Введение

Начало эры применения роботов в медицине позволило преодолеть некоторые проблемы, связанные с лапароскопией, такие как плохая эргономика, трудности при наложении интракорпоральных швов и отсутствие трехмерного изображения [1]. С момента первого описания многочисленные исследования подтвердили эффективность и безопасность робот-ассистированной хирургии (РАХ) и показали, как этот подход помог освоить процедуры, которые было бы трудно выполнять минимально инвазивным способом [2]. Преимущества РАХ включают трехмерное (3D) изображение, визуализацию с высоким разрешением (HD), большую маневренность инструментов, фильтрацию тремора и исключительную точность движений хирурга [3].

Робот-ассистированная лапароскопическая пиелопластика (Robot-Assisted Laparoscopic Pyeloplasty — RALP) у взрослых пациентов впервые описана G. Sung [4] в 1999 г. Вскоре после этого, в 2004 г., L. Olsen и T. Jorgensen [5] сообщили о первых 15 случаях RALP у детей с использованием забрюшинного доступа. В 2005 г. F. Atug [6] опубликовал первую серию случаев RALP у 7 детей с использованием трансперитонеального доступа. Все эти операции были выполнены на роботической установке da Vinci. С тех пор как первая роботическая платформа da Vinci была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в 2000 г., РАХ стала применяться хирургами во всем мире. Недавнее истечение срока действия патентов компании «Intuitive Surgical Inc.» — производителя робота da Vinci — позволило новым роботическим системам выйти на рынок [7].

Прежнее поколение роботов имеет недостатки. Они в основном касаются громоздкости роботических платформ, сложной эргономики и отсутствия инструментов, диаметр которых позволяет выполнять роботические операции у детей [8]. Совсем недавно на рынке была представлена хирургическая роботизированная система Versius, выпуск которой был налажен компанией «CMR Surgical» [9, 10]. Теперь хирург, применяя роботическое устройство, может пользоваться открытой консолью в положении сидя или стоя. Кроме того, модульная компактная конструкция позволяет разместить элементы системы вокруг больного так, что хирургу в любой момент будет обеспечен доступ к пациенту. Другое важное преимущество нового робота состоит в том, что система Versius предоставляет хирургу возможность работать инструментами диаметром 5 мм.

Авторы настоящей научной работы продемонстрировали эксплуатационную безопасность и осуществимость пиелопластики Андерсона—Хайнса (Anderson—Hynes), которая выполнена у первых 10 пациентов с использованием новой роботической системы Versius.

Материал и методы

В исследование были отобраны и включены дети с диагнозом обструкция пиелоуретерального соединения (ПУС), подвергшиеся первичной роботизированной пиелопластике в ОГАУЗ «Иркутская государственная областная детская клиническая больница». Этому критерию соответствовали 10 больных.

Исследование проводилось в рамках Программы клинического испытания медицинского изделия от 14.09.22 №КИМИ 02.01.22, разрешенной Росздравнадзором РФ. Все больные были отобраны для операции после осмотра детским хирургом и беседы с родителями. В отсутствие общих противопоказаний к выполнению хирургических вмешательств в предыдущей жизни этический комитет детской больницы принимал решение о возможности применения нового метода у конкретного пациента. Родители пациента во всех случаях предоставляли письменное информированное согласие на обработку персональных данных, касающихся их ребенка.

Диагнозы пациентов, у которых применялся робот, были установлены на основании жалоб пациента, клинического осмотра и анатомических данных целевой анатомии хирургического вмешательства, основанных на результатах ультразвукового, рентгеновского сканирования. Показаниями к операции являлись нарушения анатомии и функции органов, а также возможность их повреждения в будущем, которые были непреодолимы на фоне консервативного лечения: переднезадний диаметр (ПЗД) лоханки, превышающий 20 мм, уменьшения толщины паренхимы почки менее чем на ¹/₂ по сравнению со здоровой почкой. В финальной части научной работы были собраны и проанализированы данные о демографии пациентов, интра- и послеоперационном течении заболевания, включая частоту развития осложнений и повторных операций. Показателем эффективности лечения был хирургический успех, определяемый как окончательное лечение, не требующее дальнейших вмешательств.

