Кумар В.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», ул. Миклухо-Маклая, 6, Москва, 117198, Российская Федерация; Офтальмологическое отделение ГБУЗ МО «Сходненская городская больница», ул. Мичурина, 31, мкр. А, Сходня, городской округ Химки, 141420, Российская Федерация

Фролов М.А.

Кафедра глазных болезней медицинского факультета Российского университета дружбы народов, Москва

Душина Г.Н.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», ул. Миклухо-Маклая, 6, Москва, 117198, Российская Федерация; Офтальмологическое отделение ГБУЗ МО «Сходненская городская больница», ул. Мичурина, 31, мкр. А, Сходня, городской округ Химки, 141420, Российская Федерация

Шрадка А.С.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», ул. Миклухо-Маклая, 6, Москва, 117198, Российская Федерация

Беззаботнов А.И.

Офтальмологическое отделение ГБУЗ МО «Сходненская городская больница», ул. Мичурина, 31, мкр. А, Сходня, городской округ Химки, 141420, Российская Федерация

Обратный меридиональный циклодиализ ab interno с введением в супрацилиарное пространство металлического имплантата при глаукоме различной этиологии

Журнал: Вестник офтальмологии. 2019;135(3): 10-19

Просмотров : 19

Загрузок :

Как цитировать

Кумар В., Фролов М. А., Душина Г. Н., Шрадка А. С., Беззаботнов А. И. Обратный меридиональный циклодиализ ab interno с введением в супрацилиарное пространство металлического имплантата при глаукоме различной этиологии. Вестник офтальмологии. 2019;135(3):10-19. https://doi.org/10.17116/oftalma201913503110

Авторы:

Кумар В.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», ул. Миклухо-Маклая, 6, Москва, 117198, Российская Федерация; Офтальмологическое отделение ГБУЗ МО «Сходненская городская больница», ул. Мичурина, 31, мкр. А, Сходня, городской округ Химки, 141420, Российская Федерация

Все авторы (5)

Главным направлением в лечении глаукомы на сегодняшний день является снижение уровня внутриглазного давления (ВГД) [1]. Давление цели может быть достигнуто за счет как подавления продукции внутриглазной жидкости (ВГЖ), так и активации ее оттока. Снижение продукции ВГЖ, а также создание искусственных путей оттока приводит дренажную систему глаза в состояние гипоперфузии, что больше стимулирует ее дистрофические изменения. Наиболее перспективным направлением развития хирургии глаукомы представляется активация оттока ВГЖ по естественным путям, к которым относится увеосклеральный путь [2—6]. Последний в норме обеспечивает отток ВГЖ в 20—25% случаев. Однако при облитерации шлеммова канала и дегенеративном процессе в трабекулярном аппарате роль указанного пути существенно возрастает [7, 8]. Предложенный L. Heine в 1905 г. циклодиализ как первоначальная концепция направления жидкости в задний отдел глазного яблока с гипотензивной целью за счет создания прямого сообщения между передней камерой глаза, супрацилиарным и супрахориоидальным пространствами не утратила своей актуальности [9]. Циклодиализ, по данным многих офтальмохирургов, имеет кратковременный гипотензивный эффект из-за облитерации циклодиализной щели [9]. С целью предупреждения блокады, созданной циклодиализной щелью, предложены различные роды дренажей [3, 5, 10, 11]. Такие операции выполняются либо доступом ab interno, что удобно сочетать с факоэмульсификацией катаракты (имплантат CyPass Micro-Stent, производство Transcend Medical, США; iStent Supra, производство Glaukos, США), либо традиционным доступом с формированием склерального лоскута (Gold Shunt, производство SOLX, США; STARFlo, iSTAR Medical, Бельгия и Aquashunt, изготовитель OPKO Health Inc., США) [10—13]; в связи с малой доступностью на рынке и часто возникающей обструкцией просвета все они мало применяются в клинической практике. Нами сконструировано приспособление (имплантат) из ванадиевого сплава нержавеющей стали медицинского качества для введения в супрацилиарное пространство.

