Проспективное обсервационное исследование СПЕКТР: регистр пациентов с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей

Авторы:
  • В. С. Савельев
    Кафедра факультетской хирургии (зав. - акад. РАН и РАМН, проф. В.С. Савельев) лечебного факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, Москва
  • А. И. Кириенко
    Кафедра факультетской хирургии (зав. - акад. РАН и РАМН, проф. В.С. Савельев) лечебного факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, Москва
  • И. А. Золотухин
    Кафедра факультетской хирургии (зав. - акад. РАН и РАМН, проф. В.С. Савельев) лечебного факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, Москва
  • Е. И. Селиверстов
    Кафедра факультетской хирургии (зав. - акад. РАН и РАМН, проф. В.С. Савельев) лечебного факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, Москва
  • Экспертная и рабочая группы проспективного обсервационного исследования СПЕКТР*
Журнал: Флебология. 2012;6(1): 4-9
Просмотрено: 1845 Скачано: 780

*Полный список участников экспертной и рабочей групп приведен в конце статьи.

Хронические заболевания вен (ХЗВ) нижних конечностей представляют собой широко распространенную патологию, которую традиционно относят к ведению хирургов. Характерная особенность ХЗВ заключается в том, что при достаточно небольшом числе нозологий (телеангиэктазии и ретикулярный варикоз, варикозная болезнь, посттромботическая болезнь, флебодисплазии) в практике можно встретить огромное разнообразие их клинических вариантов. Нередки ситуации, когда больным одного и того же пола и возраста, с формально одинаковыми диагнозами предлагается совершенно различная лечебная тактика.

В современной российской клинической практике оказание помощи больным с ХЗВ возложено на хирургические отделения поликлиник и стационаров. Врачи этих учреждений уже в силу своей специализации склонны фокусировать внимание на пациентах, которым может быть оказана именно хирургическая помощь (т.е. разной степени инвазивности лечебное вмешательство). Зачастую это приводит к чрезмерной радикализации подходов к одной категории пациентов (операцию выполняют потому, что ее можно сделать, а не потому, что она абсолютно необходима). Другая довольно значительная часть больных, прежде всего с формами ХЗВ, не требующими вмешательства вообще или в данный момент, оказываются вне поля зрения интересов общих и сосудистых хирургов. Таким пациентам необходима фактически терапевтическая помощь, которую часто не готовы оказывать хирурги, а получить ее у врачей общей практики больные не могут в силу сложившихся в Российской Федерации принципов организации здравоохранения. С начала бурного развития флебологии в конце прошлого столетия эта ситуация послужила предпосылкой для создания де-факто такой специализации, как флеболог. Следует отметить, что в России флеболог - врач с исходно хирургическим образованием и, как правило, значительным практическим опытом именно в хирургии заболеваний вен, но также владеющий методами облитерации вен, знающий терапию ХЗВ, а сверх того, владеющий методикой ультразвукового ангиосканирования.

Несмотря на то, что счет специалистов, которые с полным правом могут назвать себя флебологами, сегодня идет уже на десятки, если не на сотни, до сего дня в нашей стране их силами не было проведено ни одного национального исследования в области ХЗВ. Проекты ФАКТ и ДЕВА позволили получить информацию о ХЗВ у пациентов, обращающихся на прием в поликлинику, но были проведены именно терапевтами [1, 2]. Исследование ДЕФАНС было призвано ответить на хирургические вопросы и соответственно было реализовано в отечественных хирургических стационарах [3]. Вместе с тем флебологическая практика существенно отличается как от терапевтической, так и от сугубо хирургической. В связи с этим особый интерес могут и должны представлять различные аспекты работы именно флеболога - с какими вариантами ХЗВ этим специалистам приходится иметь дело, какие методы лечения в тех или иных ситуациях они используют и каких результатов достигают.

На эти и многие другие вопросы призвано ответить проСПЕКТивное обсеРвационное исследование «Регистр пациентов с хроническими заболеваниями вен» (СПЕКТР), инициатором проведения которого стала Ассоциация флебологов России. Проект направлен на изучение пациентов с ХЗВ, обратившихся на специализированный флебологический прием по поводу своего заболевания. Его целью служит изучение структуры, особенностей диагностики и лечения ХЗВ в Российской Федерации. Когорта пациентов, включенных в исследование, должна отражать полный спектр пациентов с ХЗВ нижних конечностей в практике специалистов-флебологов.

