Введение
Опыт применения информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в здравоохранении позволяет выделить эффективные инструменты реализации и управления основными процессами медицинской помощи, релевантной современным потребностям человека [1]. Принципиально изменяя точки контакта и характер коммуникаций, «электронное здравоохранение» (eHealth) способно внести дополнительное понимание в характеристики детерминант общественного здоровья с фокусом на превенцию хронических неинфекционных заболеваний [2].
Кардиологическая реабилитация (КР) признана важным компонентом вторичной профилактики кардиоваскулярных заболеваний (КВЗ), направленным не только на восстановление физического и социально-психологического функционирования пациента, но и оказывающим влияние на прогрессирование атеросклероза, снижая частоту повторных госпитализаций, кардиоваскулярную заболеваемость и смертность [3]. Опираясь на цифровые средства регистрации, передачи и анализа информации о пациенте (приборы домашнего телемониторинга, мобильные устройства, веб-сайты), поддерживаемые интеллектуальными системами управления (поддержка принятия решений, средства оповещения и контроля и т.п.), современные программы дистанционной кардиологической реабилитации (ДКР) не уступают по эффективности и безопасности традиционным программам КР [4].
Обращаясь к задачам реализации добровольных глобальных целей Всемирной организации здравоохранения [5], необходимо учитывать, что формирование и поддержание здорового образа жизни (ОЖ) — это, прежде всего, аспекты, связанные с активностью самого пациента в его социальном контексте. При рассмотрении эффектов КР сквозь призму инфокоммуникационного управления программами ДКР появляется возможность выявления и коррекции предикторов развития кардиоваскулярных событий, а также формирования способностей пациента самостоятельно создавать условия для модификации этих факторов. Предоставляемое в рамках ДКР комплексное телемедицинское сопровождение, основанное на принципах самопомощи и самоконтроля пациента (домашний мониторинг функциональных показателей, интерактивное взаимодействие, целенаправленное информирование и обучение, медицинская поддержка), значительно расширяет рамки КР и способно в достаточной мере корректировать кардиоваскулярные факторы риска (ФР) [6—8].
Цель исследования — изучить эффективность влияния 12-месячной программы ДКР на уровень физической работоспособности, артериального давления (АД), индекс массы тела (ИМТ), гликемию, липидный профиль, курение и удовлетворенность телемедицинской помощью пациентов с КВЗ.
Материал и методы
Исследование выполнялось как проспективное нерандомизированное в рамках пилотного этапа НИР «Разработка пациент-ориентированной модели реабилитационной помощи пациентам с кардиоваскулярными заболеваниями на основе технологий электронного и мобильного здравоохранения» (Рег. №НИОКТР АААА-А18-118040290042-5). Протокол исследования одобрен локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО «Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского» Минздрава России. До включения в исследование у всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Критерии включения: наличие документированной ишемической болезни сердца (стенокардия напряжения, перенесенный острый коронарный синдром, процедура реваскуляризации) или/и артериальной гипертензии (АГ) 1—3-й степени; отсутствие когнитивной дисфункции [9] и противопоказаний к физической реабилитации [10]. Дополнительные критерии включения: наличие у пациента/членов его семьи мобильного устройства (версия Android 4.3+ или iOS 10+).
Были сформированы 2 группы пациентов: группа ДКР (28 пациентов, 86% мужчин, средний возраст 55,2±10,7 года) и традиционного наблюдения (30 пациентов, 80% мужчин, средний возраст 64,7±6,9 года). Исходные характеристики участников исследования представлены в табл. 1.
Таблица 1. Исходные характеристики пациентов обеих групп
| Параметр | Группа ДКР, n=28 (%) | Группа традиционного наблюдения, n=30 (%) |
| Возраст, лет | 55,2±10,7 | 64,7±6,9 |
| Пол: | ||
| мужчины | 24 (86) | 24 (80) |
| женщины | 4 (14) | 6 (20) |
| Образование: | ||
| высшее | 19 (67,9) | 18 (60) |
| среднее | 9 (32,1) | 12 (40) |
| Проживание: | ||
| одиночное | 2 (7,1) | 2 (3,3) |
| совместное | 26 (92,9) | 28 (66,7) |
| Занятость на время включения: | ||
| работают | 20 (71,4) | 11 (37) |
| не работают | 8 (28,6) | 19 (63) |
| Место проживания: | ||
| город (Саратов) | 26 (92,9) | 22 (73) |
| город (другой) | 2 (7,1) | 7 (23) |
| село | — | 1 (4) |
| Диагноз: | ||
| острый коронарный синдром+ коронарное стентирование | 8 (28,6) | 6 (20) |
| острый коронарный синдром (без коронарного стентирования) | 3 (10,7) | 2 (6,7) |
| стенокардия напряжения I—III ФК | 7 (25,0) | 5 (16,7) |
| АГ 1—3-й степени (без аритмии) | 3 (10,7) | 5 (16,7) |
| АГ 1—3-й степени + аритмия | 7 (25,0) | 12 (40) |
| Коморбидность | 13 (46,4) | 23 (76,7) |
| Источник направления: | ||
| кардиологический стационар | 19 (59) | 15 (50) |
| кардиологический санаторий | 3 (22) | 1 (3) |
| районная поликлиника | 6 (19) | 14 (47) |
| Модифицируемые ФР: | ||
| АГ | 23 (82) | 30 (100) |
| сахарный диабет 2-го типа | 3 (10,7) | 9 (30) |
| курение | 10 (36) | 12 (23) |
| низкая ФА | 15 (54) | 26 (87) |
| ожирение | 3 (10,7) | 11 (36,7) |
| дислипидемия | 26 (92) | 26 (87) |
Порядок оказания дистанционной помощи, функционирования и информационной безопасности участников выполнялись в соответствии с Федеральным законом от 29 июля 2017 г. №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» [1]. Использована модель ДКР, разработанная на основе пациент-центрированного подхода и принципов «управляемой самопомощи» [11]. С целью выяснения потребности/доступности набранных пациентов для дистанционного наблюдения проводился предварительный опрос [12].
Протокол исследования предусматривал исходное и итоговое офисное консультирование, проведение необходимых исследований и заполнение опросников. Для определения исходного уровня физической активности (ФА) применяли короткий международный опросник International Questionnaire on Physical Activity (IPAQ); сумма менее 14 баллов у пациентов 40—65 лет и менее 7 баллов у пациентов старше 65 лет определялась как низкая ФА.
В программе физических тренировок (ФТ) использовалась дозированная ходьба разной интенсивности (низкая/средняя/высокая) продолжительностью не менее 20 мин/сеанс, количество сеансов составляло не менее 3 ФТ в неделю (класс рекомендаций I, уровень доказанности А). Параметры ФТ (интенсивность ходьбы, продолжительность и количество сеансов ФТ, максимальная тренировочная частота сердечных сокращений (ЧСС)) выбирали с помощью системы поддержки принятия решений [13], реализующей доказательный алгоритм формирования программ физической реабилитации, включая рекомендации по ФТ и типе ежедневной (базовой) ФА пациента [10]. Показатели тренировочной ФА (количество ФТ, пройденное расстояние, число шагов/мин, ЧСС) регистрировались с помощью цифрового трекера Beurer AS 80 (GmbH, Германия). Информация об объеме и типе ежедневной ФА, а также рекомендации при развитии неблагоприятных симптомов были доступны в мобильном приложении [14].
Целевые значения ФР, критерии их диагностики и контроля, планы лекарственной терапии определялись в соответствии с клиническими рекомендациями [10, 15—17]. Пациенты группы традиционного наблюдения, кроме исходного и итогового офисного реабилитационного консультирования (ОРК) и обследования, получили стандартные рекомендации и список интернет-ресурсов по безопасной ФА и здоровому ОЖ.
