Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Якупов Э.З.

ООО «Научно-исследовательский медицинский комплекс «Ваше Здоровье»;
ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России

Трошина Ю.В.

ООО «Научно-исследовательский медицинский комплекс «Ваше Здоровье»;
ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России

Трутнева Н.К.

ООО «Научно-исследовательский медицинский комплекс «Ваше Здоровье»

Гайнутдинова Р.Р.

ООО «Научно-исследовательский медицинский комплекс «Ваше Здоровье»

Оценка эффективности и безопасности препарата Долококс у пациентов с неспецифической болью в спине в рутинной амбулаторной практике

Авторы:

Якупов Э.З., Трошина Ю.В., Трутнева Н.К., Гайнутдинова Р.Р.

Подробнее об авторах

Просмотров: 2307

Загрузок: 4


Как цитировать:

Якупов Э.З., Трошина Ю.В., Трутнева Н.К., Гайнутдинова Р.Р. Оценка эффективности и безопасности препарата Долококс у пациентов с неспецифической болью в спине в рутинной амбулаторной практике. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(11):94‑97.
Yakupov EZ, Troshina YV, Trutneva NK, Gainutdinova RR. Evaluation of the efficacy and safety of Dolocox in patients with nonspecific back. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova. 2022;122(11):94‑97. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/jnevro202212211194

Рекомендуем статьи по данной теме:
Ре­зуль­та­ты кли­ни­чес­ких ис­сле­до­ва­ний эф­фек­тив­нос­ти и бе­зо­пас­нос­ти при­ме­не­ния пре­па­ра­тов этил­ме­тил­гид­рок­си­пи­ри­ди­на сук­ци­на­та у па­ци­ен­тов с хро­ни­чес­кой ише­ми­ей го­лов­но­го моз­га. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. 2022;(11):29-39
Точ­ки при­ло­же­ния не­де­на­ту­ри­ро­ван­но­го кол­ла­ге­на II ти­па в те­ра­пии ске­лет­но-мы­шеч­ных бо­ле­вых син­дро­мов. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. 2022;(11):40-45
Ле­че­ние на­ру­ше­ний сна, свя­зан­ных с ос­трым нес­пе­ци­фи­чес­ким бо­ле­вым син­дро­мом в по­яс­нич­но-крес­тцо­вом от­де­ле спи­ны: ре­зуль­та­ты прос­пек­тив­но­го мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го от­кры­то­го срав­ни­тель­но­го в па­рал­лель­ных груп­пах кли­ни­чес­ко­го ис­сле­до­ва­ния. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. 2022;(12):85-94
Ре­зуль­та­ты ле­че­ния ра­не­ных с мин­но-взрыв­ной трав­мой. Хи­рур­гия. Жур­нал им. Н.И. Пи­ро­го­ва. 2022;(12):68-77
Ви­ды мик­ро­ор­га­низ­мов из сос­та­ва ин­ди­ви­ду­аль­ной мик­роф­ло­ры че­ло­ве­ка для по­лу­че­ния ауто­ло­гич­но­го про­би­оти­ка с целью при­ме­не­ния в прог­рам­мах ре­аби­ли­та­ции хи­рур­ги­чес­ких боль­ных. До­ка­за­тель­ная гас­тро­эн­те­ро­ло­гия. 2022;(4):77-79
Ам­бу­ла­тор­ный скри­нинг и про­фи­лак­ти­ка ос­лож­не­ний при кор­рек­ции воз­рас­тных из­ме­не­ний пе­ри­ор­би­таль­ной об­лас­ти при дис­плас­ти­чес­ком фе­но­ти­пе. Плас­ти­чес­кая хи­рур­гия и эс­те­ти­чес­кая ме­ди­ци­на. 2022;(4):84-94
Фар­ма­ко­ге­не­ти­ка не­же­ла­тель­ных ле­карствен­ных ре­ак­ций кар­ба­ма­зе­пи­на. Рос­сий­ский жур­нал бо­ли. 2022;(4):70-74
Ди­на­ми­ка и тип му­та­ций ус­той­чи­вос­ти Myco­plasma geni­talium сре­ди па­ци­ен­тов дер­ма­то­ве­не­ро­ло­ги­чес­ко­го про­фи­ля Мос­ков­ско­го ре­ги­она. Кли­ни­чес­кая дер­ма­то­ло­гия и ве­не­ро­ло­гия. 2022;(6):784-791
Бо­лезнь Ки­му­ры. (Собствен­ное наб­лю­де­ние). Сто­ма­то­ло­гия. 2022;(6):79-84

