Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Астапов Д.А.

ФГБУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения им. акад. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России

Демидов Д.П.

ФГБУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения им. акад. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России

Семенова Е.И.

ФГБУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения им. акад. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России

Протезирование аортального клапана бескаркасным биологическим протезом

Авторы:

Астапов Д.А., Демидов Д.П., Семенова Е.И.

Подробнее об авторах

Журнал: Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2016;(5): 4‑12

Просмотров: 453

Загрузок: 12

Как цитировать:

Астапов Д.А., Демидов Д.П., Семенова Е.И. Протезирование аортального клапана бескаркасным биологическим протезом. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2016;(5):4‑12.
Astapov DA, Demidov DP, Semenova EI. Aortic valve replacement with stentless bioprosthesis. Pirogov Russian Journal of Surgery = Khirurgiya. Zurnal im. N.I. Pirogova. 2016;(5):4‑12. (In Russ.).
https://doi.org/10.17116/hirurgia201654-12

?>

Введение

Протезирование клапана - наиболее эффективный метод лечения больных с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом [5]. Для пациентов пожилого и старческого возраста предпочтителен выбор биологического клапана в качестве имплантанта, что обусловлено хорошими гемодинамическими показателями и низким риском протезобусловленных осложнений в отдаленном периоде, а также уменьшением доли осложнений, связанных с приемом антикоагулянтов.

Обоснованный выбор в пользу имплантации бескаркасной конструкции позволяет получить более низкие чреспротезные градиенты, а также решить проблему «узкого фиброзного кольца» (по сравнению с каркасными биопротезами) [1].

Наше исследование посвящено результатам первого опыта применения отечественного бескаркасного ксенопротеза БиоЛАБ Моно (Лаборатория медицинской биотехники НЦССХ им. А.Н. Бакулева, Москва).

Материал и методы

В 2012-2014 гг. в клинике ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина 27 пациентам произведена имплантация бескаркасного биологического протеза БиоЛАБ Моно в аортальную позицию.

Протез представляет собой трехстворчатый запирательный элемент, сформированный из ксеноперикардиального лоскута и имеющий, помимо собственно створок, ксеноперикардиальную манжету для фиксации. Изделие поставляется с держателем оригинальной конструкции.

Средний возраст больных составил 71 год (67-73 года). Всем пациентам выполнено стандартное предоперационное обследование, включающее ультразвуковое исследование (УЗИ) сердца. Основные пред- и интраоперационные данные представлены в таблице.

Пред- и интраоперационные характеристики пациентов

Исследование является проспективным, одобрено этическим комитетом при институте. Каждый пациент перед операцией заполнял информированное согласие по утвержденной форме.

Оперативная техника. Все операции проводили в условиях стандартного стернотомного доступа и искусственного кровообращения. Защиту миокарда обеспечивали антеградной кардиоплегией раствором Кустодиол. После окклюзии аорты выполняли поперечную аортотомию на 0,5-1 см выше синотубулярного соединения, края доступа на 0,5 см не доводили до межкоронарной комиссуры и комиссуры между левой и некоронарной створками. Иссекали пораженный аортальный клапан. Определяли размеры фиброзного кольца и аортального корня в области синусов Вальсальвы. Размер протеза подбирали таким образом, чтобы он был на 2-4 мм больше диаметра фиброзного кольца, а ксеноклапан плотно (но без деформации) прилегал к стенкам аорты. Накладывали 3 отдельных шва нитью 4/0, проводя их в проекции середины синусов таким образом, чтобы вход нити проходил субкоронарно в стенке аорты, выход - по верхнему краю фиброзного кольца (в месте перехода ткани кольца в стенку аорты). Далее приступали к подготовке предварительно отмытого в физиологическом растворе протеза - иссекали излишки ксеноткани с двух комиссур, оставляя нетронутой комиссуру с фабричным швом.

Перикардиальную манжету протеза прошивали в серединах межкомиссуральных участков нитями наложенных ранее швов. Протез ориентировали таким образом, чтобы необработанная часть закрывала участок между левой и некоронарной створками. Это позволяло избежать «перекрытия» ксенотканью операционного поля при дальнейшей работе. Ксеноклапан опускали в супрааннулярную субкоронарную позицию, швы завязывали (достаточно трех узлов), нити не срезали. Дальнейшую фиксацию производили обвивным швом по схеме, изображенной на рис. 1. Стоит отметить этапы 1 и 4 - это первоочередное проведение двух обвивных швов в зоне правого коронарного и некоронарного синусов, что позволяет упросить имплантацию протеза после полной фиксации левого коронарного сегмента. Швы накладывали, сопоставляя форму фиброзного кольца и ксеноклапана, поднимаясь к вершинам комиссур, с дальнейшим выколом наружу аорты и завязыванием встречных нитей на прокладках (мы предпочитаем прокладки размером 3×3 мм). Оценивали замыкательную функцию клапана (при взгляде со стороны аорты, линия коаптации створок имеет S-образную форму). Окончательный вид имплантированного протеза представлен на рис. 2. Аорту герметизировали. Операцию заканчивали стандартным способом. Обязательно проводили интраоперационное чреспищеводное УЗИ сердца.

Рис. 1. Этапы супрааннулярной фиксации протеза (1-8). ЛКА - левая коронарная артерия; ПКА - правая коронарная артерия.

Рис. 2. Протез БиоЛАБ Моно в супрааннулярной, субкоронарной позиции.

Возможна также имплантация ксеноклапана в позицию фиброзного кольца (непрерывным швом), однако такая методика, использованная нами у 5  больных, приводит к формированию более высокого градиента давления левый желудочек - аорта.

Методы статистической обработки. Все данные сводились в единую базу на платформе программы Statisctica 8.0 («Statosft Inc.», США). Для определения типа распределения количественных признаков применяли критерий Колмогорова-Смирнова. Распределение признаков во всех наблюдениях отличалось от нормального. Количественные показатели представляли в виде медианы (25%, 75% квартилей). При сравнении данных использовали непараметрические методы. Регресcионный анализ проводили с обязательной оценкой адекватности модели (статистика Дарбина-Уотсона, коэффициент детерминации).

Величину p принимали равной 0,05, что соответствует критериям, принятым в медико-биологических исследованиях.

Авторы не имеют финансовых и других конфликтных интересов с производителями рассматриваемых протезов, способных оказать влияние на результаты настоящей работы.

Результаты

Средняя продолжительность нахождения больного в операционной составила 210 мин (195; 240 мин), время окклюзии аорты - 82 мин (71; 101 мин), искусственного кровообращения - 110 мин (95; 128  мин), продолжительность окклюзии аорты при изолированном протезировании аортального клапана  - 81 мин (75; 90 мин), средняя длительность искусственной вентиляции легких в раннем послеоперационном периоде - 7 ч (6; 11 ч), кровопотеря в первые сутки после операции - 200 мл (150; 300 мл).

Продолжительность периода до выписки 17 дней (13; 24 дня).

В раннем послеоперационном периоде умер 1 (3,7%) пациент. Причиной смерти явилась острая сердечная недостаточность.

Распределение пациентов в зависимости от диаметра имплантированного аортального протеза: 24, 25, 26, 27 мм - 6, 9, 8 и 4 больных соответственно. Отношение площади аортального отверстия к площади поверхности тела составило в среднем 1,36 см22 (1,3; 1,5 см22). Ни у одного пациента индекс эффективной площади протеза не был меньше 1,2 см22.

При проведении многофакторного регрессионного анализа нам не удалось выявить количественных признаков, достоверно оказывающих влияние на формирование чреспротезного градиента. В числе включенных в анализ факторов были диаметр протеза (ДП; р=0,1), площадь поверхности тела (ППТ; р=0,8) и отношение ДП к ППТ (р=0,7), конечный диастолический объем левого желудочка (р=0,5), ударный объем левого желудочка (р=0,8), площадь аортального отверстия (р=0,66), частота сердечных сокращений при проведении исследования (р=0,5) и др. Среди качественных признаков достоверное влияние на величину чреспротезного градиента оказывала методика имплантации: при имплантации протеза в супрааннулярную позицию пиковый градиент составил 17 мм рт.ст. (16; 20 мм рт.ст.), при имплантации в позицию фиброзного кольца - 22 мм рт.ст. (19; 26 мм рт.ст.) (р=0,03).

Уровень тромбоцитов в крови до операции составил 190 (159; 201)·109/л, на 10-е сутки после операции - 230 (137, 257)·109/л (р=0,14). Не было зафиксировано ни одного случая массивной кровопотери или тромбоэмболических осложнений в раннем послеоперационном периоде.

Обсуждение

В настоящей работе мы представили первые результаты проспективного моноцентрового исследования, включающего 27 пациентов, перенесших имплантацию бескаркасного протеза БиоЛАБ Моно в аортальную позицию. Особенностью этой модели отечественного клапана является его супрааннулярная фиксация однорядным обвивным швом, что упрощает процесс имплантации (по сравнению с классической двурядной методикой) [4]. На наш взгляд, получение навыков применения этого протеза не требует специального обучения, операция может быть произведена опытным хирургом, хорошо знакомым с анатомией корня аорты.

Некоторые исследователи отмечают, что имплантация бескаркасных протезов по сравнению с классическими каркасными конструкциями более сложна [8]. По нашему мнению, следует имплантировать несколько протезов, чтобы понять особенности хирургической техники, дальнейшее ее использование не будет доставлять значительных неудобств, а время окклюзии аорты будет прогрессивно уменьшаться с накоплением опыта.

Стоит внимательно относиться к отбору пациентов на операцию и индивидуальной оценке целесообразности имплантации бескаркасных ксеноклапанов. Противопоказаниями к их применению являются патологические изменения двустворчатого аортального клапана, расширение (или аневризма) восходящего отдела аорты, выраженное обызвествление стенки аорты. В первых двух случаях теряется смысл бескаркасного протезирования, в последней ситуации высок риск формирования парапротезной фистулы (а также технических трудностей при имплантации). С осторожностью стоит подходить к выбору этой конструкции при выраженной сердечной недостаточности (снижение сократительной способности миокарда левого желудочка до уровня менее <40%, экстренные вмешательства), а также при тяжелых сопутствующих заболеваниях (почечная и печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность на фоне грубых морфологических изменений ткани легких и т. п.).

Во время операции важен выбор размера протеза, который не должен быть меньше диаметра фиброзного кольца (мы предпочитаем имплантировать клапан диаметром, бóльшим на 2-4 мм).

Неудачной особенностью модели БиоЛАБ Моно, на наш взгляд, являются неоправданно длинные комиссуры - от верхнего края створки ксеноперикардиальная ткань продолжается еще около 8 мм. Это вынуждает хирурга тратить лишнее время на предымплантационную подготовку клапана - моделировать две из трех комиссур. Третья комиссура, в которой проходит скрепляющий шов, остается нетронутой и ее ориентируют на заднюю стенку аорты. В момент ее фиксации есть вероятность сместиться на боковую стенку, что следует учитывать при имплантации.

Еще одна особенность предымплантационной подготовки клапана - продолжительность отмывания в нейтральном растворе, составляющая 60 мин. Мы надеемся, что производители смогут решить эту проблему.

Важным моментом является позиция имплантации клапана. В настоящее время мы предпочитаем фиксировать протез супрааннулярно, так как при его имплантации в позицию фиброзного кольца формируется достоверно более высокий градиент давления. При супрааннулярной имплантации линия фиксации проходит на расстоянии от проводящих путей, что позволяет избежать развития нарушений проводимости в раннем послеоперационном периоде. Особенности конструкции и техника имплантации ксеноклапана позволяют избежать проблемы пациент-протезное несоответствие, во всех наших наблюдениях индекс эффективной площади протеза был больше критического 1,1 см2 [9], что позволяет не прибегать к процедурам расширения корня аорты у больных пожилого и старческого возраста.

Основное преимущество бескаркасных протезов - отсутствие жесткого стента в конструкции, что сближает его функционирование с работой нативного аортального корня. Следствием этого должны быть значительное уменьшение степени гипертрофии миокарда и меньшие (по сравнению с каркасными протезами) чреспротезные градиенты. Однако не все исследователи подтверждают эту теорию. Например, G. Cohen и соавт. на основании 12-летнего опыта не выявили достоверных преимуществ бескаркасных протезов над каркасными [10]. Такие авторы, как B. Kunadian и A. Ali, напротив, убедительно показали достоверные различия в выраженности регрессии массы миокарда, индексированной площади аортального отверстия и отдаленной выживаемости в пользу бескаркасных клапанов [7, 12]. В нашем исследовании мы не ставили целью сравнение двух типов биологических протезов, однако на основании опыта, описанного ранее [2, 3, 6], мы ожидаем при использовании клапана БиоЛАБ Моно результатов, аналогичных или лучших, чем при имплантации протезов других моделей.

Некоторыми авторами описана проблема тромбоцитопении в раннем послеоперационном периоде после имплантации клапана Sorin Freedom Solo, имеющего конструкцию, схожую с протезом БиоЛАБ Моно. Чаще всего этот феномен связывают с токсическим действием альдегидного раствора, в котором хранится клапан [11, 13]. В нашем исследовании на 10-е сутки после операции отмечалось полное восстановление уровня тромбоцитов, однако стоит внимательно отслеживать пациентов, имеющих низкий уровень тромбоцитов в дооперационном периоде.

Наше исследование не претендует на однозначность рекомендаций ввиду небольшой когорты пациентов и небольшого срока динамического наблюдения, однако позволяет сделать первые выводы на основании результатов применения клапана БиоЛАБ Моно в клинической практике. Хорошие гемодинамические показатели, простая техника имплантации демонстрируют, что этот протез является достойной альтернативой механическим и каркасным биологическим клапанам, а также зарубежным аналогам. В НИИПК запланировано проспективное рандомизированное исследование, посвященное сравнению каркасных и бескаркасных клапанов, по результатам которого можно будет дать окончательную оценку эффективности применения модели БиоЛАБ Моно в кардиохирургической практике.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail