Введение

Информирование потребителя о свойствах товара или услуги является одной из ключевых обязанностей продавца или исполнителя услуги в соответствии со статьей 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 08.08.2024) «О защите прав потребителей» [1]. При оказании медицинских услуг в статье 20 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 установлены требования к содержанию и оформлению бланка информированного добровольного согласия (ИДС), кроме того, обозначены условия и порядок его подписания. При всей объемности требований все же в них имеется определенная непоследовательность. Во-первых, не установлен законодательством период действия ИДС, что актуально для курсовых медицинских вмешательств. Во-вторых, не установлен момент получения ИДС: при назначении вмешательства или в период перед началом его осуществления, за какой период времени. В-третьих, нет единого понимания того, на что именно получать ИДС: на вмешательство (как следует из статьи 20 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1) или на услугу, которая является более общим понятием, имеющим законченное самостоятельное значение, и может быть оказана в объеме отдельного вмешательства или нескольких вмешательств. Однако дословное восприятие этого термина означает наличие необходимости брать отдельное ИДС на каждое вмешательство, содержащееся в Номенклатуре медицинских услуг (из-за отсутствия Номенклатуры вмешательств). При оказании платных медицинских услуг все усложняется за счет имеющегося требования осуществления медицинских вмешательств, не входящих в стандарт оказания медицинской помощи, только при подписании ИДС. Отсутствие утвержденных стандартов по многим нозологиям усложняет определение объема медицинского вмешательства (услуги), на которое необходимо брать ИДС. По общему правилу получение ИДС (разработка бланка и его подписание) производится все же на услугу, соотносимую с услугой, выставляемой к оплате пациентом (его законным представителем или плательщиком) и отражаемой в медицинской документации. С учетом обязательных требований, предъявляемых к объему информирования, предлагаемый на подписание пациенту бланк ИДС должен отражать показания, противопоказания, возможные осложнения или последствия проведения вмешательства (в том числе нормальные, связанные с самой технологией проведения вмешательства), а также альтернативные способы диагностики или лечения по отношению к предлагаемому вмешательству.

В свете Постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации от 15.11.2022 №33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда»¹ усиливается значение обязательных документов, оформляемых с пациентом, поскольку «на медицинскую организацию возлагается не только бремя доказывания отсутствия своей вины, но и бремя доказывания правомерности тех или иных действий (бездействия), которые повлекли возникновение морального вреда». Таким образом, наличие и содержание ИДС является одним из ключевых обстоятельств в данном доказывании, так как все обстоятельства, связанные с осуществлением конкретного вмешательства, перечислены именно в нем.

Степень детализации указанных разделов нормативно не регулируется, однако, по нашему опыту, показания к ряду медицинских услуг имеют свои формальные критерии, которые учитывать все же желательно. Противопоказания могут быть обширными и неконкретными, однако их перечень и подтверждение факта ознакомления пациента с этим перечнем позволят защитить медицинскую организацию и медицинского работника в случае, если пациент утаил информацию или имелось неизвестное заболевание, повлиявшее на исход вмешательства. Описание технологии выполнения вмешательства — это дань требованию, установленному Законом Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1. Однако описание этапности, количества вмешательств (при курсовом лечении или этапном выполнении медицинского вмешательства), ограничений для жизнедеятельности пациента, связанных с выполненным вмешательством, должно быть отражено (под подпись пациента) или в бланке ИДС, или в памятке, или в медицинской документации. Подпись пациента в данном случае — это не требование Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1, а факт, подтверждающий донесение до пациента определенной информации и возлагающий на него ответственность за соблюдение предписанного режима. Описание возможных неотъемлемых последствий вмешательства (например, наличие послеоперационных швов или вздутия живота после колоноскопии) необходимо как подтверждение донесения указанной информации до потребителя. Информация о вероятности повреждения окружающих органов и тканей, сосудисто-нервных пучков, мышечно-сухожильного аппарата является желательной, так как пациент должен знать о возможных рисках. Определение алгоритма действий пациента в послеоперационном периоде или после проведения медицинского вмешательства (назначение специального охранительного режима, режима явки и дат повторных осмотров, дат явки, путей коммуникации для использования пациентом при наступлении каких-либо негативных последствий) также должно быть доведено до пациента. С юридической точки зрения при развитии любого осложнения ключевым для медицинской организации и медицинского работника будет являться именно конечная степень тяжести состояния пациента, а также факт заблаговременного донесения до пациента информации о возможном развитии нежелательных явлений (НЯ), связанных с диагностическим или лечебным этапом.