Пациенты группы ДКР получили информацию о деталях программы реабилитации, инструктаж для работы с приборами домашнего мониторинга. Для самостоятельной регистрации (аутотрансляции) ЭКГ (ECG Dongle, «Нордавинд-Дубна», Россия) использовался мобильный комплекс регистрации и приложение с личным кабинетом внешнего врача в CardioCloud для передачи данных (положение тела, масса тела, ЧСС, жалобы). Домашний самоконтроль включал также контроль массы тела, отеков, уровней АД и гликемии; данные отражались в электронной форме «Дневник пациента».
В течение суток после визита пациенты должны были самостоятельно передать контрольную электрокардиограмму (ЭКГ); в дальнейшем пациенты следовали индивидуальной схеме регистрации ЭКГ. «Дневник пациента» передавался по электронной почте (e-mail) 1 раз в неделю при условии ежедневного заполнения. Врач-исследователь еженедельно связывался с курируемыми пациентами по телефону/e-mail для оценки их деятельности. Внеплановые консультации инициировались: врачом — при наличии изменений на ЭКГ или/и выхода показателей за пределы референсных значений; пациентом — при необходимости.
Эффективность ДКР оценивалась по динамике уровня физической работоспособности (ФРС) и общепринятых критериев для модифицируемых ФР (артериальная гипертензия, курение, ожирение, дислипидемия, сахарный диабет) [18]. Уровень ФРС определялся по результатам теста с 6-минутной ходьбой (ТШХ) [10] при сравнении результатов итогового и исходного тестов.
Оценка удовлетворенности пациентов дистанционной помощью проводилась по 8 разделам опросника Client Satisfaction Oestionnaire (CSQ-8) [19] по окончании программы ДКР (ответ оценивался от 1 до 4 баллов; максимальная оценка удовлетворенности — 32 балла).
Для расчетов использовался пакет статистических программ Statistica 6.0 (StatSoft, США). Непрерывные показатели представлены как M±m; дискретные — в натуральных величинах (абс.) и в виде частот встречаемости (%). Проверка на нормальность распределения осуществлялась с помощью критерия Колмогорова—Смирнова. За исключением показателей ТШХ, нормальное распределение было установлено для всех данных. Статистическая достоверность изменений непрерывных переменных, имеющих нормальное распределение, оценивалась с помощью парного t-теста Стьюдента; для параметра ТШХ использованы непараметрические методы Манна—Уитни (для независимых выборок) и Вилкоксона (для парных измерений). Сравнение частот встречаемости показателей производилось на основе критерия χ2. Различия считались статистически достоверными при значении p<0,05.
Результаты
Предварительный опрос свидетельствовал о высоком уровне доступности сети Интернет с мобильных устройств (табл. 2). Пациенты группы ДКР чаще, чем группы контроля, интересовались информацией о здоровье (82 и 37% соответственно) и были более осведомлены о телемедицинской форме медицинской помощи (82 и 33%); реже использовали постороннюю помощь при работе с e-mail или мобильным устройством (7,1 и 20% соответственно). Среди наиболее важных факторов, связанных с доступностью кардиологической помощи, были названы «заинтересованность в специализированном наблюдении» (по 100% в обеих группах) и «отсутствие платы за медицинское наблюдение» (по 100% в обеих группах); высоко оценена возможность постоянного контроля функциональных показателей (82 и 83% соответственно в группе ДКР и традиционного наблюдения).
