Введение
Шкала EDSS (Expanded Disability Status Scale) — расширенная шкала статуса инвалидизации — является наиболее распространенным инструментом оценки состояния пациентов с рассеянным склерозом (РС) во всем мире. Шкала EDSS разработана J. Kurtzke в 1955 г. для оценки состояния пациентов с РС при исследовании эффективности изониазида как возможного препарата для лечения данной патологии [1]. Шкала EDSS представляет собой рейтинговую систему от 0 (нормальный неврологический статус) до 10 (смерть от РС), в которой окончательная оценка определяется на основании баллов, рассчитанных для отдельных функциональных систем (ФС) по заданным правилам-алгоритмам [1].
Шкала EDSS включена в клинические рекомендации по РС в Российской Федерации. Изменение балла EDSS лежит в основе определений подтвержденного прогрессирования инвалидизации, подтвержденного усиления/уменьшения инвалидизации. На основании балла EDSS строится стратегия начала и смены терапии РС [2].
В Российской Федерации широко доступна оригинальная англоязычная версия шкалы EDSS. Перевод на русский язык и валидация шкалы ранее не проводились. Учитывая высокую потребность в русскоязычной версии шкалы EDSS, Медицинская ассоциация врачей и центров рассеянного склероза (МАВРС) инициировала исследование по валидации русскоязычной версии расширенной шкалы статуса инвалидизации (РШСИ).
Цель исследования — оценить валидность и воспроизводимость русскоязычной версии шкалы EDSS — РШСИ в сравнении с оригинальной бумажной формой EDSS на английском языке.
Материал и методы
Исследование проводилось на базе 6 центров рассеянного склероза в 6 регионах Российской Федерации: Санкт-Петербурге (СПБ ГБУЗ «Городская клиническая больница №31», центр РС); Новосибирске (ГБУЗ НСО ГНОКБ, областной центр РС и других аутоиммунных заболеваний нервной системы), Краснодаре (ГБУЗ НИИ — ККБ №1), Красноярске (ФГБОУ ВО «КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России), Брянске (ГАУЗ «Брянская областная больница №1»), Челябинске (ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России).
Исследование соответствует этическим стандартам Хельсинкской декларации 1975 г. и ее пересмотренного варианта 2000 г. Исследование одобрено Этическим комитетом ГБУЗ «Санкт-Петербургская городская клиническая больница №31». Все пациенты дали письменное информированное добровольное согласие.
В исследовании приняли участие 60 пациентов: 30 — обследованы с использованием оригинальной англоязычной шкалы EDSS, 30 — с использованием РШСИ. В исследовании принимали участие пациенты старше 18 лет с достоверным диагнозом «рассеянный склероз» любого типа течения, подписавшие информированное добровольное согласие на соблюдение всех процедур протокола.
Протоколом исследования предусмотрены два визита пациента в исследовательский центр с интервалом 7±1 день. К визиту 2 допущены только пациенты без обострения или субъективного ощущения ухудшения/улучшения состояния по сравнению с визитом 1, т.е. в стабильном состоянии.
Рейтерами исследования были врачи-неврологи, получившие сертификат Neurostatus e-Test с уровнем C. Во время каждого визита 2 рейтерами проводился неврологический осмотр пациента с последующей интерпретацией данных осмотра с использованием шкалы EDSS или РШСИ. Второй визит проводился той же парой рейтеров с использованием той же оценочной шкалы. Во время каждого визита рейтеры при помощи секундомера оценивали время, требуемое для заполнения бумажных форм каждой шкалы. Правильность заполнения бланков и интерпретации баллов проверена 2 независимыми заслепленными экспертными рейтерами.
Перевод шкалы осуществлялся согласно руководству Всемирной организации здравоохранения [3] и Международным рекомендациям по переводу шкал [4, 5]. Перевод на русский язык выполнен 2 переводчиками независимо друг от друга. На основании двух переводов коллективом экспертов, владеющих русским и английским языками, составлена русскоязычная версия шкалы. Данная версия также передана для независимого перевода на английский язык 2 переводчикам. Экспертами вновь проанализирован результат перевода для исключения фактических и смысловых ошибок. Итоговый русскоязычный вариант представлен рейтерам исследования (рейтеры не входили в экспертную группу по переводу) для оценки.
