Введение

В настоящее время в мире продолжает расти количество экстренных операций, заканчивающихся выведением колостомы и выполняемых в плановом и экстренном порядке [1—3]. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), число пациентов с выведенной стомой на 100 тыс. населения составляет 100—150, из них 38,2—50,8% — лица трудоспособного возраста [4]. Выведение колостомы оказывает существенное влияние на повседневную жизнь пациента, усугубляет ситуацию появления ранних и поздних осложнений непосредственно в области стомы, возникновение которых служит дополнительным фактором снижения качества жизни стомированных пациентов [2, 4].

В ряде случаев выполнение реконструктивно-восстановительных операций на пищеварительной трубке невозможно или нецелесообразно. Наличие неосложненной пожизненной колостомы создает для пациента проблемы в психологическом плане, а колостома, осложненная наличием парастомальной грыжи (ПСГ), еще больше снижает качество жизни пациентов. При этом частота возникновения ПСГ при формировании постоянных концевых колостом достигает 48% [5, 6].

Выведение колостомы само служит фактором риска возникновения ПСГ. Созданное оперативным путем отверстие в передней брюшной стенке для выведения колостомы становится «слабым» местом, через которое органы брюшной полости пролабируют, формируя грыжевой мешок [7, 8]. Кроме того, основными причинами развития ПСГ являются несоблюдение техники хирургического пособия, факторы повышения внутрибрюшного давления, воспалительные парастомальные осложнения, некоторые погрешности послеоперационного ведения пациента с колостомой [9—11].

Несмотря на наличие оперативных приемов, направленных на профилактику возникновения грыж, ПСГ до сих пор остаются важной проблемой колоректальной хирургии [4, 7]. В связи с этим нами предложена методика устранения ПСГ, основанная на комбинации метода Шугабейкера (достаточно хорошо, хотя и с оговорками, зарекомендовавшего себя в хирургии ПСГ) и принципиально нового, современного подхода в лечении вентральных грыж — тотальной лапароскопической реконструкции передней брюшной стенки с экстраперитонеальным расположением сетчатого имплантата в позадимышечном и/или предбрюшинном пространстве и латерализацией кишки, несущей стому.

Гипотеза исследования. Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика ПСГ (предложенная в 2016 г. американским хирургом Eric Pauli и выполняемая как в открытом, так и в лапароскопическом и робот-ассистированном вариантах (эндоскопическая экстраперитонеальная пластика по Паули; ePauli-TEP — endoscopic Totally Extraperitoneal Pauli repair) с использованием сетчатого имплантата является эффективным и безопасным методом лечения пациентов с ПСГ, который может улучшить краткосрочные и долгосрочные результаты.

В настоящее время из предложенных методов наибольшее распространение в лечении пациентов с ПСГ получила методика (техника/операция) Шугабекера. Согласно данным различных авторов, эта методика дает наименьшее количество рецидивов [8, 9, 12, 13]. Однако ее недостатками (а также особенностью лечения пациентов с ПСГ) признаны высокая травматичность в связи с необходимостью выполнять вмешательство на ранее оперированной брюшной полости. По нашему мнению, неочевидным, но главным преимуществом операции Шугабекера является создание косого направления кишки, выводимой в стому, в передней брюшной стенке, поскольку современная тенденция хирургии — стремление к мининвазивным доступам, уменьшение травматичности. Наиболее прогрессивная альтернатива операции Шугабекера — лапароскопический вариант операции Паули (ePauli). Во-первых, зачастую он позволяет выполнить вмешательство без доступа в брюшную полость (в связи с чем отсутствуют все отрицательные моменты выполнения и последствий тотального адгезиолизиса), во-вторых, используемый сетчатый имплантат не контактирует с содержимым брюшной полости, что значительно улучшает отдаленные результаты вмешательства; в-третьих, сохраняется главное достоинство операции Шугабекера — латерализация кишки, формирующей стому.

