Актуальность

Оценивая структуру общепроктологической заболеваемости как в Российской Федерации, так и в индустриально развитых странах мира, следует констатировать, что распространенность геморроя как наиболее часто встречающейся патологии анального канала и прямой кишки не только не уменьшилась, но и имеет выраженную тенденцию к росту. Объективная статистика последнего десятилетия позволяет оценивать удельный вес геморроя, по различным оценкам, от 32% до 36% в структуре проктологических заболеваний, а по данным амбулаторной обращаемости — от 35% до 41% [1—3]. Важно, что не менее 30% из этой категории пациентов обращаются к врачу первичного звена по поводу острого геморроя, чаще при первом появлении жалоб. Отметим, что изменения в рационе современного человека, прием рафинированной, высококалорийной и концентрированной пищи, ограничение жидкости и пищевых волокон, наличие дисфункции кишечника и связанных с ней расстройств моторной и эвакуаторной функций кишечника лишь потенцируют проблему, позволяя расценивать геморрой как болезнь цивилизации и урбанизации [4, 5].

Своевременная диагностика и рациональный выбор методик лечения пациентов с впервые выявленным острым геморроем позволяют уменьшить вероятность хронизации патологического процесса, препятствовать прогрессированию заболевания и развитию осложнений (тромбоза, геморроидальных кровотечений, а в запущенных случаях анемии, ущемления и некроза выпавших узлов) и, как следствие, снизить потребность в хирургическом лечении [6—8]. Поэтому в современных условиях решение задач по улучшению результатов непосредственного лечения больных с ранними стадиями острого геморроя приобретает важное экономическое и общесоциальное значение. Сроки утраты трудоспособности, необходимость долговременного лечения при невозможности сохранения привычного образа жизни и ограничения социального функционирования выводят ситуацию за рамки локальной фармакоэкономической проблемы. Все перечисленное наряду с описанным многими авторами снижением качества жизни больных геморроем побуждает колопроктологов развивать новые технологии лечения, обращая особое внимание на фармакотерапию, изучение и внедрение минимально инвазивных и стационарзамещающих технологий [9—11]. В аспекте амбулаторного применения и минимальной хирургической агрессии, а также возможности избежать госпитализации и послеоперационной реабилитации проблему сокращения сроков лечения геморроя, потребности в реабилитации отчасти позволило уменьшить внедрение малоинвазивных технологий [12—15]. Однако в сравнении с традиционными хирургическими вмешательствами клиническая эффективность наиболее близких к радикальным способов малоинвазивного лечения, включая техники дезартеризации геморроидальных узлов с мукопексией (лифтингом) слизистой оболочки и лазерную деструкцию узлов, составляет только 64—75% (зачастую временное устранение ведущих жалоб и купирование клинических симптомов) при пролонгировании эффекта в среднем в течение 1,5—3,8 года с последующим частичным или полным возвратом симптомов [16—19].

Для лечения острого геморроя в повседневной амбулаторной практике колопроктолога данная проблема не менее актуальна, поскольку даже при столь высокой распространенности заболевания необходимость выполнения хирургических манипуляций возникает относительно редко (за исключением массивных острых тромбозов с интенсивным болевым синдромом или ишемическими изменениями тканей узла), а основное внимание уделяется фармакотерапии. Поэтому эффективность раннего комплексного лечения острого геморроя I—II степени, представляющего собой самое частое патологическое состояние в амбулаторной практике проктолога, в последние годы зависит не столько от развития технологий «офисной», или амбулаторной, колопроктологии, сколько от грамотной и оптимальной фармакотерапии [20—22]. Не вызывает сомнений, что на современном этапе развития медикаментозного лечения острого геморроя наиболее широко распространено сочетание топической терапии с приемом венотонизирующих препаратов, включая флавоноиды, которые оказывают капилляропротективный и противоотечный эффекты. Многофакторная, статистически выверенная оценка терапевтического действия, динамики нивелирования жалоб и особенно возможности улучшения качества жизни при остром геморрое обусловливает интерес к исследованиям по изучению эффекта действия диосмина [23, 24].

Опыт клинических исследований различных фаз позволил обосновать применение препаратов диосмина в повседневной практике. Изучение патентной и современной литературы, научных публикаций позволяет выделить препарат «Флебодиа 600» («Лаборатории Иннотера», Франция) в качестве одного из ведущих средств системной фармакотерапии геморроя, которое отвечает основным критериям рационального применения при остром геморрое I—II степени, включая последовательное курсовое применение с коррекцией дозы.

Цель исследования — оценка эффективности использования препарата «Флебодиа 600» и динамики качества жизни пациентов с острым геморроем I—II степени в амбулаторной практике без применения малоинвазивных хирургических методик.

Помимо основной цели по оценке эффективности «Флебодиа 600» и динамики купирования основных жалоб и улучшения качества жизни после 1 нед терапии препаратом и на протяжении следующего месяца исследование преследовало важные вторичные цели: это оценка частоты проявления симптомов при остром геморрое I—II степени, описание клинической динамики проявлений острого геморроя на фоне терапии препаратом «Флебодиа 600», динамики качества жизни пациентов по итогам 5 нед приема (на Визите 3), трактовка удовлетворенности пациента и врача терапией, оценка приверженности пациентов лечению (комплаенса). Кроме того, отдельной задачей была оценка переносимости и профиля безопасности препарата «Флебодиа 600» в повседневной практике.

Материал и методы

Проведено многоцентровое проспективное наблюдательное исследование по оценке влияния чистого диосмина («Флебодиа 600») на качество жизни взрослой популяции пациентов с острым геморроем в условиях амбулаторной практики на территории г. Ростова-на-Дону и Ростовской области. В исследование были включены амбулаторные пациенты (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 64 лет с подтвержденным при стандартизированном клиническом обследовании диагнозом острого геморроя I—II степени (тромбоз наружных или внутренних геморроидальных узлов, в том числе с кровотечением). Терапия диосмином («Флебодиа 600», «Лаборатории Иннотера», Франция) начиналась не позднее 3 дней от начала развития клинических проявлений, включавших доминирующую часть симптомов: наличие увеличенного геморроидального узла, боль, геморрагии, анальный зуд, жжение или дискомфорт.

Исследование проведено в соответствии с этическими требованиями, изложенными в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правилами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), требованиями Приказа Министерства здравоохранения (МЗ) РФ от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Представленное исследование получило официальное одобрение локального этического комитета ФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» МЗ РФ (протокол №9/24 от 16.05.2024). Каждому участнику была предоставлена исчерпывающая информация о целях, методах, возможных рисках и ожидаемых преимуществах участия в исследовании. Пациенты были проинформированы о своем праве отказываться от участия или прерывать свое участие в любое время без последствий для их дальнейшего лечения.

Исследуемая терапия представляла собой назначение препарата «Флебодиа 600» по схеме в соответствии с одобренной в РФ инструкцией по медицинскому применению: с 1-го по 4-й день по 1 таблетке 3 раза в сутки; с 5-го по 7-й день — по 1 таблетке 2 раза в сутки. Такая схема приема разработана с целью быстрого достижения равновесной концентрации активного вещества в крови и, соответственно, быстрого развития эффекта при остром геморрое. С 8-го дня рекомендуется прием по 1 таблетке 1 раза в сутки в течение 1—2 мес. В соответствии с этим определены сроки стартового, контрольных и итоговых визитов: Визит 1 — скрининг, первичное обращение, включение в исследование (0-й день); Визит 2 — визит наблюдения (7—10-й день); Визит 3 — заключительный визит (35—40-й день после первичного обращения).

Общий объем анализируемой выборки — 220 больных, сроки приема препарата — не менее 35 сут. Все пациенты, получившие хотя бы одну таблетку препарата «Флебодиа 600», включены в анализ безопасности.

Отбор, определение соответствия пациентов отвечали положениям Consort 2010. На рис. 1 представлен график, объясняющий число набранных в исследование пациентов, их маршрутизацию согласно дизайну исследования, последовательность наблюдения, критерии анализа и конечные точки исследования (consort-flow-diagram).

