Введение

Хроническая боль — серьезная социально-экономическая и медико-биологическая проблема современного общества [1—3]. По показателю DALYs (Disability Adjusted Life Years — годы жизни с поправкой на ограничение жизнедеятельности) третье место в мире занимает мышечно-скелетная боль, в структуре которой преобладает боль в нижней части спины и боль в шее [3]. В России боль в нижней части спины и боль в шее входит в десятку основных причин, снижающих качество жизни [4].

Один из приоритетных подходов, доказавших свою эффективность в лечении хронической боли, — мультидисциплинарные программы, предполагающие скоординированную работу команды специалистов (врачей, психологов, социальных работников, медицинских сестер и др.), объединенных одной целью — помочь пациенту преодолеть хроническую боль [2, 5]. В то же время, как показал последний систематический обзор, клинические исследования, посвященные мультидисциплинарным программам лечения хронической боли, должны быть продолжены, а качество их — улучшено [6].

Важный этап на пути улучшения качества клинических исследований — внедрение в клиническую практику инструментов, позволяющих измерить то, как пациент оценивает состояние своего здоровья, качество жизни, влияние болезни, интенсивность боли, эффективность лечения и пр. [7]. В англоязычной литературе такие инструменты получили название patient-reported outcomes [PRO] — оценка исходов пациентом [8]. По определению эта оценка должна исходить от самого пациента, без интерпретации врачом или кем-либо еще [8, 9]. Оценку исходов пациентом осуществляют при помощи шкал и опросников. В клинических исследованиях хронической боли рекомендовано использовать комбинацию из нескольких шкал и опросников: одномерные шкалы, оценивающие интенсивность боли (визуально-аналоговую или числовую рейтинговую шкалу); многомерные опросники общего типа, оценивающие как интенсивность боли, так и различные аспекты жизнедеятельности (Краткий болевой опросник); шкалу Лайкерта (шкалы Общего воспринимаемого эффекта); болезнь-специфичные опросники [8—12].

Один из болезнь-специфичных опросников, рекомендованных к применению в исследованиях хронической боли в шее, — Индекс ограничения жизнедеятельности из-за боли в шее (в оригинале: Neck Disability Index — NDI). Его психометрические свойства хорошо изучены. Известно, что эти свойства зависят от критериев включения в исследуемые группы [13]. Так, например, группы пациентов с неспецифической болью в шее; с болью в шее, сопровождающейся радикулопатией; с цервикогенной головной болью (ЦГБ) отличаются качественно, несмотря на общий симптом — боль в шее. Эти качественные отличия влияют на количественные показатели NDI, например, на показатель минимальных выявляемых изменений (minimal detectible changes — MDC).

Первоначально русскоязычная версия опросника (NDI-RU) была адаптирована в гетерогенной группе пациентов с болью в шее [14]. Поэтому представляется актуальным оценить психометрические свойства NDI-RU в отдельных гомогенных группах пациентов, в частности, в группе пациентов с ЦГБ. На сегодняшний день NDI можно считать единственным инструментом, болезнь-специфичным для ЦГБ, поскольку опросники, разработанные для первичных головных болей (ГБ), не соответствуют этой функции. Кроме того, единственным надежным инструментом, позволяющим оценить влияние ГБ на качество жизни, является Мигрень-специфический опросник оценки качества жизни версии 2.1 (англ. Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire — MSQ v. 2.1) [15].

В популяционных исследованиях преваленс ЦГБ варьирует от 0,17 до 4,1% [16]. В специализированной клинике боли доля пациентов с ЦГБ составила 2,6% [17]. В группе пациентов с хроническими головными болями ЦГБ выявлена в 20% случаев, а среди перенесших хлыстовую травму шеи — в 53% случав [18, 19]. Эффективное лечение ЦГБ подразумевает мультидисциплинарный подход. Поэтому оценка надежности опросника, специфичного для ЦГБ, представляется актуальной для врачей различных специальностей.

