Я направлю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и моим разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправедливости.

Из клятвы Гиппократа, V век до н.э.

Primum non nocere (Прежде всего — не навреди).

Уортингтон Хукер, книга «Врач и пациент», 1847 г.

Введение

Вред, связанный с оказанием медицинской помощи, — это миф или реальность? Всегда ли благое намерение помочь больному человеку завершается получением желаемого результата? К сожалению, во все времена становления и развития медицины перед врачом стояла ключевая дилемма в принятии решения: выполнять или не выполнять определенное медицинское вмешательство. Это обусловлено как минимум тремя причинами: неопределенностью, связанной с заболеванием; неопределенностью, связанной с медицинской технологией; негативными последствиями, связанными с использованием технологий.

Неопределенность, связанная с заболеванием, обусловлена дефицитом наших знаний (врач о болезни знает как минимум на один пункт меньше, чем это есть на самом деле) и субъективным восприятием информации, в том числе полученной с помощью самого современного диагностического оборудования (врач воспринимает как минимум на один пункт меньше, чем это есть на самом деле).

Неопределенность, связанная с используемой технологией, обусловлена тем, что не существует технологии, которая могла бы гарантировать достижение запланированного положительного исхода с вероятностью, равной 1.

Негативные последствия или вред, связанные с использованием технологии, обусловлены тем, что любая технология предполагает вторжение в психофизиологическое пространство пациента и нарушение конфигурации этого пространства. Этот вред может быть двух видов: связанный с содержанием технологии (ожидаемый и возможный вред) и связанный с использованием/неиспользованием технологии (дополнительный вред). Ожидаемый (предполагаемый) вред представляет собой психическую или физическую травму больного, без которой применение технологии является невозможным. Примером предполагаемого вреда может быть травма, связанная с хирургическим доступом и анестезией. Возможный (вероятный) вред представляет собой побочные эффекты самой технологии, вероятность которых меньше 1 (например, отек Квинке в ответ на введение лекарственного препарата). Дополнительный вред обычно связан с человеческим фактором и является следствием отклонений в исполнении самой технологии (например, неправильно выполненное или не выполненное вовремя вмешательство).

Границы дополнительного вреда выходят за рамки медицинской технологии. Он также может быть причинен в результате происшествий в физической среде (например, пожар) или общественной среде (например, физическое насилие, кража). Еще одной причиной дополнительного вреда могут быть инциденты, связанные с самим больным (например, падение, отказ от выполнения медицинских предписаний). Дополнительный вред может быть прямым и опосредованным. Прямой дополнительный вред развивается в результате прямого агрессивного воздействия человека или факторов физической среды (например, из-за неправильно выполненного медицинского вмешательства). Опосредованный дополнительный вред является следствием отсутствия своевременной медицинской помощи (например, осложнение заболевания из-за не выполненного вовремя медицинского вмешательства). В качестве примера прямого вреда можно привести угрожающее нарушение ритма из-за введения больному препарата с узким терапевтическим диапазоном, например амиодарона. Примером опосредованного вреда может быть тромбоэмболия легочной артерии, источником которой стал тромбоз глубоких вен голени, который, в свою очередь, явился следствием невыполненного профилактического введения антикоагулянтов. Возможный и дополнительный вред объединяются в литературе термином «неблагоприятное событие» (adverse event) [1—5].

С точки зрения менеджмента рисков неблагоприятное событие является последствием рискового события, которое в медицине получило название инцидента. Под инцидентом понимают любое происшествие (отклонение от нормального порядка вещей), способное повлиять на достижение запланированного результата лечения. В то же время не всякий инцидент заканчивается причинением вреда (например, произошло падение, в результате которого не возникло никаких травм). Подобные инциденты в литературе получили название инцидентов без последствий [2, 6—9].

Инциденты, вероятность их возникновения и последствия в виде возможного или дополнительного вреда составляют триаду, объединенную понятием риска. Для измерения величины риска обычно используется произведение вероятности инцидента и тяжести его последствий, реже — вероятность самого вреда. Для возможного вреда рисковым событием является побочный эффект медицинской технологии, имеющий негативные последствия различной степени тяжести и вероятность, определенную на основе полученных в клинических испытаниях частотных характеристик. Для дополнительного вреда рисковым событием являются происшествия с пациентом (например, вмешательство неправильному больному) и происшествия в физической среде (например, пожар). Вероятность рисковых событий, связанных с причинением дополнительного вреда, определяется отдельно для последствий различной степени тяжести. Понятие риска не рассматривается для таких последствий как ожидаемый вред, так как он имеет вероятность, равную 1, и является ограничением для использования технологии [10—15].