Цель работы — оценить безопасность и эффективность обратного меридионального циклодиализа (ОМЦ) ab interno с введением в супрацилиарное пространство металлического имплантата собственной конструкции в снижении уровня ВГД у пациентов с глаукомой различной этиологии.

Материал и методы

В анализ включен 51 пациент (51 глаз) с глаукомой различной этиологии. Пациенты были разделены на две группы. Основную группу составили 30 пациентов (30 глаз) (16 мужчин и 14 женщин), контрольную — 21 пациент (21 глаз) (10 мужчин и 11 женщин), средний возраст составил 73,8±8,0 (от 62 до 87) года и 75,2±6,9 (от 63 до 87) года соответственно. Пациенты обеих групп были сопоставимы по полу, возрасту и стадии развития глаукомы (табл. 1).

Таблица 1. Распределение пациентов по возрасту, полу и стадиям развития глаукомы
В исследование были включены пациенты как с глаукомой, так и с сочетанной патологией (глаукома и катаракта). Ранее проведенные факоэмульсификация катаракты, а также антиглаукомная операция (АГО) не являлись критериями исключения из исследования. Минимальный срок послеоперационного наблюдения составил 1 год.

Полученные данные обработаны методом вариационной статистики с определением среднего значения, 95% доверительного интервала (ДИ) и стандартного отклонения для каждой группы с оценкой критерия достоверности (р) по Стьюденту при парных сравнениях. Для статистической обработки данных использовали программу Microsoft Office Excel 2007 и SPSS Statistics 17.0.

Всем пациентам проводили стандартное офтальмологическое обследование: визометрию, тонометрию, биомикроскопию, офтальмоскопию, гониоскопию, ультразвуковую биомикроскопию (УБМ), В-сканирование. Кроме того, выполняли аппланационную тонометрию по Маклакову грузом 10 г. Состояние созданной циклодиализной щели оценивали при помощи однозеркальной гониолинзы и УБМ, которые проводили с использованием прибора «Marvel B-scanwith UBM» (Appasamy medical equipments (P) ltd, Индия) с частотой датчика 50 и 30 МГц, мощностью до 30 Дб.

Для сбора клинического материала получено разрешение Комитета по этике Медицинского института Российского университета дружбы народов (протокол № 16 от 17.11.16).

Всем пациентам проводили ОМЦ ab interno по разработанному авторскому методу (заявка на патент РФ № 2017118944 от 31.05.17), который заключался в следующем: через роговичный разрез размером 2,4—2,75 мм в переднюю камеру вводили 0,2 мл 0,1% раствора карбахола (медикаментозное сужение зрачка). Далее переднюю камеру заполняли вискоэластиком (1,4% раствор гиалуроновой кислоты). Под контролем хирургической гониолинзы и с помощью специально разработанного шпателя (рис. 1)

Рис. 1. Офтальмологический шпатель для циклодиализа. а — рабочая часть, вид сверху, размеры указаны на рисунке; б — кончик рабочей части, вид снизу, размеры указаны на рисунке.
(патент РФ на полезную модель № 174382 от 11.10.17) на 4—5 часах проводили меридиональное отслоение цилиарного тела от склеры на глубину 5—6 мм, ширина щели 11—12° окружности радужно-роговичного угла. Далее выполняли аспирацию вискоэластика, восстанавливали переднюю камеру сбалансированным солевым раствором. Для профилактики закрытия щели и геморрагии в переднюю камеру вводили пузырь стерильного воздуха. Операцию заканчивали герметизацией разрезов гидратацией стромы роговицы. В основной группе дополнительно вводили металлический имплантат собственной конструкции в созданную циклодиализную щель.

Имплантат имеет изогнутую U-образную форму, изготовлен из нержавеющей стальной проволоки (AISI 316L) диаметром 0,6 мм, длиной 6,5 мм и состоит из трех частей — двух ножек и изгиба, в которых имеются углубления (рис. 2).

