Протезирование клапана - наиболее эффективный метод лечения больных с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом [5]. Для пациентов пожилого и старческого возраста предпочтителен выбор биологического клапана в качестве имплантанта, что обусловлено хорошими гемодинамическими показателями и низким риском протезобусловленных осложнений в отдаленном периоде, а также уменьшением доли осложнений, связанных с приемом антикоагулянтов.

Обоснованный выбор в пользу имплантации бескаркасной конструкции позволяет получить более низкие чреспротезные градиенты, а также решить проблему «узкого фиброзного кольца» (по сравнению с каркасными биопротезами) [1].

Наше исследование посвящено результатам первого опыта применения отечественного бескаркасного ксенопротеза БиоЛАБ Моно (Лаборатория медицинской биотехники НЦССХ им. А.Н. Бакулева, Москва).

В 2012-2014 гг. в клинике ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина 27 пациентам произведена имплантация бескаркасного биологического протеза БиоЛАБ Моно в аортальную позицию.

Протез представляет собой трехстворчатый запирательный элемент, сформированный из ксеноперикардиального лоскута и имеющий, помимо собственно створок, ксеноперикардиальную манжету для фиксации. Изделие поставляется с держателем оригинальной конструкции.

Средний возраст больных составил 71 год (67-73 года). Всем пациентам выполнено стандартное предоперационное обследование, включающее ультразвуковое исследование (УЗИ) сердца. Основные пред- и интраоперационные данные представлены в таблице.

Исследование является проспективным, одобрено этическим комитетом при институте. Каждый пациент перед операцией заполнял информированное согласие по утвержденной форме.

Оперативная техника. Все операции проводили в условиях стандартного стернотомного доступа и искусственного кровообращения. Защиту миокарда обеспечивали антеградной кардиоплегией раствором Кустодиол. После окклюзии аорты выполняли поперечную аортотомию на 0,5-1 см выше синотубулярного соединения, края доступа на 0,5 см не доводили до межкоронарной комиссуры и комиссуры между левой и некоронарной створками. Иссекали пораженный аортальный клапан. Определяли размеры фиброзного кольца и аортального корня в области синусов Вальсальвы. Размер протеза подбирали таким образом, чтобы он был на 2-4 мм больше диаметра фиброзного кольца, а ксеноклапан плотно (но без деформации) прилегал к стенкам аорты. Накладывали 3 отдельных шва нитью 4/0, проводя их в проекции середины синусов таким образом, чтобы вход нити проходил субкоронарно в стенке аорты, выход - по верхнему краю фиброзного кольца (в месте перехода ткани кольца в стенку аорты). Далее приступали к подготовке предварительно отмытого в физиологическом растворе протеза - иссекали излишки ксеноткани с двух комиссур, оставляя нетронутой комиссуру с фабричным швом.

Перикардиальную манжету протеза прошивали в серединах межкомиссуральных участков нитями наложенных ранее швов. Протез ориентировали таким образом, чтобы необработанная часть закрывала участок между левой и некоронарной створками. Это позволяло избежать «перекрытия» ксенотканью операционного поля при дальнейшей работе. Ксеноклапан опускали в супрааннулярную субкоронарную позицию, швы завязывали (достаточно трех узлов), нити не срезали. Дальнейшую фиксацию производили обвивным швом по схеме, изображенной на рис. 1. Стоит отметить этапы 1 и 4 - это первоочередное проведение двух обвивных швов в зоне правого коронарного и некоронарного синусов, что позволяет упросить имплантацию протеза после полной фиксации левого коронарного сегмента. Швы накладывали, сопоставляя форму фиброзного кольца и ксеноклапана, поднимаясь к вершинам комиссур, с дальнейшим выколом наружу аорты и завязыванием встречных нитей на прокладках (мы предпочитаем прокладки размером 3×3 мм). Оценивали замыкательную функцию клапана (при взгляде со стороны аорты, линия коаптации створок имеет S-образную форму). Окончательный вид имплантированного протеза представлен на рис. 2. Аорту герметизировали. Операцию заканчивали стандартным способом. Обязательно проводили интраоперационное чреспищеводное УЗИ сердца.

Возможна также имплантация ксеноклапана в позицию фиброзного кольца (непрерывным швом), однако такая методика, использованная нами у 5  больных, приводит к формированию более высокого градиента давления левый желудочек - аорта.

Методы статистической обработки. Все данные сводились в единую базу на платформе программы Statisctica 8.0 («Statosft Inc.», США). Для определения типа распределения количественных признаков применяли критерий Колмогорова-Смирнова. Распределение признаков во всех наблюдениях отличалось от нормального. Количественные показатели представляли в виде медианы (25%, 75% квартилей). При сравнении данных использовали непараметрические методы. Регресcионный анализ проводили с обязательной оценкой адекватности модели (статистика Дарбина-Уотсона, коэффициент детерминации).

Величину p принимали равной 0,05, что соответствует критериям, принятым в медико-биологических исследованиях.

Авторы не имеют финансовых и других конфликтных интересов с производителями рассматриваемых протезов, способных оказать влияние на результаты настоящей работы.

Средняя продолжительность нахождения больного в операционной составила 210 мин (195; 240 мин), время окклюзии аорты - 82 мин (71; 101 мин), искусственного кровообращения - 110 мин (95; 128  мин), продолжительность окклюзии аорты при изолированном протезировании аортального клапана  - 81 мин (75; 90 мин), средняя длительность искусственной вентиляции легких в раннем послеоперационном периоде - 7 ч (6; 11 ч), кровопотеря в первые сутки после операции - 200 мл (150; 300 мл).

Продолжительность периода до выписки 17 дней (13; 24 дня).

В раннем послеоперационном периоде умер 1 (3,7%) пациент. Причиной смерти явилась острая сердечная недостаточность.

Распределение пациентов в зависимости от диаметра имплантированного аортального протеза: 24, 25, 26, 27 мм - 6, 9, 8 и 4 больных соответственно. Отношение площади аортального отверстия к площади поверхности тела составило в среднем 1,36 см²/м² (1,3; 1,5 см²/м²). Ни у одного пациента индекс эффективной площади протеза не был меньше 1,2 см²/м².

При проведении многофакторного регрессионного анализа нам не удалось выявить количественных признаков, достоверно оказывающих влияние на формирование чреспротезного градиента. В числе включенных в анализ факторов были диаметр протеза (ДП; р=0,1), площадь поверхности тела (ППТ; р=0,8) и отношение ДП к ППТ (р=0,7), конечный диастолический объем левого желудочка (р=0,5), ударный объем левого желудочка (р=0,8), площадь аортального отверстия (р=0,66), частота сердечных сокращений при проведении исследования (р=0,5) и др. Среди качественных признаков достоверное влияние на величину чреспротезного градиента оказывала методика имплантации: при имплантации протеза в супрааннулярную позицию пиковый градиент составил 17 мм рт.ст. (16; 20 мм рт.ст.), при имплантации в позицию фиброзного кольца - 22 мм рт.ст. (19; 26 мм рт.ст.) (р=0,03).

Уровень тромбоцитов в крови до операции составил 190 (159; 201)·10⁹/л, на 10-е сутки после операции - 230 (137, 257)·10⁹/л (р=0,14). Не было зафиксировано ни одного случая массивной кровопотери или тромбоэмболических осложнений в раннем послеоперационном периоде.

В настоящей работе мы представили первые результаты проспективного моноцентрового исследования, включающего 27 пациентов, перенесших имплантацию бескаркасного протеза БиоЛАБ Моно в аортальную позицию. Особенностью этой модели отечественного клапана является его супрааннулярная фиксация однорядным обвивным швом, что упрощает процесс имплантации (по сравнению с классической двурядной методикой) [4]. На наш взгляд, получение навыков применения этого протеза не требует специального обучения, операция может быть произведена опытным хирургом, хорошо знакомым с анатомией корня аорты.

Некоторые исследователи отмечают, что имплантация бескаркасных протезов по сравнению с классическими каркасными конструкциями более сложна [8]. По нашему мнению, следует имплантировать несколько протезов, чтобы понять особенности хирургической техники, дальнейшее ее использование не будет доставлять значительных неудобств, а время окклюзии аорты будет прогрессивно уменьшаться с накоплением опыта.

Стоит внимательно относиться к отбору пациентов на операцию и индивидуальной оценке целесообразности имплантации бескаркасных ксеноклапанов. Противопоказаниями к их применению являются патологические изменения двустворчатого аортального клапана, расширение (или аневризма) восходящего отдела аорты, выраженное обызвествление стенки аорты. В первых двух случаях теряется смысл бескаркасного протезирования, в последней ситуации высок риск формирования парапротезной фистулы (а также технических трудностей при имплантации). С осторожностью стоит подходить к выбору этой конструкции при выраженной сердечной недостаточности (снижение сократительной способности миокарда левого желудочка до уровня менее <40%, экстренные вмешательства), а также при тяжелых сопутствующих заболеваниях (почечная и печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность на фоне грубых морфологических изменений ткани легких и т. п.).

Во время операции важен выбор размера протеза, который не должен быть меньше диаметра фиброзного кольца (мы предпочитаем имплантировать клапан диаметром, бóльшим на 2-4 мм).

Неудачной особенностью модели БиоЛАБ Моно, на наш взгляд, являются неоправданно длинные комиссуры - от верхнего края створки ксеноперикардиальная ткань продолжается еще около 8 мм. Это вынуждает хирурга тратить лишнее время на предымплантационную подготовку клапана - моделировать две из трех комиссур. Третья комиссура, в которой проходит скрепляющий шов, остается нетронутой и ее ориентируют на заднюю стенку аорты. В момент ее фиксации есть вероятность сместиться на боковую стенку, что следует учитывать при имплантации.

Еще одна особенность предымплантационной подготовки клапана - продолжительность отмывания в нейтральном растворе, составляющая 60 мин. Мы надеемся, что производители смогут решить эту проблему.

Важным моментом является позиция имплантации клапана. В настоящее время мы предпочитаем фиксировать протез супрааннулярно, так как при его имплантации в позицию фиброзного кольца формируется достоверно более высокий градиент давления. При супрааннулярной имплантации линия фиксации проходит на расстоянии от проводящих путей, что позволяет избежать развития нарушений проводимости в раннем послеоперационном периоде. Особенности конструкции и техника имплантации ксеноклапана позволяют избежать проблемы пациент-протезное несоответствие, во всех наших наблюдениях индекс эффективной площади протеза был больше критического 1,1 см² [9], что позволяет не прибегать к процедурам расширения корня аорты у больных пожилого и старческого возраста.

Основное преимущество бескаркасных протезов - отсутствие жесткого стента в конструкции, что сближает его функционирование с работой нативного аортального корня. Следствием этого должны быть значительное уменьшение степени гипертрофии миокарда и меньшие (по сравнению с каркасными протезами) чреспротезные градиенты. Однако не все исследователи подтверждают эту теорию. Например, G. Cohen и соавт. на основании 12-летнего опыта не выявили достоверных преимуществ бескаркасных протезов над каркасными [10]. Такие авторы, как B. Kunadian и A. Ali, напротив, убедительно показали достоверные различия в выраженности регрессии массы миокарда, индексированной площади аортального отверстия и отдаленной выживаемости в пользу бескаркасных клапанов [7, 12]. В нашем исследовании мы не ставили целью сравнение двух типов биологических протезов, однако на основании опыта, описанного ранее [2, 3, 6], мы ожидаем при использовании клапана БиоЛАБ Моно результатов, аналогичных или лучших, чем при имплантации протезов других моделей.

Некоторыми авторами описана проблема тромбоцитопении в раннем послеоперационном периоде после имплантации клапана Sorin Freedom Solo, имеющего конструкцию, схожую с протезом БиоЛАБ Моно. Чаще всего этот феномен связывают с токсическим действием альдегидного раствора, в котором хранится клапан [11, 13]. В нашем исследовании на 10-е сутки после операции отмечалось полное восстановление уровня тромбоцитов, однако стоит внимательно отслеживать пациентов, имеющих низкий уровень тромбоцитов в дооперационном периоде.

Наше исследование не претендует на однозначность рекомендаций ввиду небольшой когорты пациентов и небольшого срока динамического наблюдения, однако позволяет сделать первые выводы на основании результатов применения клапана БиоЛАБ Моно в клинической практике. Хорошие гемодинамические показатели, простая техника имплантации демонстрируют, что этот протез является достойной альтернативой механическим и каркасным биологическим клапанам, а также зарубежным аналогам. В НИИПК запланировано проспективное рандомизированное исследование, посвященное сравнению каркасных и бескаркасных клапанов, по результатам которого можно будет дать окончательную оценку эффективности применения модели БиоЛАБ Моно в кардиохирургической практике.