Валидация расширенной шкалы статуса инвалидизации (РСШИ) на русском языке для пациентов с рассеянным склерозом в Российской Федерации

Читать метаданные

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить валидность и воспроизводимость русскоязычной версии шкалы EDSS — расширенной шкалы статуса инвалидизации (РШСИ) — в сравнении с оригинальной бумажной формой EDSS на английском языке.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследование проведено в 6 центрах Российской Федерации и одобрено Этическим комитетом. Участие приняли 60 взрослых пациентов согласно критериям включения. В ходе двух визитов все пациенты осмотрены 2 рейтерами. Оценка неврологического статуса 30 пациентов осуществлялась с использованием EDSS и 30 — с использованием РШСИ. Оценивалось время, затрачиваемое рейтерами на заполнение бумажных форм для каждой шкалы. Использована версия шкалы, переведенная на русский язык 2 переводчиками независимо друг от друга с последующим обратным переводом на английский язык.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Шкалы РШСИ и EDSS обладают сопоставимыми показателями внутриэкспертной и межэкспертной надежности и внутренней согласованности. Обе шкалы показали высокую внутриэкспертную надежность как для функциональных шкал, так и для итоговой оценки в баллах (ICC=0,962 [95% ДИ: 0,937; 0,977] и 0,997 [95% ДИ: 0,994; 0,998] для шкал EDSS и РШСИ соответственно). Межэкспертная надежность в рамках одного визита была выше для РШСИ и оценена как высокая (ICC >0,9) для итоговой оценки в баллах и для отдельных функциональных систем. Внутренняя согласованность шкал оценена как достаточная (альфа Кронбаха=0,78 [95% ДИ: 0,72; 0,82] и 0,74 [95% ДИ: 0,68; 0,79] для шкал EDSS и РШСИ соответственно). Статистически значимая разница времени заполнения шкал EDSS и РШСИ не выявлена: Me (Q25—Q75) 181 (159,5—204,5) с для EDSS; 200 (167—289) с для РШСИ (p=0,6282).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

РШСИ является надежным и валидным эквивалентом шкалы EDSS и может быть использована в рутинной клинической практике и клинических исследованиях.

Ключевые слова:

рассеянный склероз

расширенная шкала статуса инвалидизации

валидация

неврологический статус

инвалидизация

неврология

Авторы:

Степанова А.Д.

СПб ГБУЗ «Городская клиническая больница №31»

ORCID: 0000-0002-1883-0892

Евдошенко Е.П.

СПб ГБУЗ «Городская клиническая больница №31»

Scopus AuthorID: 51763507000
ORCID: 0000-0002-8006-237X

Шумилина М.В.

СПб ГБУЗ «Городская клиническая больница №31»

Scopus AuthorID: 6507018914
ORCID: 0000-0001-7439-2690

Коробко Д.С.

1. ГБУЗ НСО «Государственная Новосибирская областная клиническая больница»;
2. ФГБОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России

Scopus AuthorID: 54789069500
ORCID: 0000-0002-7938-3782

Барабанова М.А.

ГБУЗ «Научно-исследовательский институт — Краевая клиническая больница №1 им. проф. С.В. Очаповского» Минздрава Краснодарского края

Scopus AuthorID: 39761007400
ORCID: 0000-0001-9655-5761

Аброськина М.В.

ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России

Scopus AuthorID: 57193719760
ResearcherID: F-2353-2016
ORCID: 0000-0002-1454-1807

Василенко А.Ф.

ФГБОУ ВО «Южно-Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России

Scopus AuthorID: 50562028400
ORCID: 0000-0001-5799-7233

Юрченко Ю.Н.

ГАУЗ «Брянская областная больница №1»

ORCID: 0000-0001-6200-5593

Давыдовская М.В.

1. ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России;
2. ГБУ МО «Научно-практический центр клинико-экономического анализа» Минздрава Московской области

Scopus AuthorID: 14065958200
ORCID: 0000-0002-8294-0893

Дата поступления:

19.12.2022

Дата принятия в печать:

25.01.2023

Список литературы:

Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: An expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983;33(11):1444-1444. https://doi.org/10.1212/wnl.33.11.1444
Клинические рекомендации Рассеянный склероз. Всероссийское общество неврологов. 2022. Ссылка активна на 21.01.23. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/739_1
WHO (2011). Process of Translation and Adaption of Instruments. References. Scientific Research Publishing. Accessed January 21, 2023. https://www.scirp.org/reference/ReferencesPapers.aspx?ReferenceID=1866187
Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: A clear and user-friendly guideline. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2010;17(2):268-274. https://doi.org/10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x
Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and Pain Medicine. Saudi Journal of Anaesthesia. 2017;11(5):80. https://doi.org/10.4103/sja.sja_203_17
Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. Journal of Chiropractic Medicine. 2016;15(2):155-163. https://doi.org/10.1016/j.jcm.2016.02.012
Powell DJH, Liossi C, Schlotz W, Moss-Morris R. Tracking daily fatigue fluctuations in multiple sclerosis: ecological momentary assessment provides unique insights. Journal of Behavioral Medicine. 2017;40(5):772-783. https://doi.org/10.1007/s10865-017-9840-4
Goodkin DE, Cookfair D, Wende K, Bourdette D, Pullicino P, Scherokman B, Whitham R. Inter- and intrarater scoring agreement using grades 1.0 to 3.5 of the Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS). Neurology. 1992;42:859-863. https://doi.org/10.1212/wnl.42.4.859
Meyer-Moock S, Feng YS, Maeurer M, Dippel FW, Kohlmann T. Systematic literature review and validity evaluation of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in patients with multiple sclerosis. BMC Neurology. 2014;14(1):58. https://doi.org/10.1186/1471-2377-14-58
Hohol MJ, Orav EJ, Weiner HL. Disease Steps in multiple sclerosis: A simple approach to evaluate disease progression. Neurology. 1995;45(2):251-255. https://doi.org/10.1212/wnl.45.2.251

Закрыть метаданные

Введение

Шкала EDSS (Expanded Disability Status Scale) — расширенная шкала статуса инвалидизации — является наиболее распространенным инструментом оценки состояния пациентов с рассеянным склерозом (РС) во всем мире. Шкала EDSS разработана J. Kurtzke в 1955 г. для оценки состояния пациентов с РС при исследовании эффективности изониазида как возможного препарата для лечения данной патологии [1]. Шкала EDSS представляет собой рейтинговую систему от 0 (нормальный неврологический статус) до 10 (смерть от РС), в которой окончательная оценка определяется на основании баллов, рассчитанных для отдельных функциональных систем (ФС) по заданным правилам-алгоритмам [1].

Шкала EDSS включена в клинические рекомендации по РС в Российской Федерации. Изменение балла EDSS лежит в основе определений подтвержденного прогрессирования инвалидизации, подтвержденного усиления/уменьшения инвалидизации. На основании балла EDSS строится стратегия начала и смены терапии РС [2].

В Российской Федерации широко доступна оригинальная англоязычная версия шкалы EDSS. Перевод на русский язык и валидация шкалы ранее не проводились. Учитывая высокую потребность в русскоязычной версии шкалы EDSS, Медицинская ассоциация врачей и центров рассеянного склероза (МАВРС) инициировала исследование по валидации русскоязычной версии расширенной шкалы статуса инвалидизации (РШСИ).

Цель исследования — оценить валидность и воспроизводимость русскоязычной версии шкалы EDSS — РШСИ в сравнении с оригинальной бумажной формой EDSS на английском языке.

Материал и методы

Исследование проводилось на базе 6 центров рассеянного склероза в 6 регионах Российской Федерации: Санкт-Петербурге (СПБ ГБУЗ «Городская клиническая больница №31», центр РС); Новосибирске (ГБУЗ НСО ГНОКБ, областной центр РС и других аутоиммунных заболеваний нервной системы), Краснодаре (ГБУЗ НИИ — ККБ №1), Красноярске (ФГБОУ ВО «КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России), Брянске (ГАУЗ «Брянская областная больница №1»), Челябинске (ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России).

Исследование соответствует этическим стандартам Хельсинкской декларации 1975 г. и ее пересмотренного варианта 2000 г. Исследование одобрено Этическим комитетом ГБУЗ «Санкт-Петербургская городская клиническая больница №31». Все пациенты дали письменное информированное добровольное согласие.