Цель исследования — оценить надежность русскоязычной версии Индекса ограничения жизнедеятельности из-за боли в шее при цервикогенной головной боли.

Материал и методы

Исследуемую выборку составили пациенты с неспецифической болью в шее и ассоциированными с ней заболеваниями, а также пациенты с цервикальной радикулопатией. Из этой выборки была выделена группа пациентов с ЦГБ. При постановке диагноза ЦГБ руководствовались Международной классификацией головных болей [20] и диагностическими критериями Международной группы по изучению ЦГБ [21]. Критерий исключения — пациенты со специфической болью в шее.

Индекс ограничения жизнедеятельности из-за боли в шее

Опросник состоит из 10 разделов (интенсивность боли в шее, самообслуживание, поднимание предметов, чтение, головная боль, концентрация, работоспособность, вождение, сон, отдых и развлечения). Два раздела отражают симптомы, свойственные ЦГБ (боль в шее и головная боль), а восемь других разделов — функции или виды жизнедеятельности, которые могут быть нарушены при ЦГБ (концентрация, сон, работоспособность). Каждый раздел содержит по 6 утверждений, расположенных в определенном порядке так, чтобы при чтении от первого утверждения к последнему создавалось ощущение нарастания интенсивности симптома (боли нет; боль легкая; умеренная; сильная; очень сильная; самая сильная, какую только можно себе представить) и усиления нарушения функции (я могу читать сколько захочу; ...я вовсе не могу читать). В опроснике, так же как и в вербальной рейтинговой шкале, для оценки интенсивности симптома (или нарушения функции) каждому утверждению присваивают балл от 0 до 5, где 0 соответствует отсутствию симптома (или отсутствию нарушению функции), а 5 — максимальной интенсивности симптома (или максимальному нарушению функции). Минимальное число баллов опросника = 0; максимальное = 50. Если пациент пропускает один раздел (чаще всего — вождение), то степень ограничения жизнедеятельности оценивают в процентах [14].

Исследуемые психометрические свойства. Надежность — внутренняя согласованность

Внутренняя согласованность (англ. internal consistency) — один из критериев качества опросника, характеризующий его надежность как измерительного инструмента. Внутренняя согласованность опросника показывает, насколько его разделы согласованы между собой и с опросником в целом. Она определяется тем, насколько каждый раздел опросника измеряет признак, измеряемый всем опросником. Для оценки внутренней согласованности NDI-RU рассчитывали коэффициент α Кронбаха, значения которого интерпретировали следующим образом: α>0,6 — значение сомнительное; α>0,7 — достаточное; α>0,8 — хорошее; α>0,9 — очень хорошее. Оптимальный показатель межпунктовой корреляции не превышает 0,5 (оптимальное значение = 0,35; удовлетворительный диапазон 0,2—0,5).

Надежность — устойчивость

Другим критерием качества опросника, показывающим его устойчивость к погрешностям измерения, является «надежность — устойчивость», или ретестовая надежность (англ. test-retest reliability). Для оценки «надежности — устойчивости» проводили повторные измерения с интервалом 2—4 дня и оценивали надежность всех измерений, рассчитывая значения внутриклассового коэффициента корреляции ICC, показывающего степень согласованности между двумя измерениями. При высокой корреляция результатов первого и второго измерений тест считали надежным.

Конкурентная валидность

Для оценки конкурентной валидности рассчитывали коэффициент корреляции Пирсона r между степенью ограничения жизнедеятельности, измеренной по NDI-RU, интенсивностью боли в шее и интенсивностью головной боли, измеренной по 11-балльной числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШ боли).

Минимальные выявляемые изменения

Минимальные выявляемые изменения (англ. minimal detectible changes — MDC) для 95% доверительного интервала вычисляли по формуле MDC=SEM×√2×1,96, где SEM — стандартная ошибка измерения (англ. standard error of measurement — SEM) или стандартная ошибка среднего; 1,96 — коэффициент для 95% доверительного интервала (поскольку 95% распределения выборочных средних значений находится в пределах 1,96 стандартных отклонений (SD) среднего в популяции). Стандартная ошибка измерения (SEM) представляет собой индекс надежности, который указывает на степень вариабельности значений, получаемых от измерения к измерению [22].