Рис. 2. Супрацилиарный металлический имплантат из нержавеющей ванадиевой стальной проволоки. а — вид сверху, в области ножек имеются углубления; б — вид снизу, имеется углубление в области изгиба.
Расстояние между ножками 1—1,2 мм. Ось дренажа повторяет физиологические изгибы глазного яблока (патент РФ на полезную модель № 175984 от 25.12.17).

Все операции выполнены в период с 11.2015 г. по 03.2017 г. Срок наблюдения составил более одного года. Послеоперационное наблюдение проводили через 1 день, 1 нед, 1, 3, 6 и 12 мес. Гониоскопию и измерение уровня ВГД осуществляли при каждом визите пациента. Критериями оценки эффективности и безопасности проведенной операции являлись динамика значений ВГД, частота осложнений, характер циклодиализной щели, необходимость применения дополнительных гипотензивных средств и проведения повторного хирургического вмешательства.

Успешность операции оценивали согласно рекомендациям Всемирной глаукомной ассоциации (World Glaucoma Association) [14]. Критериями оценки успеха являлись значение истинного ВГД (Р0) равное или меньше 21, 18, 15 и 12 мм рт.ст., и снижение уровня ВГД не менее чем на 20, 30, 40 и 40% от исходного в зависимости от стадии развития глаукомы (I, II, III и IV соответственно), а также Р0 больше 6 мм рт.ст.

Успех считали полным, если нужный уровень ВГД удалось достигнуть без гипотензивных средств, признанным — на дополнительной гипотензивной терапии. Неудача — если необходимого уровня ВГД не удалось достигнуть и возникала потребность в повторном хирургическом вмешательстве.

Для анализа тонометрическое ВГД переводили в Р0, используя таблицы Нестерова—Вургафта—Киселева—Таняшиной [15].

Результаты

Средний уровень ВГД до операции в основной и контрольной группах составлял 28,8±4,7 (95% ДИ 26,6—30,3) и 30,2±7,2 (95% ДИ 26,0—33,1) мм рт.ст. (p=0,44), среднее количество гипотензивных препаратов — 2,7±0,8 (95% ДИ 2,3—3,0) и 2,6±0,9 (95% ДИ 2,1—2,9) (p=0,60) соответственно. Через 1 мес после операции значения ВГД в основной группе снизились на 30,6±10,5% от исходных и составили 19,7±2,5 мм рт.ст. (р=4E—12), через 3 мес они снизились на 28,7±12,3% и составили 20,2±2,7 мм рт.ст. (р=4Е—10), через 6 мес после операции снизились на 27,6±12,4% и составили 20,3±1,9 мм рт.ст. (р=7Е—10), а через 12 мес после операции — на 28,7±12,0% от исходных и составили 19,9±1,3 мм рт.ст. (n=28, р=7Е—10). В контрольной группе через 1, 3, 6 и 12 мес после операции уровень ВГД снизился на 30,7±16,3; 26,9±18,8; 25,2±17,2 и 29,1±17,1% от исходного и составил 20,0±2,8 (р=9Е—06), 21,1±3,6 (р=8Е—05), 21,6±5,0 (р=0,0006) и 19,4±1,5 мм рт.ст. (n=14, р=0,0006) соответственно. При анализе результатов статистически достоверная разница в снижении уровня ВГД в обеих группах не зарегистрирована ни в один из периодов наблюдения (табл. 2 и рис.

Таблица 2. Динамика снижения уровня ВГД после ОМЦ (М±m)
3).
Рис. 3. Динамика снижения уровня ВГД после операции у пациентов обеих групп.

Через 12 мес после операции число гипотензивных препаратов снизилось до 1,1±0,9 (95% ДИ 0,8—1,5) (n=28, р=4Е—07) в основной группе и 0,8±0,9 (95% ДИ 0,3—1,3) (n=14, р=4Е—05) в контрольной группе. Достоверной разницы в уменьшении гипотензивных препаратов между группами не выявлено (p=0,24).