Таблица 2. Характеристики использования сети Интернет и мотивация к телемедицинскому наблюдению по данным опроса
| Параметр | Группа ДКР, n=28 (%) | Группа традиционного наблюдения, n=30 (%) |
| Наличие домашнего интернет-доступа | 28 (100) | 28 (93) |
| Наличие мобильного устройства с интернет-доступом | 28 (100) | 30 (100) |
| Частота использования сети Интернет: | ||
| ежедневно | 15 (54) | 18 (60) |
| 1 раз/нед | 13 (46) | 8 (27) |
| 1 раз/мес | — | 2 (7) |
| 2 раза/мес | — | 2 (6) |
| Основное использование сети Интернет: | ||
| общий просмотр/поиск информации | 27 (96) | 28 (93) |
| использование e-mail | 25 (89) | 22 (73) |
| поиск информации, связанной со здоровьем | 23 (82) | 11 (37) |
| Потребность в посторонней помощи при использовании e-mail или мобильного устройства | 2 (7,1) | 6 (20) |
| Заинтересованность в специализированном наблюдении | 28 (100) | 30 (100) |
| Возможность постоянного контроля функциональных показателей | 23 (82) | 25 (83) |
| Осведомленность о телемедицинской форме наблюдения | 23 (82) | 10 (33) |
| Отсутствие платы за медицинское наблюдение | 28 (100) | 30 (100) |
Пациентами группы ДКР за период исследования была передана суммарно 1421 ЭКГ (в среднем 51 сеанс на 1 пациента), из которых 83 ЭКГ (6,3%) были связаны с наличием симптомов. По данным электронных отчетов, число ФТ составило 2,5±1,7 сеанса в неделю; при этом 12 (43%) пациентов выполнили более 2 ФТ в неделю. Проведены 104 сеанса дистанционного консультирования, инициированного врачом-исследователем (2,2 сеанса на 1 пациента), и 128 консультаций, инициированных пациентами (4,5 сеанса на 1 пациента).
Среди модифицируемых ФР в группах ДКР и традиционного наблюдения исходно преобладали (см. табл. 2): АГ (82 и 100%), дислипидемия (92 и 87%) и низкая ФА (54 и 87%). По завершении 12-месячной программы ДКР (табл. 3) наблюдалась динамика уровня систолического АД (САД) с 144±15 до 130±16 мм рт.ст. (p=0,02) и диастолического АД (ДАД) с 83,6±11,2 до 73,3±11,3 мм рт.ст. (p=0,03); уровней общего холестерина (ОХС) с 5,3±1,3 до 4,0±1,0 ммоль/л (p=0,02), холестерина (ХС) липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) с 2,77±0,9 до 1,9±0,9 ммоль/л (p=0,04) и триглицеридов (ТГ) с 1,61±0,28 до 1,33±0,61 ммоль/л (p=0,01). Несмотря на то что, по результатам итогового ТШХ, показатели ФРС в этой группе не достигли достоверных различий при сравнении с исходной ФРС, была отмечена тенденция к увеличению дистанции ТШХ (332,0±151,2 м против исходных 243,5±151,2 м; p=0,07). Вместе с тем полученные результаты оценки ФРС после 12 мес ДКР достоверно превосходили показатели итогового ТШХ в группе традиционного наблюдения (p<0,01).
Таблица 3. Динамика показателей модифицируемых факторов риска у пациентов обеих групп
| Показатель | Группа ДКР, n=28 | Группа традиционного наблюдения, n=30 | ||
| исходно | через 12 мес | исходно | через 12 мес | |
| ОХС, ммоль/л | 5,3±1,3 | 4,0±1,0* | 4,4±1,3 | 4,1±1,8 |
| ХС ЛПНП, ммоль/л | 2,77±0,9 | 1,9±0,9* | 2,14±0,92 | 2,1±1,1 |
| ХС ЛПВП, ммоль/л | 1,49±0,23 | 1,28±0,47 | 1,29±0,42 | 1,21±1,46 |
| ТГ, ммоль/л | 1,61±0,28 | 1,33±0,61** | 1,54±0,59 | 1,62±0,94 |
| Глюкоза крови, ммоль/л | 5,8±0,5 | 5,08±0,7 | 6,7±3,3 | 6,2±3,1 |
| САД, мм рт.ст. | 144±15 | 130±16* | 143±18 | 140±38 |
| ДАД, мм рт.ст. | 83,6±11,2 | 73,3±11,3* | 83,2±9,5 | 82,1±9,7 |
| Дистанция ТШХ, м | 243,5±151,2 | 332,0±151,2# | 199,2±109,8 | 193,3±112,2 |
| Статус курения (%): | ||||
| никогда не курили | 9 (32) | 9 (32) | 11 (37) | 11 (37) |
| курили в прошлом | 9 (32) | 11 (39) | 7 (40) | 9 (40) |
| курят в наст. время | 10 (36) | 8 (29) | 12 (23) | 10 (23) |
| ИМТ, кг/м2 | 29,6±3,9 | 28,1±3,6 | 29,9±4,1 | 29,2±4,5 |
Примечание. * — p<0,05; ** — p<0,01 при сравнении в группе ДКР; # — p<0,01 при сравнении между группами ДКР и традиционного наблюдения.