В исследовании приняли участие 60 пациентов: 30 — обследованы с использованием оригинальной англоязычной шкалы EDSS, 30 — с использованием РШСИ. В исследовании принимали участие пациенты старше 18 лет с достоверным диагнозом «рассеянный склероз» любого типа течения, подписавшие информированное добровольное согласие на соблюдение всех процедур протокола.

Протоколом исследования предусмотрены два визита пациента в исследовательский центр с интервалом 7±1 день. К визиту 2 допущены только пациенты без обострения или субъективного ощущения ухудшения/улучшения состояния по сравнению с визитом 1, т.е. в стабильном состоянии.

Рейтерами исследования были врачи-неврологи, получившие сертификат Neurostatus e-Test с уровнем C. Во время каждого визита 2 рейтерами проводился неврологический осмотр пациента с последующей интерпретацией данных осмотра с использованием шкалы EDSS или РШСИ. Второй визит проводился той же парой рейтеров с использованием той же оценочной шкалы. Во время каждого визита рейтеры при помощи секундомера оценивали время, требуемое для заполнения бумажных форм каждой шкалы. Правильность заполнения бланков и интерпретации баллов проверена 2 независимыми заслепленными экспертными рейтерами.

Перевод шкалы осуществлялся согласно руководству Всемирной организации здравоохранения [3] и Международным рекомендациям по переводу шкал [4, 5]. Перевод на русский язык выполнен 2 переводчиками независимо друг от друга. На основании двух переводов коллективом экспертов, владеющих русским и английским языками, составлена русскоязычная версия шкалы. Данная версия также передана для независимого перевода на английский язык 2 переводчикам. Экспертами вновь проанализирован результат перевода для исключения фактических и смысловых ошибок. Итоговый русскоязычный вариант представлен рейтерам исследования (рейтеры не входили в экспертную группу по переводу) для оценки.

Статистический анализ

Статистический анализ и визуализация полученных данных проведены с использованием среды для статистических вычислений R 4.2.1 («R Foundation for Statistical Computing», Вена, Австрия). Описательные данные статистики для количественных переменных представлены в виде медианы (1-й и 3-й квартили).

Для оценки внутриэкспертной и межэкспертной надежности использованы двухфакторные модели со смешанными эффектами, в которых оценивались коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) с соответствующими 95% доверительными интервалами (95% ДИ). Для оценки внутренней согласованности компонентов шкал использована альфа-статистика Кронбаха с соответствующими 95% ДИ.

Для сравнения времени, затраченного на заполнение шкал с учетом повторных наблюдений (для 1 пациента несколько измерений), использована линейная модель generalized estimating equation (GEE) с включением зависимой переменной после логарифмической трансформации, типа шкалы и визита в качестве независимых переменных.

Ограничения исследования

Ограничениями нашего исследования являются небольшой объем выборки, отсутствие подгруппного анализа в зависимости от уровня инвалидизации и отсутствие изучения корреляции оценки по РШСИ/EDSS в баллах с другими применяемыми шкалами.

Результаты

Исследование завершили все 60 пациентов в полном объеме. Результаты анализа внутриэкспертной надежности (intra-rater reliability) исследуемых тестов представлены в табл. 1, 2 и на рис. 1, 2. В отношении итоговых баллов и большинства функциональных систем (ФС) шкал EDSS (Стволовая, Пирамидная, Мозжечковая ФС и Амбулаторность) и РШСИ (Пирамидная, Мозжечковая, Сенсорная ФС и Амбулаторность) отмечена высокая надежность: ICC>0,9 согласно T. Koo, M. Li [6]. Наибольшей надежностью характеризовался показатель Амбулаторность (ICC=0,991 [95% ДИ: 0,985; 0,995] и 0,999 [95% ДИ: 0,999; 1] для шкал EDSS и РШСИ соответственно), а также итоговая оценка в баллах (ICC=0,962 [95% ДИ: 0,937; 0,977] и 0,997 [95% ДИ: 0,994; 0,998] для шкал EDSS и РШСИ соответственно).

Таблица 1. Результаты анализа внутриэкспертной надежности EDSS и РШСИ

Показатель	EDSS		РШСИ
Показатель	ICC [95% ДИ]	p-value	ICC [95% ДИ]	p-value
Итоговая оценка, баллы	0,962 [0,937; 0,977]	<0,0001	0,997 [0,994; 0,998]	<0,0001
Зрительная ФС	1	—	1	—
Стволовая ФС	0,910 [0,853; 0,945]	<0,0001	0,840 [0,746; 0,901]	<0,0001
Пирамидная ФС	0,922 [0,870; 0,954]	<0,0001	0,969 [0,949; 0,982]	<0,0001
Мозжечковая ФС	0,907 [0,850; 0,944]	<0,0001	0,926 [0,880; 0,955]	<0,0001
Сенсорная ФС	0,765 [0,635; 0,853]	<0,0001	0,931 [0,883; 0,959]	<0,0001
Тазовая ФС	0,825 [0,722; 0,892]	<0,0001	0,864 [0,782; 0,916]	<0,0001
Высшие мозговые функции	0,688 [0,528; 0,801]	<0,0001	0,799 [0,685; 0,875]	<0,0001
Амбулаторность	0,991 [0,985; 0,995]	<0,0001	0,999 [0,999; 1]	<0,0001

Примечание. EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции; ДИ — доверительный интервал; p-value — уровень значимости.

Таблица 2. Результаты анализа внутриэкспертной надежности EDSS и РШСИ для двух рейтеров

Показатель	Рейтер	EDSS		РШСИ
Показатель	Рейтер	ICC [95% ДИ]	p	ICC [95% ДИ]	p
Итоговая оценка, баллы	1	0,964 [0,927; 0,983]	<0,0001	0,997 [0,995; 0,999]	<0,0001
Итоговая оценка, баллы	2	0,960 [0,918; 0,981]	<0,0001	0,996 [0,992; 0,998]	<0,0001
Зрительная ФС	1	1	—	1	—
Зрительная ФС	2	1	—	1	—
Стволовая ФС	1	0,904 [0,810; 0,953]	<0,0001	0,713 [0,479; 0,852]	<0,0001
Стволовая ФС	2	0,917 [0,835; 0,960]	<0,0001	0,952 [0,901; 0,977]	<0,0001
Пирамидная ФС	1	0,902 [0,803; 0,952]	<0,0001	0,988 [0,976; 0,994]	<0,0001
Пирамидная ФС	2	0,954 [0,905; 0,978]	<0,0001	0,950 [0,899; 0,976]	<0,0001
Мозжечковая ФС	1	0,871 [0,746; 0,936]	<0,0001	0,926 [0,852; 0,964]	<0,0001
Мозжечковая ФС	2	0,942 [0,880; 0,972]	<0,0001	0,929 [0,856; 0,965]	<0,0001
Сенсорная ФС	1	0,698 [0,458; 0,844]	<0,0001	0,935 [0,863; 0,969]	<0,0001
Сенсорная ФС	2	0,837 [0,687; 0,919]	<0,0001	0,929 [0,857; 0,966]	<0,0001
Тазовая ФС	1	0,798 [0,622; 0,898]	<0,0001	0,914 [0,829; 0,958]	<0,0001
Тазовая ФС	2	0,856 [0,722; 0,929]	<0,0001	0,814 [0,642; 0,907]	<0,0001
Высшие мозговые функции	1	0,580 [0,289; 0,774]	0,0002	0,821 [0,658; 0,911]	<0,0001
Высшие мозговые функции	2	0,790 [0,605; 0,894]	<0,0001	0,778 [0,583; 0,888]	<0,0001
Амбулаторность	1	0,994 [0,988; 0,997]	<0,0001	1 [1; 1]	>0,9999
Амбулаторность	2	0,988 [0,975; 0,994]	<0,0001	0,998 [0,997; 0,999]	<0,0001

Рис. 1. Результаты анализа внутриэкспертной надежности EDSS и РШСИ.

EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции.

Рис. 2. Результаты анализа внутриэкспертной надежности EDSS и РШСИ для 2 рейтеров.

Наибольшая вариабельность оценки рейтеров для шкалы EDSS отмечена в отношении Сенсорной ФС (ICC=0,698 [95% ДИ: 0,458; 0,844] и 0,837 [95% ДИ: 0,687; 0,919] для 1-го и 2-го рейтеров соответственно) и Высших мозговых функций (ICC=0,58 [95% ДИ: 0,289; 0,774] и 0,79 [95% ДИ: 0,605; 0,894] для 1-го и 2-го рейтеров соответственно), Шкала РШСИ показала более низкую надежность оценки рейтерами Стволовой ФС (ICC=0,713 [95% ДИ: 0,479; 0,852] и 0,952 [95% ДИ: 0,901; 0,977] для 1-го и 2-го рейтеров соответственно).

В табл. 3 и на рис. 3 представлены результаты анализа межэкспертной надежности (inter-rater reliability) исследуемых тестов. Как компоненты шкал EDSS и РШСИ, так и итоговая оценка в баллах обладали низкой внутриклассовой согласованностью (ICC <0,5, согласно T. Koo, M. Li [6]).

Таблица 3. Результаты анализа межэкспертной надежности EDSS и РШСИ

Показатель	EDSS		РШСИ
Показатель	ICC [95% ДИ]	p	ICC [95% ДИ]	p
Итоговая оценка, баллы	0,297 [0,064; 0,511]	0,0044	0,275 [0,028; 0,505]	0,0122
Зрительная ФС	0,084 [–0,021; 0,230]	0,0788	0,234 [0,020; 0,449]	0,0140
Стволовая ФС	0,342 [0,184; 0,504]	<0,0001	0,241 [0,088; 0,408]	0,0007
Пирамидная ФС	0,347 [0,191; 0,508]	<0,0001	0,359 [0,162; 0,540]	0,0001
Мозжечковая ФС	0,346 [0,186; 0,509]	<0,0001	0,365 [0,208; 0,524]	<0,0001
Сенсорная ФС	0,267 [0,112; 0,434]	0,0002	0,415 [0,257; 0,570]	<0,0001
Тазовая ФС	0,247 [0,049; 0,445]	0,0055	0,356 [0,192; 0,519]	<0,0001
Высшие мозговые функции	0,157 [0,012; 0,323]	0,0160	0,234 [0,066; 0,411]	0,0022
Амбулаторность	0,447 [0,292; 0,596]	<0,0001	0,486 [0,335; 0,629]	<0,0001

Рис. 3. Результаты анализа межэкспертной надежности EDSS и РШСИ.

EDSS — Expanded Disability Status Scale, Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации; РШСИ — расширенная шкала статуса инвалидизации; ФС — функциональная система; ICC — interclass correlation coefficient, коэффициент внутриклассовой корреляции.

Однако анализ inter-rater reliability внутри одного визита выявил более высокий коэффициент внутриклассовой корреляции, что может быть связано с естественной флюктуацией неврологического статуса пациентов в течение недели вне связи с субъективным улучшением/ухудшением состояния. Высокой межэкспертной надежностью (ICC >0,9, согласно T. Koo, M. Li [6]) характеризовались итоговые оценки Зрительной ФС и Амбулаторности, а также итоговая оценка в баллах как для шкалы EDSS, так и для РШСИ. Шкала РШСИ также показала высокую надежность при оценке Пирамидной ФС (IC >0,9, согласно T. Koo, M. Li [6]), хорошую надежность при оценке Мозжечковой, Сенсорной и Тазовой ФС (0,75табл. 4 и на рис. 4.

Таблица 4. Результаты анализа межэкспертной надежности EDSS и РШСИ для двух визитов

Показатель	Визит	EDSS		РШСИ
Показатель	Визит	ICC [95% ДИ]	p	ICC [95% ДИ]	p
Итоговая оценка, баллы	1	0,910 [0,821; 0,956]	<0,0001	0,984 [0,968; 0,993]	<0,0001
Итоговая оценка, баллы	2	0,970 [0,937; 0,986]	<0,0001	0,983 [0,965; 0,992]	<0,0001
Зрительная ФС	1	0,925 [0,851; 0,964]	<0,0001	0,975 [0,948; 0,988]	<0,0001
Зрительная ФС	2	0,925 [0,851; 0,964]	<0,0001	0,975 [0,948; 0,988]	<0,0001
Стволовая ФС	1	0,784 [0,597; 0,891]	<0,0001	0,580 [0,279; 0,776]	0,0004
Стволовая ФС	2	0,904 [0,810; 0,953]	<0,0001	0,776 [0,584; 0,886]	<0,0001
Пирамидная ФС	1	0,677 [0,424; 0,832]	<0,0001	0,954 [0,906; 0,978]	<0,0001
Пирамидная ФС	2	0,864 [0,727; 0,934]	<0,0001	0,963 [0,923; 0,982]	<0,0001
Мозжечковая ФС	1	0,841 [0,695; 0,921]	<0,0001	0,872 [0,748; 0,937]	<0,0001
Мозжечковая ФС	2	0,814 [0,644; 0,907]	<0,0001	0,837 [0,685; 0,919]	<0,0001
Сенсорная ФС	1	0,559 [0,250; 0,764]	0,0007	0,966 [0,926; 0,984]	<0,0001
Сенсорная ФС	2	0,697 [0,458; 0,843]	<0,0001	0,872 [0,750; 0,937]	<0,0001
Тазовая ФС	1	0,932 [0,862; 0,967]	<0,0001	0,870 [0,746; 0,936]	<0,0001
Тазовая ФС	2	0,747 [0,532; 0,872]	<0,0001	0,835 [0,679; 0,918]	<0,0001
Высшие мозговые функции	1	0,491 [0,161; 0,721]	0,0028	0,781 [0,574; 0,892]	<0,0001
Высшие мозговые функции	2	0,529 [0,199; 0,748]	0,0014	0,632 [0,363; 0,805]	0,0001
Амбулаторность	1	0,971 [0,940; 0,986]	<0,0001	0,997 [0,993; 0,998]	<0,0001
Амбулаторность	2	0,964 [0,925; 0,983]	<0,0001	0,998 [0,997; 0,999]	<0,0001

Рис. 4. Результаты анализа межэкспертной надежности EDSS и РШСИ для двух визитов.

Наибольшая вариабельность межэкспертной надежности отмечена в отношении Пирамидной, Сенсорной и Тазовой ФС для шкалы EDSS и Стволовой ФС для шкалы РШСИ (см. табл. 4).

В отношении компонентов обеих шкал отмечена достаточная внутренняя согласованность (альфа Кронбаха=0,78 [95% ДИ: 0,72; 0,82] и 0,74 [95% ДИ: 0,68; 0,79] для шкал EDSS и РШСИ соответственно). Достаточная внутренняя согласованность отмечена для каждого рейтера и визита (данные представлены в табл. 5).

Таблица 5. Результаты анализа внутренней согласованности (альфа Кронбаха с соответствующим 95% ДИ) EDSS и РШСИ

Рейтер	Визит	EDSS	РШСИ
1	1	0,79 [0,69; 0,86]	0,75 [0,60; 0,84]
1	2	0,77 [0,61; 0,87]	0,74 [0,60; 0,82]
2	1	0,77 [0,62; 0,86]	0,72 [0,53; 0,82]
2	2	0,78 [0,66; 0,87]	0,76 [0,67; 0,83]

Примечание. EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации.

Время, затраченное на заполнение шкалы EDSS, составило 181 (159,5—204,5) с, шкалы РШСИ — 200 (167—289) с. Медиана времени для заполнения шкалы EDSS во время визита 1 составила 182 (155,5‒200,5) с, во время визита 2 — 180,5 (161,8—220,5) с. Медиана времени для заполнения шкалы РШСИ во время визита 1 составила 203 (178—292,5) с, во время визита 2 — 190 (161,5—281,5) с (рис. 5, 6).

Рис. 5. Время, затраченное на заполнение шкал.

EDSS — Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала статуса инвалидизации; РШСИ — Расширенная Шкала Статуса Инвалидизации. Ось ординат — время (с).

Рис. 6. Время, затраченное на заполнение шкал в зависимости от визита.

Не выявлена статистически значимая разница во времени, затраченном на заполнение шкал EDSS и РШСИ. Заполнение шкалы РШСИ длилось в среднем в 1,11 [95% ДИ: 0,72; 1,73] раза дольше по сравнению с заполнением шкалы EDSS (p=0,6282) независимо от визита, при этом заполнение в процессе визита 2 занимало в среднем в 1,1 [95% ДИ: 1,03; 1,17] раза меньше времени (p=0,0037).

Обсуждение

Результаты оценки внутриэкспертной, межэкспертной надежности и внутренней согласованности русскоязычной версии шкалы РШСИ сопоставимы и полностью согласуются с данными зарубежных исследований в отношении оригинальной англоязычной шкалы EDSS [7—10].

Перевод на русский язык осуществлен согласно международным стандартам перевода оригинальных шкал [3—5]. Оценка качества перевода осуществлялась врачами-неврологами на протяжении всего исследования. Не выявлены фактические и смысловые ошибки или неточности перевода, русскоязычная версия шкалы однозначна и точна.

РШСИ в нашем исследовании показала высокую надежность (ICC >0,9), по ряду параметров превосходящую надежность оригинальной шкалы EDSS. Для обеих шкал наибольшей внутриэкспертной надежностью обладали оценка Амбулаторности (ICC=0,999 [95% ДИ: 0,999; 1] для РШСИ и 0,991 [95% ДИ: 0,985; 0,995] для EDSS) и итоговая оценка в баллах (ICC=0,997 [0,994; 0,998] для РШСИ и 0,962 [0,937; 0,977] для EDSS), что связано, во-первых, с объективностью оценки Амбулаторности (наличие и вид опоры, дистанция ходьбы), а во-вторых, с прямой зависимостью между данными показателями. При статистически хорошей надежности (0,75

Флюктуация симптомов также повлияла на оценку межэкспертной надежности (inter-rater reliability), которая оценена как низкая (ICC<0,5) для всех ФС и итогового количества баллов. Оценка данных внутри одного визита повысила ICC для обеих шкал, однако этот показатель остался недостаточно высоким. Аналогичные данные представлены в метаанализе S. Meyer-Moock и соавт., в котором обобщены результаты исследований M. Hohol и соавт., J. Noseworthy и соавт., D. Francis и соавт. и других авторов. По данным исследований, коэффициент согласованности составлял 0,32—0,76 для итогового количества баллов EDSS и 0,23—0,58 для ФС [9, 10]. Авторы также подчеркивают связь между уровнем инвалидизации пациентов (оценкой в баллах по EDSS) и степенью расхождения данных. Так, вариабельность оценки с большей частотой встречается у пациентов с более низкой оценкой в баллах по EDSS (1,0—3,5) [8, 9]. При оценке по EDSS до 5 баллов несогласованность в одном учреждении в пределах 0,5 балла составляла до 29% случаев, а в пределах 1,0 балла — до 52% [9]. Такие результаты говорят о низкой объективности шкалы в интерпретации обнаруживаемых у пациента симптомов и знаков; о наличии большого количества комбинаций нарушений, не предусмотренных алгоритмом расчета и приводящих к случайному, субъективному присвоению балла ФС и ошибочному расчету итогового балла.

Время, затраченное на внесение данных осмотра в оценочные листы, статистически значимо не различалось, однако отмечена тенденция к более быстрому заполнению англоязычной формы EDSS в ходе обоих визитов (p=0,6282). Данный тренд может быть связан с привычностью бланка для рейтеров, работающих с этой формой в рамках рутинной практики и клинических исследований.

Заключение

На основании полученных данных можно сделать вывод о достаточной надежности и валидности русскоязычной версии расширенной шкалы статуса инвалидизации (РШСИ). Шкала может быть использована на территории Российской Федерации в рамках рутинной практики и клинических исследований.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — А.Д. Степанова, Е.П. Евдошенко, М.В. Давыдовская

Сбор и обработка материала — А.Д. Степанова

Статистическая обработка — А.Д. Степанова

Написание текста — А.Д. Степанова, Е.П. Евдошенко, Д.С. Коробко.

Редактирование — М.В. Шумилина, М.А. Барабанова, М.В. Аброськина, А.Ф. Василенко, Ю.Н. Юрченко, М.В. Давыдовская

Финансовая поддержка и спонсоры.

Спонсоры исследования: ООО «Мерк».

Заинтересованные лица и организации: Медицинская Ассоциация врачей и центров рассеянного склероза и других нейроиммунологических заболеваний МАВРС.

Все права на бумажную русскую версию «Расширенная шкала статуса инвалидизации» принадлежат ООО «Управляющая компания Кусури».

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.