Боль в спине (БС) является одним из наиболее распространенных болевых синдромов. При наличии ряда предрасполагающих факторов БС способна приобретать хронический характер, значительно снижающий функциональную, социальную активность, приводя ко вторичным дезадаптирующим расстройствам — депрессии, ограничениям в повседневной жизни и изоляции. До 84% людей по меньшей мере однократно испытали эпизод БС, который у подавляющего большинства носил неспецифический характер (НБС) [1]. Неверно выбранная лечебная тактика в остром периоде НБС и длительность эпизода более 4 нед повышают риск хронизации боли, которая плохо купируется не только при проведении монотерапии, но и в условиях применения нескольких препаратов, немедикаментозной терапии и психотерапии [2].

В настоящее время возможности купирования болевого синдрома расширяются и становятся все более доступными для пациентов. Повышается уровень образования медицинского персонала, появляются новые источники медицинской информации, публикуются результаты систематизированных обзоров и метаанализов результатов исследований в области фармакологии, неврологии, поведенческой терапии. Качественное и эффективное лечение стало доступным в значительной степени благодаря появлению дженерических препаратов. Такая группа лекарственных средств до сих оценивается неоднозначно. С одной стороны, дженерик часто воспринимается как попытка (и не всегда успешная) создать что-то похожее на оригинальный препарат. С другой стороны, при соблюдении необходимых условий производства имеются все возможности получить эффективный и безопасный препарат высокого качества по доступной цене.

Положение в полной мере касается препарата эторикоксиб, представляющего собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), селективный ингибитор циклооксигеназы 2-го типа, который изначально разрабатывался как мощное и безопасное средство борьбы с болью. Как показали результаты многочисленных клинических сравнительных рандомизированных исследований и последующих метаанализов и систематизированных обзоров, эторикоксиб характеризуется низкой частотой развития подтвержденных нежелательных явлений (НЯ) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по сравнению с неселективными НПВП (0,95 и 2,24% соответственно, относительный риск НЯ для эторикоксиба — 0,42; 95% ДИ 0,26—0,67) [3, 4]. Препарат разрешен и рекомендован для лечения различных болевых синдромов на территории многих стран, в том числе Российской Федерации.

Считается, что около 1/2 представителей различных популяций имеют эрозивный гастрит, ассоциированный с H. pylori, еще около 20% имеют другие неинфекционные заболевания ЖКТ, повышающие риск развития эрозий и язв слизистой оболочки при одновременном применении неселективных НПВП [5]. В связи с этим доступность эффективных высокоселективных НПВП приобретает включительно высокую значимость.

В России ранее не проводилось исследований по оценке эффективности и переносимости дженерических лекарственных средств, в частности препарата Долококс, при различных сроках лечения у пациентов с НБС [6, 7]. При стандартном курсовом назначении пациенты принимают препарат 14 дней вне зависимости от момента наступления устранения боли, однако иногда этот период может быть уменьшен, что с учетом ориентации на минимизацию риска развития НЯ и высокой эффективностью может быть оптимальным подходом для достижения целей лечения. Исходя из вышеизложенного, было проведено первое в РФ открытое наблюдательное исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности применения препарата Долококс у амбулаторных пациентов с НБС с использованием различных схем назначения.

Цель исследования — оценить динамику болевого синдрома и безопасность лечения у пациентов, получавших препарат Долококс по поводу НБС в условиях рутинной амбулаторной практики.

Материал и методы

Работа выполнена на базе ООО «Научно-исследовательский медицинский центр «Ваше здоровье» — «Нейроклиника профессора Якупова» (Казань) и ГАУЗ «Городская клиническая больница» №7 (Казань). Исследование было одобрено локальным Этическим комитетом ООО «НИМК «Ваше Здоровье». Все участники перед включением были полностью проинформированы о целях и задачах исследования, удовлетворены ответами и на основании этого подписали информированное согласие об участии в исследовании.

