Кортексин в комплексной терапии неврологических осложнений сахарного диабета 2 типа. (Результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования ДИАКОРТ)

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата Кортексин в комплексной терапии неврологических осложнений у пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В многоцентровое рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование включено 110 пациентов с неврологическими осложнениями СД 2 типа в виде когнитивных нарушений (КН), тревожно-депрессивных расстройств и безболевой формы диабетической полинейропатии (ДПН), 70,6% женщин и 29,4% мужчин, возраст 45—70 лет (60,8±5,7 года), распределенных в 2 группы по 55 пациентов. Все пациенты получали комплексную базисную терапию в течение 30 дней, из них первые 10 дней — парентерально, последующие 20 дней — перорально, далее наблюдались до 90-го дня включительно. Пациенты 1-й группы дополнительно получали Кортексин 10 мг в/м (10 инъекций), пациенты 2-й группы — только комплексную терапию. Оценивались динамика жалоб, уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), КН по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA), тревожно-депрессивных нарушений (Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS); симптомов безболевой формы ДПН (шкалы Общей оценки симптомов нейропатии, NTSS-9; центральной сенситизации, CSI), проводилась оценка состояния пациентов и реакции на терапию (шкала общего клинического впечатления, CGI), частоты нежелательных явлений (НЯ).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Регресс жалоб со стороны когнитивной сферы у пациентов 1-й группы превосходил 2-ю группу в 6,0 раз против 1,7, что подтверждено увеличением среднего балла по шкале MoCA в 1,2 раза (p<0,001) через 3 мес наблюдения. В 1-й группе значения по шкале HADS снизились в 1,6 раза, депрессии — в 1,7 раза, в группе сравнения динамика была минимальной, p<0,001. Отмечено уменьшение жалоб на онемение конечностей в 1-й группе в 2,2 раза по сравнению со 2-й. Средний балл по шкале NTSS-9 снизился в 2,8 раза в 1-й группе и в 1,3 раза — во 2-й (p<0,001); по шкале CSI — в 1,8 раза против 1,2 соответственно (p<0,001). Отмечено большее снижение уровня HbA1c в 1-й группе по сравнению со 2-й (7,3±0,1% и 7,8±0,1%, p<0,001). По шкале CGI состояние 83,3% пациентов из 1-й группы расценено как сильное/очень сильное улучшение, а эффект от терапии у 55,6% пациентов — как значимый. Подтвержден высокий профиль безопасности предложенной схемы терапии, всего зарегистрировано 5 НЯ (3 — в 1-й группе, 2 — во 2-й), не связанных с приемом препаратов исследования.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Комплексная терапия с Кортексином показала высокую эффективность, безопасность и хорошую переносимость у пациентов с неврологическими осложнениями СД 2 типа и может быть рекомендована к применению в широкой клинической практике.