ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценка безопасности и эффективности препарата Фортелизин (МНН/химическое наименование — рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы) у пациентов с ишемическим инсультом (ИИ) в расширенном терапевтическом окне — от 4,5 до 24 ч от начала симптомов по данным наблюдательного регистра ФОРПИ.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Функциональные исходы и риск геморрагических осложнений при тромболитической терапии (ТЛТ) ИИ напрямую зависят от времени начала лечения. Несмотря на то что наиболее безопасное и эффективное время для проведения ТЛТ — первые 4,5 ч от начала симптомов, значительная часть пациентов госпитализируются позже 4,5 ч. Регистр ФОРПИ — открытое проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование препарата Фортелизин у пациентов с ИИ в реальной клинической практике. Проведен сравнительный анализ результатов безопасности и эффективности в подгруппах пациентов, получивших тромболитическую терапию до 4,5 ч и в интервале от 4,5 ч до 24 ч от начала симптомов. Критерием безопасности являлось количество симптомных геморрагических трансформаций (СГТ) по ECASS III и SITS-MOST, а также смертность от всех причин на 90-й день. Критерием эффективности считалось хорошее функциональное восстановление, определяемое по МШР как 0—2 балла на 90-й день.
РЕЗУЛЬТАТЫ
В анализ было включено 17 636 пациентов с ТЛТ, выполненной в первые 4,5 ч от начала симптомов, и 358 пациентов с ТЛТ за пределами терапевтического окна (4,5 ч) — до 24 ч. В группе пациентов с ТЛТ в интервале 4,5—24 ч были статистически значимо меньше лиц старше 80 лет (8% vs 16%, p=0,001) и более низкая медиана возраста (66 vs 68 лет, p=0,002), в сравнении с группой ТЛТ в пределах 4,5 ч. Медиана баллов по NIHSS была несколько выше в группе пациентов с ТЛТ в интервале 4,5—24 ч (11 (8—16) vs 11 (8—15), p=0,036). Частота СГТ (ECASS III) в пределах 4,5 ч составила 2% , по сравнению с 2,5% в интервале 4,5—24 ч (p=0,454). Смертность от всех причин на 90-й день у пациентов с ТЛТ в пределах 4,5 ч составила 9%, что сопоставимо с показателем смертности в группе 4,5—24 ч — 7% (p=0,160). Хорошее функциональное восстановление (МШР 0—2 балла) на 90-й день достигнуто у 61% пациентов в группе пациентов с ТЛТ в пределах 4,5 ч, в сравнении с 65% пациентов с ТЛТ в интервале 4,5—24 ч (p=0,227).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
По результатам наблюдательного исследования ФОРПИ получены сопоставимые данные по безопасности и эффективности проведения ТЛТ препаратом Фортелизин у пациентов с ИИ как до 4,5 ч, так и в интервале 4,5—24 ч от начала симптомов.