Все вышеперечисленное свидетельствует о том, что медицина без риска и без причинения вреда больному существовать не может. А любая медицинская помощь всегда имеет две стороны. Первая сторона — это польза, связанная с получением запланированного клинического исхода, вторая сторона — это вред, связанный с оказанием этой помощи. Баланс пользы и вреда представляет основное содержание понятия безопасности медицинской помощи, которую мы можем выразить в виде математического отношения. В числителе этого отношения будет находиться полезность, которую можно выразить через математическое ожидание — произведение вероятности запланированного клинического исхода и значимости исхода для прогноза жизни и ее качества. Знаменатель будет представлять собой сумму величины предполагаемого вреда (с вероятностью, равной 1), величины риска возможного вреда и величины риска дополнительного вреда. Если подходить более строго к идентификации основных объектов, которым может быть причинен вред в процессе оказания медицинской помощи, то в знаменатель необходимо добавить риски причинения вреда медицинскому персоналу, внутренней (производственной) среде и окружающей среде [16].

С учетом описанной выше формулы становится очевидным основное содержание стратегии повышения безопасности медицинской помощи: увеличение числителя (полезности) и уменьшение знаменателя (кумулятивного вреда). При этом управление безопасностью охватывает более широкий диапазон задач, чем менеджмент рисков, так как включает в себя еще и направления по снижению величины ожидаемого вреда и повышению клинической результативности медицинских вмешательств.

С первых дней появления медицины как науки вред возможный и тем более вред предполагаемый принимались всем обществом как объективная неизбежность. Дополнительный вред, большая часть которого относилась к категории предотвратимого вреда, до конца XX века был предметом обсуждения исключительно медицинского сообщества. Но уже в 1980-е и особенно в 1990-е годы проблема причинения дополнительного вреда стала весьма заметной для самих больных, членов их семей и всего общества в целом. Дело в том, что до этого предполагаемый и вероятный вред был настолько велик, что полностью поглощал статистику дополнительного вреда, доля которого не превышала 1%. В одной из монографий второй половины XX века приведена летальность после операции аортокоронарного шунтирования — 18,8%. В большей степени она была обусловлена причинением ожидаемого и возможного вреда, связанного с несовершенством самой технологии и ее ресурсным обеспечением [17]. Но уже в 1980-е годы все стали свидетелями невероятного прогресса в области совершенствования медицинских технологий, используемых орудий и предметов труда. В результате величина ожидаемого вреда, вероятность и тяжесть возможного вреда снизились в десятки раз, а показатели качества лечения достигли максимальных значений. Как пример приведем актуальные показатели периоперационной летальности для операции аортокоронарного шунтирования: 0,96% (медиана среди всех) и 0,51% (медиана среди лучших) [18].

Казалось бы, на фоне такого роста полезности и повышения в десятки раз безопасности медицинской помощи должна пропорционально вырасти удовлетворенность общества системой здравоохранения. Но произошло совсем обратное — удовлетворенность общества системами здравоохранения даже в развитых странах сегодня не превышает 40%, а недовольство самими медицинскими работниками растет из года в год [19, 20]. И связано это в большей степени именно с безопасностью медицинской помощи. Почему возник такой парадокс? Дело в том, что наряду со значительным сокращением доли принимаемого всеми ожидаемого и возможного вреда доля дополнительного вреда в структуре тяжелых последствий оказания медицинской помощи и госпитальной смертности выросла более чем в 20 раз. В результате дополнительный вред уже не мог оставаться незаметным, причем не только для медицинских работников, но и для всех остальных участников процесса оказания медицинской помощи. Как правило, дополнительный вред ассоциируется с ненормальным (девиантным) поведением медицинских работников, которое находится в противоречии с благими намерениями. Именно поэтому в здравоохранении большинства стран стала формироваться так называемая культура вины. Последняя основана на том, что ошибки и нарушения могут совершать только «плохие» (безграмотные, безответственные, немотивированные, неорганизованные) люди [4, 21, 22].

