Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.
Годовые результаты имплантации биодеградируемого сосудистого каркаса при монопоражении передней нисходящей артерии
Журнал: Кардиологический вестник. 2018;13(3): 41‑45
Прочитано: 844 раза
Как цитировать:
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией коронарных стентов является самым распространенным методом реваскуляризации миокарда у пациентов с различными формами ишемической болезни сердца (ИБС). Применение стентов с лекарственным покрытием (СЛП) способствует достижению оптимальных результатов ЧКВ в отдаленном периоде [1—3]. Тем не менее наличие металлического каркаса в просвете препятствует естественной вазомоторике артерии и способствует развитию неоатеросклероза, что увеличивает риск тромбоза стента и повторной реваскуляризации [4—7].
Биодеградируемые сосудистые каркасы разработаны для снижения рекойла и риска тромбоза коронарной артерии после ЧКВ, полностью рассасываясь в отдаленном периоде, они способствуют восстановлению биологических и физиологических свойств коронарных артерий [8]. Тем не менее, по результатам крупномасштабных клинических исследований, биодеградируемые сосудистые каркасы уступают металлическим СЛП. Отдаленные результаты исследования ABSORB II не подтвердили их ранее заявленное преимущество в восстановлении вазомоторики сосудистой стенки и увеличении просвета по мере резорбции каркаса [9]. Несмотря на то что годовые результаты исследования ABSORB III не выявили значимых различий между группами Absorb и Xience V, отмечалось увеличение частоты неблагоприятных событий после имплантации биодеградируемого сосудистого каркаса [10].
В 2016 г. опубликованы результаты исследований, в которых показано, что риск тромбоза биодеградируемого сосудистого каркаса значительно выше по сравнению с металлическими СЛП [11—16]. В крупном метаанализе, опубликованном М. Lipinski и соавт., были проанализированы данные более 10 500 пациентов. Несмотря на относительно короткий период наблюдения (6,4±5,1 мес), риск развития повторного инфаркта миокарда (ИМ) и тромбоза устройств у пациентов с биодеградируемым сосудистым каркасом был достоверно выше по сравнению с пациентами, которым имплантированы металлические СЛП [17].
Двухлетние результаты исследования AIDA, опубликованные в 2017 г., показали, что Absorb ассоциировались с более высокой частотой тромбоза устройств (3,5 и 0,9%; p=0,001) и ИМ (5,5 и 3,2%; р=0,04) по сравнению с металлическими СЛП. Но по частоте достижения конечной точки (дисфункция целевого сосуда) достоверной разницы между группами не выявлено. При этом авторы сообщают, что диаметр целевой артерии (≤2,25 мм), техника имплантации каркаса и остаточный стеноз (≥30%) не влияют на частоту тромбоза устройств [18].
Позднее были представлены 3-летние результаты исследования Absorb III, в котором получены схожие данные по частоте ИМ целевой артерии (8,6 и 5,9%; p=0,03) и тромбоза устройств (2,3 и 0,7%; p=0,01) между группами Absorb и Xience соответственно [19]. После публикации результатов исследования Absorb III управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало обращение, в котором рекомендует соблюдать правила по имплантации биодеградируемых сосудистых каркасов и приема двойной антитромбоцитарной терапии [20]. Несмотря на противоречивость результатов крупных рандомизированных исследований, причины столь высокой частоты тромбоза биодеградируемых каркасов окончательно не ясны.
Целью нашего сообщения является представить результаты имплантации биодеградируемого сосудистого каркаса у пациентов с изолированным поражением передней нисходящей артерии (ПНА) при стабильной форме ИБС.
В наш анализ вошли 87 пациентов со стабильной формой ИБС и изолированным поражением ПНА, которым было выполнено ЧКВ с имплантацией биодеградируемого сосудистого каркаса Absorb. Критериями включения в исследование являлись: гемодинамически значимое поражение ПНА (70% и более); стабильная стенокардия I—IV функционального класса (ФК) (по классификации Canadian Cardiovascular Society); пограничные стенозы, подтвержденные функциональными тестами (стресс-тест, измерение фракционного резерва кровотока). Также в исследование включались асимптомные пациенты с документированной ишемией миокарда. В исследование не включались пациенты с острым коронарным синдромом, перенесенным ранее коронарным шунтированием и/или ЧКВ на ПНА, хронической окклюзией ПНА и референсным диаметром целевой артерии менее 2,5 мм и более 3,75 мм.
Первичной конечной точкой исследования являлась дисфункция целевого сосуда, состоящая из кардиальной смерти, ИМ целевого сосуда (ИМ ЦС) и повторной реваскуляризации целевого сосуда (ПР ЦС). Вторичной комбинированной конечной точкой были значимые неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая смерть от всех причин, все случаи ИМ, повторной реваскуляризации и тромбоза стента. Анализ результатов проводили с помощью сбора клинических данных при визите в клинику или путем телефонного опроса спустя 30 дней и 12 мес.