В табл. 3 приведены

Таблица 3. Успех выполненного ОМЦ
данные успеха. Из таблицы следует, что через 1 мес после операции полный успех от нее в основной и контрольной группах достигнут в 66,7 и 61,9% случаев (р=0,67), признанный успех — в 33,3 и 33,3% (р=1,0), неудача — в 0,0 и 4,8% (р=0,03) соответственно. Через 3 мес после операции полный успех достигнут в 56,7 и 61,9% случаев (р=0,63), признанный — в 43,3 и 19,1% (р=0,002), неудача — в 3,3 и 19,1% (р=0,001) в основной и контрольной группах соответственно. Через 6 мес после операции полный успех достигнут в 36,7 и 42,9% наблюдений (р=0,49), признанный — в 56,7 и 28,6% (р=0,002), неудача — в 6,7 и 33,3% (р=3Е—05) в основной и контрольной группах соответственно. Через 12 мес после операции полный успех достигнут в 33,3 и 28,6% случаев (р=0,55), признанный — в 60,0 и 38,1% (р=0,03), неудача — в 6,7 и 33,3% (р=3Е—05) в обеих группах соответственно.

В течение всего периода наблюдения между группами не отмечено разницы в применении количества гипотензивных препаратов (табл. 4 и рис.

Таблица 4. Среднее число гипотензивных средств
4).
Рис. 4. Снижение количества гипотензивных препаратов, применяемых пациентами после операции в различные сроки наблюдения.
Во всех случаях признанного успеха была назначена инстиляционная гипотензивная терапия (0,005% латанопрост, 0,5% тимолол, 2% дорзоламид, 0,15% бримонидин и их комбинация), на фоне которой уровень ВГД снизился до значений, не превышающих норму.

В контрольной группе в 33,3% случаев (в 7 из 21) возникла необходимость повторной АГО для компенсации ВГД. Повторное хирургическое вмешательство потребовалось через 1 мес после операции в одном из 7 случаев, через 3 мес — в 3 из 7 и через 6 мес после операции — в 3 из 7. Причиной неудачи была закупорка созданной циклодиализной щели. Из 7 пациентов 2 был проведен повторный ОМЦ ab interno с введением металлического имплантата. В результате у одного пациента уровень ВГД нормализовался (в срок 1,5 года после операции значения ВГД составили 18 мм рт.ст. без применения гипотензивных препаратов). Другому пациенту понадобилось назначение гипотензивной терапии через 3 мес после операции (в срок наблюдения 1,5 года уровень ВГД составил 20 мм рт.ст. на режиме латанопроста 0,005%).

В основной группе за весь период наблюдения повторная АГО для компенсации ВГД потребовалась только в 6,7% случаев (в 2 из 30). По сравнению с показателями контрольной группы разница статистически достоверна (р=3Е—05). Успех после оперативного вмешательства в обеих группах иллюстрирован на кривых выживаемости Каплана—Мейера (рис. 5).

Рис. 5. Кривые выживаемости Каплана—Мейера для оценки вероятности успеха гипотензивной операции у пациентов основной (фиолетовый цвет) и контрольной (красный цвет) групп.

Наиболее часто в раннем послеоперационном периоде наблюдали гифему, связанную с проведением циклодиализа. Данное осложнение наблюдалось при далекозашедшей или развитой глаукоме и у пациентов с неоваскуляризацией угла передней камеры. В основной группе гифема встречалась в 28% наблюдений (в 9 из 30), в контрольной — в 38% (в 8 из 21). Разница между показателями групп статистически недостоверна (р=0,22). Во всех случаях гифема резорбировалась самостоятельно через 3—7 дней.

В основной группе осложнений в позднем послеоперационном периоде не отмечено. По данным УБМ имплантат находился в созданной циклодиализной щели, смещения или полной дислокации не наблюдалось ни в одном случае (рис. 6).

Рис. 6. Результат ультразвуковой биомикроскопии. Имплантат (указан красной стрелкой) находится в циклодиализной щели. Сохранная циклодиализная щель (указана желтой стрелкой) между ножками имплантата. Срок наблюдения 1 год после операции.

