Введение

Опыт применения информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в здравоохранении позволяет выделить эффективные инструменты реализации и управления основными процессами медицинской помощи, релевантной современным потребностям человека [1]. Принципиально изменяя точки контакта и характер коммуникаций, «электронное здравоохранение» (eHealth) способно внести дополнительное понимание в характеристики детерминант общественного здоровья с фокусом на превенцию хронических неинфекционных заболеваний [2].

Кардиологическая реабилитация (КР) признана важным компонентом вторичной профилактики кардиоваскулярных заболеваний (КВЗ), направленным не только на восстановление физического и социально-психологического функционирования пациента, но и оказывающим влияние на прогрессирование атеросклероза, снижая частоту повторных госпитализаций, кардиоваскулярную заболеваемость и смертность [3]. Опираясь на цифровые средства регистрации, передачи и анализа информации о пациенте (приборы домашнего телемониторинга, мобильные устройства, веб-сайты), поддерживаемые интеллектуальными системами управления (поддержка принятия решений, средства оповещения и контроля и т.п.), современные программы дистанционной кардиологической реабилитации (ДКР) не уступают по эффективности и безопасности традиционным программам КР [4].

Обращаясь к задачам реализации добровольных глобальных целей Всемирной организации здравоохранения [5], необходимо учитывать, что формирование и поддержание здорового образа жизни (ОЖ) — это, прежде всего, аспекты, связанные с активностью самого пациента в его социальном контексте. При рассмотрении эффектов КР сквозь призму инфокоммуникационного управления программами ДКР появляется возможность выявления и коррекции предикторов развития кардиоваскулярных событий, а также формирования способностей пациента самостоятельно создавать условия для модификации этих факторов. Предоставляемое в рамках ДКР комплексное телемедицинское сопровождение, основанное на принципах самопомощи и самоконтроля пациента (домашний мониторинг функциональных показателей, интерактивное взаимодействие, целенаправленное информирование и обучение, медицинская поддержка), значительно расширяет рамки КР и способно в достаточной мере корректировать кардиоваскулярные факторы риска (ФР) [6—8].

Цель исследования — изучить эффективность влияния 12-месячной программы ДКР на уровень физической работоспособности, артериального давления (АД), индекс массы тела (ИМТ), гликемию, липидный профиль, курение и удовлетворенность телемедицинской помощью пациентов с КВЗ.

Материал и методы

Исследование выполнялось как проспективное нерандомизированное в рамках пилотного этапа НИР «Разработка пациент-ориентированной модели реабилитационной помощи пациентам с кардиоваскулярными заболеваниями на основе технологий электронного и мобильного здравоохранения» (Рег. №НИОКТР АААА-А18-118040290042-5). Протокол исследования одобрен локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО «Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского» Минздрава России. До включения в исследование у всех пациентов было получено письменное информированное согласие.

Критерии включения: наличие документированной ишемической болезни сердца (стенокардия напряжения, перенесенный острый коронарный синдром, процедура реваскуляризации) или/и артериальной гипертензии (АГ) 1—3-й степени; отсутствие когнитивной дисфункции [9] и противопоказаний к физической реабилитации [10]. Дополнительные критерии включения: наличие у пациента/членов его семьи мобильного устройства (версия Android 4.3+ или iOS 10+).

Были сформированы 2 группы пациентов: группа ДКР (28 пациентов, 86% мужчин, средний возраст 55,2±10,7 года) и традиционного наблюдения (30 пациентов, 80% мужчин, средний возраст 64,7±6,9 года). Исходные характеристики участников исследования представлены в табл. 1.

Таблица 1. Исходные характеристики пациентов обеих групп

Порядок оказания дистанционной помощи, функционирования и информационной безопасности участников выполнялись в соответствии с Федеральным законом от 29 июля 2017 г. №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» [1]. Использована модель ДКР, разработанная на основе пациент-центрированного подхода и принципов «управляемой самопомощи» [11]. С целью выяснения потребности/доступности набранных пациентов для дистанционного наблюдения проводился предварительный опрос [12].

Протокол исследования предусматривал исходное и итоговое офисное консультирование, проведение необходимых исследований и заполнение опросников. Для определения исходного уровня физической активности (ФА) применяли короткий международный опросник International Questionnaire on Physical Activity (IPAQ); сумма менее 14 баллов у пациентов 40—65 лет и менее 7 баллов у пациентов старше 65 лет определялась как низкая ФА.

