ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Провести анализ эффективности и безопасности применения дивозилимаба (ДИВ) у пациентов с быстропрогрессирующим рассеянным склерозом (РС), получавших препарат в рамках пострегистрационного применения, клинических исследований BCD-132-2 и BCD-132-4 в ИМЧ РАН, описать клинический случай применения ДИВ у пациента с РС.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
В исследование включены 27 пациентов с РС. Оценена динамика неврологического статуса, картины МРТ, уровня инвалидизации на фоне терапии ДИВ. Проанализированы частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), в том числе инфузионных реакций.
РЕЗУЛЬТАТЫ
За время терапии ДИВ обострений и радиологической активности заболевания не отмечалось уже по истечении первых 6 мес применения. У 25 пациентов на фоне терапии наблюдалась полная клиническая ремиссия. Все 12 пациентов, получавшие препарат в рамках пострегистрационного применения, достигли критериев NEDA-3, у 5 пациентов отмечалось улучшение состояния. Подавляющее большинство НЯ было легкими, тяжесть НЯ не превышала 3-й степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), изменения лабораторных показателей не выходили за пределы I—II степени токсичности по CTCAE, случаев отмены терапии из-за непереносимости не было.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Данные пострегистрационного исследования применения ДИВ подтверждают результаты клинических исследований: препарат продемонстрировал высокую эффективность, предсказуемый и благоприятный профиль безопасности у пациентов с РС.