Эта информация может содержаться как в самом ИДС, так и в любом другом документе, с которым знакомится пациент и подписывает его перед вмешательством (памятка, согласие, медицинская документация).

Отсутствие обзорных публикаций в российской литературе, посвященных структуре осложнений в ходе выполнения лечебно-диагностической эндоскопии на нижних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), затрудняет аргументацию безопасности этих вмешательств и заставляет прибегать к применению англоязычных материалов, что не является корректным с точки зрения официального языка на территории Российской Федерации. В связи с этим с целью формирования универсального списка осложнений нами проведен анализ мировой литературы, позволяющий отобразить наиболее частые осложнения, возникающие при диагностических и лечебных вмешательствах на органах нижних отделов ЖКТ, а также применить эти знания при составлении соответствующего пункта в ИДС.

Нежелательные явления при колоноскопии

Колоректальный рак (КРР) занимает третье место по распространенности среди всех злокачественных заболеваний и четвертое — среди причин смерти от рака во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), за 2018 г. общее количество вновь выявленных случаев КРР во всем мире составило 1,85 млн, это 10,2% от всех впервые диагностированных злокачественных опухолей [2]. В структуре смертности от новообразований различной локализации смертность от КРР занимает второе место (880 792 человека), уступая только смертности от рака легкого (1 761 007 человек) [2]. По предварительным прогнозам ВОЗ, к 2030 г. заболеваемость КРР превысит 2,2 млн в год, а смертность возрастет до 1,1 млн в год [3]. Более того, отмечается тенденция к увеличению заболеваемости КРР среди лиц моложе 45 лет [2]. Высокая распространенность и естественное течение КРР привели к рекомендациям по стратегиям скрининга, подходящим для лиц со средним и высоким риском. Колоноскопия — эндоскопическое исследование толстой кишки, которое является важной составной частью скрининговых программ по выявлению КРР. Кроме этого, возможно назначение колоноскопии по другим показаниям, например диагностическое обследование в связи с появлением симптомов и наблюдение за пациентами после проведенного лечения и оперативного вмешательства [2]. Таким образом, колоноскопия является одним из наиболее часто выполняемых инвазивных исследований толстой кишки в мире, количество которых ежегодно растет [3].

При проведении эндоскопического исследования/вмешательства, даже при полном соблюдении всех медицинских стандартов, в некоторых случаях наступают НЯ в виде осложнений. Тем не менее термин «осложнение» имеет негативный медицинско-правовой подтекст. Для описания любых негативных событий, связанных с медицинским вмешательством, рекомендуется использовать термин «нежелательные явления» [4, 5].

Известно, что НЯ могут развиться до начала выполнения процедуры (реакция на препарат для очищения кишечника либо на антибиотики в случае их профилактического назначения), во время процедуры (гипоксия, кровотечение, перфорация), сразу после нее (боль, вызванная вздутием живота или перфорацией), через несколько часов или через несколько дней или недель (аспирационная пневмония, отсроченное кровотечение). Некоторые события (заражение гепатитом C, B, ВИЧ-инфекцией) могут быть настолько отсрочены, что установить их связь с процедурой является сложной задачей. В зависимости от причины возникновения НЯ подразделяются на связанные с самим пациентом, с процедурой или с другими факторами (седация, подготовка). Кроме того, в зависимости от последствий принято выделять серьезные и несерьезные НЯ (случаи).