Рис. 1. Число набранных в исследование пациентов, определение соответствия и их маршрутизация для изучения (consort-flow-diagram).

ВАШ — визуальная аналоговая шкала.

Группа пациентов была достаточно однородна по возрасту, полу, выраженности проявлений геморроя и сопутствующей патологии органов пищеварения.

Критерии невключения:

— противопоказания к диосмину в соответствии с утвержденной в РФ инструкцией по медицинскому применению «Флебодиа 600»;

— запланированное хирургическое лечение в объеме энуклеации тромбированного геморроидального узла или геморроидэктомия;

— плановая госпитализация;

— анемия и/или сильное/профузное кровотечение из геморроидальных узлов;

— злокачественные опухоли любых локализаций;

— нагноительные заболевания перианальной области или анального канала;

— применение антикоагулянтов (местное и системное);

— системное применение глюкокортикостероидов;

— системное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и анальгетиков;

— беременность и кормление грудью у женщин;

— планирование беременности в течение ближайших 2 мес у женщин;

— заболевания/состояния, которые делают невозможным участие в исследовании;

— участие в другом наблюдательном или клиническом исследовании.

Первичная конечная точка проанализирована для всех пациентов, прошедших 1-й и 2-й визиты. Для пациентов, прошедших минимум 2 визита, проанализированы вторичные конечные точки: распространенность, динамика объективных симптомов, удовлетворенность пациентов и врачей, приверженность лечению и переносимость препарата. После завершения ими Визита 3 оценена вторичная конечная точка, характеризующая динамику качества жизни (SF-36) по сравнению с Визитом 2 и Визитом 1.

Статистический анализ и математическая обработка полученных данных носили описательный и разведочный характер. С учетом типа исследования (наблюдательное) и его целевой установки статистический анализ не был направлен на подтверждение или отвержение заранее сформулированной нулевой гипотезы. При мощности 80% и величине эффекта (Cohen’s d) 0,2 для одновыборочного t-теста при пороге значимости 5% (двустороннем) потребовалось более 199 пациентов (минимальный порог). Поэтому в общей сложности были включены в исследование 220 пациентов, прошедших курс лечения препаратом «Флебодиа 600» (с учетом примерно 10% возможного досрочного выбывания).

Количественные показатели были представлены в виде числа наблюдений, среднего арифметического, 95% доверительного интервала (ДИ) для среднего, стандартного отклонения, медианы, межквартильного размаха, минимума и максимума. Для оценки нормальности распределения количественных показателей применяли критерий Шапиро—Уилка. Качественные показатели представлены в виде абсолютных частот (числа наблюдений), относительных частот (процентов) и 95% ДИ.

Предшествующие и сопутствующие заболевания, операции, травмы и иные данные анамнеза, а также вероятные нежелательные явления кодированы с использованием классификатора MedDRA в текущей версии. Используемые для предшествующей и сопутствующей терапии лекарственные препараты кодировали с использованием базы данных классификатора АТС в текущей на ноябрь 2024 г. версии.

Количественные переменные описаны как среднее арифметическое, стандартное отклонение, 95% ДИ, медиана, верхний и нижний квартили. Категориальные переменные представлены в виде процентных долей и 95% ДИ.

Результаты

Применение препарата «Флебодиа 600» при остром геморрое I—II степени позволило добиться купирования жалоб и стабилизировать все основные анализируемые клинические параметры в установленные дизайном исследования сроки. На фоне курсового использования препарата по предложенной схеме уже к контрольному визиту через 7 сут терапии отмечено раннее купирование или снижение интенсивности доминирующих жалоб (в сравнении с исходным статусом) на боль в заднем проходе, дискомфорт, зуд, примесь крови при дефекации (геморрагии). В 73% наблюдений в эти сроки выявлено уменьшение размеров геморроидальных узлов. Предложенную схему лечения можно считать рациональной, поскольку спустя 35 сут отмечено не только стабильное купирование жалоб у 91% пациентов, но и достоверное улучшение качества жизни. Непереносимости препарата «Флебодиа 600» и патологических реакций, ассоциированных с его применением, в ходе исследования не зарегистрировано, что свидетельствует о благоприятном профиле безопасности.