В программе физических тренировок (ФТ) использовалась дозированная ходьба разной интенсивности (низкая/средняя/высокая) продолжительностью не менее 20 мин/сеанс, количество сеансов составляло не менее 3 ФТ в неделю (класс рекомендаций I, уровень доказанности А). Параметры ФТ (интенсивность ходьбы, продолжительность и количество сеансов ФТ, максимальная тренировочная частота сердечных сокращений (ЧСС)) выбирали с помощью системы поддержки принятия решений [13], реализующей доказательный алгоритм формирования программ физической реабилитации, включая рекомендации по ФТ и типе ежедневной (базовой) ФА пациента [10]. Показатели тренировочной ФА (количество ФТ, пройденное расстояние, число шагов/мин, ЧСС) регистрировались с помощью цифрового трекера Beurer AS 80 (GmbH, Германия). Информация об объеме и типе ежедневной ФА, а также рекомендации при развитии неблагоприятных симптомов были доступны в мобильном приложении [14].

Целевые значения ФР, критерии их диагностики и контроля, планы лекарственной терапии определялись в соответствии с клиническими рекомендациями [10, 15—17]. Пациенты группы традиционного наблюдения, кроме исходного и итогового офисного реабилитационного консультирования (ОРК) и обследования, получили стандартные рекомендации и список интернет-ресурсов по безопасной ФА и здоровому ОЖ.

Пациенты группы ДКР получили информацию о деталях программы реабилитации, инструктаж для работы с приборами домашнего мониторинга. Для самостоятельной регистрации (аутотрансляции) ЭКГ (ECG Dongle, «Нордавинд-Дубна», Россия) использовался мобильный комплекс регистрации и приложение с личным кабинетом внешнего врача в CardioCloud для передачи данных (положение тела, масса тела, ЧСС, жалобы). Домашний самоконтроль включал также контроль массы тела, отеков, уровней АД и гликемии; данные отражались в электронной форме «Дневник пациента».

В течение суток после визита пациенты должны были самостоятельно передать контрольную электрокардиограмму (ЭКГ); в дальнейшем пациенты следовали индивидуальной схеме регистрации ЭКГ. «Дневник пациента» передавался по электронной почте (e-mail) 1 раз в неделю при условии ежедневного заполнения. Врач-исследователь еженедельно связывался с курируемыми пациентами по телефону/e-mail для оценки их деятельности. Внеплановые консультации инициировались: врачом — при наличии изменений на ЭКГ или/и выхода показателей за пределы референсных значений; пациентом — при необходимости.

Эффективность ДКР оценивалась по динамике уровня физической работоспособности (ФРС) и общепринятых критериев для модифицируемых ФР (артериальная гипертензия, курение, ожирение, дислипидемия, сахарный диабет) [18]. Уровень ФРС определялся по результатам теста с 6-минутной ходьбой (ТШХ) [10] при сравнении результатов итогового и исходного тестов.

Оценка удовлетворенности пациентов дистанционной помощью проводилась по 8 разделам опросника Client Satisfaction Oestionnaire (CSQ-8) [19] по окончании программы ДКР (ответ оценивался от 1 до 4 баллов; максимальная оценка удовлетворенности — 32 балла).

Для расчетов использовался пакет статистических программ Statistica 6.0 (StatSoft, США). Непрерывные показатели представлены как M±m; дискретные — в натуральных величинах (абс.) и в виде частот встречаемости (%). Проверка на нормальность распределения осуществлялась с помощью критерия Колмогорова—Смирнова. За исключением показателей ТШХ, нормальное распределение было установлено для всех данных. Статистическая достоверность изменений непрерывных переменных, имеющих нормальное распределение, оценивалась с помощью парного t-теста Стьюдента; для параметра ТШХ использованы непараметрические методы Манна—Уитни (для независимых выборок) и Вилкоксона (для парных измерений). Сравнение частот встречаемости показателей производилось на основе критерия χ². Различия считались статистически достоверными при значении p<0,05.

Результаты

Предварительный опрос свидетельствовал о высоком уровне доступности сети Интернет с мобильных устройств (табл. 2). Пациенты группы ДКР чаще, чем группы контроля, интересовались информацией о здоровье (82 и 37% соответственно) и были более осведомлены о телемедицинской форме медицинской помощи (82 и 33%); реже использовали постороннюю помощь при работе с e-mail или мобильным устройством (7,1 и 20% соответственно). Среди наиболее важных факторов, связанных с доступностью кардиологической помощи, были названы «заинтересованность в специализированном наблюдении» (по 100% в обеих группах) и «отсутствие платы за медицинское наблюдение» (по 100% в обеих группах); высоко оценена возможность постоянного контроля функциональных показателей (82 и 83% соответственно в группе ДКР и традиционного наблюдения).