Критерии включения: женский и мужской пол; возраст 18—70 лет; острая НБС в различных отделах спины (от уровня нижней границы лопаток до ягодичных складок); продолжительность НБС менее 14 дней; интенсивность боли не менее 40 мм по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на момент включения в исследование; последний эпизод НБС не менее, чем за 30 дней до включения в исследование.

Критерии невключения: болевой синдром специфического характера (травма, опухоль, воспалительное поражение позвоночника); спондилолистез; остеомаляция; метаболические заболевания; миелопатия; нейропатический характер болевого синдрома; комплексный регионарный болевой синдром; невралгия периферических нервов; диабетическая полинейропатия; любое тяжелое заболевание (системное соматическое, онкологическое, психическое) или нестабильное медицинское состояние (декомпенсация соматических и неврологических заболеваний), затрудняющее выполнение протокола исследования; злоупотребление/зависимость от алкоголя или других психоактивных веществ на протяжении последних 2 лет; беременность или период лактации; невозможность строгого следования протоколу исследования; гиперчувствительность к компонентам препарата Долококс; участие в другом клиническом исследовании в течение 6 мес до включения в исследование; прием НПВП за 10 дней до включения в исследование.

В исследовании приняли участие 70 пациентов, удовлетворявших критериям включения в исследование и не имеющих критериев невключения, из них 27 (38,6%) женщин (средний возраст 43,7±2,4 года) и 43 (61,4%) мужчины (средний возраст 37,1±1,7 года). Значения индекса массы тела у женщин (ИМТ) 24,4±0,9 кг/м2, у мужчин 24,9±0,5 кг/м2. Значительная часть (41%) пациентов имела ИМТ >25 кг/м2.

На визите 1 исследователями принималось решение о целесообразности назначения стандартной медикаментозной терапии боли в спине (НПВП), подписывалось информированное согласие, включающее положение о защите персональных данных в соответствии с законодательством РФ. На визитах 2 и 3 (10-й и 14-й дни лечения) проводился клинический осмотр пациентов, заполнялась анкета общего клинического впечатления и общего впечатления пациента. Учитывая острый характер НБС, все пациенты принимали Долококс по 1 таблетке (90 мг), покрытой пленочной оболочкой, 1 раз в сутки. Длительность курса 14 дней, с промежуточной оценкой на 10-й день терапии.

Для оценки исходного состояния пациентов и его изменения в динамике использовались клиническое обследование (сбор анамнеза, общий и неврологический осмотр), тесты и опросники оценки характера и интенсивности болевого синдрома; полученные результаты заносились в индивидуальную регистрационную карту пациента. Выраженность болевого синдрома оценивалась с помощью ВАШ, градуированной от 0 до 100 мм, где 0 мм — полное отсутствие болевого синдрома, а 100 мм — максимально возможная и самая сильная из когда-либо перенесенных боль. Опросник Роланда—Морриса использовался для оценки функциональных возможностей пациента и их ограничений в связи с болевым синдромом. Уровень подвижности в поясничном отделе позвоночника при сгибании оценивался на основании теста доставанием пальцами кистей пола (Fingertips-to-Floor, FTF) результаты представлены в мм. В ходе исследования регистрировались жалобы пациентов, которые могли рассматриваться как возможные НЯ, оценивалась возможность их связи с проводимой терапией.

Статистический анализ. Для оценки полученных результатов использован программный пакет SPSS 22.0. Применялись методы описательной статистики, достоверность отличий двух связанных (парных) выборок определялась на основании T-критерия Уилкоксона. Степень, сила или теснота корреляционной связи определялись по величине коэффициента корреляции r. За достоверные принимались отличия при уровне статистической значимости p=0,05.

Результаты

Установлено, что 19 (27%) пациентов имели сопутствующую патологию (артериальная гипертензия, желудочно-кишечные заболевания, их сочетание), 5 (7%) — получали антигипертензивную терапию.