При анализе данных, собранных во время первого визита пациентов к врачу, выделен ряд базовых жалоб, которые наиболее часто предъявляли больные. Изучение этих жалоб позволяет более точно оценить состояние пациентов, основные факторы снижения качества их жизни и определить направления дальнейшей диагностики и лечения.

Необходимо подчеркнуть относительное разнообразие симптомов геморроидальной болезни (рис. 2), среди которых ведущей жалобой при первичном обращении была боль как в состоянии покоя, так и возникающая во время акта дефекации. Боль как проявление геморроидальной болезни может быть различной интенсивности и характера и является одним из ведущих факторов, вынуждающих пациентов обращаться за медицинской помощью. В исследуемой группе при первичном обращении боль в состоянии покоя отмечалась у 195 респондентов, а боль, связанная с актом дефекации, — у доминирующего большинства (у 217 пациентов).

Рис. 2. Основные жалобы пациентов на Визите 1.

Ощущения тяжести, инородного тела, распирания и неестественности в заднем проходе, объединяемые в зарубежной литературе понятием «анальный дискомфорт», составляют вторую категорию наиболее распространенных жалоб; они были отмечены у 216 человек. Эти симптомы — ощущения давления, тяжести или общего неудобства в анальной области, которые стихийно возникали в течение дня и могли существенно ухудшать качество жизни, в ходе наблюдения и проведения терапии зачастую трансформировались в явления общего дискомфорта или постепенно купировались.

Немаловажным симптомом стало кровотечение при акте дефекации, которое наблюдалось у 116 пациентов, что существенно чаще, чем по данным публикаций, характеризующих острый геморрой I—II степени. Обычно пациенты с появлением жалоб отмечали также наличие следов крови на туалетной бумаге или в каловых массах, что вызывало у них дополнительное беспокойство и страх.

Кроме того, ощутимую роль среди жалоб пациентов заняли проявления жжения (108 (49,1%) наблюдений), зуда и раздражения в анальной области и зоне анокожной складки (75 (34,1%) первичных пациентов). Эти симптомы могли возникать вследствие как раздражающего воздействия секрета из воспаленных анальных желез, так и локального отека, тромбоза и связанного с ними умеренного сфинктероспазма, что значительно ухудшает общее самочувствие больных и способно вызывать существенное снижение социального функционирования пациентов.

Оценивая эффективность применения системной терапии препаратом «Флебодиа 600», необходимо констатировать, что наиболее беспокоящей жалобой у больных изучаемой категории стало наличие болей различной выраженности в покое, при акте дефекации и после него. Для объективной оценки динамики изменений интенсивности болевого синдрома традиционно применялась 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — наиболее надежный инструмент для количественной характеристики субъективных ощущений пациента (рис. 3).

Рис. 3. Оценка выраженности боли по ВАШ в покое (а) и при дефекации (б).

ВАШ — визуальная аналоговая шкала.

Первоначальная оценка по ВАШ показала, что у впервые обратившихся пациентов болевые ощущения в состоянии покоя представляли собой значительный фактор дискомфорта, достигая высоких значений на шкале. При первом визите болевые ощущения в состоянии покоя оценивались в среднем на 52,3±11,4 мм. После начала лекарственной терапии наблюдалось существенное снижение болевого синдрома при втором визите, в среднем до 31,8±10,6 мм. К третьему визиту благодаря регулярному курсовому применению «Флебодиа 600» боль была практически купирована и ее оценка опустилась до крайне незначительной средней величины 5,4 ±4,4 мм, а по факту в 91% наблюдений на Визите 3 боль отсутствовала.