Статистический анализ
Статистический анализ и визуализация полученных данных проведены с использованием среды для статистических вычислений R 4.2.1 («R Foundation for Statistical Computing», Вена, Австрия). Описательные данные статистики для количественных переменных представлены в виде медианы (1-й и 3-й квартили).
Для оценки внутриэкспертной и межэкспертной надежности использованы двухфакторные модели со смешанными эффектами, в которых оценивались коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) с соответствующими 95% доверительными интервалами (95% ДИ). Для оценки внутренней согласованности компонентов шкал использована альфа-статистика Кронбаха с соответствующими 95% ДИ.
Для сравнения времени, затраченного на заполнение шкал с учетом повторных наблюдений (для 1 пациента несколько измерений), использована линейная модель generalized estimating equation (GEE) с включением зависимой переменной после логарифмической трансформации, типа шкалы и визита в качестве независимых переменных.
Ограничения исследования
Ограничениями нашего исследования являются небольшой объем выборки, отсутствие подгруппного анализа в зависимости от уровня инвалидизации и отсутствие изучения корреляции оценки по РШСИ/EDSS в баллах с другими применяемыми шкалами.
Результаты
Исследование завершили все 60 пациентов в полном объеме. Результаты анализа внутриэкспертной надежности (intra-rater reliability) исследуемых тестов представлены в табл. 1, 2 и на рис. 1, 2. В отношении итоговых баллов и большинства функциональных систем (ФС) шкал EDSS (Стволовая, Пирамидная, Мозжечковая ФС и Амбулаторность) и РШСИ (Пирамидная, Мозжечковая, Сенсорная ФС и Амбулаторность) отмечена высокая надежность: ICC>0,9 согласно T. Koo, M. Li [6]. Наибольшей надежностью характеризовался показатель Амбулаторность (ICC=0,991 [95% ДИ: 0,985; 0,995] и 0,999 [95% ДИ: 0,999; 1] для шкал EDSS и РШСИ соответственно), а также итоговая оценка в баллах (ICC=0,962 [95% ДИ: 0,937; 0,977] и 0,997 [95% ДИ: 0,994; 0,998] для шкал EDSS и РШСИ соответственно).
Таблица 1. Результаты анализа внутриэкспертной надежности EDSS и РШСИ
| Показатель | EDSS | РШСИ | ||
| ICC [95% ДИ] | p-value | ICC [95% ДИ] | p-value | |
| Итоговая оценка, баллы | 0,962 [0,937; 0,977] | <0,0001 | 0,997 [0,994; 0,998] | <0,0001 |
| Зрительная ФС | 1 | — | 1 | — |
| Стволовая ФС | 0,910 [0,853; 0,945] | <0,0001 | 0,840 [0,746; 0,901] | <0,0001 |
| Пирамидная ФС | 0,922 [0,870; 0,954] | <0,0001 | 0,969 [0,949; 0,982] | <0,0001 |
| Мозжечковая ФС | 0,907 [0,850; 0,944] | <0,0001 | 0,926 [0,880; 0,955] | <0,0001 |
| Сенсорная ФС | 0,765 [0,635; 0,853] | <0,0001 | 0,931 [0,883; 0,959] | <0,0001 |
| Тазовая ФС | 0,825 [0,722; 0,892] | <0,0001 | 0,864 [0,782; 0,916] | <0,0001 |
| Высшие мозговые функции | 0,688 [0,528; 0,801] | <0,0001 | 0,799 [0,685; 0,875] | <0,0001 |
| Амбулаторность | 0,991 [0,985; 0,995] | <0,0001 | 0,999 [0,999; 1] | <0,0001 |
Примечание. EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции; ДИ — доверительный интервал; p-value — уровень значимости.
