Введение

На сегодняшний день проводится множество эстетических операций на молочной железе [1, 2], предлагается большое количество способов хирургической коррекции, различные виды имплантатов. Однако объективно оценить эффективность тех или иных параметров сложно. Также имеется значительное количество дискуссий и обсуждений, касающихся области влияния формы и текстуры имплантатов, отдаленных результатов на удовлетворенность пациентов.

Оптимальным инструментом оценки удовлетворенности пациентов результатами операции является применение опросников, которые количественно определяют качество жизни, связанное со здоровьем, и/или другие существенные переменные результата (например, удовлетворенность с точки зрения врача). Один из них — международный лицензированный опросник BREAST-Q, разработанный A. Pusic и соавт. в Memorial Sloan-Kettering Cancer University of British Columbia в 2009 г. [3, 4].

До настоящего исследования в пластической хирургии в России не существовало валидных опросников для оценки эффективности оперативного вмешательства, соответствующих международным стандартам. Кроме того, активное развитие специальности «Пластическая хирургия» и научных исследований в этой области определяет острую необходимость внедрения доказательной медицины.

Оценка опыта пациента особенно важна в хирургии и реконструкции молочной железы, поскольку главная цель вмешательства — удовлетворить пациента с позиций психосоциальных последствий, физического функционирования и восприятия эстетического результата. Таким образом, ключевые показатели, такие как удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанные со здоровьем, являются важными в оценке успеха результатов эстетической хирургии молочной железы.

Существует потребность в новом, клинически значимом, научно обоснованном показателе оценки результатов, который измеряет удовлетворенность пациентов после эстетической хирургии молочной железы и удовлетворяет принятым международным критериям оценки здоровья. Это облегчает сравнения различных хирургических методов с точки зрения пациента и обеспечивает ориентир для сравнения между исследованиями и хирургическими техниками.

Цель исследования — провести лигвистическую валидацию опросника BREAST-Q Version 2.0 для предоперационного и послеоперационного измерений удовлетворенности пациентов и связанного со здоровьем качества жизни в эстетической хирургии молочной железы.

Материал и методы

Авторы получили разрешение на использование и перевод анкеты BREAST-Q Version 2.0 от команды разработчиков. Исследование было также одобрено этическим комитетом СПбГПМУ. Все пациенты, которые участвовали в процессе лингвистической валидизации, дали согласие на участие в исследовании в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Были использованы и переведены на русский язык анкеты модулей аугментации и редукции/мастопексии, применяемые в эстетической хирургии молочных желез. Для выполнения процесса перевода использовались рекомендации ISPOR (Международное общество по фармакоэкономике и исследованиям результатов) и ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) [5, 6].

Процесс валидизации состоял из 5 последовательных этапов:

Этап 1. Два независимых человека перевели оригинальные анкеты с английского на русский: хирург-специалист по пластической хирургии и переводчик-лингвист, оба были носителями русского языка и свободно говорили по-английски. Комбинируя два перевода, получили русскую версию 1.

Этап 2. Русская версия 1 была переведена на английский переводчиком — носителем английского языка. Эту версию сравнили с оригинальным опросником BREAST-Q и представили разработчикам. Элементы, содержащие несоответствия, были повторно переведены. Каждая версия представлялась разработчикам, пока не была одобрена. Так была получена русская версия 2.

Этап 3. Русская версия 2 была представлена группе пластических хирургов, чтобы определить, насколько она понятна и проста в использовании. Дальнейшие исправления привели к выпуску русской версии 3.

Этап 4. Русская версия 3 была протестирована с участием 10 пациентов с целью определения понятности формулировок вопросов, инструкций, метода заполнения и вариантов ответов. Пациентов просили заполнить анкету в присутствии практикующего врача, который отмечал их реакцию относительно понятности каждого пункта. Благодаря этим замечаниям анкету модифицировали и разработали русскую версию 4.

Этап 5. Русская версия 4 была апробирована с участием 100 пациентов (средний возраст 36 лет) во время индивидуальной консультации (56 аугментационных маммопластик и 44 мастопексии). Анкеты заполнялись только пациентами, чтобы избежать каких-либо внешних влияний. Ответы были собраны и интегрированы, что привело к окончательной русской версии опросника BREAST-Q.