SEM вычисляли двумя способами. Вычисление 1-м способом проводили по формуле SEM=Sd/√2, где Sd — стандартное отклонение разницы значений общего балла по NDI-RU, полученных методом «тест — ретест». Вычисление 2-м способом проводили по формуле SEM=s×√1—r, где s — среднее стандартное отклонение общего балла по NDI-RU, полученного при первом измерении (тест) и повторном измерении (ретест), а r — коэффициент корреляции Пирсона между значениями общего балла NDI-RU, полученными методом «тест—ретест».

Конструктная валидность. Факторный анализ

Факторный анализ проводили методом выделения главных компонент, для чего применили вращение, максимизирующее дисперсию исходного пространства переменных (варимакс вращение). Под числовыми значениями факторных нагрузок понимали коэффициент корреляции Пирсона r между соответствующим разделами и выявленными факторами. Структуру факторов опросника, полученную в группе ЦГБ, сравнивали со структурой факторов опросника, полученной во всей выборке пациентов с болью в шее и ассоциированными с ней заболеваниями [23].

Обработка данных. Для расчетов использовали пакет программ Statistica 8.0 («StatSoft, Inc.»).

Результаты

Исследование проведено на базе Центра мануальной терапии Департамента здравоохранения Москвы (ЦМТ). Исследуемая выборка включила 670 обследованных пациентов (490 женщин и 180 мужчин) в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 39,4±10,7 года) с неспецифической болью в шее и ассоциированными с ней заболеваниями, а также пациентов с цервикальной радикулопатией. По степени ограничения жизнедеятельности распределение полученных значений соответствовало нормальному: критерий Колмогорова-Смирнова d=0,07 при p<0,05; критерий Шапиро-Уилка W=0,98 при p=0,000.

Группа ЦГБ составила 20,3% всей выборки: 136 пациентов (103 женщины, 33 мужчины) в возрасте от 18 до 60 лет (среднее 42,1±11,1 года). Группа была репрезентативна всей выборке как по возрасту, так и по половому признаку. По степени ограничения жизнедеятельности распределение полученных в группе значений также соответствовало нормальному: критерий Колмогорова-Смирнова d=0,13 при p<0,05; критерий Шапиро-Уилка W=0,96 при p=0,001. Жизнедеятельность пациентов с ЦГБ была ограниченной умеренно — на 17,9±6,8 балла.

Внутренняя согласованность

Результаты оценки внутренней согласованности опросника при ЦГБ представлены в табл. 1.

Таблица 1. Описательные характеристики значений коэффициента корреляции r_S Спирмена и коэффициента надежности α Кронбаха для каждого раздела опросника (n=136)

Как видно из таблицы, получены хорошие (>0,8) значения α Кронбаха для всех разделов опросника, что говорит о хорошей согласованности каждого раздела с опросником в целом.

Внутренняя согласованность опросника в целом: коэффициент межпунктовой корреляции r_S=0,44; α Кронбаха = 0,87. Надежность по расщеплению: корреляция между четными и нечетными разделами: r_S=0,44; α Кронбаха = 0,87. Корреляция между первой и второй частями опросника: r_S=0,44; α Кронбаха = 0,87. Полученные результаты говорят о хорошей внутренней согласованности опросника, примененного в группе пациентов с ЦГБ.

Надежность «тест — ретест»

Результаты оценки ретестовой надежности представлены в табл. 2.

Таблица 2. Значения коэффициента межпунктовой корреляции ICC для каждого раздела и для всего опросника (n=136)

Как следует из таблицы, получены хорошие (>0,7) и отличные (>0,9) показатели корреляции между повторными измерениями, что свидетельствует о хорошей тест-ретестовой надежности опросника, примененного в группе пациентов с ЦГБ.