Оценка общей удовлетворенности пациентов телемедицинской помощью, оказанной в рамках программы ДКР, составила 20,9±11,2 балла, при этом 14 пациентов оценили ее на «отлично» (30,4±1,5 балла); 19 (68%) пациентов указали программу ДКР в качестве способа эффективного решения проблем, связанных с наличием КВЗ (2,8 1,5 балла); 17 (61% пациентов проявили желание повторно участвовать в подобных программах (2,8±1,6 балла); 18 (64%) пациентов были готовы рекомендовать ДКР своим близким (2,7±1,6 балла).
Обсуждение
Потребность в альтернативных моделях КР и вторичной кардиоваскулярной профилактики обусловлена одновременно двумя значимыми причинами: необходимостью сохранения результатов высокотехнологичного лечения и задачами организационно-технологического обновления первичной помощи в части кардиоваскулярной профилактики и КР [9, 18].
В условиях ограниченного функционирования отечественной КР [20] наиболее реальная перспектива ее развития связана с применением ИКТ [21]. Она базируется на текущих доказательствах эффективности вмешательств на базе eHealth в реализации стратегических задач вторичной профилактики КВЗ и свидетельствах положительного принятия их пациентами [22, 23]. В рамках настоящего исследования были определены факторы, указывающие на потребность исследуемой популяции в специализированном телемедицинском наблюдении, о чем свидетельствовала высокая заинтересованность в удаленной кардиологической помощи, постоянном врачебном контроле и отсутствии платы за медицинское обслуживание. Возможность применения телемедицинского наблюдения определялась «техническими» условиями реализации дистанционно-контролируемых вмешательств: все пациенты имели мобильные устройства с интернет-доступом, при этом большинство из них являлись активными интернет-пользователями (доступ — от ежедневного до еженедельного) и часто интересовались информацией, связанной со здоровьем.
В ряде систематических обзоров [7, 24—27] представлены данные о влиянии eHealth-вмешательств на регрессию суммарного кардиоваскулярного риска и модификацию ФР КВЗ, полученные на основе различных моделей ДКР. Так, программа The Healthy Heart Program [27] содержит компоненты ДКР, аналогичные функциональным возможностям модели, использованной в настоящем исследовании: первичное ОРК с предоставлением программы КР, инструкций и устройств для домашнего выполнения ФТ; мониторинг показателей на основе приборов самоконтроля (фитнес-трекер, монитор ЧСС); обратная связь с целью поддержки программы ФТ и модификации ОЖ (сеансы телефонной связи). Одним из указанных ограничений этой программы являлся «ручной» ввод пациентом всех регистрируемых показателей. В настоящем исследовании удаленный мониторинг большинства функциональных параметров пациента базировался на данных цифровой регистрации, — эта информация, дополненная данными электронной формы «Дневник пациента», служила основой для обратной связи с пациентом.
