Федерации. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;123(8-2):5-15. https://doi.org/10.17116/jnevro20231230825
- Marini C, Baldassarre M, Russo T, et al. Burden of first-ever ischemic stroke in the oldest old: evidence from a population-based study. Neurology. 2004;62:77-81. https://doi.org/10.1212/01.wnl.0000101461.61501.65
- Mishra NK, Ahmed N, Andersen G, et al.; VISTA Collaborators; SITS Collaborators. Thrombolysis in very elderly people: controlled comparison of SITS International Stroke Thrombolysis Registry and Virtual International Stroke Trials Archive. BMJ. 2010;341:c6046. https://doi.org/10.1136/bmj.c6046
- Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA, et al. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021;20:721-728. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(21)00210-6
- Гусев Е.И., Мартынов М.Ю., Шамалов Н.А. и др. Неиммуногенная стафилокиназа — новый тромболитический препарат в лечении ишемического инсульта (результаты исследования ФРИДА). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(7):56-65. https://doi.org/10.17116/jnevro202212207156
- Министерство здравоохранения Российской Федерации. Ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака у взрослых. Клинические рекомендации. М. 2024. https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/814_1
- Yao X, Ma K, Zhao B, et al. Safety Outcomes Following Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Network Meta-analysis. CNS Drugs. 2025;34(7):34-39. https://doi.org/10.1007/s40263-025-01228-x
- Маркин С.С., Иванов С.В., Белецкий И.П. и др. Оценка аллергизирующих и иммунотоксичных свойств рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы в доклинических и клинических исследованиях. Фармация и фармакология. 2025;13(1):31-44. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2025-13-1-31-44
- Иванов С.В., Белецкий И.П., Захарова М.В. и др. Исследование фармакокинетики лекарственного препарата неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с острым инфарктом миокарда и ишемическим инсультом. Фармация и фармакология. 2025;13(5):415-428. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2025-13-5-415-428
- Shamalov NA, Martynov MYu, Yarovaya EB, et al. Thrombolysis with the non-immunogenic staphylokinase for acute ischaemic stroke in FORPI registry: an observational study. Stroke. 2026;57(2):394-403. https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.125.051115
- Шамалов Н.А., Мартынов М.Ю., Гусев Е.И. и др. Фортелизин в лечении ишемического инсульта: данные открытого проспективного неинтервенционного наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(12):43-59. https://doi.org/10.17116/jnevro202512512143
- Шамалов Н.А., Мартынов М.Ю., Гусев Е.И. и др. Фортелизин в лечении ишемического инсульта в расширенном (от 4,5 до 24 ч от начала симптомов) терапевтическом окне: данные наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(1):82-91. https://doi.org/10.17116/jnevro202612601182
- Шамалов Н.А., Мартынов М.Ю., Хасанова Д.Р. и др. Фортелизин при проведении этапной реперфузионной терапии ишемического инсульта: данные наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(2):59-67. https://doi.org/10.17116/jnevro202612602159
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, et al. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008;359:1317-1729. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0804656
- Wahlgren N, Ahmed N, Dávalos A, et al. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007;369(9558):275-282. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(07)60149-4
- Kwah LK, Diong J. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). J Physiother. 2014;60(1):61. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2013.12.012
- Wahlgren N, Ahmed N, Dávalos A, et al. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007;369(9558):275-282. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(07)60149-4
- Wahlgren N, Ahmed N, Dávalos A, et al. Thrombolysis with alteplase 3-4.5 h after acute ischaemic stroke (SITS-ISTR): an observational study. Lancet. 2008;372(9646):1303-1309. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(08)61339-2
- Héja M, Fekete I, Horváth L, et al. Experiences With Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke by Elderly Patients-A «Real World Scenario». Front Neurol. 2021;12:721337. https://doi.org/10.3389/fneur.2021.721337
- Sylaja PN, Cote R, Buchan AM, Hill MD; Canadian Alteplase for Stroke Effectiveness Study (CASES) Investigators. Thrombolysis in patients older than 80 years with acute ischaemic stroke: Canadian Alteplase for Stroke Effectiveness Study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006;77(7):826-829. https://doi.org/10.1136/jnnp.2005.086595
- Bluhmki E, Danays T, Biegert G, et al. Alteplase for Acute Ischemic Stroke in Patients Aged >80 Years: Pooled Analyses of Individual Patient Data. Stroke. 2020;51(8):2322-2331. https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.119.028396
Рекомендуем статьи по данной теме:
Гибридное лечение тандемной окклюзии внутренней сонной и средней мозговой артерий при ишемическом инсульте.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2026;126(3-2):46-51
Фортелизин при проведении этапной реперфузионной терапии ишемического инсульта: данные наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(2):59-67
Первый в Российской Федерации опыт применения тенектеплазы при тромболитической терапии ишемического инсульта.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(2):53-58
Фортелизин в лечении ишемического инсульта в расширенном (от 4,5 до 24 ч от начала симптомов) терапевтическом окне: данные наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(1):82-91
Фортелизин в лечении ишемического инсульта: данные открытого проспективного неинтервенционного наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(12):43-59
Тромболитическая терапия ишемического инсульта препаратом Ревелиза: результаты двухлетнего наблюдения в рамках международного исследования ПРИМА.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2025;125(12-2):43-53
Серия случаев успешной тромболитической терапии рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназой при ишемическом инсульте за пределами терапевтического окна.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(10):85-90
Результаты внедрения реперфузионных технологий при ишемическом инсульте.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2025;125(8-2):32-39
Возможности нейроцитопротекции при проведении реперфузионной терапии.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2024;124(12-2):75-88
Нейровизуализационные предикторы геморрагической трансформации ишемического инсульта.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2024;124(12-2):34-38