Конкурентная валидность

Корреляция между интенсивностью боли в шее (по ЧРШ) и ограничением жизнедеятельности (по NDI-RU) оказалась умеренной: r_S=0,58 (t=8,27; p=0,00). Корреляция между интенсивностью головной боли (по ЧРШ) и ограничением жизнедеятельности (по NDI-RU) оказалась также умеренной: r_S=0,49 (t=6,46; p=0,00). Значение r_S для корреляции между интенсивностью боли в шее и интенсивностью головной боли, измеренными по ЧРШ: r_S=0,70 (t=11,47; p=0,00). Таким образом, выявлена умеренная, статистически значимая корреляция между степенью ограничения жизнедеятельности пациентов с ЦГБ, измеренной по NDI-RU, и интенсивностью их боли в шее (а также головной боли), измеренной по ЧРШ. Это говорит о хорошей конкурентной валидности опросника.

Факторный анализ

Факторный анализ выявил 2-факторную структуру опросника с величинами собственных значений (англ. eigenvalue) больше 1 (табл. 3).

Таблица 3. Таблица распределения факторных нагрузок русскоязычной версии опросника в группе ЦГБ (n=136)

Первый фактор (все разделы опросника, кроме 5, 6, 9) составили виды жизнедеятельности, отражающие повседневную активность (поднимание предметов, работоспособность, самообслуживание, вождение), социальную активность (отдых и досуг) и когнитивную функцию (чтение). Собственное значение для 1-го фактора = 4,63; этот фактор может объяснить 49,05% суммарной дисперсии. Для 1-го фактора α Кронбаха = 0,88; r Спирмена = 0,54. Мы назвали этот фактор «Повседневная активность и когнитивная функция», поскольку факторная нагрузка для этих функций была максимальной (>0.70).

Сенсорная (головная боль), когнитивная (концентрация внимания) и ментальная (сон) функции составили второй фактор. Чтобы усилить внутреннюю согласованность второго фактора, мы включили в него разделы с факторной нагрузкой >0,35 (разделы «Работоспособность» и «Вождение»). Это способ позволяет максимизировать надежность опросника (10). Второй фактор мы назвали «Сенсорная, ментальная и когнитивная функции», поскольку для этих функций факторная нагрузка была максимальной. Собственное значение 2-го фактора = 1,15; этот фактор может объяснить 60,58% суммарной дисперсии. Для 2-го фактора α Кронбаха = 0,77 (приемлемое значение); r Спирмена = 0,42.

Результаты факторного анализа могут зависеть от объема выборки. Поэтому результаты, полученные в группе ЦГБ (n=136), мы сравнили с результатами, полученными при анализе всей выборки (n=670). При числе выборки >500 результаты анализа можно интерпретировать как очень хорошие даже при низких факторных нагрузках [24]. Результаты факторного анализа всей выборки представлены в табл. 4.

Таблица 4. Таблица распределения факторных нагрузок русскоязычной версии опросника во всей выборке (n=670)

Первый фактор назвали «Повседневная и социальная активность, когнитивная и сенсорная функции». Собственное значение для 1-го фактора = 4,45; он может объяснить 44,53% дисперсии. Коэффициент корреляции α Кронбаха для 1-го фактора = 0,86; коэффициент межпунктовой корреляции = 0,49. Второй фактор назвали «Головная боль, когнитивная и ментальная функции». Собственное значение для 2-го фактора = 1,24; он может объяснить 56,94% дисперсии. Для 2-го фактора α Кронбаха = 0,81; коэффициент межпунктовой корреляции = 0,40.

При сравнении табл. 3 и 4 выявлено, что увеличение выборки принципиально не отразилось на структуре опросника, хотя для разделов «Работоспособность» и «Вождение» факторная нагрузка увеличилась. Из этого можно сделать вывод, что в группе пациентов с ЦГБ опросник имеет ту же факторную структуру, что и во всей выборке пациентов с болью в шее.