Негативное отношение общества к медицинским работникам, причинившим дополнительный вред, и господствующая в отрасли культура вины довольно сильно лимитировали возможности современного здравоохранения в управлении рисками этого вреда. Это связано с тем, что для эффективного менеджмента рисков необходима объективная статистика, на основании динамики которой можно судить об эффективности управленческих решений. Ситуация усугубляется существующей в некоторых странах практикой уголовного преследования медицинских работников за медицинские ошибки, а также появлением в обществе признаков явной агрессии по отношению к работникам системы здравоохранения [23—25]. Описанные проблемы приводят к тому, что в сферу внимания эпидемиологии попадает лишь небольшая часть критических событий и невероятных происшествий, доля которых в общей структуре инцидентов не превышает 0,57% [26—28]. Именно поэтому любые исследования, касающиеся получения релевантной и валидной информации о рисковых событиях в здравоохранении и их последствиях, представляют существенный теоретический интерес и имеют особое прикладное значение.

Материал и методы

Работа представляет собой систематический обзор эпидемиологических аспектов неблагоприятных событий, связанных с оказанием медицинской помощи, проведенный в соответствии с требованиями протокола PRISMA [29]. Под неблагоприятным событием подразумевается непреднамеренная физическая или психологическая травма, нанесенная больному, приводящая к временной или постоянной нетрудоспособности, смерти, требующая дополнительного мониторинга, лечения или госпитализации, более вероятно связанная с оказанием медицинской помощи, чем с течением основного заболевания или сопутствующими состояниями [3, 6]. Поиск информации осуществлен за период 1990—2021 гг. с использованием медицинских баз данных MEDLINE, Cochrane Collaboration; EMBASE, SCOPUS, Web of Science. Ключевые слова для проведения поиска: безопасность пациента (patient safety); инцидент и неблагоприятные события (incident and adverse events); медицинские ошибки (medical errors); предотвратимые и непредотвратимые неблагоприятные события (preventable and non-preventable adverse events).

Анализировали следующие эпидемиологические показатели: преваленс больных с медицинскими ошибками; преваленс больных с неблагоприятными событиями и преваленс самих неблагоприятных событий; предотвратимость неблагоприятных событий; плотность инцидентности и доля новых случаев неблагоприятных событий; факторы риска неблагоприятных событий; распределение неблагоприятных событий в зависимости от места оказания медицинской помощи и вида медицинского вмешательства; зависимость преваленса неблагоприятных событий от профиля медицинской помощи; тяжесть причиненного вреда; влияние неблагоприятных событий на продолжительность госпитализации; смертность и летальность, связанные с неблагоприятными событиями.

Критерии включения в исследование: ретроспективные и проспективные обсервационные исследования высокого методологического качества, содержащие сведения об ошибках и неблагоприятных событиях в многопрофильных стационарах короткого пребывания зарубежных стран. Период наблюдения с целью регистрации неблагоприятных событий ограничен периодом стационарного лечения и первыми 30 сут после выписки из стационара.

Из исследования исключены: неоригинальные статьи, статьи, посвященные отдельным клиническим областям (например, педиатрия, неотложная медицина и др.), исследования, проводимые в стационарах длительного лечения (туберкулезные, психиатрические больницы), в центрах реабилитации и в домах престарелых, работы, анализирующие результаты лечения инфекционных, паразитарных, кожных и венерологических болезней, публикации, касающиеся только конкретных типов неблагоприятных событий (например, побочных эффектов лекарств).

Всего в процессе поиска обнаружено 8996 публикаций, из которых 39 исключены как дублирующие друг друга. Из оставшихся 8957 исключены 8885 статей, не соответствующих критериям включения. В последующем качественный отбор, согласно критериям STROBE, рекомендованным Кокрановским сотрудничеством [30], позволил оставить 49 публикаций, которые вошли в количественный анализ. Для каждого из анализируемых эпидемиологических разделов из оставшихся 49 статей использовали отдельную выборку. Для расчета кумулятивных эпидемиологических показателей автор применил методологию метаанализа в соответствии с требованиями протокола PRISMA [29]. Во всех случаях индекс гетерогенности не превысил 40%, поэтому использована модель фиксированного эффекта, основанная на бинарных данных. Для каждого из кумулятивных эпидемиологических показателей определена величина 95% доверительного интервала.

Результаты

Первая работа, в которой эпидемиологический анализ основан на строгих критериях верификации неблагоприятных событий, опубликована в 1991 г. группой авторов из Гарвардской медицинской школы [6] в журнале The New England Journal of Medicine. Ученые проанализировали 30 121 случай госпитального лечения в 51 госпитале США, где только по результатам анализа медицинских записей выявлены 1117 пациентов, у которых в процессе оказания медицинской помощи развились 1133 неблагоприятных события. Интересен тот факт, что не оказалось ни одного госпиталя, в котором бы не было ни одного пациента с неблагоприятным событием. В последующие 30 лет число публикаций, посвященных данному направлению, стало лавинообразно расти. Для расчета кумулятивных показателей отобрано 32 публикации из 23 стран с общим числом выборки 203 669 госпитализированных пациентов. Проведенный анализ показал, что преваленс больных с неблагоприятными событиями составил 10,68, а преваленс самих неблагоприятных событий — 16,28 на каждые 100 случаев госпитализации (табл. 1).

Таблица 1. Преваленс неблагоприятных событий и больных с неблагоприятными событиями

Примечание. * — проспективные исследования; ** — в скобках приведен 95% доверительный интервал; Н/Д — нет данных.

Необходимо отметить, что на протяжении последних 30 лет линии трендов преваленса больных с неблагоприятными событиями и самих неблагоприятных событий практически сохранили горизонтальный характер (рис. 1, 2). С одной стороны, это связано с разработкой и внедрением эффективных решений по управлению рисками дополнительного и возможного вреда, с другой — с улучшением регистрации самих неблагоприятных событий.

Рис. 1. Динамика преваленса больных с неблагоприятными событиями за последние 30 лет.

Рис. 2. Динамика преваленса неблагоприятных событий за последние 30 лет.

Невероятные инциденты и тяжелые неблагоприятные события встречаются в лучших клиниках мира, у лучших и высокомотивированных профессионалов. В табл. 2 приведены данные, полученные из клиники Мэйо [28]. Авторы показали, что на 1,5 млн выполненных за 5 лет больших интервенций и малоинвазивных процедур произошло 69 невероятных инцидентов, которые в англоязычной литературе получили название never events. Таким образом, на каждые 22 000 вмешательств в клинике Мэйо случалось 1 невероятное событие, в то время как в среднем частота аналогичных происшествий в госпиталях США составляла 1 случай на 12 000 вмешательств.

Таблица 2. Невероятные события в клинике Мэйо (T. Cornelius и соавт., 2015)

Данные, касающиеся доли новых случаев и плотности инцидентности неблагоприятных событий, основанные на результатах 13 исследований, представлены в табл. 3. Среди всех неблагоприятных событий доля новых случаев вреда составляет 79,09%. Оставшиеся 20,91% — это неблагоприятные события, которые связаны с другими местами оказания медицинской помощи (первичное звено, скорая медицинская помощь, другие стационары и др.). Таким образом, грубый показатель частоты новых случаев (инциденс) неблагоприятных событий составляет 12,87% по событиям и 8,45% по больным. Кумулятивный показатель плотности инцидентности неблагоприятных событий в стационаре равен 19,20 события на каждые 1000 дней госпитализации.

Таблица 3. Доля новых случаев и плотность инцидентности неблагоприятных событий

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; Н/Д — нет данных.

В 2 исследованиях наглядно продемонстрировано, что среди источников неблагоприятных событий в стационаре на первом месте находится операционная (более половины всех событий), на втором месте — палата стационара (табл. 4).

Таблица 4. Места оказания медицинской помощи, которые привели к развитию неблагоприятных событий в стационаре

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; ** — число источников не равно числу событий (у одного события могло быть несколько источников); *** — при отсутствии данных у другого автора [7] использовался знаменатель 1887; Н/Д — нет данных.

Источники неблагоприятных событий вне стационара изучены в 4 исследованиях. На первом месте среди источников оказался офис врача (почти половина всех событий), на втором месте — дом пациента (табл. 5).

Таблица 5. Места оказания медицинской помощи, которые привели к развитию неблагоприятных событий вне стационара

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; ** — число источников не равно числу событий (у одного события могло быть несколько источников); *** — этот знаменатель использовался только при наличии данных в каждом из источников; Н/Д — нет данных.

В 3 исследованиях продемонстрировано, что внутри стационара преваленс неблагоприятных событий зависит от профиля оказываемой медицинской помощи [6, 9, 38]. Наибольших значений он достигает в хирургических отделениях (особенно в отделениях нейрохирургии и сердечно-сосудистой хирургии), а также в отделениях реанимации и интенсивной терапии (табл. 6).

Таблица 6. Преваленс неблагоприятных событий и профиль медицинской помощи

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал.

В табл. 7 приведены клинически и статистически значимые факторы риска неблагоприятных событий в стационаре, основанные на данных 7 публикаций. Все описанные факторы риска в настоящей статье разделены на две группы: связанные с больным и связанные с медицинской помощью. Наиболее влиятельными из них оказались лечение в отделении реанимации и интенсивной терапии, оказание неотложной медицинской помощи и продолжительность пребывания в стационаре 10 сут и более. В меньшей степени на развитие неблагоприятных событий влияют возраст больного (65 лет и старше), наличие у него хронических заболеваний и оказание хирургической помощи. Пол пациента и размер стационара не влияют на частоту развития неблагоприятных событий.

Таблица 7. Факторы риска развития неблагоприятных событий

Примечание. * — по сравнению с нехирургическими методами лечения; **ОРИТ — отделение реанимации и интенсивной терапии; *** — по сравнению с плановой госпитализацией; Н/Д — нет данных.

Почти половина событий связана с выполненной открытой операции. На втором месте стоят осложнения, обусловленные проведенной лекарственной терапией, на третьем месте — осложнения, связанные с выполненной манипуляцией (в том числе малоинвазивной интервенцией), на четвертом месте — осложнения, обусловленные поздней или неправильной диагностикой, на пятом месте — осложнения, связанные с поздним или неправильным лечением. Сведения о распределении неблагоприятных событий в зависимости от связанного с ними медицинского вмешательства, основанные на данных 10 исследований, представлены в табл. 8.

Таблица 8. Структура неблагоприятных событий и связанные с ними вмешательства

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; Н/Д — нет данных.

Данные, касающиеся числа неблагоприятных событий на 1 больного и доли предотвратимых событий, полученные на основании анализа 30 публикаций исследований, приведены в табл. 9. В среднем на 1 больного приходится 1,69 неблагоприятного события. Доля случаев предотвратимого вреда при этом составляет 48,24%.

Таблица 9. Число неблагоприятных событий на одного больного и доля предотвратимых неблагоприятных событий

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; Н/Д — нет данных.

Почти половина из предотвратимых неблагоприятных событий являются следствием упущений (табл. 10).

Таблица 10. Упущения как причины неблагоприятных событий

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал.

Предотвратимые неблагоприятные события, как правило, являются следствием медицинских ошибок и нарушений. Тем не менее регистрация самих медицинских ошибок представляет большую проблему, поскольку менее 10% из них приводят к инцидентам, из которых 50—70% не влекут никаких последствий для больного [63—66]. В связи с этим идентифицировать ошибки по данным медицинских записей бывает довольно сложно. В известном мультицентровом исследовании ученые из Канады [67] изменили источник данных о медицинских ошибках. Они дополнили анализ медицинских записей телефонным интервьюированием больных, прошедших за предшествующие 2 года стационарное, а затем амбулаторное лечение. Для интервьюирования использовали оригинальный валидированный опросник. Всего в исследовании приняли участие 11 910 респондентов из 7 стран мира, включая Канаду. Опрос успешно завершен у 9590 респондентов. Ошибки в диагностике, лечении и (или) лекарственной терапии обнаружены у 20,21% опрошенных, или у каждого пятого пациента (табл. 11).

Таблица 11. Ошибки в диагностике, лечении и лекарственной терапии (J. O’Hagan и соавт., 2009 [67])

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; Н/Д — нет данных.

Используя методологию логистической регрессии, упомянутые выше авторы идентифицировали факторы риска медицинских ошибок, наиболее влиятельными из которых оказались отсутствие вовлеченности больного в процесс лечения и организационные уязвимости (табл. 12).

Таблица 12. Факторы риска медицинских ошибок (J. O’Hagan и соавт., 2009 [67])

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал.

В общей структуре неблагоприятных событий около трети приходятся на инфекцию, связанную с оказанием медицинской помощи. Второе место занимают раневые неинфекционные осложнения, третье — поражение системы крови, сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем (табл. 13).

Таблица 13. Тип травмы в структуре неблагоприятных событий

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; Н/Д — нет данных.

Анализ 17 публикаций позволил оценить распределение 11 456 неблагоприятных событий в зависимости от тяжести причиненного вреда (табл. 14). Половина всех неблагоприятных событий связана с причинением вреда легкой степени, который практически не влияет на общую продолжительность госпитализации. Умеренный вред, требующий дополнительного времени госпитального лечения и наблюдения, характерен для 31,80% неблагоприятных событий. В 11,89% случаях неблагоприятные события представляют собой жизнеугрожающие осложнения и (или) становятся причиной инвалидности. Доля фатальных неблагоприятных событий составляет 5,25%.

Таблица 14. Тяжесть причиненного вреда

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; ** — классификация NCC MERP [68], где E — вред легкой степени, F — умеренный вред, G — вред, который стал причиной инвалидности, H — жизнеугрожающие осложнения, I — вред, который привел к летальному исходу.

Умеренный и тяжелый вред приводит к увеличению продолжительности стационарного лечения в среднем на 8,7 сут (табл. 15).

Таблица 15. Увеличение продолжительности стационарного лечения, связанное с неблагоприятными событиями

Примечание. * — в качестве кумулятивных показателей представлены среднее значение и его 95% доверительный интервал.

Анализ результатов 21 исследования показал, что средневзвешенные показатели летальности и смертности, связанных с неблагоприятными событиями, составляют 6,67% и 0,55% соответственно (табл. 16).

Таблица 16. Летальность и смертность, связанные с неблагоприятными событиями

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал.

Анализируя динамику летальности и смертности, связанных с неблагоприятными событиями, можно отметить явную нисходящую линию тренда (рис. 3, 4).

Рис. 3. Динамика летальности, связанной с неблагоприятными событиями, за последние 30 лет.

Рис. 4. Динамика смертности, связанной с неблагоприятными событиями, за последние 30 лет.

В статье отдельно проанализированы данные 11 публикаций, посвященных эпидемиологии неблагоприятных событий при оказании медицинской помощи детям. При этом доля неблагоприятных событий у педиатрических больных составила 7,91% в общей выборке пациентов. Статистика исключительно у педиатрических пациентов оказалась более оптимистичной — кумулятивный преваленс неблагоприятных событий более чем в 4 раза ниже, чем в общей выборке больных (табл. 17).

Таблица 17. Преваленс неблагоприятных событий и доля предотвратимых неблагоприятных событий у педиатрических пациентов

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; ** — в скобках приведена цифра знаменателя для расчета доли предотвратимых событий; Н/Д — нет данных.

Преваленс неблагоприятных событий у детей был еще ниже по данным крупных национальных регистров (табл. 18).

Таблица 18. Преваленс неблагоприятных событий и доля предотвратимых неблагоприятных событий у педиатрических пациентов по данным крупных национальных регистров

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал.

Основная часть происшествий у педиатрических больных находится в зоне инцидентов с незначительными последствиями, практически не влияющих на сроки стационарного лечения (табл. 19).

Таблица 19. Тяжесть причиненного вреда у педиатрических пациентов

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал; E — вред, который вызвал временные нарушения функции органов, потребовавшие дополнительного лечения без увеличения периода госпитализации, F — вред, который вызвал временные нарушения функции органов, явившиеся либо показанием к госпитализации, либо показанием к увеличению продолжительности стационарного лечения, G — тяжелый вред, который привел к постоянной утрате функции органа, H — тяжелый вред, который потребовал интенсивной терапии и/или дополнительной большой интервенции, I — тяжелый вред, который привел к смерти больного.

Показатели летальности и смертности от неблагоприятных событий у детей почти в 4 раза ниже, чем в общей выборке пациентов (табл. 20).

Таблица 20. Летальность и смертность, связанная с неблагоприятными событиями у педиатрических пациентов

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал.

Зная показатель смертности от неблагоприятных событий в общей выборке больных (0,55%), можно рассчитать ее вклад в госпитальную летальность для госпиталей короткого пребывания. Очень хорошо показатель госпитальной летальности в госпиталях короткого пребывания описан в мультицентровом исследовании M. Ruiz и соавт. [75]. Авторами проанализирован данный показатель для 2 982 570 госпитализаций за период 2009—2012 гг. в 27 госпиталях короткого пребывания четырех стран: США (5), Австралии (6), Великобритании (11) и Нидерландов (6) (табл. 21).

Таблица 21. Госпитальная летальность в госпиталях короткого пребывания (M. Ruiz и соавт., 2015 [75])

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал.

Кумулятивный показатель госпитальной летальности в вышеприведенном исследовании составил 2,62%. Таким образом, в структуре госпитальной смертности предполагаемая доля непредвиденных смертей, связанных с неблагоприятными событиями, потенциально составляет 20,99%. В исследовании E.C. Haukland и соавт. приводятся схожие данные: 86 из 377 смертей, или 22,81% [76].

В 2016 г. ученые из клиники Джона Хопкинса [77] на основании данных метаанализа ряда крупных исследований показали, что кумулятивный показатель смертности от неблагоприятных событий в госпиталях короткого пребывания в США равен 0,71%. Экстраполируя эту величину на ежегодные 37 млн госпитализаций, авторы продемонстрировали, что вред, связанный с оказанием медицинской помощи, является причиной каждой десятой смерти в популяции США и занимает третье место среди причин смертности населения после сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований (табл. 22).

Таблица 22. Причины смертности населения США (M. Makary и и M. Daniel, 2016 [77])

Примечание. * — в скобках приведен 95% доверительный интервал.

Используя данные открытых источников, можно увидеть, что аналогичная ситуация характерна и для других развитых стран (табл. 23).

Таблица 23. Доля смертей от неблагоприятных событий в структуре общей смертности населения

Сравнивая вероятность смерти от неблагоприятных событий, связанных с оказанием медицинской помощи, с вероятностью смертельного исхода от происшествий, возникающих в такой высокорисковой области, как гражданская авиация, можно констатировать, что в настоящее время безопасность в здравоохранении уступает безопасности в гражданской авиации почти в 30 000 раз (табл. 24).

Таблица 24. Безопасность в здравоохранении и гражданской авиации

Примечание. * — в 2014—2016 гг. произошло самое большое за последние 30 лет количество авиакатастроф и наблюдалось самое большое за последние 30 лет число человеческих жертв.

Обсуждение

Приведенные в работе эпидемиологические данные, касающиеся неблагоприятных событий, получены из клиник, которые успешно инсталлировали новую культуру без-

опасности, основанную на системном подходе к управлению медицинскими ошибками и рисками причинения вреда. Причем в работах последней декады для идентификации инцидентов и неблагоприятных событий использовались стандартизованные и контролируемые системы учета, инструменты, препятствующие маскировке и утаиванию неблагоприятных событий (глобальные инструментальные триггеры и др.). Вариативность эпидемиологических показателей, полученных на больших выборках больных, оказалась минимальной. В настоящее время общепринятым во многих странах считается тот факт, что каждый десятый госпитализированный больной получает вред, связанный с оказанием медицинской помощи. Неблагоприятные события затрагивают любые медицинские организации, независимо от их размера, географического расположения и даже уровня качества медицинской помощи, о чем наглядно свидетельствуют данные, полученные из клиники Мэйо [28]. Все вышеперечисленное говорит о том, что вред, связанный с оказанием медицинской помощи, является неизбежным спутником и обратной стороной здравоохранения.

Далеко не все неблагоприятные события, диагностированные в стационаре, имеют причины внутри этого стационара. Пятая часть из них обусловлена проблемами на предшествующих этапах лечения. Основная часть неблагоприятных событий связана с выполненными открытой операцией, манипуляцией и проведенной лекарственной терапией, что обусловливает наибольший преваленс осложнений в хирургических отделениях и отделениях интенсивной терапии. Описанные вмешательства определяют доминирование в структуре неблагоприятных событий таких событий, как инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи, неинфекционные раневые осложнения, поражение системы крови, сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем. Риск развития неблагоприятного события повышается у пожилых больных с сопутствующими хроническими заболеваниями, особенно при использовании хирургических методов лечения. В то же время наиболее значимыми факторами риска неблагоприятных событий являются неотложная помощь, лечение в отделении реанимации и интенсивной терапии, пребывание в стационаре 10 сут и более. Необходимо обратить внимание на то, что в большинстве случаев число неблагоприятных событий превышает число больных с неблагоприятными событиями. Это необходимо учитывать в ходе определения точных показателей распространенности, заболеваемости, летальности и смертности. Интересным является тот факт, что менее половины неблагоприятных событий обусловлены человеческим фактором и являются предотвратимыми. Остальная их часть связана с побочными эффектами медицинской технологии, физической средой и поведением больного.

Заслуживает внимания проблема идентификации и регистрации медицинских ошибок. Приведенные в настоящей статье цифры, касающиеся каждого пятого больного, сталкивающегося с медицинской ошибкой, на самом деле сильно занижены. Если принять во внимание, что лишь 10% ошибок приводят к инцидентам, только половина которых сопровождаются причинением вреда, то, зная статистику частоты и распределения неблагоприятных событий, можно предположить, что медицинские ошибки затрагивают практически любого больного.

Несмотря на то что большая часть неблагоприятных событий представляет собой минимальный или умеренный вред, каждое шестое из них является жизнеугрожающим осложнением либо становится причиной инвалидности и даже непредвиденной смерти. От неблагоприятных событий умирает 1 из 180 госпитализированных пациентов, что составляет пятую часть всех смертельных исходов в стационаре и обусловливает каждую десятую смерть в популяции развитых стран. Сравнивая показатель смертности от неблагоприятных событий при оказании медицинской помощи с этим же показателем в гражданской авиации, можно увидеть, что современная система здравоохранения вряд ли является безопасной сферой услуг и, скорее всего, должна быть отнесена к одной из высокорисковых областей человеческой деятельности.

У читателя наверняка остался вопрос: а как обстоит дело в Российской Федерации? К сожалению, официальной статистики неблагоприятных событий и тем более статистики медицинских ошибок в России нет. Причина довольна простая — предельно жесткая санкционная политика страховых медицинских организаций и наличие прецедента уголовного преследования не только за случаи причинения вреда и медицинские ошибки, но даже за любые, в том числе документальные, отклонения от существующих стандартов оказания медицинской помощи и протоколов ведения больных. Остались в далекой истории известные многим из нас монографии, посвященные ошибкам и осложнениям в разных областях медицины, поскольку сегодня они стали бы руководством к действию для страховых экспертов и чистосердечным признанием для следователей. Результаты описанных процессов не заставили себя долго ждать — основным принципом борьбы с ошибками, инцидентами и неблагоприятными событиями стали их утаивание и маскировка. Одним из подтверждений этому является уменьшение доли аутопсий среди умерших в стационарах до 55% с одновременным снижением доли случаев расхождения клинического и патолого-анатомического диагнозов с 15% в 1990-е годы до 4,8% с 2018 г. [82]. Заметим, что в странах Европы и США показатель расхождения диагнозов находится в интервале 15—30% [83—85]. Ошибки и осложнения в российском здравоохранении фиксируются только по факту невероятных и катастрофических инцидентов, которые являются даже не верхушкой, а макушкой верхушки айсберга. В качестве примера приведем статистику за 2019 г., представляемую пресс-службой Следственного комитета Российской Федерации: 6,5 тыс. уголовных дел по факту сообщений о врачебных преступлениях, из которых 332 были доведены до суда [86]. Более внушительные цифры озвучены министром здравоохранения России М.А. Мурашко 8 февраля 2020 г. на заседании совета ректоров медицинских вузов России: около 70 тыс. больных с тяжелыми, в том числе смертельными, осложнениями, связанными с оказанием медицинской помощи [87]. Но даже эти данные, скорее всего, далеки от реальной действительности. Давайте проведем ориентировочный расчет: возьмем статистику непредвиденных смертей в стационарах США (0,71%), приведенную в работе M.A. Makary и M. Daniel [77], экстраполируем ее на 24 млн ежегодных госпитализаций в стационары короткого пребывания в Российской Федерации [88], количество ожидаемых непредвиденных смертей при этом будет равно 170 400 в год, что составит пятую часть всех смертей в стационарах (как и в других странах). А кроме этих смертей есть еще осложнения различной степени тяжести, инциденты без последствий и миллионы медицинских ошибок. Готово ли наше общество к таким цифрам? А поднимать весь это пласт на поверхность рано или поздно придется. Во-первых, без объективной статистики управление безопасностью не может быть результативным и эффективным. Во-вторых, самым ценным в научающихся организациях (к которым относятся и медицинские организации) признается именно негативный опыт, анализ которого позволяет реализовывать проактивное и генеративное управление, в том числе и безопасностью медицинской помощи. Но об этом уже в следующей статье.

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.