Серьезным НЯ является осложнение, которое приводит к смерти, угрожающему жизни неблагоприятному исходу, госпитализации или продлению настоящей госпитализации (за исключением запланированного пребывания на 1 сут после процедуры), инвалидности/недееспособности или любым другим негативным событиям, которые могут повлечь медикаментозное или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из перечисленных выше исходов, а также любое явление, которое изменяет соотношение риска/пользы исследования.

Следует отметить, что серьезность НЯ — это не то же самое, что тяжесть или выраженность. Например, сильная головная боль может не быть серьезной с медицинской точки зрения [5]. Основные серьезные НЯ, связанные с колоноскопией, — это перфорация, кровотечение и летальный исход. По данным A. Reumkens и соавт., совокупная частота возникновения перфорации, кровотечения и смерти после колоноскопии составляет 0,5/1000 (95% доверительный интервал (ДИ) 0,4—0,7), 2,6/1000 (95% ДИ 1,7—3,7) и 2,9/100 000 (95% ДИ 1,1—5,5) соответственно [6].

Перфорация

Перфорация толстой кишки — это серьезное осложнение с относительно высокой смертностью. Частота перфорации, по данным крупных исследований (≥50 000 колоноскопий), колеблется в пределах 0,005—0,085% [7—11], а общая частота перфораций составила 5,8 на 10 000 колоноскопий [12]. По данным N. De’Angelis и соавт., частота перфорации составила 0,016—0,8% для диагностической колоноскопии и 0,02—8% для оперативных вмешательств, а смертность от ятрогенной перфорации в зависимости от сроков начала лечения и фоновых сопутствующих заболеваний — 5—25% [13].

Сигмовидная кишка и ректосигмоидный изгиб являются наиболее частой локализацией возникновения перфорации во время диагностической процедуры в результате прямого механического повреждения колоноскопом при его проведении [8, 14]. Спаечный процесс в брюшной полости (например, в результате предшествующей гинекологической операции или воспалительных заболеваний в брюшной полости) и тяжелая дивертикулярная болезнь могут увеличить риск перфорации, особенно при использовании аппаратов большого диаметра. Травматические противобрыжеечные разрывы стенки толстой кишки в других местах встречаются реже, но могут возникать в местах изгибов из-за чрезмерного усилия воздействия дистальным концом эндоскопа или в прямой кишке во время ретрофлексии [15]. Перфорация слепой кишки также может произойти из-за баротравмы, особенно при инсуффляции газа выше области стеноза [16]. Баротравма менее вероятна при использовании CO₂ во время колоноскопии по сравнению с воздухом, поскольку CO₂ может всасываться сосудистым руслом слизистой оболочки толстой кишки [17].

К факторам риска перфорации толстой кишки, связанным с пациентом, относятся пожилой возраст (старше 75 лет), дивертикулярная болезнь, предшествующие операции на брюшной полости, воспалительные заболевания кишечника и сопутствующие заболевания: сахарный диабет, хронические заболевания легких, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов, почечная недостаточность, заболевания печени и деменция [13, 18]. Одним из важных факторов риска перфорации является обструкция толстой кишки [19].

К факторам риска перфорации толстой кишки, связанным с врачом, относится опыт эндоскописта. Обзор 10 486 колоноскопий, выполненных в одном учреждении в течение 10 лет, показал, что риск перфорации кишки в абсолютных цифрах был выше у обучающихся эндоскопистов, чем у опытных специалистов [20].