Материал и методы

Набор пациентов в регистр проводили 36 врачей из 25 российских городов. Участие в исследовании было предложено специалистам, ведущим регулярный амбулаторный прием больных с заболеваниями вен. Все они самостоятельно выполняют своим пациентам ультразвуковое ангиосканирование либо имеют возможность проведения эхолокации совместно с функциональным диагностом. Кроме того, они обладают навыками проведения большинства лечебных манипуляций, используемых в лечении ХЗВ. Таким образом, в рабочую группу проекта были приглашены врачи, которых с полным правом можно назвать именно флебологами.

Каждый врач должен был включить в регистр 25 пациентов с ХЗВ, последовательно обратившихся к нему на амбулаторный прием. Пациента включали в исследование только после разъяснения ему цели и задач проекта при условии получения от него информированного согласия, заверенного подписью. На каждого пациента, давшего согласие на участие, на первом этапе заполняли специально разработанную анкету, в которой фиксировали анамнестические данные и результаты клинического и ультразвукового исследований, развернутый диагноз по классификации СЕАР. Флеболог рекомендовал пациенту лечение, сообразуясь с клинической картиной, личными предпочтениями и материально-техническими возможностями своего лечебного учреждения. Последовательность включения пациентов в регистр и отсутствие внешнего влияния на тактические решения флеболога были важнейшими условиями исследования и призваны были обеспечить получение максимально полного и неискаженного представления о специализированной флебологической помощи в нашей стране.

По окончании заполнения анкеты и выдачи рекомендаций врач определял дату следующего контрольного осмотра по программе исследования (12±0,5 мес от даты включения пациента в исследование). Задачей контрольного осмотра (второй этап) служила оценка выполнения рекомендаций врача и наступивших изменений в клиническом статусе пациента.

Для последующего анализа результатов врач переносил данные о пациенте в электронную анкету в специально созданном личном кабинете участника исследования на сайте Ассоциации флебологов России.

В рамках настоящей статьи мы хотим представить результаты первого этапа проекта и представить группу пациентов с ХЗВ, обратившихся на прием к флебологу. Обработка данных выполнена с помощью методов описательной статистики в программе MS Excel 2010.

Результаты и обсуждение

Всего в исследование были включены 866 больных (запланированное количество - 900), в том числе 163 (18,8%) мужчины и 703 (81,2%) женщины (соотношение 1:4,3). Возраст пациентов колебался от 12 до 83 лет, средний возраст - 44,8 года. В возрасте моложе 50 лет находились 60,6% больных. Средняя продолжительность заболевания на момент обращения к флебологу 12,9 года (медиана - 10 лет).

Факторы риска ХЗВ. Как показал анализ, большинство пациентов находились под воздействием одновременно нескольких факторов риска. Нормальная масса тела была у 41,2% пациентов. В большинстве случаев больные имели повышенную массу тела или признаки ожирения. Индекс массы тела колебался от 14,7 до 62,0 кг/м2, составив в среднем 26,6 кг/м2, медиана - 25,6 кг/м2.

Работа в положении сидя на момент включения в исследование и ранее отмечалась у 43,5 и 39,5% пациентов соответственно, в положении стоя - у 29,9% (табл. 1).

Почти каждый четвертый (23,1%) пациент занимался тяжелым физическим трудом. Среди женщин более 80% имели такой значимый фактор риска, как беременность и роды в анамнезе. 22,6% женщин принимают или принимали ранее эстроген-гестагенные препараты.

При изучении наследственного фактора флебологи не должны были ограничиваться получением односложного ответа пациента на вопрос о том, страдали ли его родственники (родители, братья, сестры, дедушки, бабушки) заболеваниями вен. Практический опыт свидетельствует, что пациенты, которым задан такой вопрос, не понимая разницы между варикозной болезнью и телеангиэктазиями или тромбозом, зачастую дают на него ложноположительный ответ, что легко устанавливается при углубленном расспросе. С учетом этого врачи объясняли пациентам разницу между различной патологией вен и в качестве положительного или отрицательного расценивали только однозначный ответ (табл. 2).

Сопутствующие заболевания. Чаще всего (в 45,3% случаев) выявляли остеохондроз пояснично-крестцового отдела (табл. 3).

Примечательно, что заболевания, ассоциирующиеся у врачей с так называемой слабостью соединительной ткани (плоскостопие, грыжи передней брюшной стенки, миопия), не столь часто встречались у анализируемого контингента больных, несмотря на то что ХЗВ нередко также связывают с данным состоянием. Что касается остеохондроза, то с учетом превалирования средне- и старшевозрастных категорий пациентов в регистре, его также вряд ли можно связать с врожденной мезенхимальной недостаточностью.