Таблица 2. Результаты анализа внутриэкспертной надежности EDSS и РШСИ для двух рейтеров
| Показатель | Рейтер | EDSS | РШСИ | ||
| ICC [95% ДИ] | p | ICC [95% ДИ] | p | ||
| Итоговая оценка, баллы | 1 | 0,964 [0,927; 0,983] | <0,0001 | 0,997 [0,995; 0,999] | <0,0001 |
| 2 | 0,960 [0,918; 0,981] | <0,0001 | 0,996 [0,992; 0,998] | <0,0001 | |
| Зрительная ФС | 1 | 1 | — | 1 | — |
| 2 | 1 | — | 1 | — | |
| Стволовая ФС | 1 | 0,904 [0,810; 0,953] | <0,0001 | 0,713 [0,479; 0,852] | <0,0001 |
| 2 | 0,917 [0,835; 0,960] | <0,0001 | 0,952 [0,901; 0,977] | <0,0001 | |
| Пирамидная ФС | 1 | 0,902 [0,803; 0,952] | <0,0001 | 0,988 [0,976; 0,994] | <0,0001 |
| 2 | 0,954 [0,905; 0,978] | <0,0001 | 0,950 [0,899; 0,976] | <0,0001 | |
| Мозжечковая ФС | 1 | 0,871 [0,746; 0,936] | <0,0001 | 0,926 [0,852; 0,964] | <0,0001 |
| 2 | 0,942 [0,880; 0,972] | <0,0001 | 0,929 [0,856; 0,965] | <0,0001 | |
| Сенсорная ФС | 1 | 0,698 [0,458; 0,844] | <0,0001 | 0,935 [0,863; 0,969] | <0,0001 |
| 2 | 0,837 [0,687; 0,919] | <0,0001 | 0,929 [0,857; 0,966] | <0,0001 | |
| Тазовая ФС | 1 | 0,798 [0,622; 0,898] | <0,0001 | 0,914 [0,829; 0,958] | <0,0001 |
| 2 | 0,856 [0,722; 0,929] | <0,0001 | 0,814 [0,642; 0,907] | <0,0001 | |
| Высшие мозговые функции | 1 | 0,580 [0,289; 0,774] | 0,0002 | 0,821 [0,658; 0,911] | <0,0001 |
| 2 | 0,790 [0,605; 0,894] | <0,0001 | 0,778 [0,583; 0,888] | <0,0001 | |
| Амбулаторность | 1 | 0,994 [0,988; 0,997] | <0,0001 | 1 [1; 1] | >0,9999 |
| 2 | 0,988 [0,975; 0,994] | <0,0001 | 0,998 [0,997; 0,999] | <0,0001 | |
Примечание. EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции; ДИ — доверительный интервал; p-value — уровень значимости.
Рис. 1. Результаты анализа внутриэкспертной надежности EDSS и РШСИ.
EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции.
Рис. 2. Результаты анализа внутриэкспертной надежности EDSS и РШСИ для 2 рейтеров.
EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции.
Наибольшая вариабельность оценки рейтеров для шкалы EDSS отмечена в отношении Сенсорной ФС (ICC=0,698 [95% ДИ: 0,458; 0,844] и 0,837 [95% ДИ: 0,687; 0,919] для 1-го и 2-го рейтеров соответственно) и Высших мозговых функций (ICC=0,58 [95% ДИ: 0,289; 0,774] и 0,79 [95% ДИ: 0,605; 0,894] для 1-го и 2-го рейтеров соответственно), Шкала РШСИ показала более низкую надежность оценки рейтерами Стволовой ФС (ICC=0,713 [95% ДИ: 0,479; 0,852] и 0,952 [95% ДИ: 0,901; 0,977] для 1-го и 2-го рейтеров соответственно).
В табл. 3 и на рис. 3 представлены результаты анализа межэкспертной надежности (inter-rater reliability) исследуемых тестов. Как компоненты шкал EDSS и РШСИ, так и итоговая оценка в баллах обладали низкой внутриклассовой согласованностью (ICC <0,5, согласно T. Koo, M. Li [6]).
Таблица 3. Результаты анализа межэкспертной надежности EDSS и РШСИ
| Показатель | EDSS | РШСИ | ||
| ICC [95% ДИ] | p | ICC [95% ДИ] | p | |
| Итоговая оценка, баллы | 0,297 [0,064; 0,511] | 0,0044 | 0,275 [0,028; 0,505] | 0,0122 |
| Зрительная ФС | 0,084 [–0,021; 0,230] | 0,0788 | 0,234 [0,020; 0,449] | 0,0140 |
| Стволовая ФС | 0,342 [0,184; 0,504] | <0,0001 | 0,241 [0,088; 0,408] | 0,0007 |
| Пирамидная ФС | 0,347 [0,191; 0,508] | <0,0001 | 0,359 [0,162; 0,540] | 0,0001 |
| Мозжечковая ФС | 0,346 [0,186; 0,509] | <0,0001 | 0,365 [0,208; 0,524] | <0,0001 |
| Сенсорная ФС | 0,267 [0,112; 0,434] | 0,0002 | 0,415 [0,257; 0,570] | <0,0001 |
| Тазовая ФС | 0,247 [0,049; 0,445] | 0,0055 | 0,356 [0,192; 0,519] | <0,0001 |
| Высшие мозговые функции | 0,157 [0,012; 0,323] | 0,0160 | 0,234 [0,066; 0,411] | 0,0022 |
| Амбулаторность | 0,447 [0,292; 0,596] | <0,0001 | 0,486 [0,335; 0,629] | <0,0001 |
Примечание. EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции; ДИ — доверительный интервал; p-value — уровень значимости.
Рис. 3. Результаты анализа межэкспертной надежности EDSS и РШСИ.
EDSS — Expanded Disability Status Scale, Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; РШСИ — расширенная шкала статуса инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции.
Однако анализ inter-rater reliability внутри одного визита выявил более высокий коэффициент внутриклассовой корреляции, что может быть связано с естественной флюктуацией неврологического статуса пациентов в течение недели вне связи с субъективным улучшением/ухудшением состояния. Высокой межэкспертной надежностью (ICC >0,9, согласно T. Koo, M. Li [6]) характеризовались итоговые оценки Зрительной ФС и Амбулаторности, а также итоговая оценка в баллах как для шкалы EDSS, так и для РШСИ. Шкала РШСИ также показала высокую надежность при оценке Пирамидной ФС (IC >0,9, согласно T. Koo, M. Li [6]), хорошую надежность при оценке Мозжечковой, Сенсорной и Тазовой ФС (0,75
Таблица 4. Результаты анализа межэкспертной надежности EDSS и РШСИ для двух визитов
| Показатель | Визит | EDSS | РШСИ | ||
| ICC [95% ДИ] | p | ICC [95% ДИ] | p | ||
| Итоговая оценка, баллы | 1 | 0,910 [0,821; 0,956] | <0,0001 | 0,984 [0,968; 0,993] | <0,0001 |
| 2 | 0,970 [0,937; 0,986] | <0,0001 | 0,983 [0,965; 0,992] | <0,0001 | |
| Зрительная ФС | 1 | 0,925 [0,851; 0,964] | <0,0001 | 0,975 [0,948; 0,988] | <0,0001 |
| 2 | 0,925 [0,851; 0,964] | <0,0001 | 0,975 [0,948; 0,988] | <0,0001 | |
| Стволовая ФС | 1 | 0,784 [0,597; 0,891] | <0,0001 | 0,580 [0,279; 0,776] | 0,0004 |
| 2 | 0,904 [0,810; 0,953] | <0,0001 | 0,776 [0,584; 0,886] | <0,0001 | |
| Пирамидная ФС | 1 | 0,677 [0,424; 0,832] | <0,0001 | 0,954 [0,906; 0,978] | <0,0001 |
| 2 | 0,864 [0,727; 0,934] | <0,0001 | 0,963 [0,923; 0,982] | <0,0001 | |
| Мозжечковая ФС | 1 | 0,841 [0,695; 0,921] | <0,0001 | 0,872 [0,748; 0,937] | <0,0001 |
| 2 | 0,814 [0,644; 0,907] | <0,0001 | 0,837 [0,685; 0,919] | <0,0001 | |
| Сенсорная ФС | 1 | 0,559 [0,250; 0,764] | 0,0007 | 0,966 [0,926; 0,984] | <0,0001 |
