ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Изучение эффективности и безопасности препарата дивозилимаб при его длительном применении у пациентов с рассеянным склерозом (РС) с обострениями.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
В исследование №BCD-132-EXT включались пациенты с РС с обострениями, ранее последовательно получившие терапию препаратом дивозилимаб в дозе 500 мг в рамках исследований II и III фазы. С учетом участия пациентов в предыдущих исследованиях, общая продолжительность терапии составила 4 года. Оценка эффективности проводилась по параметрам, связанным с обострениями (среднегодовая частота обострений (СЧО), время до первого обострения), параметрам МРТ головного мозга, а также включала оценку неврологического дефицита. Мониторинг безопасности включал оценку стандартных лабораторных параметров, регистрацию нежелательных явлений.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Всего в исследование было включено 44 пациента, из которых 93,2% (n=41) пациентов завершили четырехлетнее наблюдение. В период BCD-132-EXT доля пациентов без обострений составляла 97,7%. На протяжении 4 лет наблюдения СЧО оставалась стабильно низкой, обобщенное значение СЧО за 4 года терапии препаратом дивозилимаб составила 0,052 (95% ДИ 0,028; 0,097). Подтвержденное через 6 мес. прогрессирование инвалидизации (ППИ) за период терапии наблюдалось у 4,5% (n=2) пациентов. Нежелательные реакции, большая часть из которых была легкой и умеренной степени тяжести, были зарегистрированы у 59,1% (n=26) пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были снижение числа лимфоцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, а также инфузионные реакции.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Полученные результаты свидетельствуют о сохранении эффективности в течение 4 лет терапии препаратом дивозилимаб. Профиль безопасности препарата дивозилимаб был благоприятным и соответствовал полученным ранее данным.