К факторам риска перфорации толстой кишки, связанным с самой процедурой, относится лечебная колоноскопия. В обзоре, включающем 56 882 колоноскопии, показано, что полностенная перфорация толстой кишки произошла у 40 пациентов, что соответствует уровню 0,07% (0,05% при диагностических/скрининговых процедурах и 0,17% при оперативных) [21]. При интервенционной эндоскопии механизм перфорации может быть таким же (баротравма, механическое повреждение колоноскопом), как при диагностической эндоскопии, либо быть связанным с полностенным захватом электрохирургической петлей при удалении новообразований или с термическим/электрическим повреждением стенки толстой кишки, проявляющимся некрозом стенки. В последнем случае перфорация может быть отсроченной и наблюдаться через 24—72 ч. Оперативная колоноскопия обычно связана с более высоким риском перфорации кишки, особенно при таких процедурах, как удаление больших образований, множественные полипэктомии, пневматическая дилатация стриктур при болезни Крона [13, 22], при применении аргоноплазменной коагуляции, эндоскопической резекции слизистой оболочки (endoscopic mucosal resection — EMR) и эндоскопической диссекции в подслизистом слое (endoscopic submucosal dissection — ESD) [23]. При эндоскопической полипэктомии риск перфорации, по данным исследований, составляет <1% [24] и ассоциирован с размером полипа (>10 мм в правой половине ободочной кишки или 20 мм в левой половине) и морфологическим типом (0-Is по Парижской классификации) [23]. Более сложные современные методики удаления образований, такие как EMR и ESD, связаны с более высокой частотой перфорации и должны рассматриваться как имеющие повышенный риск перфорации кишки. В 2014 г. J. Wang и соавт. провели метаанализ связанных с процедурой осложнений при EMR и ESD для колоректальных опухолей, в котором сообщили о перфорациях, связанных с ESD, в почти 9% случаев и перфорациях, связанных с EMR, в 6% случаев [20]. Анализ современных данных литературы показывает, что риск перфорации для ESD снижается в центрах с большим объемом вмешательств до уровня <5% [19, 25, 26].

Другая терапевтическая методика, используемая при колоноскопии, а именно эндоскопическая баллонная дилатация, также может привести к перфорации кишки. Считается, что при лечении стриктур у пациентов с болезнью Крона риск перфорации составляет <5% [22, 27, 28], а при баллонной дилатации стриктур ректального анастомоза — 1,1% [29].

Следовательно, такие процедуры, как EMR, ESD, баллонная дилатация, при колоноскопии следует рассматривать как вмешательства с повышенным риском перфорации толстой кишки. В качестве критерия качества колоноскопии ASGE определяет частоту перфораций <1:500 для всех исследований и <1:1000 для скрининговых процедур [6, 30], а по рекомендациям ESGE — менее 1:1000 исследований [31]. Факторы риска развития перфорации толстой кишки представлены в таблице.

Факторы риска развития перфорации толстой кишки

Примечание. EMR — endoscopic mucosal resection, эндоскопическая резекция слизистой оболочки; ESD — endoscopic submucosal dissection, эндоскопическая диссекция в подслизистом слое.

Кровотечение

Кровотечение — одно из наиболее частых осложнений колоноскопии, составляющее 0,3—6,1% случая [32, 33]. Классическим определением постколоноскопического кровотечения является выделение крови из нижних отделов пищеварительного тракта после колоноскопии с полипэктомией или без нее, при котором требуются переливание эритроцитарной массы, госпитализация, обращение в отделение интенсивной терапии или повторная колоноскопия [5, 22, 23, 34]. Как правило, «раннее» кровотечение определялось как кровотечение, возникающее в течение 1 дня после эндоскопической процедуры, а «отсроченное» — как кровотечение, происходящее в интервале от 24 ч до 14 дней после эндоскопии [34, 35]. Кровотечение после диагностической эндоскопии наблюдается очень редко и обычно связано с проведенной биопсией, особенно у пациентов с нарушением функции свертывания крови [36]. Описаны случаи кровотечения при появлении разрывов слизистой оболочки вследствие механического воздействия эндоскопа о стенку кишки. По данным S. Kavic и соавт., частота кровотечений во время диагностической колоноскопии составляет всего 0,03% (26/101 397), большая часть которых возникла после биопсии [36].

Такое НЯ, как кровотечение, может быть немедленным и отсроченным в зависимости от времени возникновения [32, 33]. Частота кровотечений после полипэктомии (0,98%) значительно выше, чем при проведении колоноскопии без удаления полипов (0,06%) (p<0,001) [6]. Количество, размер, морфология и гистологическая характеристика полипов, а также сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания являются факторами риска кровотечения после полипэктомии [35]. В соответствии с данными метаанализа аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты являются факторами риска отсроченного (но не немедленного) кровотечения после полипэктомии [37].