Нозологический спектр. К флебологу обратились всего 2 (0,23%) пациента, у которых на обеих нижних конечностях не было обнаружено визуальных и ультразвуковых признаков поражения венозной системы при наличии характерной субъективной симптоматики, что было расценено как функциональная венозная недостаточность (En) (табл. 4).

Между тем общее число больных, у которых имелись жалобы на изменения, присущие флебопатии, хотя бы на одной нижней конечности при наличии нарушений в венозной системе на другой составило 54 (6,2%). Лишь у 2 (0,23%) пациентов были обнаружены изменения, относящиеся к разделу Еc (врожденные изменения вен, флебодисплазии). Посттромботическую болезнь (Es - вторичное поражение) выявили у 64 (7,4%) больных, при этом 8 из них имели двустороннее поражение, у 23 - на контралатеральной конечности имелось ХЗВ первичного происхождения, в остальных случаях заболевание носило унилатеральный характер.

Самым частым вариантом ХЗВ было первичное поражение (Ep). Количество пациентов, у которых на одной или обеих нижних конечностях был выявлен только ретикулярный варикоз и/или телеангиэктазии (класс С1), составило 183 (21,1%). Варикозная болезнь, в том числе ее рецидив, обнаружена у 615 (71,0%) больных.

Объективные симптомы ХЗВ. Преобладание женщин среди включенных в исследование пациентов могло бы позволить предположить, что самым частым объективным признаком станут телеангиэктазии и ретикулярный варикоз. Действительно, эти симптомы флебологи обнаружили более чем у половины пациентов - у 60,2 и 52,5% соответственно (табл. 5).

Тем не менее лидирующим по частоте оказалось варикозное расширение подкожных вен, выявленное у 72,1% больных. Более чем у 1/3 (37,1%) пациентов имел место венозный отек. Трофические расстройства диагностированы у 14,4% больных, кожные изменения (венозные экзема, дерматит) - у 5,4%.

Пациентов с венозными трофическими язвами было всего 29 (3,4%). Частота выявления венозных язв в общей популяции составляет не более 2% [4]. Столь относительно высокая частота данного осложнения у пациентов программы СПЕКТР отражает не столько эпидемиологическую ситуацию в нашей стране, сколько долю больных с язвами среди всех пациентов с ХЗВ.

Субъективные симптомы ХЗВ. Самыми частыми из них оказались тяжесть (75,4%) и утомляемость (72,4%) в конечности к концу рабочего дня (табл. 6).

Жалобы на наличие венозной боли предъявили 489 (56,5%) пациентов, при этом в каждом четвертом случае она возникала ежедневно, умеренно ограничивая физическую активность. Реже всего пациенты предъявляли жалобы на зуд и парестезии. Обращает на себя внимание относительно высокая частота ночного судорожного синдрома (35,3%), который в последнее время связывают не с венозным застоем, а с пояснично-крестцовым остеохондрозом. Последняя цифра требует отдельного анализа, который мы планируем провести в дальнейшем.

Интерес представляют данные, касающиеся частоты возникновения таких осложнений ХЗВ, как варикотромбофлебит и наружное кровотечение из венозного узла. Их крайне редко можно обнаружить в научной литературе. Среди включенных в регистр 60 (7,0%) пациентов сообщили о развитии у них в прошлом варикотромбофлебита. Очень редким мы имеем основание назвать такое часто упоминаемое осложнение ХЗВ, как наружное кровотечение, отмеченное в анамнезе всего у 7 (0,8%) больных.

Данные ультразвукового ангиосканирования. Патологический рефлюкс в различных сегментах венозного русла при ультразвуковом ангиосканировании был обнаружен у 666 (76,9%) пациентов. Таким образом, лишь в каждом четвертом случае ХЗВ магистральные и перфорантные вены нижних конечностей были полностью интактны.

Предшествующее лечение. Примечателен следующий факт. Более 311 (35,9%) пациентов до визита к флебологу никогда не обращались к врачам по поводу заболевания вен. Вместе с тем лишь 78 из них ранее не использовали никаких средств лечения ХЗВ. Как оказалось, большая часть пациентов имела опыт самолечения с помощью компрессионных и фармацевтических средств, которые они использовали по совету знакомых или родственников.

Что касается тех, кто уже обращался к врачу и получал назначения до включения в программу СПЕКТР (555 больных), только 19,3% из них регулярно использовали компрессионные изделия, 17,8% систематически принимали пероральные флеботропные средства (табл. 7).

Регулярно применяли местные препараты (без учета средств топического лечения трофических язв) 11,4% пациентов. Флебэктомию ранее выполнили 97 (17,5%), склеротерапию - 92 (16,6%) пациентам. Реже всего были использованы методы термической облитерации магистральных подкожных вен - только у 7 (1,3%) больных.