Дизайн исследования — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в 2 группы: 1-я — выполнение лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластики (ePauli) ПСГ с использованием сетчатого имплантата, располагаемого в позадимышечном пространстве; 2-я группа — выполнение традиционной открытой пластики ПСГ по Шугабекеру. Учитывая ранее перенесенные/перенесенное вмешательства/вмешательство, не исключается наличие у пациентов комбинированного грыжевого дефекта — послеоперационной срединной вентральной грыжи+ПСГ (II и IV типы ПСГ по классификации EHS 2018 г.) [4]. В связи с этим допускается разделение пациентов на дополнительные подгруппы: 1а и 2а — вмешательство по поводу (изолированных) ПСГ; 1б и 2б — симультанная операция по поводу вентральной грыжи и ПСГ.

Цель исследования — улучшение ближайших и отдаленных результатов хирургического лечения пациентов с парастомальными грыжами путем применения лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластики парастомальной грыжи (ePauli) с использованием сетчатого импланта.

Задачи исследования — оценка эффективности и безопасности лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластики парастомальных грыж (ePauli) по сравнению с традиционной открытой операцией Шугабекера.

Основные задачи:

— сравнительная оценка периоперационных осложнений;

— сравнение продолжительности хирургического вмешательства;

— сравнительный анализ интенсивности болевого синдрома;

— сравнение продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре;

— сравнение летальности.

Дополнительные задачи:

— оценка частоты рецидивов через 1, 2 и 3 года после операции;

— оценка качества жизни через 1, 2 и 3 года после операции.

Центры-участники исследования: Краевая клиническая больница №1 им. проф. С.В. Очаповского; Кубанский государственный медицинский университет; Mater Dei Hospital (Мальта), Virgen Macarena Hospital (Испания).

Протокол одобрен локальным комитетом по этике Научно-исследовательского института Краевой клинической больницы №1 им. проф. С.В. Очаповского. Утверждение протокола №172. Протокол зарегистрирован в международном реестре рандомизированных контролируемых исследований на сайте Clinicaltrial.gov: ID NCT06474403.

Набор пациентов. В исследование включаются все пациенты с ПСГ в соответствии со следующими критериями:

Критерии включения:

— возраст от 18 лет и старше;

— подтвержденный диагноз парастомальной грыжи после операции, окончившейся формированием постоянной стомы;

— способность пациента перенести хирургическое вмешательство под общей анестезией (физический статус по шкале ASA 1—2);

— способность дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии невключения:

— ожидаемая продолжительность жизни в связи с основным заболеванием менее периода наблюдения за исследованием;

— наличие в анамнезе ранее перенесенных других видов пластики грыжи, которые могут исказить результаты оперативного и послеоперационного исходов;

— наличие противопоказаний к лапароскопической хирургии (неконтролируемые коагулопатии, тяжелые кардиореспираторные заболевания, фоновая патология соединительной ткани);

— ущемленные грыжи, при которых требуется неотложная помощь.

Критерии исключения:

— выявленный во время операции местный перитонит;

— выявленный интраоперационно канцероматоз или местный рецидив заболевания;

— переезд пациента на новое место жительства (в другой регион);

— отказ пациента от продолжения участия в исследовании.

Процедура исследования

Данные больных с ПСГ будут проанализированы согласно критериям включения, исключения и невключения в исследование. В случае соответствия данных пациента критериям включения ему будет предложено ознакомиться с формой информированного согласия на участие в исследовании, а также будет предоставлено подробное объяснение его/ее обязанностей и прав при участии в исследовании. Все вмешательства, связанные с исследованием, будут выполнены только после подписания пациентом информированного согласия.

Предоперационная подготовка. По факту подписания информированного согласия пациенту будет проведено стандартное предоперационное клиническое обследование, а также выполнена компьютерная томография органов брюшной полости и грудной клетки с внутривенным контрастированием (при наличии противопоказаний к данному исследованию — магнитно-резонансная томография передней брюшной стенки и органов брюшной полости).

Пациент будет осмотрен анестезиологом, будет проведена оценка базального уровня качества жизни.

В зависимости от характера сопутствующей патологии подбирается индивидуальная схема предоперационного обследования и подготовки.

Хирургическое лечение

Продолжительность лечения — однократная операция.

1. Лапароскопическая операция

Инфильтрация мест установки троакаров местными анестетиками — ропивакаин 0,75%, левобупивакаин 0,5% по 4—5 мл на каждый порт [14]. Лапаропорт вводится в позадимышечное пространство прямой мышцы живота со стороны стомы. Позадимышечное пространство тунелизируется, по мере расширения рабочего пространства устанавливаются рабочие лапаропорты. Проводится диссекция до стомы с постепенным переходом на релиз (освобождение/диссекцию) боковой группы мышц. Диссекция мышц боковой группы преследует две цели: 1) необходимость свободного сведения краев грыжевого дефекта как в заднем, так и в переднем листке мышечно-апоневротического футляра; 2) подготовка места для расположения сетчатого имплантата (согласно общепринятым стандартам и международным рекомендациям, на 3—5 см перекрывая грыжевой дефект). Вскрывается грыжевой мешок. Следующим этапом грыжевое содержимое низводится в межмышечное пространство и затем в брюшную полость. Ушиваются дефекты в переднем и заднем листке апоневроза передней брюшной стенки с формированием косого направления петли кишки, формирующей стому. Допустимой/обязательной является фиксация петли одним-двумя узловыми швами к переднему листку краниальнее от грыжевых ворот. В межмышечное пространство вводится сетчатый имплантат с П-образным вырезом для кишки, формирующей стому, который расправляется и укладывается интактной стороной, перекрывая линию швов в заднем листке апоневроза. Гемостаз, извлечение инструментов, десуффляция. Повторная инфильтрация тканей в месте установки портов — ропивакаин 0,75%, левобупивакаин 0,5% по 4—5 мл на каждый порт [14].

1.1. При наличии у пациента комбинированного грыжевого дефекта доступ в позадимышечное пространство и его диссекция могут быть выполнены любым способом: исходно ретромускулярно с перекрестом на противоположную сторону либо в виде TARM-доступа. Объем диссекции: Ривз-Стоппа+односторонняя диссекция боковой группы мышц со стороны стомы или двусторонняя TAR-диссекция; TAR-диссекция или диссекция по методике Carbonelli определяется оперирующим хирургом в зависимости от конкретной операционной ситуации.

1.2. Открытая операция Шугабекера многократно описана в соответствующих руководствах и рекомендациях [8, 9, 15]. Обязательным является проведение инфильтрационной анестезии кожи и подкожной клетчатки по линии операционного доступа перед ушиванием раны.

Послеоперационный период

Экстубация пациента происходит после восстановления сознания, рефлексов и мышечного тонуса. Она может происходить как в операционной, так и в отделении реанимации и интенсивной терапии. При необходимости пациент находится на продленной искусственной вентиляции легких.

Активизация пациента происходит в 1-е сутки, обычно утром следующего дня. Критерии перевода в профильное отделение: компенсация жизненно важных функций и прогнозируемое отсутствие осложнений нехирургического генеза. Удаление трансуретрального мочевого катетера осуществляется в отделении.

Целевая (ориентировочная) схема медикаментозной терапии, направленной на купирование послеоперационного болевого синдрома: кеторолак 30 мг 3 раза в сутки (лорноксикам 8 мг 2 раза в сутки) внутримышечно или внутривенно+парацетамол 1 г внутривенно капельно в течение 15 мин 4 раза в сутки; габапентин 300 мг внутрь 3 раза в сутки в течение 2—3 сут [15]. Схема обезболивания должна подбираться индивидуально с учетом особенностей пациента и объема хирургического вмешательства.

Обязательны лабораторный контроль, коррекция водно-электролитного дисбаланса, медикаментозная стимуляция перистальтики, профилактика тромбоэмболических осложнений, антибактериальная, гастропротективная терапия. Прием жидкости разрешен с первых часов после операции, объем выпитой жидкости за сутки зависит от сроков восстановления перистальтики кишечника и объема операции. Пациентам с сочетанными заболеваниями также подбирается терапия с учетом сопутствующей патологии.

Пациенты будут наблюдаться в стационаре до стабилизации состояния. Оценка состояния во время госпитального этапа будет включать контроль за состоянием раны, за наличием осложнений и общим состоянием пациента. Критериями выписки на амбулаторное лечение могут считаться следующие: а) общее состояние пациента (стабильное состояние; отсутствие выраженного болевого синдрома; способность самостоятельно передвигаться); б) восстановление физиологических функций (восстановление перистальтики кишечника; способность принимать пищу и жидкости; нормализация мочеиспускания; заживление операционных ран; отсутствие признаков воспаления в области послеоперационных швов; отсутствие дренажей (если были установлены)); в) наличие общего анализа крови и биохимического анализа крови в пределах нормы); дополнительные факторы (понимание пациентом рекомендаций по послеоперационному режиму и уходу за ранами; возможность амбулаторного наблюдения и контроля состояния пациента).

Согласно протоколу исследования в установленные сроки проведения исследования (через 12, 24 и 36 мес после операции) пациенту будет предложено явиться для клинического осмотра и прохождения компьютерной томографии с целью выявления рецидива, а также в целях заполнения формы-опросника SF-36 для оценки динамики качества жизни пациентов относительно исходного самочувствия.

Оценка результатов

Первичные конечные точки:

— частота рецидивов грыжи через 12, 24 и 36 мес после операции.

Вторичные конечные точки:

— частота и характер послеоперационных осложнений;

— продолжительность оперативного вмешательства;

— интенсивность болевого синдрома;

— длительность пребывания в стационаре;

— летальность;

— время возвращения к нормальной активности;

— качество жизни пациентов, оцениваемое с помощью опросников (например, SF-36) через 12, 24 и 36 мес после операции.

Определение объема выборки и статистический анализ

При определении объема выборки использовали имеющиеся данные популяционных исследований [8], согласно которым частота рецидивов ПСГ после открытой пластики по Шугабекеру может достигать 15%. Предполагаемая частота рецидивов при выполнении предложенной нами операции ожидается 5%. При расчете объема выборки при значениях α=0,05 и β=80% в случае равномерного набора в течение 3 лет и последующего 3-летнего наблюдения, необходимый объем выборки составляет 274 пациента.

Проверка гипотезы нормальности распределения количественных признаков в группах будет проводиться с помощью критериев Колмогорова—Смирнова и Шапиро—Уилка. Критическое значение уровня статистической значимости будет приниматься равным 0,05.

Для проверки значимости связи между двумя качественными переменными будет использоваться критерий хи-квадрат (χ²) Пирсона. Статистически значимое различие между альтернативными количественными параметрами с распределением, соответствующим нормальному закону будет оцениваться с помощью критерия t Стьюдента, в противном случае — с помощью критерия Манна—Уитни. Различия во все случаях будут считаться статистически значимыми при p<0,05. Статистическая обработка будет проводиться с использованием программного обеспечивания Statistica 13.3 (Tibco, USA).

Этические нормы

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все пациенты подпишут информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты могут отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин.

Заключение

Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика парастомальной грыжи (ePauli-TEP) представляет собой перспективный метод лечения, который может улучшить результаты лечения и качество жизни пациентов. Настоящее многоцентровое проспективное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности этого метода по сравнению с традиционным методом лечения.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Половинкин В.В., Петровский А.Н., Abela R.

Сбор и обработка материала — Волков А.В., Шевченко А.А., Bellido-Luque J., Cini C., Sarsenov D., Licardie E., Озерова В.Е.

Статистическая обработка — Sarsenov D., Licardie E., Озерова В.Е.

Написание текста — Петровский А.Н., Abela R.

Редактирование — Половинкин В.В.

Participation of authors:

Concept and design of the study — Polovinkin V.V., Petrovskii A.N., Abela R.

Data collection and processing — Volkov А.V., Shevchenko А.А., Bellido-Luque J., Cini C., Sarsenov D., Licardie E., Ozerova VE.

Statistical processing of the data — Sarsenov D., Licardie E., Ozerova V.E.

Text writing — Petrovskii A.N., Abela R.

Editing — Polovinkin V.V.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.