При анализе 20 085 колоноскопий, проведенных в Великобритании, зарегистрировано 52 (0,26%) кровотечения, но только 3 (0,01%) были массивными [38]. Данные Английской национальной программы скрининга рака кишечника показали, что общий показатель постполипэктомического кровотечения составляет 1,14%, а уровень тяжелых кровотечений, при которых требуется переливание крови, не превышает 0,08% [39]. Применение эндоскопических клипс или подслизистая инъекция разведенного адреналина могут снизить риск кровотечения [40, 41]. В больших сериях случаев EMR частота немедленных и отсроченных кровотечений колебалась между 3,7—11,3% и 0,6—6,2% соответственно [42—44]. Однако для EMR небольших поражений (<1 см) частота постполипэктомического кровотечения была аналогична таковой при обычной полипэктомии. Имеющиеся данные о риске кровотечения при эндоскопическом стентировании, полученные при выполнении рандомизированных контролируемых исследований, проспективных и в основном ретроспективных исследований, неоднородны в отношении деталей временного интервала от установки стента до возникновения клинически значимого кровотечения [44].

В соответствии с критериями качества, разработанными ASGE, развитие кровотечения после колоноскопии должно встречаться менее чем в 1% случаев [12, 45], а по рекомендациям ESGE — менее чем в 5% случаев [31].

Летальный исход

C. Rutter и соавт. (2012) описывают 15 летальных исходов в течение 30 дней после колоноскопии на 43 000 скрининговых колоноскопий, что соответствует 0,3 летального исхода на 1000 колоноскопий. Примечательно, что у 8 из этих пациентов причина смерти не связана с перфорацией или осложнениями колоноскопии [46]. В обзоре НЯ, основанном на проспективных исследованиях и ретроспективном анализе крупных клинических или административных баз данных, зарегистрировано 128 смертей на 371 099 колоноскопий при невзвешенном объединенном уровне смертности 0,03%, или 3 из 10 000 колоноскопий [47, 48]. Летальность от всех причин в течение 30 дней зарегистрирована у 0,07% пациентов, тогда как летальность, связанная с колоноскопией, — у 0,007% пациентов.

Другие нежелательные явления, связанные с колоноскопией

Постполипэктомический синдром

В некоторых случаях после эндоскопического удаления новообразований толстой кишки может наблюдаться постполипэктомический синдром (ППС). Показано, что ППС является результатом вызванного электрокоагуляцией термического повреждения стенки кишечника во время стандартной полипэктомии, EMR или ESD, когда возникают трансмуральный ожог и локализованный перитонит без признаков явной перфорации при рентгенологических исследованиях. Клиника ППС определяется как прогрессирование боли в животе, лейкоцитоза, лихорадки и локализованного перитонита без рентгенологических признаков перфорации толстой кишки [49]. Сообщается, что частота ППС колеблется в пределах 0,003—0,1% [48]. Однако ППС после ESD возникает примерно в 9% случаев, что выше, чем после полипэктомии или эндоскопической резекции слизистой оболочки [50]. Факторами риска возникновения ППС являются артериальная гипертензия, большие очаги поражения и неполиповидные типы поражений [51]. В других источниках сообщается, что частота колеблется в широких пределах: от 1 на 100 (1%) до 3 на 100 000 (0,003%) [48, 50, 52]. Заболеваемость выше (7—9%) у пациентов, перенесших ESD и эндоскопическую резекцию слизистой оболочки [50].

Взрыв газа в просвете кишки

Случаи взрыва газа при колоноскопии редки, но имеют серьезные последствия [44]. По данным обзора исследований, получены сведения о 9 подобных случаях, каждый из которых привел к перфорации толстой кишки и в 1 случае — к смерти [53, 54]. Взрыв газа может произойти, когда применяются электрохирургические методы лечения (например, электрическая или аргоноплазменная коагуляция) при наличии в просвете толстой кишки кислорода и в присутствии критического уровня водорода или метана.