| 2 | 0,697 [0,458; 0,843] | <0,0001 | 0,872 [0,750; 0,937] | <0,0001 | |
| Тазовая ФС | 1 | 0,932 [0,862; 0,967] | <0,0001 | 0,870 [0,746; 0,936] | <0,0001 |
| 2 | 0,747 [0,532; 0,872] | <0,0001 | 0,835 [0,679; 0,918] | <0,0001 | |
| Высшие мозговые функции | 1 | 0,491 [0,161; 0,721] | 0,0028 | 0,781 [0,574; 0,892] | <0,0001 |
| 2 | 0,529 [0,199; 0,748] | 0,0014 | 0,632 [0,363; 0,805] | 0,0001 | |
| Амбулаторность | 1 | 0,971 [0,940; 0,986] | <0,0001 | 0,997 [0,993; 0,998] | <0,0001 |
| 2 | 0,964 [0,925; 0,983] | <0,0001 | 0,998 [0,997; 0,999] | <0,0001 | |
Примечание. EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции; ДИ — доверительный интервал; p-value — уровень значимости.
Рис. 4. Результаты анализа межэкспертной надежности EDSS и РШСИ для двух визитов.
EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции.
Наибольшая вариабельность межэкспертной надежности отмечена в отношении Пирамидной, Сенсорной и Тазовой ФС для шкалы EDSS и Стволовой ФС для шкалы РШСИ (см. табл. 4).
В отношении компонентов обеих шкал отмечена достаточная внутренняя согласованность (альфа Кронбаха=0,78 [95% ДИ: 0,72; 0,82] и 0,74 [95% ДИ: 0,68; 0,79] для шкал EDSS и РШСИ соответственно). Достаточная внутренняя согласованность отмечена для каждого рейтера и визита (данные представлены в табл. 5).
Таблица 5. Результаты анализа внутренней согласованности (альфа Кронбаха с соответствующим 95% ДИ) EDSS и РШСИ
| Рейтер | Визит | EDSS | РШСИ |
| 1 | 1 | 0,79 [0,69; 0,86] | 0,75 [0,60; 0,84] |
| 1 | 2 | 0,77 [0,61; 0,87] | 0,74 [0,60; 0,82] |
| 2 | 1 | 0,77 [0,62; 0,86] | 0,72 [0,53; 0,82] |
| 2 | 2 | 0,78 [0,66; 0,87] | 0,76 [0,67; 0,83] |
Примечание. EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации.
Время, затраченное на заполнение шкалы EDSS, составило 181 (159,5—204,5) с, шкалы РШСИ — 200 (167—289) с. Медиана времени для заполнения шкалы EDSS во время визита 1 составила 182 (155,5‒200,5) с, во время визита 2 — 180,5 (161,8—220,5) с. Медиана времени для заполнения шкалы РШСИ во время визита 1 составила 203 (178—292,5) с, во время визита 2 — 190 (161,5—281,5) с (рис. 5, 6).
Рис. 5. Время, затраченное на заполнение шкал.
EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации. Ось ординат — время (с).
Рис. 6. Время, затраченное на заполнение шкал в зависимости от визита.
EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации. Ось ординат — время (с).
Не выявлена статистически значимая разница во времени, затраченном на заполнение шкал EDSS и РШСИ. Заполнение шкалы РШСИ длилось в среднем в 1,11 [95% ДИ: 0,72; 1,73] раза дольше по сравнению с заполнением шкалы EDSS (p=0,6282) независимо от визита, при этом заполнение в процессе визита 2 занимало в среднем в 1,1 [95% ДИ: 1,03; 1,17] раза меньше времени (p=0,0037).
Обсуждение
Результаты оценки внутриэкспертной, межэкспертной надежности и внутренней согласованности русскоязычной версии шкалы РШСИ сопоставимы и полностью согласуются с данными зарубежных исследований в отношении оригинальной англоязычной шкалы EDSS [7—10].