Болевые ощущения, ассоциированные с актом дефекации, изначально были оценены пациентами как наиболее интенсивные, что стало основной причиной обращения к колопроктологу за амбулаторной помощью, а также подчеркнуло необходимость целенаправленной терапии для купирования и устранение отека. Боль, испытываемая во время акта дефекации, изначально самими пациентами оценивалась выше, составляя 70,8±9,0 мм по ВАШ на первом визите. При этом отмечалась наибольшая вариабельность выраженности болей — от интенсивных, мучительных до крайне незначительных. К срокам явки на Визит 2 этот показатель снизился до 48,8±5,5 мм, демонстрируя начало динамики значительного купирования болезненных ощущений. На Визите 3 уровень боли был снижен до минимальных 9,5±2,2 мм, а также боль отсутствовала в большинстве наблюдений. Это указывает на эффективность лечения и значительные темпы динамики купирования жалоб применительно к наиболее ярко выраженному симптому.

В ходе оценки результатов исследования, анализа динамики жалоб у пациентов с геморроидальной болезнью получены стабильные результаты, демонстрирующие значительное улучшение состояния (или купирование жалоб наряду с клиническими проявлениями) на фоне терапии диосмином без местного добавления стероидов. Исходные данные Визита 1 выявили высокую интенсивность боли, частые геморрагии при дефекации, а также выраженные зуд и жжение, характерные для острого течения заболевания, в отсутствие профильных операций в анамнезе и убедительных показаний к оперативному лечению, однако темпы и качество купирования указанных жалоб обнадеживают в трактовке эффективности исследуемого препарата.

При Визите 2 (первый контрольный визит) в оценке проводимой терапии наблюдалось статистически значимое последовательное субъективное снижение болевых ощущений, что свидетельствует о правильности дозировки препарата в предложенной схеме. Уменьшение частоты и интенсивности геморрагий указывает на регресс острых альтеративно-воспалительных процессов в анальном канале и восстановление слизистой оболочки. Дополнительно снижение выраженности симптомов в виде зуда и жжения подтверждает противовоспалительный эффект, способствующий общему улучшению микроциркуляции на уровне подслизистого слоя стенки анального канала и венотонизирующему эффекту на уровне геморроидальных вен.

Визит 3 показал завершающий прогресс в лечении: боль была минимальной или отсутствовала у большинства пациентов, а эпизоды кровотечения прекратились полностью, что свидетельствует о достаточности проведенного курса по срокам и дозировкам. Регрессия дополнительных (второстепенных) симптомов, таких как зуд и жжение, указывает на достаточное и стойкое купирование местных воспалительных реакций.

Полученные результаты подтверждают высокую эффективность применяемой схемы лечения, обеспечивающей существенное улучшение качества жизни пациентов с геморроидальной болезнью. Данные динамики жалоб демонстрируют значительное и устойчивое снижение интенсивности всех ведущих симптомов уже к третьему визиту. Динамика выраженности основных жалоб представлена на рис. 4. Принципиально важна статистическая значимость полученных улучшений (p<0,001) и по отдельным признакам, что подтверждает обоснованность наблюдаемых изменений и эффективность применяемой терапии.

Рис. 4. Динамика купирования основных клинических проявлений.

Проведена объективная оценка симптомов у пациентов с геморроидальной болезнью, что позволило оценить эффективность проводимого лечения.

На Визите 1 размер самого большого геморроидального узла при замере с помощью оптического инструментария составлял в среднем 23,6±3,9 мм. К Визиту 3, что соответствует 35—40-му дню после начала лечения, наблюдалось адекватное уменьшение узлов, вплоть до нормальных размеров, в среднем 9,6±3,2 мм. Подобная динамика уменьшения размеров указывает на эффективное венотонизирующее и противоотечное действие препарата «Флебодиа 600», способствующее снижению активности провоспалительных процессов и уменьшению отека в перианальной области.

Геморрагии при остром геморрое, выявляемые при опросе, не являлись обширными и не вели к ощутимой кровопотере, тем не менее являлись значимой клинической жалобой. На этапе обращения на эпизоды кровотечений указывали 52,7% пациентов. Однако на фоне фармакотерапии уже через неделю, к Визиту 2, число пациентов с выделением крови снизилось до 4,1%, что указывает на быстрое терапевтическое воздействие. На Визите 3 на отдельные кровотечения жаловались лишь 2% пациентов.