Последние 2 версии получили только незначительные грамматические изменения для более точного соответствия первоначальным инструкциям. Отзывы пациентов об анкетировании были обнадеживающими, поскольку респонденты сочли опросник актуальным, простым для понимания и использования.

Результаты

Распределение женщин по возрасту соответствовало нормальному закону распределения: до 30 лет — 29%, 30—35 лет — 48%, старше 35 лет — 23%.

С целью определения воспроизводимости новой шкалы был проведен Test-Retest. Пациенты вновь заполняли анкеты через 4 сут. Оценка проводилась с использованием коэффициента корреляции Спирмена: чем коэффициент ближе к единице, тем выше воспроизводимость. Для обоих опросников оба результата были значимо коррелированы. Для модулей аугментации и редукции/мастопексии BREAST-Q коэффициенты корреляции Спирмена были не менее 0,9 (p<0,05 и p<0,01 соответственно). Анализ воспроизводимости свидетельствует об устойчивости ответов на вопросы, переведенные с нативного (английского) языка на русский.

В медицинских исследованиях оценку эффективности технологий проводят в том числе на основании данных субъективного опроса (очного или заочного). Сложность заключается в том, что при оценке того или иного явления респондент непроизвольно может немного искажать ответ. В этом контексте измерение является надежным, если его основную часть по отношению к погрешности составляет истинное значение.

Если вопросы анкеты сформулированы так, чтобы рассматривать эффективность медицинской технологии с различных сторон, и если ошибочная компонента в ответах респондентов на каждый вопрос действительно случайна, то можно ожидать, что в ответах на различные вопросы случайные компоненты будут взаимно подавлять друг друга. Тогда математическое ожидание суммарной погрешности по совокупности всех вопросов (позиций шкалы) будет равно нулю.

Дисперсия для суммарной шкалы по всем вопросам анкеты будет меньше, чем сумма дисперсий каждого отдельного вопроса в том случае, когда вопрос измеряет одну и ту же изменчивость в ответах разных опрашиваемых, т.е. если они измеряют истинное значение. Коэффициент альфа Кронбаха оценивает долю дисперсии истинного значения, изменяясь от 0 до 1. В настоящем исследовании получили значения коэффициента альфа Кронбаха в диапазоне от 0,81 до 0,96.

Концептуальная основа опросника BREAST-Q Version 2.0 включает 6 областей (рисунок). Три из них отражают удовлетворенность пациента (молочными железами, результатом и уходом) и три — оценку качества жизни пациента (физическое, психосоциальное и сексуальное благополучие).

Концептуальная основа опросника BREAST-Q Version 2.0.

Таким образом, BREAST-Q — это анкета для самостоятельного применения. Каждая шкала занимает 1—4 мин, а все модули BREAST-Q могут быть выполнены за 10—15 мин.

Каждый модуль имеет предоперационные и послеоперационные шкалы (таблица). Послеоперационные шкалы включают в себя предоперационные элементы в дополнение к элементам, с помощью которых решаются уникальные послеоперационные проблемы (например, рубцы). Некоторые из них эквивалентны (пункты соответствуют), и можно их сравнивать до операции и после, а некоторые — неэквивалентны, в таком случае сравнение необходимо проводить с показателями других пациентов или других исследований.

Модули и шкалы опросника BREAST-Q

Предоперационная и послеоперационная шкалы психометрически связаны с измерением изменений. Женщины могут заполнять предоперационные шкалы в любое время до операции (базовая оценка) и послеоперационные шкалы в любой момент времени после операции (данные наблюдения). BREAST-Q также можно вводить в один момент времени как и при поперечном обследовании. Каждый исследователь или врач может решить, в какие моменты времени он хотел бы дать пациенту опросник.

Важно отметить, что пациентам не нужно заполнять все шкалы BREAST-Q, если в этом нет необходимости. Каждая шкала может использоваться независимо от других шкал. Пациентам даются краткие инструкции в начале каждой шкалы. Опросник BREAST-Q можно заполнять как в формате бумаги и карандаша, так и с помощью онлайн-версии для удобства обработки информации.