Перевод на русский язык осуществлен согласно международным стандартам перевода оригинальных шкал [3—5]. Оценка качества перевода осуществлялась врачами-неврологами на протяжении всего исследования. Не выявлены фактические и смысловые ошибки или неточности перевода, русскоязычная версия шкалы однозначна и точна.
РШСИ в нашем исследовании показала высокую надежность (ICC >0,9), по ряду параметров превосходящую надежность оригинальной шкалы EDSS. Для обеих шкал наибольшей внутриэкспертной надежностью обладали оценка Амбулаторности (ICC=0,999 [95% ДИ: 0,999; 1] для РШСИ и 0,991 [95% ДИ: 0,985; 0,995] для EDSS) и итоговая оценка в баллах (ICC=0,997 [0,994; 0,998] для РШСИ и 0,962 [0,937; 0,977] для EDSS), что связано, во-первых, с объективностью оценки Амбулаторности (наличие и вид опоры, дистанция ходьбы), а во-вторых, с прямой зависимостью между данными показателями. При статистически хорошей надежности (0,75 Флюктуация симптомов также повлияла на оценку межэкспертной надежности (inter-rater reliability), которая оценена как низкая (ICC<0,5) для всех ФС и итогового количества баллов. Оценка данных внутри одного визита повысила ICC для обеих шкал, однако этот показатель остался недостаточно высоким. Аналогичные данные представлены в метаанализе S. Meyer-Moock и соавт., в котором обобщены результаты исследований M. Hohol и соавт., J. Noseworthy и соавт., D. Francis и соавт. и других авторов. По данным исследований, коэффициент согласованности составлял 0,32—0,76 для итогового количества баллов EDSS и 0,23—0,58 для ФС [9, 10]. Авторы также подчеркивают связь между уровнем инвалидизации пациентов (оценкой в баллах по EDSS) и степенью расхождения данных. Так, вариабельность оценки с большей частотой встречается у пациентов с более низкой оценкой в баллах по EDSS (1,0—3,5) [8, 9]. При оценке по EDSS до 5 баллов несогласованность в одном учреждении в пределах 0,5 балла составляла до 29% случаев, а в пределах 1,0 балла — до 52% [9]. Такие результаты говорят о низкой объективности шкалы в интерпретации обнаруживаемых у пациента симптомов и знаков; о наличии большого количества комбинаций нарушений, не предусмотренных алгоритмом расчета и приводящих к случайному, субъективному присвоению балла ФС и ошибочному расчету итогового балла. Время, затраченное на внесение данных осмотра в оценочные листы, статистически значимо не различалось, однако отмечена тенденция к более быстрому заполнению англоязычной формы EDSS в ходе обоих визитов (p=0,6282). Данный тренд может быть связан с привычностью бланка для рейтеров, работающих с этой формой в рамках рутинной практики и клинических исследований. На основании полученных данных можно сделать вывод о достаточной надежности и валидности русскоязычной версии расширенной шкалы статуса инвалидизации (РШСИ). Шкала может быть использована на территории Российской Федерации в рамках рутинной практики и клинических исследований. Участие авторов: Концепция и дизайн исследования — А.Д. Степанова, Е.П. Евдошенко, М.В. Давыдовская Сбор и обработка материала — А.Д. Степанова Статистическая обработка — А.Д. Степанова Написание текста — А.Д. Степанова, Е.П. Евдошенко, Д.С. Коробко. Редактирование — М.В. Шумилина, М.А. Барабанова, М.В. Аброськина, А.Ф. Василенко, Ю.Н. Юрченко, М.В. Давыдовская Финансовая поддержка и спонсоры. Спонсоры исследования: ООО «Мерк». Заинтересованные лица и организации: Медицинская Ассоциация врачей и центров рассеянного склероза и других нейроиммунологических заболеваний МАВРС. Все права на бумажную русскую версию «Расширенная шкала статуса инвалидизации» принадлежат ООО «Управляющая компания Кусури». Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Заключение