Результаты объективного осмотра подтверждают таргетное действие препарата «Флебодиа 600» в аспекте качественного купирования основных объективных проявлений геморроидальной болезни. Существенное сокращение размеров геморроидальных узлов, практически полное купирование кровотечения и исчезновение отека в зоне геморроидальных узлов и перианальной области подтверждают реальное качество венотонизирующего, ангиопротективного, противоотечного компонентов (табл. 1).

Таблица 1. Динамика объективной оценки и выраженности симптомов геморроя

Очевидно, что ведущим объективным проявлением острого геморроя I—II степени служит наличие и выраженность тромбоза наружных геморроидальных узлов. Применительно к наружным узлам известно, что при остром геморрое регулярно наблюдаются хотя бы минимальные проявления тромбоза и локальной гиперкоагуляции в условиях замедления микроциркуляции и отека. Однако при перифокальном остром воспалении, ишемии и (или) некрозе наружных узлов, выраженном стойком болевом синдроме, вызванном нарастающим отеком и прогрессией тромбоза, возникают показания к операции. Согласно условиям протокола исследования, оперированные пациенты (в том числе в объеме иссечения тромбированного узла или тромбэктомии) или имеющие объективные показания к операции соответствовали критериям невключения и в анализе не учитывались ввиду возможности влияния оперативных и репаративных условий на динамику результатов лечения. При первом посещении у 98 пациентов, соответствовавших критериям включения, диагностированы проявления тромбоза геморроидальных узлов: у 25 пациентов установлен острый геморрой I степени, у 73 — тромбоз геморроидальных узлов, сопровождающийся отеком перианальной ткани без выраженной инфильтрации на фоне острого геморроя II степени. Отметим, что минимальная выраженность воспалительной реакции имелась у пациентов с анамнезом более 48 ч от появления первых жалоб. На Визите 2 у 21 пациента признаки тромбоза сохранялись, из них у 6 пациентов сохранялись уплотнение и фиксированный сгусток, сопровождающиеся умеренным отеком, тогда как у 15 уже наблюдался тромбоз без признаков воспалительной реакции. По завершении полного курса консервативной терапии, к Визиту 3, все пациенты продемонстрировали полное купирование симптоматики тромбоза, что эквивалентно 100% терапевтической эффективности, однако в отсутствие жалоб минимальный отек и остаточные бахромки даже через 40 сут отмечались у 19 пациентов (19,4% от числа пациентов с клинически манифестированным тромбозом). Динамика купирования тромбоза наружных геморроидальных узлов представлена на рис. 5.

Рис. 5. Динамика купирования симптомов острого тромбоза геморроидальных узлов.

В результате проведенного исследования по оценке эффективности применения препарата «Флебодиа 600» при лечении геморроидальной болезни установлено, что 216 (98,2%) пациентов отметили улучшение состояния уже при втором визите к врачу. Согласно данным опроса, значительный положительный эффект наблюдался в среднем на 4-е сутки терапии. Это свидетельствует о фармакологической активности данного венотоника и возможности патогенетического действия по купированию геморроидальной болезни; основная точка приложения состоит в действии, направленном на улучшение венозного тонуса и микроциркуляции.

В рамках описанного исследования проведена динамическая оценка качества жизни с использованием опросника SF-36. Он включает 8 шкал, которые объединяются в 2 суммирующих показателя. Результаты оценки динамики основных показателей качества жизни представлены в табл. 2.

Таблица 2. Динамика показателей качества жизни по шкале SF-36

Интенсивность болевого синдрома, который обусловливал основные жалобы, менялась, с чем связан рост по соответствующей шкале качества жизни с 25,3 до 87,6 балла, что отражает эффективное купирование боли на фоне терапии. Общая оценка психического здоровья также значительно улучшилась, увеличившись с 37 до 80,5 балла, что свидетельствует о росте эмоционального благополучия, вероятно, в результате уменьшения физического дискомфорта. Следствием благоприятного эффекта проводимой терапии является не только снижение интенсивности симптомов, но и улучшение качества жизни в более широком смысле, охватывающем физические, социальные и психологические аспекты (рис. 6). В большинстве случаев и врачи, и пациенты были полностью удовлетворены результатами лечения (табл. 3).