Инфекционные осложнения

Бактериемия после колоноскопии (как с полипэктомией, так и без нее), обусловленная транслокацией кишечной флоры в системный кровоток, может отмечаться примерно в 4% случаев, с варьирующимся диапазоном от 0 до 25%. [34]. Считается, что эти изолированные бактерии во время колоноскопии не могут вызвать опасные последствия, такие как эндокардит. Чаще всего выделенные культуры микроорганизмов представляют собой нормальную кожную микрофлору [4]. Несмотря на то что в США ежегодно выполняется более 14 млн колоноскопий, зарегистрировано только 15 случаев инфекционного эндокардита, предположительно связанного с проведенной колоноскопией. Таким образом, потенциальные побочные эффекты профилактических антибиотиков перевешивают их возможное преимущество в предотвращении эндокардита [55]. Бактериемия наблюдается редко (6,3%) даже после инвазивных терапевтических процедур, таких как установка стента в толстую кишку [56]. Другие возможные инфекционные осложнения, такие как развитие острого аппендицита, инфекции суставных протезов, пневмонии, в многолетних наблюдениях носили скорее казуистический характер.

Повреждение селезенки

Повреждение селезенки — редкое, но серьезное НЯ при колоноскопии, может развиться сразу или в течение нескольких дней после процедуры, что затрудняет диагностику. Истинная заболеваемость неизвестна, однако зарегистрированные показатели составляют от 1 до 4,5 на 10 000 колоноскопий, наиболее часто это НЯ встречается у женщин (71,5%) в возрасте после 50 лет [57, 58].

К факторам риска, связанным с пациентом, относят предшествующие операции на брюшной полости, наличие спленоколических спаек, спленомегалию, эндометриоз, воспаление (дивертикулярную болезнь, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит), инфекции (малярию, брюшной тиф, инфекционный мононуклеоз) и применение антикоагулянтов [57, 58]. Предполагаемые факторы риска, связанные с процедурой, включают сложную колоноскопию, глубокую седацию пропофолом, недостаточный опыт оператора, положение лежа на спине, пособия, такие как «зацепление» за селезеночный изгиб для выпрямления толстой кишки, техника «скольжения» и альфа-маневр, а также ручное пособие с применением надавливания в левом подреберье.

Нежелательные явления, связанные с седацией

По данным литературы, НЯ в результате седации наблюдаются редко. В первую очередь это побочные эффекты со стороны сердечно-легочной системы. Так, из 2500 пациентов, которым была выполнена колоноскопия в условиях седации, у 26 (1,0%) наблюдались кратковременные эпизоды десатурации, а у 22 (0,9%) — вазовагальные реакции. Суммарно НЯ со стороны сердечно-легочной системы составили около 2%. При анализе 880 182 колоноскопий наблюдалось 3 летальных исхода, из которых только 1 был напрямую связан с избыточной седацией [59]. В крупных исследованиях частота случаев аспирации, при которых требуется госпитализация после колоноскопии в условиях умеренной или глубокой седации, как правило, низкая (всего 1 на 1000).

Нежелательные явления, не связанные с желудочно-кишечным трактом

Частота и предикторы не связанных с ЖКТ НЯ после колоноскопии до конца не изучены. По данным крупного анализа, через 30 дней после амбулаторной колоноскопии частота НЯ, не относящихся к ЖКТ, была значительно выше у пациентов, принимавших антитромботические препараты (7,3%; ОШ 10,75; 95% ДИ 10,13—11,42), или у пациентов с сопутствующими заболеваниями легких (1,8%; ОШ 2,44; 95% ДИ 2,27—2,62) по сравнению с пациентами среднего риска (0,7%), у пациентов старшей возрастной группы (старше 60 лет) (ОШ 2,21; 95% ДИ 2,01—2,42) по сравнению с пациентами моложе 50 лет (ОШ 6,45; 95% ДИ 5,89—7,06). В целом частота НЯ, не связанных с ЖКТ, у пациентов группы повышенного риска (лиц, принимающих антикоагулянты, или лиц с хронической обструктивной болезнью легких) в течение 30 дней после колоноскопии была значительно выше, чем у сопоставимых пациентов, которым не выполнялась колоноскопия [60].

