ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Выполнить анализ и обобщение результатов работы учреждений Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) по созданию и внедрению высокоэффективных технологий повышения качества и увеличения скорости проведения клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак в условиях пандемии.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Описана и проанализирована организационная структура обеспечения исследования, ее ресурсное обеспечение. Изучены распорядительные документы ДЗМ, первичная медицинская документация в соответствии с протоколом исследования в Единой медицинской информационно-аналитической системе (ЕМИАС), электронные дневники участников исследования, программы обучения команд исследователей и организация их обучения.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Клиническое исследование обеспечивали 30 организаций, в том числе 21 медицинская организация. Задействованы более 400 врачей (из них 79 врачей телемедицинского центра), а также 185 медицинских сестер и 163 администратора-координатора исследования. Дистанционное обучение обеспечило быструю подготовку необходимого числа врачей-исследователей. Система организации работы исследовательских центров, сочетание очных визитов и дистанционного телемедицинского наблюдения позволили не только осуществить набор добровольцев, наблюдение за ними в соответствии с протоколом, но и обеспечить их безопасность. Интеграция сбора первичных медицинских данных в ЕМИАС способствовала прослеживаемости и достоверности информации о состоянии добровольцев, в том числе необходимой для осуществления мониторинга нежелательных явлений. Все лабораторные исследования проводились на оборудовании и с применением реагентов одного производителя. За счет унификации методик исследований в центральной лаборатории достигнуты минимальные сроки выполнения (не более 24 ч). Результаты исследований поступали в информационную систему, интегрированную с ЕМИАС. При хранении и транспортировке препаратов обеспечивалась непрерывная холодовая цепь, осуществлялся многоуровневый контроль температуры хранения исследуемых препаратов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Возможности московской системы здравоохранения (электронная первичная медицинская документация, телемедицина, центральная клиническая лаборатория с оснащением высочайшего уровня, привлечение при необходимости экспертов любых медицинских специальностей, система обеспечения координации и взаимодействия структур) позволили разработать, внедрить и реализовать алгоритм повышения качества и ускорения сроков проведения исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак. Учреждения здравоохранения Москвы являются перспективной площадкой для проведения масштабных клинических исследований.