Минимальные выявляемые изменения

При расчете стандартной ошибки измерения первым способом (SEM=Sd/√2) SEM оказалась равной 2,6/1,41=1,84. При расчете вторым способом (SEM=s√1—r) SEM оказалась равной 7,2×√1—0,94=1,76. Значение минимальных выявляемых изменений (MDC=1,96×√2×SEM) в первом случае оказалось равным 1,96×√2×1,84=5,09; во втором случае — 1,96×√2×1,76=4,86. Округляя сотые значения до целого числа, получили MDC=5 баллам. Таким образом, если по опроснику жизнедеятельность пациента с ЦГБ улучшается более чем на 5 баллов (например, в результате лечения) или ухудшается более чем на 5 баллов (например, после покраски потолков), эти изменения можно считать истинными.

Обсуждение

Цель нашего исследования состояла в оценке психометрических свойств русскоязычной версии Индекса ограничения жизнедеятельности из-за боли в шее, содержащего разделы, необходимые для применения в группе пациентов с ЦГБ. Исследование выявило, что русскоязычная версия опросника обладает хорошими психометрическими свойствами: внутренней согласованностью, ретестовой надежностью, конкурентной и структурной валидностью. Сравнение с нашими предыдущими результатами показало, что внутренняя согласованность и ретестовая надежность опросника выше при использовании в группе с ЦГБ [14]. Это можно объяснить тем, что группа пациентов с ЦГБ более гомогенная, чем выборка пациентов с болью в шее и ассоциированными с ней заболеваниями.

Как и в нашем предыдущем исследовании, факторный анализ выявил двухфакторную структуру опросника со схожими факторами и небольшими отличиями в факторной нагрузке для каждого раздела [14]. Первый фактор отражает нарушение сенсорной функции, повседневной и социальной активности; второй фактор отражает нарушение когнитивной, сенсорной и ментальной функций, страдающих у пациентов с ЦГБ.

В тех случаях, когда 2-й фактор содержит лишь 3 раздела с высокой факторной нагрузкой (в нашем случае — разделы «Головная боль», «Концентрация», «Сон»), допускается включать во 2-й фактор разделы с факторной нагрузкой выше 0,32 так, чтобы увеличить число разделов до 5. Поэтому мы включили во 2-й фактор два раздела («Вождение», «Работоспособность») с факторной нагрузкой выше 0,35 и усилили внутреннюю согласованность 2-го фактора. Это оправданно и с клинической точки зрения, поскольку головная боль и обусловленное ей нарушение концентрации может сопровождаться и снижением работоспособности, и ухудшением качества вождения, и нарушениями сна. Таким образом, эти разделы могут быть объединены в один фактор.

Только в одном клиническом исследовании психометрические свойства NDI — чувствительность, специфичность, чувствительность к изменениям, минимальные выявляемые изменения — были оценены в группе больных с ЦГБ [25]. Наши результаты совпали по показателю MDC (минимальные выявляемые изменения): в нашем случае MDC=5; в исследовании I. Young и коллег MDC=5,3. Хотя способы наших расчетов различались, временной интервал между первым и вторым измерениями был примерно одинаков (в нашем случае — 2—4 дня; в случае I. Young и коллег — 7 дней). Это свидетельствует о том, что у больных с ЦГБ изменения в степени ограничения жизнедеятельности >5 баллов следует считать истинными.

Сравнение остальных результатов затруднительно из-за различий в дизайне наших исследований, поскольку для такого сравнения необходимо клиническое исследование эффективности лечения ЦГБ [26]. Подобное исследование позволило бы оценить такие свойства опросника, как чувствительность, специфичность и чувствительность к изменениям, а также дало бы возможность расценивать опросник как инструмент, специфичный для ЦГБ.

Заключение

Русскоязычная версия Индекса ограничения жизнедеятельности из-за боли в шее является надежным инструментом для оценки ограничения жизнедеятельности пациентов с цервикогенной головной болью.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.