В анализе 53 220 амбулаторных колоноскопий (база данных Medicare) зарегистрировано в общей сложности 1030 сердечно-сосудистых НЯ (193,5 на 10 000 колоноскопий), при которых имеющиеся ранее аритмии спровоцировали более ¹/₂ НЯ. В течение 30 дней после колоноскопии зарегистрированы 241 случай острого коронарного синдрома и 115 случаев остановки сердца и легких, что, однако, было статистически незначимым по отношению к группе сравнения. Пожилой возраст, полипэктомия во время процедуры, хроническая сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких и инсульт были независимыми факторами риска неблагоприятных сердечно-сосудистых НЯ. Показано, что ожидаемая продолжительность жизни значительно снижается для полиморбидных пациентов (с тремя хроническими состояниями и более на момент диагностики рака толстой кишки), это свидетельствует о важности учета хронических сопутствующих заболеваний у пожилых пациентов при направлении на скрининговую колоноскопию. В данном исследовании у пожилых пациентов выявлены: гипотония (48 на 10 000 колоноскопий), брадикардия (28 на 10 000 колоноскопий), вазовагальная реакция (19 на 10 000 колоноскопий), транзиторная гипоксия (23 на 10 000 колоноскопий), низкая сатурация (7 на 10 000 колоноскопий), длительная гипоксия (0,7 на 10 000 колоноскопий), артериальная гипертензия (2,1 на 10 000 колоноскопий), аритмия (1,9 на 10 000 колоноскопий), боль в груди (0,7 на 10 000 колоноскопий), респираторный дистресс-синдром (0,7 на 10 000 колоноскопий), тахикардия (0,7 на 10 000 колоноскопий), отек легких (0,2 на 10 000 колоноскопий). Факторами риска развития НЯ были пожилой возраст, высокий индекс по шкале Американского общества анестезиологов (ASA), стационарный статус пациента [61].

Нежелательные явления, связанные с подготовкой кишечника

Отмечено, что НЯ, связанные с подготовкой кишечника к колоноскопии, развиваются нечасто, им более подвержены пациенты с наличием тяжелых сопутствующих заболеваний. Так, электролитные нарушения могут возникать у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин при приеме малообъемных гиперосмотических препаратов, содержащих аскорбат или цитрат. Несмотря на то что в группах бисакодила не сообщалось о статистически значимых НЯ, имеются сообщения о случаях ишемического колита после приема >5 мг препарата [62—64]. Из-за гиперосмолярности и содержания магния растворы, содержащие цитрат магния с пикосульфатом натрия, противопоказаны пациентам с застойной сердечной недостаточностью, гипермагниемией, рабдомиолизом, язвами ЖКТ и тяжелым нарушением функции почек, что может привести к накоплению магния. В ретроспективном популяционном исследовании, включающем пациентов старше 65 лет, использование препаратов, содержащих цитрат магния или пикосульфат натрия, ассоциировано с повышенным риском госпитализации вследствие гипонатриемии по сравнению с применением препаратов на основе полиэтиленгликоля [65]. Наиболее опасным НЯ после перорального приема фосфата натрия является развитие почечной недостаточности [66].

При применении лаважного метода подготовки к колоноскопии известны случаи перфорации толстой кишки вследствие обструкции [13]. В исследовании, охватывающем 16 285 колоноскопий, перфорация зарегистрирована в 0,09% случаев [67], а предшествующие операции на брюшной полости и дивертикулярная болезнь сигмовидной кишки идентифицированы как потенциальные факторы риска [19].

