Тенектеплаза при ишемическом инсульте в РФ: первый клинический опыт применения вне терапевтического окна
Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2026;126(3-2):35-39.
DOI: 10.17116/jnevro202612603235
Прочитано: 1056 раз
Резюме
Представлен успешный опыт тромболитической терапии (ТЛТ) с применением тенектеплазы (Нектелиза, АО «Генериум», Россия) при ишемическом инсульте (ИИ) Регионального сосудистого центра ГБУЗ «Коми республиканская клиническая больница». Продемонстрирован первый в Российской Федерации клинический случай успешного применения тенектеплазы при ИИ после пробуждения (ИИПП) с использованием критериев DWI/FLAIR-несоответствия на МРТ. Клиническими рекомендациями поддерживается проведение ТЛТ алтеплазой при ИИПП на основании DWI/FLAIR-несоответствия на МРТ, однако данные о применении тенектеплазы на основании этих критериев в мировой практике ограниченны, а в нашей стране подобные случаи ранее не описывались. ТЛТ тенектеплазой проведена пациентке с тяжелым ИИ (значение по шкале NIHSS –18 баллов) через 8,5 ч от последнего контакта. После однократного болюсного введения препарата в течение первого часа отмечался значительный регресс неврологических симптомов, через 10 ч после ТЛТ значение по шкале NIHSS снизилось до 7 баллов. Контрольная КТ через 24 ч исключила внутричерепное кровоизлияние, осложнений терапии не зарегистрировано. При выписке на 15-е сутки значение по шкале NIHSS — 4 балла, по модифицированной шкале Рэнкина — 3 балла. Наблюдение демонстрирует, что применение тенектеплазы при ИИПП вне 4,5-часового окна на основании критериев DWI/FLAIR-несоответствия безопасно и эффективно. Представленный успешный опыт применения тенектеплазы в РФ свидетельствует о возможности применения препарата Нектелиза в клинической практике, в том числе при расширении терапевтического окна при условии строгого соблюдения доказанных критериев отбора.
Ключевые слова
- ишемический инсульт
- инсульт при пробуждении
- тенектеплаза
- тромболизис
- DWI/FLAIR-несоответствие
- расширенное терапевтическое окно
- Республика Коми
- Нектелиза
Дата поступления: 10.02.2026
Дата принятия в печать: 12.02.2026
Дата публикации: 06.04.2026
- Mead GE, Sposato LA, Sampaio Silva G, et al. A systematic review and synthesis of global stroke guidelines on behalf of the World Stroke Organization. Int J Stroke. 2023;18(5):499-531. https://doi.org/10.1177/17474930231156753
- Информация Европейского медицинского агентства о препарате Метализе (МНН тенектеплаза). Ссылка доступна на 30.01.2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/metalyse
- Alamowitch S, Turc G, Palaiodimou L, et al. European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2023;8(1):8-54. https://doi.org/10.1177/23969873221150022
- Food and Drug Administration (FDA) US Product Information about TNKASE (INN Tenecteplase). Accessed January 30, 2026. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103909
- Инструкция по медицинскому применению препарата Нектелиза (МНН тенектеплаза). Ссылка доступна на 30.01.2026. https://grls.rosminzdrav.ru
- Tanswell P, Modi N, Combs D, Danays T. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of tenecteplase in fibrinolytic therapy of acute myocardial infarction. Clin Pharmacokinet. 2002;41(15):1229-1245. https://doi.org/10.2165/00003088-200241150-00001
- Menon BK, Buck BH, Singh N, et al. Intravenous tenecteplase compared with alteplase for acute ischaemic stroke in Canada (AcT): a pragmatic, multicentre, open-label, registry-linked, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022;400(10347):161-169. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)01054-6
- Muir KW, Ford GA, Ford I, et al. Tenecteplase versus alteplase for acute stroke within 4.5 h of onset (ATTEST-2): a randomised, parallel group, open-label trial. Lancet Neurol. 2024;23(11):1087-1096. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(24)00377-6
- Wang Y, Li S, Pan Y, et al. Tenecteplase versus alteplase in acute ischaemic cerebrovascular events (TRACE-2): a phase 3, multicentre, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2023;401(10377):645-654. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02600-9
- Клинические рекомендации «Ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака у взрослых». МЗ РФ 2024 г. Ссылка доступна на 30.01.2026. https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/814_1
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, et al. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. NEJM. 2018;379(7):611-622. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1804355
- Xiong Y, Campbell BCV, Schwamm LH, et al. Tenecteplase for Ischemic Stroke at 4.5 to 24 Hours without Thrombectomy. NEJM. 2024;391(3): 203-212. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2402980
- Ifzaal M, Bughio SA, Rizvi SA, et al. Efficacy and safety of tenecteplase administration in extended time window for acute ischemic stroke: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025;34(7):108338. https://doi.org/10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2025.108338
- Агиров М.М., Адзерихо И.Э., Исаева Е.Н. и др. Сравнительное изучение клинической эффективности биоаналогичного препарата Нектелиза (tenecteplase) по результатам рандомизированного клинического исследования. Российский кардиологический журнал. 2025;30(6):6441. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6441
- Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза [Интернет]: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.16 №89. М. 2016. Ссылка активна на 26.01.2026. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71446406
- Hagag AM, El Labban GS, Asar AM, et al. Safety and efficacy of intravenous tenecteplase in patients with acute ischemic stroke in extended time window: systematic review and meta-analysis. Eur J Med Res. 2025;30(1):1203. https://doi.org/10.1186/s40001-025-03466-7
Рекомендуем статьи по данной теме:
Траектории уровня артериального давления после внутривенного тромболизиса алтеплазой и неиммуногенной рекомбинантной стафилокиназой у пациентов с ишемическим инсультом: ретроспективное когортное исследование.Анестезиология и реаниматология. 2026;(4):38-44
Оценка эффективности препарата Цитофлавин в остром периоде ишемического инсульта: систематизированный обзор с метаанализом.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(7):75-85
Вероятность обструктивного коронарного атеросклероза у пациентов с острым ишемическим инсультом по моделям консорциума Coronary Artery Disease.Профилактическая медицина. 2026;29(7):99-105
Показания к каротидной эндартерэктомии: степень стеноза или характер бляшки.Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2026;19(4):13-18
Применение белкового модуля Фрезубин Протеин в комплексной программе реабилитационных мероприятий второго уровня у пациентов с ишемическим инсультом: результаты проспективного одноцентрового клинического исследования.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(6):80-86
Нарушения макроструктуры сна и их вклад в формирование краткосрочного функционального исхода при ишемическом инсульте.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2026;126(5-2):95-104
Первый в Российской Федерации опыт применения тенектеплазы при тромболитической терапии ишемического инсульта.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(2):53-58
Фортелизин в лечении ишемического инсульта в расширенном (от 4,5 до 24 ч от начала симптомов) терапевтическом окне: данные наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(1):82-91
Серия случаев успешной тромболитической терапии рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназой при ишемическом инсульте за пределами терапевтического окна.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(10):85-90
Ранняя антитромботическая защита мозга при ишемическом инсульте.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2025;125(8-2):5-10