Перед ЧКВ все пациенты получали нагрузочную дозу ацетилсалициловой кислоты (75 мг) и клопидогреля (600 мг). Во время вмешательства также вводили нефракционированный гепарин в дозировке 70—100 МЕ/кг. Базовое медикаментозное сопровождение после ЧКВ подразумевало назначение ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля (на 12 мес), бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и статинов.
При имплантации биодеградируемых сосудистых каркасов применялась стандартная методика, предлагаемая производителем: выполнялась предилатация баллонным катетером, соответствующим референсному диаметру сосуда, постепенное расправление каркаса референсным давлением и постдилатация баллонным катетером высокого давления в соотношении 1:1 или 1:1,25 к референсному диаметру артерии.
Тромбоз каркасов изучали весь период наблюдения в соответствии с классификацией тромбоза стентов, предложенной Академическим исследовательским консорциумом (Academic Research Consortium) в 2006 г. [21].
Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием пакета программ Statistica 10.0 (StatSoft, США). При анализе количественных показателей рассчитывали среднее значение (M) и стандартное отклонение (σ). Качественные показатели представлены частотой в процентах.
Средний возраст в исследуемой выборке (n=87) составил 61,7±8,8 года, 64,6% (n=56) больных — мужчины, артериальной гипертонией страдали 97,7% (n=85) пациентов. В 21,8% (n=19) случаев был диагностирован сахарный диабет, у 37,9% (n=33) больных зафиксирован постинфарктный кардиосклероз. Среднее значение фракции выброса составило 61,3±6,6%. Большая часть пациентов (75,9%; n=66) было со стабильной стенокардией I—II ФК (CCS) (табл. 1).
Большинство больных (n=76, 85,1%) имели изолированное поражение ПНА. У пациентов с двухсосудистым поражением нецелевые артерии были малого диаметра (≤2 мм) и не требовали какого-либо вмешательства и/или их незначимость подтверждалась с помощью измерения фракционного резерва кровотока (≥0,8). Среднее значение стеноза ПНА составило 80,4±9,5% при среднем значении SYNTAX Score — 7,46±2,12 балла с референсным диаметром артерии 3,23±0,34 мм. Среднее количество имплантированных сосудистых каркасов составило 1,16±0,4 при средней длине стентированного сегмента 19,3±5,3 мм и среднем диаметре большого дуоденального сосочка 3,2±0,3 мм. Перед имплантацией биодеградируемого каркаса 98,8% (n=86) пациентов выполнена предилатация целевого поражения баллонным катетером в соотношении 1:1 к референсному диаметру сосуда и 92% (n=80) пациентов — последующая постдилатация баллонным катетером высокого давления (табл. 2).
В госпитальном периоде наблюдения у 2 (2,3%) пациентов развилось осложнение в виде И.М. На контрольной коронароангиографии у одного пациента при отсутствии данных о тромбозе сосудистого каркаса выявлена спонтанная диссекция устья правой коронарной артерии, которая успешно устранена имплантацией металлического СЛП. В другом случае признаков тромбоза биодеградируемого каркаса не выявлено. Клинические и лабораторные признаки периоперационного инфаркта объясняются перекрытием боковой ветви малого диаметра стратами сосудистого каркаса с развитием последующей окклюзии. Учитывая малый диаметр артерии, вмешательство не проводилось.
На 5-й день после выписки из стационара 1 (1,14%) пациент был доставлен в ЧКВ-центр с повторным И.М. На контрольной коронароангиографии выявлен тромбоз биодеградируемого каркаса и выполнена реваскуляризация с имплантацией металлического СЛП. Частота достижения первичной и вторичной конечных точек к 30 дням наблюдения представлены в табл. 3.
По истечении 12 мес частота достижения первичной конечной точки (дисфункция целевого сосуда) составила 3,45%. В период наблюдения с 30-го дня по конец 12-го месяца у одного пациента случился ИМ ЦС, спровоцированный тромбозом устройства. Пациенту выполнено ЧКВ с имплантацией металлического СЛП. Частота значимых сердечно-сосудистых событий за тот же период составила 3,45%, включая 1 (1,14%) случай некардиальной смерти и 2 (2,3%) случая повторной реваскуляризации, которая потребовалась пациентам с И.М. Частота достижения вторичной конечной точки за период наблюдения составила 6,9% (табл. 3).
В нашем исследовании проанализированы результаты ЧКВ с имплантацией биодеградируемого сосудистого каркаса Absorb в группе пациентов со стабильной ИБС и изолированным поражением ПНА в соответствии с результатами современных данных медицинской литературы.
