ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить эффективность первого российского препарата ботулинического токсина типа A (Релатокс) у пациентов с хронической мигренью (ХМ) и избыточным применением лекарственных препаратов для купирования головной боли (ГБ) (лекарственное злоупотребление, ЛЗ).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В многоцентровом простом слепом рандомизированном сравнительном клиническом в параллельных группах исследовании IIIb фазы пациенты с ХМ были рандомизированы в две группы в зависимости от типа терапии: больные 1-й группы получали однократно внутримышечно Релатокс (n=101), больные 2-й группы — onabotulinumtoxinA (Ботокс, n=108). В ходе подгруппового анализа за 28-дневный период в каждой группе лечения среди пациентов с ХМ и ЛЗ оценивались: доля пациентов, преодолевших ЛЗ, изменение количества дней с ГБ, дней с мигренью, дней с приемом обезболивающих препаратов разных фармакологических классов при острой ГБ, интенсивности ГБ, доля пациентов с ≥50% снижением количества дней с ГБ, изменение доли пациентов с выраженным влиянием ГБ на повседневную активность (≥60 баллов по тесту HIT-6) и с тяжелой степенью дезадаптации вследствие ГБ (≥21 балла по MIDAS).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Все 209 пациентов с ХМ соответствовали критериям ЛЗ. В обеих группах продемонстрировано достоверное улучшение клинических показателей (среднее изменение величины показателей, рассчитанных методом наименьших квадратов): частоты дней с ГБ, дней с мигренью, интенсивности ГБ; связанных с ГБ дезадаптации и снижения качества жизни пациентов с ХМ и ЛЗ — без достоверных различий между группами. 75% и 70% пациентов в обеих группах достигли снижения количества дней с ГБ в сравнении с исходным уровнем на ≥50% (ОШ 1,58; 95% ДИ 0,84; 3,02, p=0,155). При лечении Релатоксом и Ботоксом отмечено значительное снижение частоты злоупотребления обезболивающими препаратами у пациентов с ХМ. 62% пациентов 1-й группы и 48% пациентов 2-й группы преодолели ЛЗ (ОШ 2,07; 95% ДИ 0,91; 4,62, p=0,044). При лечении Релатоксом отмечено статистически более значимое снижение числа пациентов, злоупотреблявших противомигренозными препаратами (триптанами), по сравнению с лечением Ботоксом (p=0,050).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Результаты исследования продемонстрировали широкую распространенность ЛЗ среди пациентов с ХМ. Показано, что российский препарат ботулинического токсина типа A Релатокс значительно улучшает связанные с ГБ показатели клинической картины, качества жизни, уменьшает выраженность дезадаптации, значительнее снижает потребление препаратов для купирования головной боли по сравнению с препаратом Ботокс.