Боль в спине, в частности поясничная боль (ПБ), является важной проблемой современной медицины. Исключительная важность данной проблемы объясняется, с одной стороны, широкой распространенностью данного заболевания, а с другой - значительными материальными затратами на лечение пациентов с ПБ [5].

Основным направлением лечения пациентов с ПБ остается применение анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), что требует взвешенного подхода к выбору терапевтической тактики и предупреждению осложнений [2]. Учитывая системное действие препаратов указанных групп, следует четко понимать, что вне зависимости от способа введения их применение представляет определенный риск в отношении возможности развития поражений желудочно-кишечного тракта. В связи с этим большие надежды возлагаются на применение локальных (трансдермальных) форм лекарственных препаратов [4].

Важной задачей выбора адекватной терапевтической тактики в этих случаях является не только купирование болевого синдрома, но и расширение уровня повседневной активности пациентов, повышение качества их жизни [1, 6].

Одним из наиболее распространенных препаратов для лечения ПБ в настоящее время является кетопрофен (артрозилен - лизиновая соль кетопрофена, ЛСК) [7], который зарекомендовал себя как эффективное и достаточно безопасное средство для купирования болевых синдромов различной этиологии [3].

Цель исследования - изучение эффективности и переносимости применения ЛСК и пиаскледина (неомыляемые соединения масла авокадо и бобов сои) при последовательном лечении неспецифических вертеброгенных болевых синдромов в амбулаторных условиях.

Исследование носило характер сравнительного, контролируемого. Все включенные в исследование пациенты дали информированное согласие на участие в нем.

Критериями включения в исследование были: возраст пациента от 25 до 65 лет; интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 4 до 8 баллов; длительность острой боли в спине менее 2 нед. Критериями исключения являлись: непереносимость НПВП или отдельных компонентов, входящих в состав лекарственных форм артрозилена; язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения; фибромиалгия; наличие активного неопластического процесса, верифицированного в течение последних 3 лет злокачественного новообразования; воспалительные или травматические поражения позвонков или мягких тканей позвоночника, являющиеся источником болевого синдрома; болезнь Педжета; участие пациента в других клинических испытаниях в течение последних 30 дней, предшествовавших исследованию; прием простых, комбинированных или опиоидных анальгетиков в течение 3 ч перед включением в исследование; прием противоэпилептических препаратов, антидепрессантов, барбитуратов, анксиолитиков, миорелаксантов менее чем за 24 ч до включения в исследование; наличие частых эпизодов тошноты, диспепсии, боли в эпигастральной области, диареи, отеков лица и конечностей, головокружения и головной боли.

На первом этапе проводилось сравнение различных режимов введения ЛСК в двух группах больных. Методом простой рандомизации были сформированы 2 группы больных. Пациенты 1-й группы (48 человек) получали поэтапную комбинированную терапию, включавшую внутримышечное введение ЛСК в инъекциях по 2 мл (160 мг) однократно в сутки в течение 3 дней, далее препарат назначался перорально по 320 мг однократно в сутки на протяжении 12 дней. Таким образом, курс лечения составил 15 суток. Пациенты 2-й группы (37 больных) наряду с указанной базисной терапией получали артрозилен в форме спрея 15% дважды в сутки. Изначально в исследование были включены 90 пациентов, однако вследствие причин, не связанных с приемом препаратов или побочными эффектами проводимого лечения, 2 пациента выбыли из 1-й группы и 3 - из 2-й, поэтому в окончательный анализ вошли результаты наблюдения за 85 больными.

Показатели эффективности терапии включали оценку интенсивности болевого синдрома по ВАШ, при этом оценивалась интенсивность локальной боли в покое и при движении. Для оценки степени ограничения повседневной активности, обусловленной болевым синдромом, использовался опросник Освестри.

Определение интенсивности боли в покое и при движении (по ВАШ) проводилось в 1, 2, 3, 4, 7, 10-е и 15-е сутки лечения. Регистрация выраженности боли осуществлялась в первые 3 дня ежедневно в присутствии врача в 1-й час (через 15, 30 и 60 мин после инъекции), далее - на 4-й день (после начала приема капсул) - 1 раз в день с оценкой выраженности боли и эффективности действия препарата через 30 мин и 12 ч после приема. За критерий эффективности терапии принималось уменьшение интенсивности болевого синдрома на 50% по сравнению с исходным уровнем. Исследование на основании опросника Освестри проводилось в 1-й день наблюдения и по окончании курса терапии. В эти же сроки изучали степень выраженности мышечно-тонического синдрома. Общая эффективность терапии по мнению пациентов оценивалась в день окончания исследования. Обязательной была регистрация нежелательных побочных эффектов, наблюдавшихся в ходе лечения на всех его этапах.