В исследовании ABSORB III с объемом выборки более 2 тыс. пациентов на годовом этапе наблюдения частота достижения конечной точки в группе биодеградируемого каркаса была сопоставима с металлическими СЛП [9]. Но 2-летние результаты исследования показали, что у пациентов, получивших Absorb, достоверно чаще отмечалась дисфункция целевого стеноза (11,0 и 7,9%; р=0,03). Увеличение частоты достижения конечной точки было обусловлено большим количеством ИМ ЦС в группе пациентов с биодеградируемым сосудистым каркасом (7,3 и 4,9%; p=0,04) [22]. После 3 лет наблюдения отмечалась тенденция к увеличению частоты достижения первичной конечной точки (дисфункция целевого поражения) в группе пациентов с биодеградируемым каркасом (13,4 и 10,4%; p=0,06). При этом в группе Absorb значимо чаще наблюдались ИМ ЦС (8,6 и 5,9%; р=0,03) и тромбоз стента (2,3 и 0,7%; р=0,01) что способствовало увеличению частоты повторной реваскуляризации в целом (16,4 и 12,7%; р=0,04) и ПР ЦС (11,6 и 7,7%; р=0,008). Частота дисфункции целевого сосуда, состоящая из кардиальной смерти, ИМ ЦС и ПР ЦС, также достоверно отличалась между группами Absorb и Xience (17,7 и 12,8%; р=0,006) [19].
Предварительные результаты Голландского исследования AIDA не выявили достоверной разницы между биодеградируемым сосудистым каркасом Absorb и металлическими стентами, покрытыми эверолимусом. По истечении 2 лет наблюдения статистически значимых различий по частоте достижения первичной конечной точки (дисфункция целевого сосуда), состоящей из кардиальной смерти, ИМ ЦС и ПР ЦС, также не обнаружено (11,7 и 10,7%, р=0,43), но частота тромбоза устройств в группе Absorb была примерно в 3,5 раза выше, чем в контрольной группе (3,5 и 0,9%; р=0,001). Это способствовало увеличению количества повторных ИМ ЦС (5,5 и 3,2%; р=0,04) у пациентов с биодеградируемым сосудистым каркасом [18].
В июле 2017 г. опубликованы результаты метаанализа, объединившего данные 7 крупных рандомизированных исследований и более 5500 пациентов, которые достигли 2-летнего периода наблюдения. Метаанализ показал, что биодеградируемый сосудистый каркас Absorb ассоциируется с увеличением частоты неблагоприятных событий, связанных с устройством (9,4 и 7,4%; p=0,0059), состоящих из кардиальной смерти, ИМ ЦС (5,8 и 3,2%; р=0,0003) и ПР ЦС (7,6 и 6,1%; р=0,0179). Риск развития тромбоза устройств (2,3 и 07%; р<0,0001) и повторного ИМ в целом (6,4 и 4,3%; р=0,0004) также был достоверно выше в группе пациентов с биодеградируемым сосудистым каркасом Absorb [23].
Несмотря на малый объем выборки и небольшой период наблюдения, нами получены удовлетворительные результаты, соответствующие данным литературы. Частота дисфункции целевого сосуда составила 3,45%, ИМ ЦС — 3,45%, ПР ЦС — 2,3%, неблагоприятных сердечно-сосудистых событий — 6,9%. Встречаемость тромбоза биодеградируемых сосудистых каркасов в нашем исследовании колеблется от 1,56 до 2,3%, что также соответствует данным литературы [24]. Невзирая на то, что в 92% случаев соблюдены рекомендации по имплантации биодеградируемого сосудистого каркаса Absorb и проведен соответствующий отбор поражений, частота тромбоза, полученная нами, остается высокой. В исследованиях ABSORB III и AIDA постдилатация выполнена у 65,5 и 74% пациентов в группе Absorb соответственно [10, 18]. Для сравнения, в исследовании ABSORB IV постдилатация выполнена в 84% случаев и частота тромбоза устройств составила 0,4—0,5% [22]. Результаты исследования еще не представлены.
Для обоснованной оценки эффективности биодеградируемого сосудистого каркаса в данной группе пациентов и риска поздних тромбозов необходимо увеличение объема выборки с получением результатов более отдаленного периода наблюдения.
Годовые результаты ЧКВ с имплантацией биодеградируемого сосудистого каркаса при изолированном поражении ПНА у пациентов со стабильной формой ИБС демонстрируют удовлетворительные результаты, соответствующие современным данным литературы. Несмотря на соблюдение рекомендаций по имплантации биодеградируемого сосудистого каркаса Absorb, сохраняется высокая вероятность тромбоза устройств в группе пациентов с изолированным поражением ПНА.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Сведения об авторах
Ганюков Владимир Иванович — д.м.н., заведующий лабораторией интервенционных методов диагностики и лечения; e-mail: ganyukov@mail.ru
Сумин Алексей Николаевич — д.м.н., заведующий отделом мультифокального атеросклероза; e-mail: an_sumin@mail.ru
Подтверждение e-mail
На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.
Подтверждение e-mail
Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.
