ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Обсуждение значимости результатов апостериорного анализа рандомизированного клинического исследования МИР для практического здравоохранения.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Исследование МИР являлось международным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, проводилось в 17 центрах России, Казахстана и Узбекистана. Всего были рандомизированы 304 пациента, в основной анализ в соответствии с протоколом вошли 279 (276 — для клинических шкал, предусматривающих оценку только у выживших). В исследовании принимали участие не получавшие реперфузионную терапию пациенты в возрасте 40—75 лет с впервые возникшим полушарным ишемическим инсультом (ИИ) давностью ≤48 ч, наличием КТ-/МРТ-признаков ИИ или отсутствием признаков геморрагического инсульта. На момент скрининга пациенты имели оценку по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) 9—15 баллов и степень инвалидизации вследствие ИИ по модифицированной шкале Рэнкина (МШР) ≥3 баллов. В основной группе пациенты получали последовательную терапию по схеме: Мексидол внутривенно капельно 2 раза в сутки по 10 мл (500 мг) в 100—200 мл 0,9% раствора NaCl в течение 10 дней, далее Мексидол ФОРТЕ 250 перорально 3 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (250 мг), в течение 60 дней. В контрольной группе пациенты получали плацебо по аналогичной схеме. В качестве первичной конечной точки было выбрано изменение балльной оценки по шкале МШР к концу наблюдения (69—73-и сутки) по сравнению с исходным значением при скрининге. Протокол исследования зарегистрирован в Реестре разрешений на проведение клинических исследований (PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB) и базе ClinicalTrials.gov (NCT06437626).
РЕЗУЛЬТАТЫ
В группе плацебо (n=138) среднее изменение оценки по МШР составило –2,01 [95% ДИ –2,25— –1,87] балла, тогда как в основной группе (n=141) — –2,45 [95% ДИ –2,70— –2,32] балла, что свидетельствовало о более благоприятном функциональном исходе заболевания в основной группе (p=0,003). Кроме того, ряд апостериорных анализов показал, что по сравнению с плацебо при последовательном мультимодальном антиоксидантном лечении к 69—73-му дню имели место 2,2-кратное увеличение шанса благоприятного функционального исхода (оценка по МШР 0—1 балл) и 3,9-кратное повышение шанса регресса неврологического дефицита (оценка по шкале NIHSS 0 баллов).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Результаты рандомизированного клинического исследования МИР показали, что эффективность 70-дневной последовательной терапии Мексидолом и Мексидолом ФОРТЕ 250 превосходит плацебо при впервые возникшем ИИ у пациентов, которые не получали реперфузионную терапию и имели исходную оценку по шкале NIHSS 9—15 баллов.