Выводы

По данным мировой литературы, структура НЯ, так или иначе связанных с колоноскопией, весьма обширна. Часть из них сопряжена с развитием потенциально опасных для здоровья и жизни состояний. Поэтому следует критически относиться к факторам, непосредственно связанным с пациентом, и принимать решения в пользу того или иного лечебно-диагностического шага с учетом всех возможных рисков. При этом важно уделять особое внимание рискам, которые врач может выявить до начала вмешательства, а также в ходе диагностического этапа колоноскопии.

Прежде всего при наличии абсолютных противопоказаний [68, 69] их следует зафиксировать в медицинской документации и отложить исследование. В некоторых случаях, когда проведение вмешательства является обязательным, необходимо оценить потенциальные риски и пользу, которую оно может принести, и принять решение на консилиуме с участием 3 специалистов, проставляющих свои подписи в протоколе. Во всех остальных случаях для обеспечения безопасности пациента и предотвращения развития возможных осложнений от вмешательства на данном этапе рекомендуется воздержаться.

При наличии относительных противопоказаний [66—72] решение о проведении исследования следует принимать на консилиуме и в условиях стационара, чтобы в случае возникновения НЯ медицинский персонал мог оперативно отреагировать и своевременно скорректировать состояние пациента.

Известен ряд факторов, повышающих риск развития НЯ и выявляемых только непосредственно во время колоноскопии [66—72]:

— плохая подготовка к исследованию;

— спаечная болезнь с фиксированными петлями и выраженными несмещаемыми перегибами кишки;

— макроскопические признаки дивертикулита;

— крупные вентральные грыжи (при инсуффляции грыжевое выпячивание может увеличиваться или эндоскоп может попасть в грыжевой мешок);

— болезнь Гиршпрунга в стадии субкомпенсации и декомпенсации.

Обнаружение подобных состояний означает необходимость незамедлительного реагирования, например замены колоноскопа эндоскопом меньшего диаметра или выполнения процедуры в условиях рентгенонавигации, что позволяет оптимизировать визуализацию просвета кишки.

Таким образом, оценка состояния пациента на всех этапах — важнейший инструмент, позволяющий минимизировать риск развития НЯ. Кроме того, следует помнить, что при совокупности факторов, анализируемых на всех этапах взаимодействия с пациентом, прекращение или невыполнение вмешательства также может рассматриваться как способ минимизации рисков. Если же вмешательство необходимо выполнить в обязательном порядке, следует дополнительно обсудить с пациентом повышенный риск развития состояний, угрожающих его здоровью.

Заключение

Колоноскопия — наиболее часто назначаемое эндоскопическое исследование толстой кишки, ежегодно количество выполняемых процедур возрастает. Несмотря на рост количества колоноскопий, частота нежелательных явлений за последние 15 лет остается стабильной и даже снижается. Методики выполнения колоноскопии постоянно развиваются в сторону большего комфорта и безопасности. Современные методы гемостаза и наложения лигатур позволяют проводить эндоскопическую коррекцию нежелательных явлений в ряде ситуаций, при которых раньше требовалось выполнение хирургического вмешательства в экстренном порядке. Минимизация частоты нежелательных явлений имеет большое значение для любой программы скрининга. Один из инструментов снижения риска развития негативных явлений — оценка статуса пациента до и во время выполнения колоноскопии. При выявлении этих рисков необходимо сделать акцент на них во время беседы с пациентом, обсудить это с коллегами на консилиуме, а также рекомендовать выполнение колоноскопии в условиях стационара. Поэтому о любом потенциальном нежелательном явлении, а также о риске его возникновения должны быть проинформированы пациент и медицинский персонал, а информированное добровольное согласие — это тот документ, который подтверждает не только наличие информированности пациента о предполагаемых рисках вмешательства, но и согласие пациента на лечебно-диагностическое вмешательство с учетом этих рисков.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹Постановление Пленума Верховного суда Российской Федерации от 15.11.2022 №33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда». Ссылка активна на 18.01.25. https://www.vsrf.ru/documents/own/31761