Для изучения региональных особенностей распространения различных заболеваний в научной практике используют эпидемиологические исследования, проведение которых сопряжено со значительными организационными и финансовыми затратами. В связи с этим за несколько десятилетий активного изучения хронических заболеваний вен (ХЗВ) в мире было проведено всего несколько подобных исследований [1—3], данные которых обычно экстраполируются на схожие по этническому и социальному составу регионы. Вместе с тем, помимо эпидемиологических, существуют и другие виды масштабных исследований, которые позволяют провести анализ особенностей патологии, ее диагностики и лечения в повседневной практике. К их числу относят регистры, обсервационные исследования или исследования реальной клинической практики. С формированием в последние 10—15 лет активного профессионального флебологического сообщества в нашей стране появилась возможность планирования и проведения подобных проектов с целью изучения особенностей распространенности венозной патологии и реальной клинической практики в масштабах всей Российской Федерации. Одним из таких проектов стало проспективное обсервационное исследование «Регистр пациентов с хроническими заболеваниями вен» (СПЕКТР), которое было инициировано Ассоциацией флебологов России и стартовало в 2011 г. Цель этого проекта — изучение структуры ХЗВ в нашей стране и особенностей российской флебологической практики. К участию в исследовании были приглашены 36 флебологов из 25 российских городов, что позволило получить объективный срез реальной клинической практики.

Описание групп пациентов, включенных в программу СПЕКТР, было опубликовано в 2012 г. [4]. В базу данных были включены сведения о 866 больных с ХЗВ. По прошествии 12 мес пациентов вызывали для повторного осмотра, результаты этой части исследования были представлены годом позже [5]. В настоящей статье мы хотим обсудить данные, полученные во время 3-го осмотра больных, который провели спустя 2 года после старта программы.

В общей базе данных программы СПЕКТР содержатся сведения о 866 больных с различными вариантами ХЗВ. В течение 1-го года, прошедшего с момента начала исследования, 3 врачей, включивших в базу в общей сложности 74 пациента, не смогли продолжить работу в проекте. В связи с этим при анализе результатов 2 последующих этапов исследования мы рассматривали группу из 792 пациентов.

Из 792 больных 3 раза, т. е. при включении в исследование, через 1 и 2 года после этого были осмотрены 555 (70,1%). Среди них были 435 (78,4%) женщин и 120 (21,6%) мужчин в возрасте от 15 до 85 лет (медиана 46 лет). Во время каждого осмотра фиксировали субъективную и объективную симптоматику, выполняли ультразвуковое ангиосканирование и определяли диагноз по классификации СЕАР. Флеболог давал рекомендации по лечению, а во время повторных осмотров выяснял, были ли они выполнены пациентом.

В настоящей работе мы представим данные о 555 пациентах, осмотренных 3 раза. Последовательный анализ результатов, полученных на всех этапах программы СПЕКТР, позволил изучить динамику объективной и субъективной симптоматики у пациентов, которые подверглись различным методам лечения, частоту развития осложнений ХЗВ, приверженность пациентов лечебным рекомендациям.

Результаты исследования представлены в таблицах, содержащих абсолютные и относительные частоты признаков. При сравнении бинарных признаков в связанных группах использован критерий Мак-Немара, для сравнения показателей в независимых группах — двусторонний точный критерий Фишера. Различия считали статистически значимыми при р<0,05.

Изменения частоты выявления объективных признаков ХЗВ представлены в табл. 1.

Следует отметить, что частота выявления только одного объективного симптома, а именно телеангиэктазий, увеличилась, причем это произошло на протяжении 1-го года наблюдения. Единственным логичным обоснованием нарастания частоты выявления телеангиэктазий может служить то, что значительная часть пациентов перенесла хирургические вмешательства именно после первичного осмотра. Так называемые вторичные телеангиэктазии не так редко формируются после склеротерапии и даже после флебэктомии, если она была выполнена достаточно травматично. Этот фактор мог стать причиной обсуждаемого феномена.

Весьма существенная положительная динамика была отмечена в течение 1-го года наблюдения в отношении таких симптомов, как ретикулярный варикоз, варикозное расширение вен, отек, липодерматосклероз (индурация подкожной клетчатки), экзема/дерматит и трофическая язва. Различия в частоте этих признаков после 1-го года участия в программе СПЕКТР имели статистически значимый характер. Вместе с тем на протяжении 2-го года наблюдения продолжила снижаться только частота варикоза, в то время как отек, трофические и кожные осложнения ХЗВ мы обнаруживали с той же частотой, что и на предыдущем осмотре. Относительно гиперпигментации кожи никаких изменений в частоте ее выявления не произошло на протяжении всего исследования.

При анализе изменений субъективной клинической симптоматики мы отметили более заметные изменения, частота всех без исключения признаков значимо снизилась в течение 1-го года и затем позитивная динамика сохранилась в отношении большинства симптомов (табл. 2). В течение 2-го года наблюдения снижение частоты утомляемости не достигло уровня статистической значимости, частота ночных судорог увеличилась, хотя и ненамного, но значимо, частота парестезий сохранилась на прежнем уровне.

Осложнения ХЗВ были зафиксированы у 22 (4%) пациентов на протяжении 1-го года наблюдения (табл. 3). Мы отнесли к осложнениям не только трофическую язву, варикотромбофлебит и наружное кровотечение, но и тромбоз глубоких вен (ТГВ). Примечательно, что у 2 пациентов зарегистрированы сразу несколько вариантов осложнений. На протяжении 2-го года исследования установлено резкое снижение частоты осложнений, которые мы выявляли только у 5 (0,9%) больных.

Приверженность пациентов назначениям флеболога представлена в табл. 4. Обращает на себя внимание то, что значительная часть больных отказывалась от предлагаемых им хирургических методов лечения. Так, 32,3 и 55,2% пациентов, которым рекомендовали соответственно склеротерапию или хиругическое вмешательство как на первичном, так и на повторном осмотре, не стали выполнять данное назначение. С гораздо большей готовностью пациенты использовали назначенные средства консервативного лечения: только 4,6% из них отказались от применения лечебной компрессии и 7,3% — от приема флеботропных средств. С другой стороны, ситуация выглядит не столь радужной, если принять во внимание число пациентов, нарушавших регламент фармакотерапии и компрессионного лечения (34,4 и 24,8% больных соответственно). Невыполнение эффективного алгоритма применения этих средств практически равнозначно невыполнению назначения вообще.

То, насколько важно соблюдать рекомендации флеболога, могут показать данные о динамике симптоматики у пациентов, которые выполнили назначения. В табл. 5 представлены изменения частоты выявления субъективных и объективных симптомов у 219 пациентов, которым провели хирургическое вмешательство между первичным и последним осмотром. За исключением телеангиэктазий, частота выявления которых существенно возросла (что подтверждает высказанное выше предположение о причине нарастания частоты выявления телеангиэктазий в целом), по каждому из признаков ХЗВ зафиксирована статистически значимая положительная динамика.

Часть пациентов в исследовании выполнили только рекомендации по консервативному лечению и при этом не нарушали регламент терапии. Мы отметили позитивный эффект лечения в отношении прежде всего субъективной симптоматики (табл. 6). Вполне ожидаемо частота большинства объективных признаков ХЗВ оставалась на прежнем уровне. Вместе с тем у всех пациентов, имевших на момент включения в исследование венозные дерматит или экзему, а также трофические язвы, к концу периода наблюдения удалось добиться их исчезновения. Что касается жалоб, то мы отметили существенное уменьшение частоты венозной боли (в 5 раз), тяжести, утомляемости, ощущения отечности (в 2 раза).

Мы также провели сравнение результатов у пациентов, которые точно выполнили назначенную флебологом флеботропную терапию, и у тех, кто не принимал флеботоник либо нарушал регламент приема. Назначая пероральные флеботропные средства, в абсолютном большинстве случаев флебологи отдавали предпочтение микронизированной очищенной флавоноидной фракции (МОФФ, детралекс). Препарат был назначен на 1-м и/или 2-м визите 466 (84%) из 555 пациентов. При этом 238 (51%) из 466 пациентов принимали его согласно назначениям флеболога, в то время как 228 (49%) не принимали или принимали с нарушениями регламента (табл. 7).

Пациенты, приверженные фармакотерапии, были несколько старше, среди них было больше женщин и они продемонстрировали существенно более высокую приверженность компрессии и чаще соглашались на хирургическое вмешательство. Возможно, что одним из факторов, оказавших влияние на дисциплинированность больных этой подгруппы, была более выраженная симптоматика ХЗВ (табл. 8). Частота каждого симптома при включении в исследование была выше у пациентов, которые впоследствии точно соблюдали регламент фармакотерапии.

Анализ окончательных данных, полученных на последнем осмотре пациентов, показал, что позитивный эффект был достигнут в обеих подгруппах, однако разница в частоте симптомов ХЗВ между группами исчезла (табл. 9). Другими словами, эффект лечения оказался существенно выше в подгруппе дисциплинированных пациентов. Безусловно, свое положительное влияние оказали не только фармакотерапия, но и проведенные хирургические вмешательства и компрессия. Вместе с тем соблюдали регламент компрессии только 37%, а подверглись операции лишь 42,4% пациентов этой подгруппы. Это позволяет сделать очевидный вывод о существенном вкладе в успех лечебных назначений именно адекватно проведенной фармакотерапии. Косвенным свидетельством этого служит тот факт, что венозная боль, которая является одной из основных мишеней фармакотерапии, к концу периода наблюдения в подгруппе приверженных пациентов стала регистрироваться даже с меньшей частотой, чем в подгруппе недисциплинированных пациентов, хотя исходно ее частота была существенно более высокой. Аналогичное наблюдение было сделано нами и в отношении венозного отека, который также служит одной из мишеней системной фармакотерапии. Выровнялась также частота липодерматосклероза, венозной экземы, дерматита, утомляемости, тяжести в ногах.

Подводя итог масштабному исследованию, в котором приняли участие ведущие, активно практикующие флебологи, можно сделать несколько важных выводов. Прежде всего, приверженность российских пациентов назначениям врача оставляет желать лучшего. Рекомендованную склеротерапию не стал проходить каждый третий пациент. Если в отношении данного способа, который в значительном проценте случаев назначается по косметическим мотивам, отказ пациентов не слишком удивителен, то доля отказывающихся от операции, а таких более половины, вызывает удивление и сожаление. Следует подчеркнуть, что исследование СПЕКТР было проведено врачами, которые специализируются на работе с флебологическими больными, а значит, имеют как минимум неплохие навыки убеждения и объяснения, зачем нужно хирургическое вмешательство, почему его не нужно бояться и что произойдет, если его не сделать. Если с учетом этого столь большое количество пациентов не выполняют хирургических назначений, можно представить себе, какова может быть эффективность работы с этими пациентами специалистов не узкого профиля, а, например, общих хирургов.

Немногим лучше обстоит дело и с выполнением назначений по консервативному лечению. Если доля тех, кто от него отказывается вообще, мала, что выглядит обнадеживающим на первый взгляд, то очень многие пациенты нарушают рекомендуемый регламент терапии, что минимизирует ее эффективность.

Полученные в программе СПЕКТР данные о комплаентности российских пациентов показывают, что, во-первых, в реальной клинической практике, в отсутствие жесткого врачебного контроля, нельзя рассчитывать на то, что методы лечения, изученные в рандомизированных клинических исследованиях, продемонстрируют такую же эффективность при широком использовании. Во-вторых, мы знаем теперь, какие резервы у нас есть и на что нужно обращать внимание при практической работе с больными, а также при планировании и проведении научных исследований.

Другим, но уже позитивным результатом программы СПЕКТР следует, прежде всего, назвать то, что мы сумели доказать высокую эффективность специализированной флебологической помощи в России в целом. Об этом свидетельствует существенная положительная динамика объективной и субъективной симптоматики, а также снижение частоты осложнений ХЗВ. Наиболее заметно улучшение в течении заболевания в 1-й год наблюдения за больными. Следует также отметить высокую эффективность не только хирургических методов лечения, но и терапевтических средств, среди которых важное место занимает фармакотерапия. Пациенты, строго соблюдающие регламент фармакотерапии, как правило, склонны к точному выполнению и других назначений, что обеспечивает получение хороших и отличных клинических результатов.

Завершая исследование СПЕКТР, мы считаем необходимым еще раз подчеркнуть важность подобного рода масштабных проектов, которые помогают проводить глобальную оценку проблемы и намечать пути совершенствования клинической практики и современной науки.

Конфликт интересов: компания «Сервье» являлась финансовым и организационным партнером проспективного обсервационного исследования СПЕКТР, но не оказывала влияния на анализ материала, интерпретацию результатов и написание статьи; И.А. Золотухин и С.М. Юмин сообщают о получении гонорара за подготовку текста статьи.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — А.К., И.З., экспертная и рабочая группы.

Сбор и обработка материала — экспертная и рабочая группы.

Статистическая обработка данных — С.Ю., И.З.

Написание текста — И.З., С.Ю., Е.С.

Редактирование — А.К., И.З.

Благодарность: участники исследования выражают признательность фармацевтической компании «Сервье», при организационной и финансовой поддержке которой проводилось исследование СПЕКТР.

Коллектив авторов участвует в реализации Приоритетного направления развития № 4 (раздел «Хирургия») ГБОУ ВПО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздравсоцразвития России «Профилактика, диагностика и лечение заболеваний магистральных сосудов нижних конечностей и связанных с ними гипоксических нарушений»

Национальные координаторы:

Савельев Виктор Сергеевич (Москва)

Кириенко Александр Иванович (Москва)

Экспертная группа исследования СПЕКТР

Бурлева Елена Павловна (Екатеринбург)

Гужин Владимир Эдуардович (Нягань)

Золотухин Игорь Анатольевич (Москва)

Игнатьев Игорь Михайлович (Казань)

Кательницкий Иван Иванович (Ростов-на-Дону)

Ларин Сергей Иванович (Волгоград)

Раповка Виктор Григорьевич (Владивосток)

Сапелкин Сергей Викторович (Москва)

Стойко Юрий Михайлович (Москва)

Субботин Юрий Григорьевич (Барнаул)

Толстихин Владимир Юрьевич (Красноярск)

Фокин Алексей Анатольевич (Челябинск)

Шевела Андрей Иванович (Новосибирск)

Шиманко Александр Ильич (Москва)

Рабочая группа исследования СПЕКТР:

Бауэр Валерий Александрович (Томск)

Беленцов Сергей Михайлович (Екатеринбург)

Бредихин Роман Александрович (Казань)

Букина Оксана Васильевна (Тамбов)

Бурлева Елена Павловна (Екатеринбург)

Волков Алексей Станиславович (Москва)

Гужина Анжелика Олеговна (Нягань)

Гужков Олег Николаевич (Ярославль)

Гумеров Ильдус Изахович (Ульяновск)

Доронин Игорь Владимирович (Москва)

Иванов Евгений Владимирович (Тюмень)

Илюхин Евгений Аркадьевич (Санкт-Петербург)

Кательницкий Иван Иванович (Ростов-на-Дону)

Кошевой Александр Петрович (Томск)

Крылов Алексей Юрьевич (Москва)

Кузовлев Сергей Петрович (Калининград)

Ларин Сергей Иванович (Волгоград)

Лобанов Виктор Николаевич (Москва)

Мазайшвили Константин Витальевич (Москва)

Максимов Сергей Владимирович (Дмитров, Московская область)

Новикова Яна Владимировна (Новосибирск)

Париков Матвей Александрович (Санкт-Петербург)

Пелевин Андрей Викторович (Иваново)

Подьяков Андрей Юрьевич (Брянск)

Раповка Виктор Григорьевич (Владивосток)

Рузанкин Леонид Ефимович (Санкт-Петербург)

Сажинов Антон Павлович (Мурманск)

Сапелкин Сергей Викторович (Москва)

Селивестров Евгений Игоревич (Москва)

Славин Дмитрий Александрович (Казань)

Субботин Юрий Григорьевич (Барнаул)