Средняя продолжительность эпизода НБС составила 4,9±3,2 сут. У 32 (45,7%) пациентов это был первый эпизод НБС. Возраст пациентов с впервые развившимся болевым синдромом составил 39,9±4,2 года, с повторным эпизодом боли — 44,7±3,2 года.Крайне значимой являлась оценка боли на 1-м и последующих визитах. Исходная интенсивность болевого синдрома составила 63,3±1,2 мм по ВАШ. На 2-м визите показатели ВАШ значительно снизились (p<0,05) и несколько уменьшились на визите 3 (табл. 1). Интенсивность боли по ВАШ в среднем уменьшилась в 3,8 раза через 10 дней приема препарата. Сходная динамика была отмечена и при оценке состояния при помощи опросника Роланда—Морриса. На 10-й день приема препарата средний балл по шкале Роланда—Морриса уменьшился в 2,3 раза. Изменение значений выполнения теста FTF носило статистически значимый характер и свидетельствовало о значительном расширении объема активных движений (см. табл. 1). Картина также полностью повторяет результаты первых двух опросников, средний балл теста FTF уменьшился в 1,7 раза через 10 дней, что может свидетельствовать о достижении искомого эффекта уже к 10-му дню терапии. Общей для всех показателей явилась минимальная их динамика на визите 3 по сравнению с визитом 2.

Таблица 1. Результаты динамического обследования наблюдавшихся больных

Показатель

Визит 1

Визит 2

Визит 3

Достоверность различий между визитами 1 и 3, p

Достоверность различий между визитами 1 и 2, p

Уровень ВАШ, мм

63,3±1,2

16,9±1,7

9,7±1,4

<0,05

<0,05

Опросник Роланда—Морриса, баллы

6,11±0,48

2,63±0,64

1,06±0,28

<0,01

<0,05

Расстояние FTF, мм

12,94±1,02

7,59±0,74

5,22±0,69

<0,05

<0,01

Суммарные результаты проведенной терапии продемонстрированы на рисунке.

Динамика изучавшихся показателей у обследованных пациентов.

Максимально выраженная динамика показателей, характеризующих удовлетворенность пациента и врача (общее мнение пациента о лечении и общее клиническое впечатление врача) результатами проведенного лечения, наблюдалась на визите 2 (табл. 2). Отличия носили статистически значимый характер по сравнению с исходным уровнем (p<0,05). На визите 3 также сохранялась положительная динамика указанных показателей, отличия носили достоверный характер по сравнению с исходным уровнем (p<0,05), однако темпы прироста показателей были ниже, чем на визите 2.

Таблица 2. Уровень удовлетворенности пациента и врача лечением, баллы

Показатель

Визит 2

Визит 3

p

Удовлетворенность пациента

4,6±0,7

4,6±0,5

>0,05

Удовлетворенность врача

4,8±0,55

4,7±0,6

>0,05

Была установлена корреляционная связь между удовлетворенностью пациента результатами проведенного лечения и ИМТ. Так, пациенты с более высоким ИМТ оказались менее удовлетворены результатами терапии, что является подтверждением предположения о тесной ассоциации даже незначительного превышения ИМТ нормальных показателей с наличием сопутствующей патологии и повышением риска развития болевых синдромов различной локализации (r=–0,325, p<0,05).

В ходе исследования было выявлено 2 НЯ в виде эпизодов дискомфорта и неприятных ощущений в области эпигастрия, которые возникли соответственно на 3-й и 7-й дни приема Долококса, купировались самостоятельно на следующий день, не потребовали изменения дозы и схемы лечения. В связи с высокой селективностью препарата и низким риском развития осложнений со стороны ЖКТ, кратковременностью, слабой выраженностью и обратимостью перечисленных жалоб связь указанных явлений с приемом препарата была расценена как маловероятная.

Заключение

Проведенное исследование эффективности и безопасности применения препарата Долококс у пациентов с НБС в рутинной амбулаторной практике продемонстрировало его высокую эффективность, наступление максимального эффекта отмечалось уже на 10-й день лечения. Установлена высокая удовлетворенность пациентов проводимым лечением. Отмечен высокий уровень безопасности применения препарата Долококс. Возможность назначения препарата Долококс более короткими (10 дней) курсами с достижением хорошего эффекта позволяет избегать избыточного приема НПВП, снижает риск развития НЯ и повышает приверженность терапии.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail



Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.