В обеих группах в позднем послеоперационном периоде закрытие циклодиализной щели через 1 мес отмечали в 0 и 10% случаев (р=0,002), через 3 мес — в 7 и 33% (р=0,00004), через 6 мес — в 13 и 48% (р=0,00001), а через 12 мес — в 13 и 52% наблюдений (р=1E—06) соответственно, разница статистически достоверна. Признаков воспалительной реакции не было отмечено ни в одном случае как в основной, так и контрольной группе.

Для наглядности приводим клинический случай из практики.

Пациент А., мужчина 75 лет, поступил в глазное отделение с диагнозом «рефрактерная оперированная открытоугольная глаукома IIIб, артифакия, псевдоэксфолиативный синдром (ПЭС) правого глаза». Левый глаз — оперированная открытоугольная глаукома IIIа, артифакия, ПЭС. Пациент находился на гипотензивном режиме: латанопрост 0,005% 1 раз на ночь, бримонидин 2% и тимолол 0,5% 2 раза в день в правый глаз, в левый глаз ничего не капал. Правый глаз — уровень ВГД на гипотензивном режиме составлял 28 мм рт.ст. (по Маклакову), левый — 20 мм рт.ст. Объективные данные: оба глаза — угол передней камеры открыт, среднеширокий, пигментация умеренная. Диск зрительного нерва бледно-серый, экскавация 0,8 ДД. 16.12.15 была проведена операция ОМЦ ab interno по вышеописанному методу. Пациента в послеоперационном периоде наблюдали ежедневно в стационаре, через 1 нед, далее — ежемесячно. Измеряли уровень ВГД, проводили гониоскопию. До 6 мес после операции значения ВГД варьировали от 20 мм рт.ст. при выписке — до 25 мм рт.ст. К 6 мес наблюдали декомпенсацию ВГД. При гониоскопии выявили фиброз циклодиализной щели (рис. 7, а).

Рис. 7. Гониоскопическое изображение угла передней камеры. а — после ОМЦ без введения имплантата. Циклодиализная щель закрылась в результате фиброза (указано стрелкой). Срок наблюдения 6 мес; б — после ОМЦ с введением в циклодиализную щель металлического имплантата. Хорошо определяется сохранная циклодиализная щель между двумя ножками имплантата (показано стрелкой). Срок наблюдения 1 год после введения имплантата.
Назначили гипотензивную терапию — латанопрост 0,005% 1 раз на ночь и тимолол 0,5% 2 раза в день. ВГД на режиме — 26 мм рт.ст. Было принято решение о проведении повторного ОМЦ ab interno с введением металлического имплантата, которое выполнено 10.06.16. После операции ВГД нормализовалось. Пациента наблюдали в течение 1 года, показатели ВГД были в пределах нормы (18 мм рт.ст.) без гипотензивного режима. При гониоскопии определялась сохранная циклодиализная щель, в которой находился имплантат (рис. 7, б).

Обсуждение

Циклодиализ в качестве гипотензивной операции при глаукоме применялся на протяжении нескольких десятков лет. Однако существенным недостатком данного вмешательства являлась нестойкость эффекта в связи с закрытием циклодиализной щели, поэтому дальнейшее развитие метода шло по пути разработки способов поддержания циклодиализной щели [2, 3, 5, 10, 11]. С этой целью были предложены различные модели дренажей, такие как CyPass Micro-Stent («Transcend Medical», США), iStent Supra («Glaukos», США), Gold Shunt (SOLX, США), STARFlo («iSTAR Medical», Бельгия) и Aquashunt («OPKO Health Inc.», США).

M. Fiqus провел имплантацию Gold Shunt 55 пациентам с рефрактерной глаукомой, за которыми наблюдал в течение 2 лет после операции [16]. По данным автора, стабилизация уровня ВГД с использованием гипотензивных препаратов отмечена в 67,3% случаев, только у 3 (5,5%) пациентов удалось компенсировать ВГД без дополнительных инстилляций. В послеоперационном периоде имели место такие осложнения, как цилиохориоидальная отслойка, отек роговицы и чрезмерная фильтрация. Главным фактором, определившим недостаточную эффективность имплантации шунта, автор называет формирование тонкой фиброзной мембраны, обтурирующей передний конец дренажного устройства.