Хирургическая процедура. Все операции выполнялись трансперитонеальным доступом с помощью роботической платформы Versius («CMR Surgical»). Хирургическое лечение обструкции ПУС выполнялось по типу операции Андерсона—Хайнса. Пациента размещали на операционном столе в положении лежа на здоровом боку. Использовали карбоперитонеум с предустановленными параметрами инсуффляции углекислого газа: давление 12 мм рт.ст., поток 4—6 л/мин. Оптический порт диаметром 12 мм устанавливали трансумбиликально. Два инструментальных порта диаметром 5 мм размещали по средней линии на равном расстоянии от порта, предназначенного для камеры. Для того чтобы облегчить наложение швов и обеспечить ретракцию органов, а также обеспечить аспирацию жидкости устанавливали еще один 5-миллиметровый порт для работы ассистента.

В самом начале хирургического вмешательства толстую кишку мобилизовывали и перемещали медиально. После рассечения фасции Герота и идентификации мочеточника и ворот почки на переднюю стенку лоханки накладывали два якорных транспариетальных шва, необходимых для ее стабилизации во время конструирования анастомоза. Затем пиелоуретеральный сегмент отсекали от лоханки. Проксимальный отдел мочеточника рассекали продольно так, чтобы длина разреза соответствовала размеру отверстия лоханки, образовавшемуся после отсечения ПУС (см. рисунок, а, на цв. вклейке). Пиелоуретеральный анастомоз формировали, начиная с задней стенки, используя отдельные интракорпоральные швы PDS-II 6/0 (см. рисунок, б, на цв. вклейке). Устанавливали наружную пиелостому и формировали переднюю часть анастомоза (см. рисунок, в, на цв. вклейке). Операцию завершали восстановлением рассеченных околопочечных тканей и герметизацией брюшины. Все отверстия брюшной стенки в местах стояния роботических портов надежно герметизировали для предупреждения формирования послеоперационных грыж.

Робот-ассистированное лечение пациента с гидронефрозом.

а — этап продольного рассечения проксимальной части мочеточника; б — этап конструирования задней стенки пиелоуретерального анастомоза; в — окончательный вид пиелоуретерального анастомоза.

В ходе исследования регистрировали параметры пациентов, связанные с демографическими данными (масса тела, возраст, пол, сторона поражения), показателями дооперационных диагностических исследований (ПЗД, толщина паренхимы почки), деталями операции (длительность операции, необходимость в дренировании лоханки и паранефрального пространства, ранние осложнения в виде несостоятельности анастомоза и формирования уриномы), результатами восстановления пациентов после операции (длительность пребывания в палате интенсивной терапии и стационаре) и отдаленными последствиями — рецидив заболевания либо потеря функции почки.

Статистический анализ данных выполняли с применением статистического пакета IBM SPSS Statistics v.19. Проверку на нормальность распределения количественных данных осуществляли с помощью критерия Шапиро—Уилка. Описание данных количественных проводили с помощью медианы, первого и третьего квартилей (Me [Q₁; Q₃]), минимального и максимального значений (min—max).

Результаты

Демографические данные пациентов с обструкцией ПУС, прооперированных с помощью робота, представлены в таблице. Медиана возраста больных достигала 10,5 [7,0; 11,8] года. Соотношение пациентов мужского и женского пола составило 6/2. Сторона поражения была представлена соотношением 4/4 (50%/50%). Размер ПЗД лоханки до операции составил 29,0 [25,0; 38,5] мм.

Периоперативные параметры прооперированных пациентов

Примечание. ПИТ — палата интенсивной терапии.

Продолжительность операции составила 162,5 [148,8; 211,3] мин (min—max: 105,0—230,0 мин). Для инсталляции робота потребовалось 15,0 [15,0; 20,0] мин (min—max: 10,0—20,0 мин). Наружное дренирование лоханки и паранефрального пространства использовалось у всех больных. Дренажные трубки удалялись через 3 дня после операции. Хирургические вмешательства не сопровождались интраоперационными осложнениями, такими как кровотечение, повреждение почечных сосудов, травма соседних анатомических структур (толстая кишка, селезенка, печень).

Все робот-ассистированные операции выполнены без конверсии в лапароскопические или открытые процедуры. Образцы удаленных ПУС подвергали патоморфологическому анализу. Морфологическое исследование биоптатов верхних мочевых путей определяло наличие хронического воспаления в их стенках. Средняя продолжительность пребывания пациентов в ПИТ составила 19,0 [16,9; 19,3] сут, средняя продолжительность пребывания пациентов в стационаре — 6,5 [6,0; 7,0] сут. УЗИ, выполненное через 3 мес после операции, показало статистически значимое уменьшение ПЗД лоханки до 8,0 [8,0; 9,3] мм (min—max: 5,0—16,0 мм). Все пациенты демонстрировали отсутствие ранних (уринома) и поздних (рецидив, потеря функции почки) осложнений.

Обсуждение

Внутренняя или внешняя обструкция ПУС, вызванная, соответственно, стенозом проксимального отдела мочеточника или аберрантными сосудами нижнего полюса почки, является распространенной проблемой в детской урологии [11]. До сих пор «золотым стандартом» лечения обструкции ПУС признана пиелопластика по Андерсону—Хайнсу, общий показатель успеха которой колеблется от 90 до 100% [12].

В 1995 г. проведена первая лапароскопическая пиелопластика (ЛП) у детей [11]. Несколько лет спустя эта техника была подтверждена как безопасная и эффективная минимально инвазивная альтернатива лечения пациентов с обструкцией ПУС, но сложная процедура с точки зрения соединения лоханки и мочеточника с использованием интракорпорального завязывания узлов, эргономики и кривой обучения [13].

Постоянный интерес к малоинвазивному лечению при обструкции ПУС вызвал новые вопросы об оптимальном подходе к лечению пациентов с этим заболеванием. ЛП оставалась распространенной мининвазивной техникой, пока в 1999 г. не была выполнена первая серия роботизированных лапароскопических пиелопластик [4]. Последнее десятилетие характеризовались непрерывным совершенствованием роботизированной хирургии в педиатрии, и RALP стала наиболее часто выполняемой роботизированной процедурой в детской урологии [14]. Зарегистрированное число успешных операция составило 95—100%, что соответствует открытым и лапароскопическим аналогам [15].

Показания к RALP не отличаются от показаний к открытой или лапароскопической хирургии и включают симптоматическую обструкцию ПУС, инфекцию мочевыводящих путей, наличие обструктивного паттерна при выполнении функционального радиоизотопного сканирования почек и/или ухудшение дифференциальной функции почек [16]. Однако были высказаны реальные опасения по поводу выполнения процедуры в очень ограниченном пространстве [17] и ее относительной ценности у маленьких детей, а также влияния массы тела на результат у детей, перенесших RALP, поскольку в настоящее время не разработано специальных роботизированных устройств, предназначенных исключительно для детской хирургии. Хотя все согласны с тем, что предельная масса тела составляет 10—15 кг, некоторые авторы сообщают об успешном использовании роботизированных технологий у пациентов младше 1 года и у новорожденных [18, 19]. Еще одна проблема, поддерживающая ограничение RALP у маленьких детей, касается размещения троакара из-за ограниченного пространства передней брюшной стенки, которое часто вызывает наружный конфликт между роботическими руками. В недавно опубликованной статье была доказана эффективность 5-миллиметровых инструментов по сравнению с 8-миллиметровыми устройствами, что важно для оптимизации рабочего пространства [20].

Предпочтительным подходом к лечению при обструкции ПУС является пиелопластика, описанная Андерсоном—Хайнсом. Хотя наиболее часто используется трансперитонеальный доступ, некоторые авторы выступают за использование ретроперитонеального доступа [21]. Современное многоцентровое проспективное исследование [22], сравнивающее транс- и ретроперитонеальную RALP, показало, что оба подхода безопасны и эффективны, но ретроперитонеальный доступ при аберрантных сосудах сопровождается большим временем операции. Недавно также показано, что у детей возможна роботизированная лапароскопическая однопортовая пиелопластика [23]. Существует совершенно новая методика эндоскопической хирургии со скрытым разрезом (HIdES), которая направлена на устранение видимых рубцов путем размещения роботизированных портов ниже линии разреза по Пфанненштилю [24].

В настоящее время обсуждается необходимость отведения мочи во время RALP. Стентирование в основном выполняется с помощью J-образного стента, установленного антеградно или кожных пиелоуретеральных (CPU) стентов, разработанных для обеспечения эффективного оттока мочи и предотвращения повторной анестезии [25]. Однако с тех пор как RALP был распространен на маленьких детей и младенцев, у которых выявлен более высокий риск развития осложнений, связанных со стентом (миграция, инфекция), хирурги начали выполнять роботизированную бесстентовую пиелопластику [26].

Вероятность успеха RALP у детей колеблется от 90 до 100% [11]. По сравнению с открытой или лапароскопической пиелопластикой RALP требует менее длительного пребывания в стационаре и меньшего количества лекарственных препаратов для обезболивания после операции. Ранние послеоперационные осложнения (<30 дней) варьируют от лихорадки, боли и гематурии (Clavien I) до инфекции мочевыводящих путей, незначительных или больших подтеканий мочи (Clavien ≥2), миграции стента и грыжи в области стояния роботических портов (Clavien IIIb) [11]. Поздние (≥30 дней) осложнения лечения описаны в литературе в нескольких случаях и в основном относятся к осложнениям Clavien IIIb (ипсилатеральный стеноз мочеточника, миграция J-J стента и образование камней).

Частота рецидива после пиелопластики может варьировать от 3 до 11% [27], и нет единого мнения относительно стандартного подхода при рецидиве симптомов заболевания. Следует отметить, что в литературе указаны некоторые качественные различия показаний к повторным процедурам между лапароскопической и роботизированной пиелопластикой: первая чаще сопровождается подтеканием мочи, тогда как RALP имеет сложности, связанные с установкой стента [28].

Как правило, причиной повторной пиелопластики служит обструкция из-за аберрантного сосуда или внутреннего сужения [29]. Следует отметить, что RALP упрощает визуализацию аберрантных сосудов, кровоснабжающих нижний полюс почки, и сопутствующее хирургическое лечение. Несмотря на то что лечение при рецидиве обструкции ПУС является более сложной операцией и предназначено для наиболее опытных хирургов из-за выраженного образования рубцовой ткани, фиброза и снижения васкуляризации мочеточника, повторная RALP высокоэффективна, как и первичная RALP.

Насколько быстро хирург может освоить навыки роботической хирургии при обструкции ПУС? Скорость приобретения опыта в лапароскопической и роботизированной пиелопластике различается. Одно из исследований показало, что для достижения мастерства при выполнении ЛП требовалось не менее 18 случаев, в то время как для RALP — 13 случаев [19]. M. Sorensen [30] наблюдал, что длительность операции для RALP изначально была больше, чем для открытого лечения, но стало эквивалентным после 15—20 случаев; автор предположил, что это и есть приблизительная длина кривой обучения для RALP. Ключевую роль в обучении RALP должно играть моделирование операций на виртуальном тренажере, позволяющее обучаемым освоить основные элементы управления роботом и отработать хирургические навыки, как это происходит при лапароскопии [31].

Несмотря на кажущуюся простоту, роботический подход по-прежнему остается технически сложным и подходит для хирургов с большим опытом малоинвазивной хирургии. Постоянные инновации в роботехнике привели к появлению на рынке новых устройств. Роботическая платформа Versius — новый робот, который разработан для устранения некоторых ограничений, связанных с роботизированной хирургией и неудовлетворенных потребностей хирургов и их бригад. Концепция системы Versius разработана L. Hares [9] для удовлетворения ряда вновь выявленных потребностей хирургов.

Сразу несколько преимуществ робота Versius предоставляют его пользователям расширенные возможности для использования в минимально инвазивной хирургии. Во-первых, ручные контроллеры системы спроектированы с учетом эргономических требований хирурга, чтобы обеспечить максимальный комфорт при взаимодействии с системой. Во-вторых, консоль хирурга имеет открытую (т.е. не иммерсивную) конструкцию, которая позволяет хирургу поддерживать связь со своей бригадой во время операции, и регулируется по высоте, что позволяет сидеть или стоять во время операции. Визуальная обратная связь обеспечивается проекционным дисплеем консоли хирурга, который отображает 3D-видео с эндоскопической камеры с наложением на дисплей. В-третьих, рукоятки инструментов имеют 8 шарнирных сочленений, что обеспечивает 7 степеней свободы для точных и стабильных движений во время работы. В-четвертых, инструмент и прикроватные блоки для визуализации мобильны и удобны в транспортировке, что устраняет необходимость в специализированной операционной.

Ограничениями научной работы являются ретроспективный характер исследования и небольшой размер выборки. Очевидно, что в будущем необходимы рандомизированные исследования, которые помогут оценить долгосрочные результаты RALP, а также качество жизни пациентов при использовании этой роботической платформы.

Заключение

В настоящем исследовании впервые в рамках клинических испытаний оценены эффективность и безопасность системы Versius при выполнении пиелопластики у детей с обструкцией пиелоуретерального соединения. Ранние доклинические и клинические результаты подтвердили потенциальную пользу этой системы при выполнении минимально инвазивных процедур у детей с обструктивным поражением почек.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.