Рис. 6. Оценка качества жизни по шкале SF-36 на Визите 1, Визите 2 и Визите 3.

Таблица 3. Удовлетворенность врачей и пациентов результатами лечения

Именно результаты многокомпонентного анализа, подтвердившие возможность положительного влияния на качество жизни пациентов с острым геморроем I—II степени путем эффективной патогенетической терапии диосмином, стали основными результатами исследования.

Ограничения исследования. Выборка и сроки наблюдения, примененные в наблюдательном исследовании, являются достаточными для изучения и трактовки полученных результатов. Полученные данные указывают на высокую эффективность применения препарата «Флебодиа 600» при остром геморрое I—II степени, однако необходимо продолжение исследований, возможно, в сравнительном аспекте, включая сопоставление с результатами использования других препаратов диосмина и венотоников иных фармакологических групп. Отметим, что возможные аналитические неточности представленной работы могут быть скорректированы при введении в дальнейшем изучении группы сравнения с иным препаратом диосмина или флеботоником, в том числе с учетом принципов ослепления. Считаем, что целесообразность выполнения дальнейшего многофакторного проспективного анализа не умаляет значимости исследования, а лишь подчеркивает его результативность.

Заключение

Курсовое применение препарата «Флебодиа 600» в течение 35—40 сут непрерывно по разработанной производителем схеме позволяет эффективно снизить выраженность и частоту развития основных жалоб у пациентов с острым геморроем I—II степени за счет улучшения микроциркуляции, венотонизирующего, противовоспалительного и противоотечного эффектов. Принципиально важно подчеркнуть, что наилучшая и максимально выраженная динамика купирования жалоб отмечена после 1-й недели приема препарата. По нашему мнению, указанный эффект в наибольшей мере связан с возможностями препарата в короткие сроки восстановить венозный дренаж, добиться венотонизирующего эффекта и напрямую влиять на снижение отека, потенцирующего, как известно, болевой синдром при начальных стадиях острого геморроя и связанный с ним спазм внутреннего анального сфинктера. Нами подтвержден благоприятный профиль безопасности препарата «Флебодиа 600» при применении у пациентов с тромбозом геморроидальных узлов или геморроидальными кровотечениям, т.е. при скомпрометированных базовых характеристиках гемостаза.

Таким образом, результаты наблюдательного исследования продемонстрировали, что базовый 7-дневный курс лечения диосмином («Флебодиа 600») при остром геморрое I—II степени позволяет достичь стабильного статистически значимого клинического эффекта, подтвержденного последовательным купированием жалоб, а также объективными данными (это уменьшение размеров узлов, выраженности воспалительной реакции, патологических выделений, интенсивности болевого синдрома, клинически значимое улучшение качества жизни). Пролонгированный курс лечения препаратом продолжительностью 35—40 сут в рекомендованных терапевтических дозировках стойко улучшает результаты по основным перечисленным параметрам главным образом вследствие стимуляции лимфооттока, улучшения микроциркуляции, ликвидации перивазального отека. Ключевые клинические проявления острого геморроя, включая боль и компоненты анального дискомфорта, полностью нивелируются в течение 5 нед лечения у более 90% пациентов случайной выборки. Представленные результаты существенно расширяют горизонты показаний к применению диосмина («Флебодиа 600») в амбулаторной практике и позволяют рекомендовать его к стандартизированному использованию при остром геморрое.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Грошилин В.С., Швецов В.К.

Сбор и обработка материалов — Грошилин В.С., Швецов В.К., Колесниченко А.А., Султанмурадов М.И., Бардахчьян В.Э., Кузнецов В.Д.

Написание текста — Грошилин В.С., Швецов В.К., Кузнецов В.Д.

Редактирование — Грошилин В.С., Швецов В.К., Альникин А.Б.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.