A. Hueber, проанализировав результаты имплантации Gold Shunt+ в супрацилиарное пространство у 31 пациента с некомпенсированным ВГД на фоне далекозашедшей глаукомы, пришел к выводу о неэффективности данного метода дренирования, поскольку 24 (77%) пациентам потребовалось повторное гипотензивное вмешательство в результате повторного повышения уровня ВГД [17].

H. Hoeh сообщил о высокой безопасности и достаточной гипотензивной эффективности комбинированной операции факоэмульсификации катаракты и имплантации CyPass Micro-Stent, при которой средний уровень ВГД снизился всего лишь на 14% от исходного через 12 мес после операции [18]. Автор сообщает о таких осложнениях, как временная гипотония, транзиторное повышение значений ВГД и обструкция просвета.

Результаты клинических исследований Aquashunt и iStent Supra, представленные в единичных докладах, до настоящего времени широко не опубликованы.

В 2014 г. впервые был имплантирован силиконовый дренаж с микропорами StarFlo, однако результаты вмешательства в отдаленные сроки прослежены у небольшого количества пациентов, как правило, не сравнивались с результатами других типов хирургии и были отражены только в единичных публикациях [5, 13].

Представленный нами металлический имплантат изготовлен из нержавеющей стальной проволоки медицинского качества и по биологической инертности никак не уступает золотому дренажу. Безопасность и биологическая инертность медицинских изделий, изготовленных из нержавеющей стали для применения в офтальмологии доказаны экспериментально [19] и на большом клиническом материале [20], что послужило толчком к разработке и применению данного имплантата.

Через 12 мес после ОМЦ с введением металлического имплантата полный успех достигнут в 33,3% случаев, признанный — в 60,0%, неудача — в 6,7% наблюдений, что доказывает высокую эффективность применения данного имплантата в снижении значений ВГД. Средний уровень ВГД снизился на 28,7±12% от исходного и составил 19,9±1,3 мм рт.ст. (р=7Е—10).

Немаловажными достоинствами металлического имплантата из медицинской нержавеющей стали являются простота его конструкции, легкость имплантации, а также невысокая стоимость.

Закрытие циклодиализной щели в нашем исследовании отмечено только в 13% случаев, что указывает на высокую эффективность данного имплантата в поддержании циклодиализной щели в открытом состоянии.

За весь период послеоперационного наблюдения эксплантация данного устройства вследствие воспалительной реакции или по другим причинам не потребовалась ни в одном случае. Мы также не наблюдали дислокации этого приспособления. Все это указывает на безопасность применения данного имплантата в хирургии глаукомы.

Таким образом, можно достоверно говорить о целесообразности использования представленного имплантата в хирургическом лечении глаукомы различной этиологии, а также, базируясь на полученных результатах, можно рекомендовать данный имплантат для внедрения в широкую клиническую практику.

Заключение

Применение металлического имплантата достоверно и эффективно снижает уровень ВГД относительно исходного. Данное устройство поддерживает циклодиализную щель в открытом состоянии, что существенно снижает необходимость повторных хирургических вмешательств.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования: В.К., А.Ш., Г. Д., А.Б.

Сбор и обработка материала: А.Ш.

Статистическая обработка: А.Ш.

Написание текста: А.Ш., В.К., Г. Д.

Редактирование: М.Ф., В.К.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

Сведения об авторах

Кумар В. — д-р мед. наук, проф.; е-mail: kumarvinod1955@gmail.com; https://orcid.org/0000-0002-5489-4607

Фролов М.А. — д-р мед. наук, проф.; https://orcid.org/0000-0002-9833-6236

Шрадка А.С.С. — aспирант; https://orcid.org/0000-0001-5814-9041

Душина Г.Н. — канд. мед. наук; https://orcid.org/0000-0002-6243-1012

Беззаботнов А.И. — врач-офтальмолог; https://orcid.org/0000-0002-5677-3649

Автор, ответственный за переписку: Кумар Винод — д.м.н., проф.; е-mail: kumarvinod1955@gmail.com; https://orcid.org/0000-0002-5489-4607

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail