Введение

За прошедшие 30 лет было сделано очень много, чтобы искусственное кровообращение (ИК) стало более безопасным. Изменения связаны с разработкой и производством аппаратуры, одноразовых материалов и оборудования, совершенствованием методов искусственного кровообращения и защиты миокарда, применением различных систем безопасности и автоматизации, совершенствованием хирургических методов. Тем не менее, ключевым компонентом в обеспечении безопасности перфузии остается знание и опыт перфузиолога [1]. В литературе опубликованы несколько обзоров, в которых рассматриваются инциденты, связанные с перфузией, и приводится их частота, с которой они вызывают осложнения и летальность среди оперированных пациентов [2, 3, 5—8]. Данные обзоры не только фокусируют внимание на имеющиеся проблемы, но и демонстрируют эволюцию изменений в вопросах безопасности, а также указывают на новые направления, нуждающиеся в улучшении.

Несмотря на то, что перфузия стала более безопасна, инциденты во время ИК все еще встречаются. Некоторые проблемы являются результатом попытки подражать анатомии сердца и легких, а также физиологии кровообращения. Ряд ошибок связан с человеческим фактором.

Цель данной работы состоит в том, чтобы проанализировать исследования, посвященные развитию инцидентов/несчастных случаев во время ИК, определить нерешенные проблемы, связанные с экстракорпоральным кровообращением (ЭКК), а также найти пути их решения.

Понятие безопасности перфузии, обзоры по безопасности ИК

S.N. Weingart и соавт. [2] подразделили все осложнения, возникающие при оказании медицинской помощи пациентам, на инцидент и ошибку. Инцидент — это событие, связанное с отказом оборудования или неадекватными действиями медицинского персонала, повлекшее за собой осложнения или смерть пациента. Ошибка — это простительное нарушение и проступки вследствие профессиональной халатности. Ошибки часто возникают у неопытных клиницистов и при введении новых методов лечения и аппаратуры. Согласно этому исследованию, в 69% случаев возникают простительные ошибки, в 31% — профессиональная халатность. Иными словами, инцидент в операционной — это интраоперационное нестандартное событие.

По данным исследования, выполненного в 2000 г., на каждые 138 кардиохирургических операций приходится один инцидент, связанный с ИК [3]. Показатель возникновения инцидента, приведшего к серьезному осложнению или смерти пациента, составил 1 на каждые 1453 процедуры ИК. Наиболее распространенными инцидентами были реакции на протамина сульфат (1:783), проблемы свертывания (1:771) и сбои нагревателя/охладителя (11:1809). Методы проведения ИК и устройства безопасности перфузии создают относительно безопасную среду для нее, однако более низкие показатели инцидентов могут быть достигнуты при дальнейшем улучшении мониторинга коагуляции и качественного анализа инцидентов [3].

Каждый инцидент представляет собой огромный стресс для врача, операционной бригады и руководства клиники. В более ранних работах большое количество инцидентов было связано, прежде всего, с несовершенством оборудования и многоразовыми оксиненаторами.

Безопасность перфузии — это сочетание технической надежности и физиологической адекватности, которая достигается работой квалифицированного персонала согласно методическим указаниям, разработанным на основании стандартов практики, руководящих принципов, метаанализов и обзоров литературных данных [4].

Схематично параметры безопасности перфузии можно отобразить следующим образом (рисунок).

Параметры безопасности перфузии [4].

Выше перечислены только основные факторы, соблюдение которых способно обезопасить пациента, получающего тот или иной вид перфузионного пособия. В таблице представлены данные крупных исследований, посвященных этой проблеме.

Частота инцидентов во время искусственного кровообращения

Становление специальности «перфузиология», методические документы

Начиная с 60-х гг. прошлого столетия кардиохирургия, как активно развивающееся направление в медицине, нуждалась в специалистах в области ИК, обладавших стандартным набором знаний и умений, т.е. минимальным уровнем профессиональной компетентности.

В 1977 г. в США перфузиология была определена и признана вспомогательной медицинской специальностью. В Европе для получения специальности «перфузиолог» необходимо среднее специальное образование. Обучение занимает 2—4 года, которое проводится на базе университетских госпиталей и клиник. Для допуска к проведению перфузии и ЭКМО в педиатрии необходимо прохождение дополнительных курсов. Финляндия является единственной европейской страной, где перфузией занимаются врачи.

В России специальность перфузиолога отсутствует. В основном перфузией занимаются анестезиологи или кардиохирурги. При этом обучение, как правило, проходит на рабочем месте на базе кардиоцентров, а также на съездах и конференциях, посвященных кардиохирургии.

Разработкой методической базы и сертификацией специалистов занимается большое количество профессиональных сообществ и организаций. В США подобные организации начали создаваться еще в 1963 г. Европейское общество экстракорпоральных технологий (European Board of Cardiovascular Perfusion, EBCP) было создано в 1991 г.

В России в 1996 г. создан Российский профессиональный союз медицинских работников экстракорпоральных технологий (РОСЭКТ, председатель — проф. Л.С. Локшин). В задачи профсоюза входят: защита прав членов объединения, осуществление научно-исследовательской, практической и просветительской деятельности в области технологий ИК. Профсоюз издает Бюллетень РОСЭКТ. Один раз в два года перфузиологи России собираются на специализированном съезде РОСЭКТ.

Первый подход в образовании перфузиологов — это структурирование знаний, которые приводят к формированию динамического стереотипа. Он формируется путем многократного повторения алгоритмов проведения основных этапов перфузии с использованием чек-листов и протоколов. Они создаются в каждой клинике.

Главным руководящим документом для перфузиолога являются стандарты практики. Американское общество экстракорпоральных технологий (AmSECT) создало данный документ на основе анализа клинического опыта и принятых в настоящее время перфузионных практик. Этот документ определяет безопасные условия проведения ИК и касается всех аспектов организации работы перфузиологической службы. Он состоит из 18 стандартов, каждый из которых охватывает определенный аспект в работе перфузиолога [9].

Последний вариант документа утвержден в мае 2017 г. международным консорциумом доказательной перфузиологии (International Consortium for Evidence-Based Perfusion). Данная организация была создана в 2006 г. американским обществом экстракорпоральных технологий [10, 11].

На сегодняшний день отмечается тенденция к стандартизации практики на основе обобщения клинического опыта и проведения исследований. В настоящее время ведение пациентов во время ИК существенно различается в зависимости от учреждения и кардиохирургической бригады.

Протоколы перфузии разрабатываются на основании стандартов клинической практики, рекомендаций и метаанализов. В нашей клинике разработаны и используются в повседневной клинической практике ряд документов [12]:

— стандарты (методические рекомендации) проведения ИК и защиты миокарда;

— алгоритм проверки готовности оборудования перед ИК (контрольный чек-лист);

— карта проведения перфузии;

— инструкция по сборке и заполнению экстракорпорального контура;

— протокол начала ИК (алгоритм проведения перфузии с момента подключения аппарата ИК до наложения зажима на аорту);

— протокол окончания ИК (алгоритм проведения перфузии с момента снятия зажима с аорты до отключения аппарата ИК — методика контролируемой реперфузии миокарда);

— протоколы действия операционной бригады в случае развития нештатных ситуаций: малых инцидентов;

— протоколы действия операционной бригады в случае развития нештатных ситуаций: больших инцидентов.

Данные протоколы и стандарты разработаны на основе существующих рекомендаций, внедрены в клиническую практику, а также в систему образования персонала нашей клиники. Одним из важных инструментов для повышения безопасности проведения перфузии является чек-лист.

В 2019 г. были созданы и утверждены рекомендации по проведению ЭКК у взрослых пациентов Европейской ассоциацией кардиоторакальных хирургов, анестезиологов и перфузиологов (EACTS/EACTA/EBCP) на основе клинических исследований [13]. Рекомендации по ИК являются основополагающими, так как содержат полный обзор всех вопросов, связанных с современной практикой ЭКК в кардиохирургии у взрослых.

Классификация инцидентов во время перфузии, побочные эффекты и осложнения ИК

Инциденты во время ИК можно подразделить на малые и большие в зависимости от времени, необходимого для их устранения, и последствий, к которым они могут привести.

Малые инциденты, возможные при ИК:

1) низкая чувствительность к гепарину;

2) повышение давления в артериальной магистрали;

3) низкая сатурация артериальной крови;

4) воздушная эмболия по венозной магистрали;

5) затруднение венозного оттока;

6) восстановление сердечной деятельности в период пережатия аорты;

7) низкое перфузионное давление;

8) низкое насыщение венозной крови кислородом.

Большие инциденты, возможные при ИК:

1) массивная воздушная артериальная эмболия;

2) выход из строя артериального насоса (механическая поломка, нарушение электропитания);

3) повреждение или разрыв насосного сегмента;

4) отказ или поломка оксигенатора;

5) отказ или поломка кардиотомного венозного резервуара.

На сегодняшний день инциденты в перфузиологии представляют серьезную проблему. Инцидент является нестандартным событием, которое выходит за рамки обычного и неблагоприятно влияет на безопасность пациента и/или проведение хирургической операции во время или непосредственно до или после ИК. Каждая проблема нуждается в индивидуальном решении. Для принятия решения перфузиологу необходимо оценить обстоятельства:

— каковы мои возможности?

— какой период ИК?

— какое расходное имущество и оборудование находятся в моем распоряжении?

— кто присутствует рядом, кого я могу привлечь в помощь?

Перфузиолог в своей работе при возникновении инцидентов должен руководствоваться протоколами и стандартами перфузии. При этом единственным способом борьбы с инцидентами является их комплексная профилактика [14].

Классификация побочных эффектов и осложнений ИК:

I. Связанные с человеческим фактором (ответственные: перфузиолог, хирург и анестезиолог);

II. Связанные с оборудованием и расходным имуществом (неисправность в электромеханическом блоке или физиологическом блоке аппарата ИК, заводской брак);

III. Вследствие взаимодействия организма и экстракорпорального контура;

IV. Обусловленные исходным состоянием больного.

I. Побочные эффекты и осложнения ИК, обусловленные человеческим фактором:

— невнимательность, несоблюдение соответствующих стандартов безопасности, алгоритмов работы и протоколов;

— несогласованные действия, отсутствие взаимодействия, единого понимания ситуации между всеми членами операционной бригады;

— малый опыт работы, отсутствие первичного и текущего обучения специалистов для работы с высокотехнологичным оборудованием;

— новые системы и аппараты, требующие обучения работе с ними, периодических тематических занятий, в том числе с использованием симуляторов;

— факторы «профессионального выгорания».

Человеческий фактор является главной причиной инцидентов во время ИК [15]. Он зависит от качества обучения специалиста, проверки качества знаний, осуществляющейся на этапах сертификации, наличия методической базы обучения, основанной на доказательной медицине. Необходимо стремиться к тому, чтобы процедура ИК была безопасной и эффективной.

Помимо образования перфузиолога не менее важную роль играют проблемы профессионального выгорания и обеспечения правовой безопасности деятельности специалиста. Были изучены основные факторы «профессионального выгорания» среди перфузиологов. К ним относят [16]:

— уровень стресса;

— конфликты;

— режим работы;

— рабочие нагрузки (более 70 ч в неделю и более 150 операций в год);

— отношения в коллективе (уровень поддержки);

— справедливость (поддержка руководителя);

— возраст, пол, личностные (характерологические) особенности;

— способность отстаивать свою точку зрения на возникшую проблему.

II. Осложнения, связанные с оборудованием и расходным имуществом:

1. Неисправности в электромеханическом блоке аппарата ИК:

— связанные с ненадлежащими условиями эксплуатации;

— длительные сроки эксплуатации оборудования (более 10 лет) без соответствующего технического обслуживания сервисными инженерами (каждые 1000 ч работы);

— связанные с санитарно-эпидемиологическим состоянием оборудования (текущая и генеральная уборка) (попадание жидкостей в электромеханический блок аппарата ИК, небрежное обращение с оборудованием и т.п.);

— неисправность (блокировка) насосов, систем мониторинга, датчиков, газового смесителя, ТРУ, аккумуляторов;

— условия эксплуатации оборудования (степень обучения персонала и его отношение к аппаратуре).

2. Неисправности в физиологическом контуре аппарата ИК (кардиотомный венозный резервуар, оксигенатор, теплообменник, фильтры, магистрали, канюли и т.п.):

а) заводской брак (отсутствие герметичности, микротрещины, механические повреждения и т.п. в блоке оксигенатор-теплообменник);

б) неисправность, возникшая в процессе подготовки и эксплуатации (неадекватный режим антикоагуляции, работа отсосами после введения протамина сульфата, неправильное соединение магистралей, направление вращения и параметры окклюзии насосов, перегиб магистралей, неадекватный подбор размеров и неправильное позиционирование канюль, и т.п.).

III. Побочные эффекты и осложнения ИК вследствие взаимодействия организма и экстракорпорального контура:

— механическое разрушение форменных элементов крови;

— избыточная гемодилюция;

— активация системной воспалительной реакции (СВР);

— гипокоагуляция (активация системы фибринолиза, диссеминированное внутрисосудистое свертывание);

— эмболии (воздушные и материальные);

— нарушение скорости перфузии (гипо-, гиперперфузия);

— неадекватность температурного режима перфузии;

— инфекционные осложнения;

— реперфузионное повреждение клеток.

К профилактическим мерам, снижающим степень разрушения форменных элементов крови во время ИК, можно отнести:

— гемодилюцию;

— оптимизацию работы отсосов («по требованию»);

— субокклюзию прижимных роликов;

— использование канюль с максимально допустимым диаметром;

— поддержание минимально допустимой объемной скорости перфузии.

Концентрация гемоглобина менее 80 г/л при температуре организма выше 30 °C уменьшает кислородтранспортную функцию крови. Гемодилюция со снижением гематокрита менее 25% уменьшает онкотическое и коллоидно-осмотическое давление, в результате чего происходит гипергидратация органов и тканей, разведение факторов свертывания крови. Риск смертельного исхода после коронарного шунтирования при гематокрите менее 14% повышается в 2 раза [17].

Неспецифическая СВР развивается практически всегда при операциях в условиях ИК [18, 19]. Частота выраженного синдрома СВР, сопровождающегося поражением органов, после кардиохирургических операций может достигать 30% [20]. Активация СВР происходит в результате контакта крови с чужеродными поверхностями контура аппарата ИК, пребывания ее в нефизиологических условиях вне организма, ишемии и последующей реперфузии, изменения температуры тела и других факторов, которые приводят к активации комплемента и выбросу цитокинов.

Лечебно-профилактические мероприятия, направленные на минимизацию проявлений СВР во время ИК, заключаются в использовании перфузионных систем с биосовместимым покрытием, применении лейкоцитарных фильтров, проведении перфузии в режиме нормотермии с достаточной объемной скоростью и управляемой гемодилюцией, использовании ультрафильтрации для снижения концентрации продуктов активации СВР, предупреждении эмболического повреждения на всех этапах перфузии [13, 19, 21, 25, 27—29].

Эмболии во время ИК представляют достаточно серьезную проблему. Микроэмболии встречаются практически в 100% случаев при операциях на сердце в условиях ИК, однако в большинстве своем они остаются нераспознанными.

Деаэрация камер сердца необходима для предотвращения воздушной эмболии как коронарных артерий, так и церебральных и других периферических сосудов. Особенно подвержена эмболии правая коронарная артерия в связи с особенностью расположения устья в корне аорты. Попадание воздуха в эту коронарную артерию может привести к гипоперфузии в ее бассейне и дисфункции правого желудочка в раннем послеоперационном периоде.

С помощью транскраниальной допплерографии были выявлены наиболее эмболоопасные этапы операции: все манипуляции на аорте (канюляция, деканюляция, наложение и снятие зажима), начало ИК, период восстановления сердечной деятельности (снятие зажима с аорты).

IV. Побочные эффекты и осложнения ИК, обусловленные исходным состоянием больного (пациенты высокого риска: низкая фракция выброса левого желудочка, сочетанная патология сердца, повторные операции на сердце, сопутствующие заболевания, аневризма аорты, пациенты с острым коронарным синдромом при невозможности ангиопластики и стентирования, пациенты с выраженной кардиомиопатией).

В целях снижения негативного влияния ИК на организм применяют современные методы перфузии:

— использование миниинвазивных экстракорпоральных контуров;

— методы, позволяющие минимизировать применение ЭКК или полностью отказаться от него — операции на работающем сердце (OPCAB — хирургия, MIDCAB — минимально инвазивное прямое коронарное шунтирование);

— использование вспомогательного вакуумного венозного дренажа;

— использование биологических (биосовместимых, гепариновых) покрытий экстракорпорального контура, что уменьшает проблемы коагуляции и степень СВР;

— применение различного рода систем вспомогательного кровообращения, сочетающихся с ИК или заменяющих его;

— активное использование ультрафильтрации.

Мониторинг и профилактика инцидентов во время ИК

Для регистрации, анализа и профилактики инцидентов во время перфузии необходимо создание системы отчетности. В недавно опубликованных рекомендациях EACTS/EACTA/EBCP (2019) по ИК в кардиохирургии у взрослых говорится следующее: рекомендуется объективно сообщать, надлежащим образом регистрировать и надлежащим образом анализировать все нежелательные явления, связанные с применением ИК, эффективным и своевременным образом (класс рекомендации 1а) [13].

Онлайн система отчетности с открытым доступом об инцидентах во время перфузии (PIRS-2) была создана Австралийско-Новозеландским сообществом перфузиологов (ANZCP) в 1998 г. [22, 23].

Необходимым условием в организации перфузиологической службы является периодический контроль и своевременное техническое обслуживание оборудования.

В настоящее время аппараты ИК достаточно надежны, оснащены всевозможными системами контроля и безопасности. Работоспособность оборудования, в том числе, зависит от условий эксплуатации, интенсивности использования и качества обслуживания средним и младшим медицинским персоналом.

Важное значение в работе перфузиолога занимает эргономика рабочего пространства, влияющая на безопасность перфузии, а именно расположение основных блоков аппарата ИК и экстракорпорального контура при проведении перфузии. При проведении ИК перфузиолог должен осуществлять непрерывный мониторинг всех компонентов ЭКК: монитор состояния пациента, механический и физиологический контур. Основной принцип в работе перфузиолога, по нашему мнению, заключается в следующем: старайтесь проводить процедуру перфузии проще и безопасно.

Для повышения безопасности ИК перфузиолог должен быть готов к действиям в экстремальной ситуации, поэтому подготовка должна проводиться в симуляционном центре по аналогии подготовки пилотов самолета. Как сказал мудрый Аристотель: «то, что мы должны научиться делать, мы узнаем делая».

По мнению проф. И.С. Курапеева, искусственное кровообращение не является прерогативой ни перфузиолога, ни анестезиолога, ни хирурга. Вместо этого они должны быть единой командой, которая полагается на знания каждого и сотрудничество между собой ради оптимизации в целом кардиохирургического вмешательства [24]. Мы полностью разделяем данную позицию и считаем, что ответственность за безопасное проведение ИК лежит на команде специалистов, включающей в себя хирурга, анестезиолога и перфузиолога.

Для устранения различных инцидентов (типичных ошибок) во время перфузии И.С. Курапеев предлагает ряд решений:

— использование «листов проверки» различной степени детализации;

— использование всех доступных компонентов системы безопасности;

— применение устройств для проверки расходных материалов и датчиков;

— доукомплектование операционной необходимым оборудованием;

— разработка и внедрение стандартов действий при аварийных ситуациях («аварийных проколов»).

Заключение

Таким образом, безопасность перфузии — это емкое понятие, касающееся всех аспектов перфузионного обеспечения кардиохирургических операций.

За 70 лет существования ИК многое сделано для повышения надежности оборудования и профилактики влияния «человеческого фактора». За время существования хирургии открытого сердца постепенно пришло понимание, что аппаратом ИК должен управлять человек, обученный по аккредитованной программе, который во время своей работы должен находиться в процессе непрерывного повышения квалификации. Его работа должна периодически контролироваться, потому что только контроль качества приводит к повышению мастерства. Для повышения безопасности работы создана методическая база, включающая стандарты клинической практики, проверочные листы, протоколы на все виды экстракорпоральных процедур. Чтобы не представлять опасности для пациента и операционной бригады, специалист, осуществляющий все виды экстракорпоральной поддержки кровообращения, нуждается в оптимальных условиях труда.

«Кардиохирургия — сложная и сопряженная с высоким риском область медицины, связанная со значительным уровнем заболеваемости и смертности. Качественная анестезиологическая помощь с особым вниманием к деталям может значительно повысить безопасность пациента и улучшить результаты. Пренебрежение мелочами может привести к катастрофе!» [26].

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.