Таблица 2. Характеристики использования сети Интернет и мотивация к телемедицинскому наблюдению по данным опроса

Пациентами группы ДКР за период исследования была передана суммарно 1421 ЭКГ (в среднем 51 сеанс на 1 пациента), из которых 83 ЭКГ (6,3%) были связаны с наличием симптомов. По данным электронных отчетов, число ФТ составило 2,5±1,7 сеанса в неделю; при этом 12 (43%) пациентов выполнили более 2 ФТ в неделю. Проведены 104 сеанса дистанционного консультирования, инициированного врачом-исследователем (2,2 сеанса на 1 пациента), и 128 консультаций, инициированных пациентами (4,5 сеанса на 1 пациента).

Среди модифицируемых ФР в группах ДКР и традиционного наблюдения исходно преобладали (см. табл. 2): АГ (82 и 100%), дислипидемия (92 и 87%) и низкая ФА (54 и 87%). По завершении 12-месячной программы ДКР (табл. 3) наблюдалась динамика уровня систолического АД (САД) с 144±15 до 130±16 мм рт.ст. (p=0,02) и диастолического АД (ДАД) с 83,6±11,2 до 73,3±11,3 мм рт.ст. (p=0,03); уровней общего холестерина (ОХС) с 5,3±1,3 до 4,0±1,0 ммоль/л (p=0,02), холестерина (ХС) липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) с 2,77±0,9 до 1,9±0,9 ммоль/л (p=0,04) и триглицеридов (ТГ) с 1,61±0,28 до 1,33±0,61 ммоль/л (p=0,01). Несмотря на то что, по результатам итогового ТШХ, показатели ФРС в этой группе не достигли достоверных различий при сравнении с исходной ФРС, была отмечена тенденция к увеличению дистанции ТШХ (332,0±151,2 м против исходных 243,5±151,2 м; p=0,07). Вместе с тем полученные результаты оценки ФРС после 12 мес ДКР достоверно превосходили показатели итогового ТШХ в группе традиционного наблюдения (p<0,01).

Таблица 3. Динамика показателей модифицируемых факторов риска у пациентов обеих групп

Примечание. * — p<0,05; ** — p<0,01 при сравнении в группе ДКР; ^# — p<0,01 при сравнении между группами ДКР и традиционного наблюдения.

Оценка общей удовлетворенности пациентов телемедицинской помощью, оказанной в рамках программы ДКР, составила 20,9±11,2 балла, при этом 14 пациентов оценили ее на «отлично» (30,4±1,5 балла); 19 (68%) пациентов указали программу ДКР в качестве способа эффективного решения проблем, связанных с наличием КВЗ (2,8 1,5 балла); 17 (61% пациентов проявили желание повторно участвовать в подобных программах (2,8±1,6 балла); 18 (64%) пациентов были готовы рекомендовать ДКР своим близким (2,7±1,6 балла).

Обсуждение

Потребность в альтернативных моделях КР и вторичной кардиоваскулярной профилактики обусловлена одновременно двумя значимыми причинами: необходимостью сохранения результатов высокотехнологичного лечения и задачами организационно-технологического обновления первичной помощи в части кардиоваскулярной профилактики и КР [9, 18].

В условиях ограниченного функционирования отечественной КР [20] наиболее реальная перспектива ее развития связана с применением ИКТ [21]. Она базируется на текущих доказательствах эффективности вмешательств на базе eHealth в реализации стратегических задач вторичной профилактики КВЗ и свидетельствах положительного принятия их пациентами [22, 23]. В рамках настоящего исследования были определены факторы, указывающие на потребность исследуемой популяции в специализированном телемедицинском наблюдении, о чем свидетельствовала высокая заинтересованность в удаленной кардиологической помощи, постоянном врачебном контроле и отсутствии платы за медицинское обслуживание. Возможность применения телемедицинского наблюдения определялась «техническими» условиями реализации дистанционно-контролируемых вмешательств: все пациенты имели мобильные устройства с интернет-доступом, при этом большинство из них являлись активными интернет-пользователями (доступ — от ежедневного до еженедельного) и часто интересовались информацией, связанной со здоровьем.