После заполнения опросника исследователи получают значения от 0 до 60 по каждой шкале, которые необходимо преобразовать из суммарного балла в балл итоговой оценки от 0 (худший) до 100 (лучший), используя таблицы интерпретации. При этом используется эквивалент Раша, позволяющий получать измерения из данных [7]. Более высокие оценки отражают лучший результат. В версии опросника для исследователей уже пересчитан с использованием эквивалента Раша суммарный балл по шкале в итоговую оценку в таблицах интерпретации данных, приведенных после каждой шкалы.

Обсуждение

Чтобы применять опросник BREAST-Q Russian Version 2.0 до и после операций аугментации, мастопексии или редукции в клинической практике или научном исследовании, специалисту необходимо на сайте (qportfolio.org) заполнить лицензионное соглашение и скачать русскую версию необходимого модуля. При проведении научного исследования следует получить разрешение локального этического комитета. Таким образом, по результатам опроса пациентов мы получаем цифры и можем статистически их обработать, проанализировать, сравнить. А затем и публиковать результаты исследований и другие статьи, основанные на достоверных данных, полученных с использованием опросника BREAST-Q.

Ряд исследователей уже использовали ту же методологию лингвистической валидации BREAST-Q [8, 9]. Некоторые авторы выделили основные культурные различия в группах населения, которые, как правило, считались сопоставимыми [10].

Рекомендации ISPOR и ВОЗ были выбраны для процесса перевода, что позволило получить адаптированную к нашей культуре русскую версию опросника BREAST-Q модуля аугментации и редукции/мастопексии, эквивалентную английской [5, 6]. Имеются некоторые различия между двумя методами перевода (ISPOR и ВОЗ), каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки. Например, рекомендации ISPOR предусматривают, что два переводчика должны выполнять перевод с английского на русский независимо друг от друга, после чего следует координационное совещание, в то время как рекомендации ВОЗ подчеркивают важность более концептуального, а не буквального перевода с использованием процесса перевода — обратного перевода.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, рекомендуется собрать группу экспертов для проверки опросника. Этот шаг был очень важен при переводе анкет и привел ко многим изменениям. Было действительно важно включить пластических хирургов, а также других медицинских работников, поскольку мнение пластических хирургов иногда бывает предвзятым, особенно в отношении понятности технических терминов для населения в целом.

Мы также включили самих пациентов в процесс перевода путем сбора их мнения по каждому пункту, поскольку анкета в конечном итоге предназначена именно для них. Их замечания также внесли важные изменения.

Совместное использование обеих методологий направлено на минимизацию предвзятости в процессе перевода. Перевод неидеален; концептуальные различия всегда могут остаться. При переводе обратно на английский язык было установлено, что эти различия минимальны и не приводят к изменению значения и понимания вопросника.

Был проведен также ряд исследований с целью получения нормативных данных, которые отражали бы удовлетворенность и качество жизнью у женщин, не стремящихся к увеличению груди или редукции/мастопексии. Эти данные могут быть использованы в качестве нормативных значений для сравнения с теми, кто желает и подвергается хирургическому вмешательству, демонстрируя значение увеличения груди у этой группы пациентов [11—13].

Категорически не рекомендуется использовать невалидные опросники, использовать их в коммерческих целях, изменять формулировки, удалять какие-либо пункты (модифицировать, адаптировать или создавать любые другие производные работы), передавать другим лицам (продавать, сублицензировать, сдавать в аренду, одалживать, передавать или иным образом распространять).

Заключение

Благодаря лингвистической валидации получена русская версия опросника BREAST-Q Version 2.0, эквивалентная английской версии. BREAST-Q Russian Version 2.0 модули аугментации и редукции/мастопексии — это уникальный инструмент для измерения результатов эстетической хирургии груди. Опросник BREAST-Q прошел строгий процесс разработки и проверки и в настоящее время является единственным опросником для увеличения груди и редукции/мастопексии, который соответствует международным и федеральным стандартам опросников.

Благодаря своим хорошим психометрическим свойствам BREAST-Q может предоставить клиницистам и исследователям множество важных данных для улучшения в области эстетической хирургии груди с точки зрения как хирургов, так и пациентов.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.