По окончании периода ДКР наблюдалось улучшение показателей САД и ДАД, ОХС, ХС ЛПНП и ТГ. Хотя показатели ФРС, оцененной по результатам итогового ТШХ в группе ДКР, не достигли достоверных различий при сравнении с исходной ФРС (p=0,07), они достоверно отличалось от итоговых показателей ФРС в группе традиционного наблюдения (p<0,01). Отсутствие значимого увеличения ФРС, вероятнее всего, связаны как с малым размером выборки в группе вмешательства, так и с продолжительностью ДКР, поскольку положительные эффекты смешанных реабилитационных eHealth-вмешательств более выражены в исследованиях с коротким (менее 12 мес) периодом наблюдения [28]. Незначительная динамика показателей ИМТ и курения может объясняться отсутствием индивидуальных программ (давались только общие рекомендации). Наряду с этим указанные ФР КВЗ труднее поддаются модификации даже при включении в дистанционные профилактические программы целенаправленных вмешательств по коррекции курения и ожирения [24, 29].
Тем не менее в проведенном пилотном исследовании удалось показать, что 12-месячные программы ДКР могут быть эффективными в плане улучшении профиля ФР КВЗ у пациентов среднего/пожилого возраста, имеющих КВЗ. Модель ДКР, включающая телемониторинг функциональных показателей (характеристик ритма, признаков ишемии, показателей АД, гликемии, тренировочной и повседневной ФА), дистанционное консультирование с коррекцией лекарственной терапии и объема ФТ, плановый (2 раза/год) офисный контроль с клинико-инструментальной оценкой эффективности терапии в целом, позволила воспроизвести основные компоненты профилактического наблюдения при КВЗ. К преимуществам использованной программы ДКР можно также отнести сам факт 12-месячного участия пациентов, в противном случае не имеющих возможности получения КР в амбулаторных условиях. Отмечена высокая удовлетворенность телемедицинской помощью, оказанной в рамках ДКР, что свидетельствовало о положительном принятии этого способа предоставления КР и динамического наблюдения.
Ограничения исследования. Анализ эффективности медицинской помощи, основанный на фактических данных, безусловно, требует для выводов большего объема выборки, чем представленная в статье (сбор данных планируется завершить в конце декабря 2020 г). Вместе с тем специфика телемедицинских исследований позволяет использовать для тестирования новых технологий небольшие популяции пациентов [30]. Отсутствие рандомизации является другим потенциальным ограничением и связано с особенностями технических требований к мобильным устройствам для аутотрансляции ЭКГ.
Еще одним ограничением программы ДКР являются частичная цифровая регистрация функциональных параметров и дополнительное использование электронных отчетов в формате «Дневника пациента» с «ручным» внесением показателей (АД, масса тела, курение, ггликемия, характер жалоб). Такие отчеты пациентов признаются недостаточно объективными, хотя и формируют у пациента навыки самоконтроля [27].
Заключение
Показано, что 12-месячные программы ДКР могут быть эффективными в плане улучшении профиля ФР КВЗ у пациентов среднего/пожилого возраста, имеющих КВЗ. Телемониторинг функциональных показателей, коррекция терапии и объема ФА, плановый офисный контроль с клинико-инструментальной оценкой эффективности позволили воспроизвести основные компоненты профилактического наблюдения при КВЗ и достичь улучшения показателей нескольких модифицируемых ФР. К преимуществам исследования можно отнести также факт 12-месячного участия в программе ДКР пациентов, в противном случае не имеющих возможности получения КР в амбулаторных условиях. Свидетельством положительного принятии дистанционного способа предоставления КР была высокая удовлетворенность телемедицинской помощью, оказанной в рамках ДКР.
Участие авторов: концепция и дизайн исследования — Е.В. Котельникова; сбор и обработка материала — Т.П. Липчанская, В.Н. Сенчихин; статистическая обработка — В.Н. Сенчихин; написание текста — Е.В. Котельникова; редактирование — Е.В. Котельникова.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interest.