Иными словами, в большинстве случаев пациенты не получали должной помощи по поводу своего заболевания. Эти цифры кардинальным образом отличаются от рекомендаций, данных больным в рамках настоящего проекта.

Назначенное лечение. Именно анализ профессиональных назначений пациентам с ХЗВ был одной из наиболее важных задач исследования (табл. 8).

В абсолютном большинстве случаев - 784 (90,5%) флебологи дали больным рекомендации по коррекции образа жизни (ограничение физических нагрузок, увеличение физической активности, контроль массы тела). 770 (88,9%) пациентам рекомендовали занятия плаванием, велосипедом, регулярные пешие прогулки. Это отражает значение, которое придают специалисты влиянию такого фактора риска ХЗВ, как образ жизни и работы.

Компрессионная терапия была назначена 826 (95,4%) пациентам, из них 811 рекомендовали использовать лечебный компрессионный трикотаж. Всего 63 (7,3%) пациентам врачи назначили ношение бинтов (эта рекомендация ряду больных была дана одновременно с назначением трикотажа). Следует отметить, что рутинным средством компрессионного лечения во флебологической практике в настоящее время стал именно трикотаж, хотя еще 10-15 лет назад этот вид терапии занимал куда более скромную нишу в сравнении с эластичными бинтами, доминировавшими в арсенале средств помощи пациентам с ХЗВ.

Назначая системную фармакотерапию, флебологи отдали очевидное предпочтение микронизированной очищенной флавоноидной фракции (детралекс) - 551 (63,6%) пациент получил рекомендацию принимать именно этот флеботропный препарат. Выбор профессионалов не вызывает вопросов, поскольку детралекс обладает высокой эффективностью в различных клинических ситуациях и с успехом применяется у пациентов с различными вариантами ХЗВ, от начальных проявлений до трофических язв. Лишь 28 (3,2%) больным врачи рекомендовали другое средство для перорального приема (немикронизированный диосмин, экстракт листьев красного винограда). Существенно меньшее значение по сравнению с системной у специалистов имела местная терапия - топические средства были рекомендованы 132 (15,2%) больным.

Из инвазивных методов лечения ХЗВ флебэктомию сочли показанной 347 (40,1%) пациентам, флебосклерооблитерацию - 378 (43,7%), термооблитерацию - 141 (16,3%). В общей сложности, как минимум, один инвазивный метод лечения был рекомендован 614 (70,9%) пациентам. Примечательно, что ни в одном случае флебологи не обнаружили показаний к коррекции клапанов глубоких вен и лишь одному больному с посттромботической болезнью было рекомендовано выполнить стентирование подвздошных вен.

Заключение

Общий анализ результатов первого этапа исследования СПЕКТР показал, что на специализированном флебологическом приеме превалируют женщины молодого возраста, средний возраст пациентов 44,8 года. Все пациенты находятся под воздействием, как минимум, одного фактора риска ХЗВ.

В нозологическом спектре ХЗВ доминирует варикозная болезнь, в то время как изолированные ретикулярный варикоз/телеангиэктазии были диагностированы всего в каждом пятом случае. Среди объективных симптомов лидирующее положение занимает варикозное расширение подкожных вен, опережая по частоте сосудистые «звездочки» и ретикулярный варикоз. Более чем у 1/3 флебологических пациентов имеется венозный отек. Всего признаки хронической венозной недостаточности (отек, трофические расстройства) обнаружили у 350 (40,4%) пациентов. Венозные язвы выявили у 3,4% больных. Большинство пациентов предъявляют жалобы на наличие тяжести, утомляемости, венозной боли.

Широкая распространенность объективных и субъективных проявлений венозного застоя служит основанием для активного применения всех доступных средств коррекции ХЗВ, что и было реализовано врачами - участниками программы СПЕКТР. Практически всем пациентам специалисты назначают лечебную компрессию, рутинно используя компрессионный трикотаж, 2 больным из каждых 3 рекомендуют системную фармакотерапию, рекомендуя в качестве средства выбора детралекс. Более чем в 70% случаев флебологи предложили пациентам какой-либо из инвазивных способов лечения - флебэктомию, склеро- или термооблитерацию. Показательно, что последний способ (в лазерном или радиочастотном варианте) был предложен 16,3% пациентов, что с одной стороны, значительно реже, чем, к примеру, в США, но с другой - отражает все возрастающую популярность этих методик в нашей стране.