На втором этапе исследования были сформированы 2 группы больных (по 15 человек в каждой), сопоставимые по возрасту и полу, для оценки влияния препарата пиаскледин на частоту обострений ПБ и потребности в приеме противоболевых препаратов. Пиаскледин назначался по 300 мг однократно в сутки на протяжении 5 мес, при этом оценивалась эффективность терапии и регистрировались побочные эффекты.

Полученные результаты были обработаны статистически с применением программного пакета SPSS 16.0.

Достоверными отличия считались при p<0,05.

При первом обследовании было установлено, что интенсивность болевого синдрома как в покое, так и индуцированного движением, оказалась идентичной в обеих группах (рис. 1).

Аналогично отсутствовали существенные отличия между двумя группами больных по выраженности мышечно-тонического синдрома и степени ограничения повседневной активности в соответствии с опросником Освестри.

После начала терапии, в 1-е сутки, отсутствовали достоверные отличия между группами при купировании болевого синдрома. Однако у больных 1-й группы обезболивающий эффект оказался менее длительным (рис. 2), о чем свидетельствовало нарастание интенсивности болевого синдрома на фоне прекращения времени действия препарата.

В последующем на фоне проводимой терапии в обеих группах наблюдалась практически сходная динамика в виде купирования болевого синдрома, однако у больных 2-й группы имело место более раннее наступление уменьшения интенсивности болевого синдрома на 50% - у больных 1-й группы оно было зарегистрировано через 3,4±0,6 сут, тогда как у пациентов 2-й группы - через 2,3±0,5 сут (p<0,05). Стабильное уменьшение интенсивности болевого синдрома на 50% было достигнуто через 5,7±0,8 сут у больных 1-й группы и через 4,2±0,7 сут у больных 2-й группы (p<0,05).

К окончанию периода наблюдения в обеих группах имело место выраженное купирование интенсивности боли, которое обеспечивало достаточный уровень повседневной физической активности пациентов (рис. 3).

У больных обеих групп к моменту окончания наблюдения отсутствовали достоверные отличия как по оценке по опроснику Освестри, так и по субъективной оценке эффективности проводимой терапии (ВАШ).

Клинически значимых побочных эффектов в процессе наблюдения за больными обеих групп отмечено не было. Никто из пациентов не выбыл из исследования вследствие нежелательных побочных реакций.

При анализе количества обострений на 5-м месяце приема препарата оказалось, что у пациентов, принимавших пиаскледин, ПБ длительностью не менее 3 суток имела место в 3 (20%) случаях. В группе больных, не получавших пиаскледин, болевой синдром аналогичной длительности развился у 6 (40%) больных (p<0,05). Соответственно, потребность в приеме противоболевых препаратов чаще наблюдалась у пациентов, не получавших пиаскледин, хотя отличия и не носили достоверного характера (3 и 4 больных соответственно). Вместе с тем, у больных, получавших препарат, интенсивность болевого синдрома оказалась существенно меньшей, что потребовало приема противоболевых препаратов в меньших количествах (на 39,6%; p<0,05). Значимых нежелательных побочных эффектов в ходе терапии пиаскледином отмечено не было.

Таким образом, было установлено, что комбинированная терапия, включающая как энтеральное (парентеральное) введение препаратов ЛСК, так и применение трансдермальных форм лекарственного препарата артрозилен, была достаточно эффективной. Комбинированное лечение обеспечивало более раннее наступление терапевтического эффекта и своевременное начало реабилитационных мероприятий. Важен и тот факт, что применение препаратов для локального введения позволило добиться уменьшения сроков назначения препаратов системного действия, что может быть ассоциировано с повышением риска гастроинтестинальных осложнений. Необходимо отметить и удобство однократного приема капсул артрозилена с длительным действием в течение суток.

Перспективным представляется применение препаратов из группы хондропротекторов (в частности пиаскледина) для лечения пациентов с ПБ. Полученные предварительные данные свидетельствуют о том, что его использование уменьшает частоту обострений, одновременно снижая потребность в приеме противоболевых препаратов. Несмотря на то, что результаты законченных на сегодняшний день рандомизированных клинических исследований не позволяют рассматривать подобные препараты в качестве средств стандартной терапии, результаты многочисленных исследований, а также эмпирический опыт клиницистов и полученные в представленной работе результаты дают основания для применения лекарственных средств указанной группы в комплексном лечении пациентов с ПБ.