В ряде систематических обзоров [7, 24—27] представлены данные о влиянии eHealth-вмешательств на регрессию суммарного кардиоваскулярного риска и модификацию ФР КВЗ, полученные на основе различных моделей ДКР. Так, программа The Healthy Heart Program [27] содержит компоненты ДКР, аналогичные функциональным возможностям модели, использованной в настоящем исследовании: первичное ОРК с предоставлением программы КР, инструкций и устройств для домашнего выполнения ФТ; мониторинг показателей на основе приборов самоконтроля (фитнес-трекер, монитор ЧСС); обратная связь с целью поддержки программы ФТ и модификации ОЖ (сеансы телефонной связи). Одним из указанных ограничений этой программы являлся «ручной» ввод пациентом всех регистрируемых показателей. В настоящем исследовании удаленный мониторинг большинства функциональных параметров пациента базировался на данных цифровой регистрации, — эта информация, дополненная данными электронной формы «Дневник пациента», служила основой для обратной связи с пациентом.

По окончании периода ДКР наблюдалось улучшение показателей САД и ДАД, ОХС, ХС ЛПНП и ТГ. Хотя показатели ФРС, оцененной по результатам итогового ТШХ в группе ДКР, не достигли достоверных различий при сравнении с исходной ФРС (p=0,07), они достоверно отличалось от итоговых показателей ФРС в группе традиционного наблюдения (p<0,01). Отсутствие значимого увеличения ФРС, вероятнее всего, связаны как с малым размером выборки в группе вмешательства, так и с продолжительностью ДКР, поскольку положительные эффекты смешанных реабилитационных eHealth-вмешательств более выражены в исследованиях с коротким (менее 12 мес) периодом наблюдения [28]. Незначительная динамика показателей ИМТ и курения может объясняться отсутствием индивидуальных программ (давались только общие рекомендации). Наряду с этим указанные ФР КВЗ труднее поддаются модификации даже при включении в дистанционные профилактические программы целенаправленных вмешательств по коррекции курения и ожирения [24, 29].

Тем не менее в проведенном пилотном исследовании удалось показать, что 12-месячные программы ДКР могут быть эффективными в плане улучшении профиля ФР КВЗ у пациентов среднего/пожилого возраста, имеющих КВЗ. Модель ДКР, включающая телемониторинг функциональных показателей (характеристик ритма, признаков ишемии, показателей АД, гликемии, тренировочной и повседневной ФА), дистанционное консультирование с коррекцией лекарственной терапии и объема ФТ, плановый (2 раза/год) офисный контроль с клинико-инструментальной оценкой эффективности терапии в целом, позволила воспроизвести основные компоненты профилактического наблюдения при КВЗ. К преимуществам использованной программы ДКР можно также отнести сам факт 12-месячного участия пациентов, в противном случае не имеющих возможности получения КР в амбулаторных условиях. Отмечена высокая удовлетворенность телемедицинской помощью, оказанной в рамках ДКР, что свидетельствовало о положительном принятии этого способа предоставления КР и динамического наблюдения.

Ограничения исследования. Анализ эффективности медицинской помощи, основанный на фактических данных, безусловно, требует для выводов большего объема выборки, чем представленная в статье (сбор данных планируется завершить в конце декабря 2020 г). Вместе с тем специфика телемедицинских исследований позволяет использовать для тестирования новых технологий небольшие популяции пациентов [30]. Отсутствие рандомизации является другим потенциальным ограничением и связано с особенностями технических требований к мобильным устройствам для аутотрансляции ЭКГ.

Еще одним ограничением программы ДКР являются частичная цифровая регистрация функциональных параметров и дополнительное использование электронных отчетов в формате «Дневника пациента» с «ручным» внесением показателей (АД, масса тела, курение, ггликемия, характер жалоб). Такие отчеты пациентов признаются недостаточно объективными, хотя и формируют у пациента навыки самоконтроля [27].

Заключение

Показано, что 12-месячные программы ДКР могут быть эффективными в плане улучшении профиля ФР КВЗ у пациентов среднего/пожилого возраста, имеющих КВЗ. Телемониторинг функциональных показателей, коррекция терапии и объема ФА, плановый офисный контроль с клинико-инструментальной оценкой эффективности позволили воспроизвести основные компоненты профилактического наблюдения при КВЗ и достичь улучшения показателей нескольких модифицируемых ФР. К преимуществам исследования можно отнести также факт 12-месячного участия в программе ДКР пациентов, в противном случае не имеющих возможности получения КР в амбулаторных условиях. Свидетельством положительного принятии дистанционного способа предоставления КР была высокая удовлетворенность телемедицинской помощью, оказанной в рамках ДКР.

Участие авторов: концепция и дизайн исследования — Е.В. Котельникова; сбор и обработка материала — Т.П. Липчанская, В.Н. Сенчихин; статистическая обработка — В.Н. Сенчихин; написание текста — Е.В. Котельникова; редактирование — Е.В. Котельникова.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.