Следующий этап исследования СПЕКТР начнется весной 2012 г. и будет заключаться в вызове занесенных в регистр пациентов с целью оценки адекватности выполнения рекомендаций флеболога и динамики клинического статуса больных. Одновременно мы планируем продолжить изучение полученного материала и опубликовать ряд работ, посвященных частным аспектам проблемы.

Конфликт интересов: компания «Сервье» являлась финансовым и организационным партнером проспективного обсервационного исследования СПЕКТР, но не оказывала влияния на анализ материала, интерпретацию результатов и написание статьи; И.А. Золотухин сообщает о получении гонорара за подготовку текста статьи.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования - А.К., И.З., экспертная и рабочая группы

Сбор и обработка материала - экспертная и рабочая группы

Статистическая обработка данных - А.Л.

Написание текста - И.З., Е.С.

Редактирование – В.С., А.К.

Коллектив авторов участвует в реализации приоритетного направления развития №4 (раздел «Хирургия») ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздравсоцразвития России «Профилактика, диагностика и лечение заболеваний магистральных сосудов нижних конечностей и связанных с ними гипоксических нарушений».

Национальные координаторы:

В.С. Савельев (Москва)

А.И. Кириенко (Москва)

Экспертная группа исследования СПЕКТР

О.А. Алуханян (Краснодар)

Е.П. Бурлева (Екатеринбург)

В.Э. Гужин (Нягань)

О.Н. Гужков (Ярославль)

И.А. Золотухин (Москва)

Е.В. Иванов (Тюмень)

И.М. Игнатьев (Казань)

И.И. Кательницкий (Ростов-на-Дону)

С.И. Ларин (Волгоград)

В.Г. Раповка (Владивосток)

С.В. Сапелкин (Москва)

Ю.М. Стойко (Москва)

Ю.Г. Субботин (Барнаул)

В.Ю. Толстихин (Красноярск)

А.А. Фокин (Челябинск)

Е.В. Шайдаков (Санкт-Петербург)

А.И. Шевела (Новосибирск)

А.И. Шиманко (Москва)

Рабочая группа исследования СПЕКТР (врачи, непосредственно осуществлявшие набор пациентов):

В.А. Бауэр (Томск)

С.М. Беленцов (Екатеринбург)

Р.А. Бредихин (Казань)

О.В. Букина (Тамбов)

Е.П. Бурлева (Екатеринбург)

А.С. Волков (Москва)

А.О. Гужина (Нягань)

О.Н. Гужков (Ярославль)

И.И. Гумеров (Ульяновск)

И.В. Доронин (Москва)

Е.В. Иванов (Тюмень)

Е.А. Илюхин (Санкт-Петербург)

И.И. Кательницкий (Ростов-на-Дону)

А.П. Кошевой (Томск)

А.Ю. Крылов (Москва)

С.П. Кузовлев (Калининград)

С.И. Ларин (Волгоград)

В.Н. Лобанов (Москва)

Е.В. Мазайшвили (Москва)

С.В. Максимов (Дмитров, Московская область)

Я.В. Новикова (Новосибирск)

М.А. Париков (Санкт-Петербург)

А.В. Пелевин (Иваново)

А.Ю. Подьяков (Брянск)

В.Г. Раповка (Владивосток)

Л.Е. Рузанкин (Санкт-Петербург)

А.П. Сажинов (Мурманск)

С.В. Сапелкин (Москва)

Е.И. Селивестров (Москва)

Д.А. Славин (Казань)

Ю.Г. Субботин (Барнаул)

В.Ю. Толстихин (Красноярск)

А.А. Фокин (Челябинск)

А.Ю. Цуканов (Омск)

Р.Г. Чаббаров (Саратов)

Д.Ю. Чечетка (Хабаровск)

Список литературы:

  1. Оганов Р.Г., Савельев В.С., Шальнова С.А., Кириенко А.И., Золотухин И.А. Факторы риска хронической венозной недостаточности нижних конечностей. Тер арх 2006; 78: 4: 1-8.
  2. Золотухин И.А., Богачев В.Ю. Диагностика и лечение хронической венозной недостаточности у женщин. Consilium Medicum 2007; 9: 5: 62-65.
  3. Покровский А.В., Савельев В.С., Кириенко А.И., Богачев В.Ю., Золотухин И.А., Сапелкин С.В., Швальб П.Г., Жуков Б.Н., Возлюбленный С.И., Сабельников В.В., Восканян Ю.Э., Кательницкий И.И., Бурлева Е.П., Толстихин В.Ю. Проведение оперативного вмешательства при варикозной болезни под прикрытием микронизированного диосмина (результаты российского многоцентрового клинического исследования с контролем ДЕФАНС). Ангиол и сосуд хир 2007; 13: 2: 47-55.