Регламент проведения клинических испытаний программного обеспечения с использованием технологий искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Опыт центра диагностики и телемедицины
Журнал: Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2026;48(1):69-77.
DOI: 10.17116/medtech20264801169
Прочитано: 949 раз
Резюме
Клинические испытания (КИ) программного обеспечения с искусственным интеллектом (ПО с ИИ) — наиболее молодая и методологически незрелая область. В связи с этим возникла острая необходимость в систематизации мирового практического опыта и создании унифицированного регламента к этапам проведения КИ ПО с ИИ в сфере лучевой диагностики. На основе нормативных требований, национальных стандартов, принципов надлежащей клинической практики, анализа литературы, а также международного опыта и практического опыта ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» разработан регламент проведения КИ ПО с ИИ. Он представляет собой структурированное описание полного цикла КИ, начиная от момента получения заявки на проведение КИ, формирования программы (дизайна) КИ, создания набора данных, аналитической и клинической валидации и заканчивая подготовкой и архивированием итоговой документации. Апробация регламента выполнена на реальных клинических данных в области лучевой диагностики. В статье затронут вопрос перспективы масштабирования регламента на регионы Российской Федерации и возможность его применения как методологически «прозрачного» и понятного подхода на отраслевом уровне. Можно заключить, что внедрение разработанного унифицированного регламента обеспечит высокое качество проведения испытаний, что, в свою очередь, позволит вывести на рынок безопасные и эффективные продукты для применения в рамках реальной клинической практики.
Ключевые слова
- искусственный интеллект
- медицинское программное обеспечение
- клинические испытания
- лучевая диагностика
- регламент
- валидация
- эффективность
- безопасность
Дата поступления: 28.05.2025
Дата принятия в печать: 08.09.2025
Дата публикации: 17.03.2026
- Васильев Ю.А., Владзимирский А.В., Арзамасов К.М., Андрейченко А.Е., Гомболевский В.А., Кульберг Н.С. и др. Компьютерное зрение в лучевой диагностике: первый этап Московского эксперимента: монография. 2-е издание. М.: Издательские решения; 2023.
- Гусев А.В., Владзимирский А.В., Шарова Д.Е., Арзамасов К.М., Храмов А.Е. Развитие исследований и разработок в сфере технологий искусственного интеллекта для здравоохранения в Российской Федерации: итоги 2021 года. Digital Diagnostics. 2022;3(3):178-194. https://doi.org/10.17816/DD107367
- Гусев А.В., Артемова О.Р., Андрейченко А.Е., Иванов И.В. Формирование рынка программных медицинских изделий в Российской Федерации в 2007—2024 гг.: практические результаты. Национальное здравоохранение. 2024;5(3):53-61. https://doi.org/10.47093/2713-069X.2024.5.3.53-61
- Гусев А.В., Артемова О.Р., Васильев Ю.А., Владзимирский А.В. Внедрение медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта в здравоохранении России: итоги 2023 г. Национальное здравоохранение. 2024;5(2):17-24. https://doi.org/10.47093/2713-069X.2024.5.2.17-24
- Ibrahim H, Liu X, Rivera SC, Moher D, Chan A-W, Sydes MR, Calvert MJ et al. Reporting guidelines for clinical trials of artificial intelligence interventions: the SPIRIT-AI and CONSORT-AI guidelines. Trials. 2021;22(11). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04951-6
- Гусев А.В., Чижиков А.А., Столбов А.П., Кривоносова О.А. Государственная регистрация программного обеспечения как медицинского изделия по правилам Евразийского экономического союза. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2023;45(2):32-49. https://doi.org/10.17116/medtech20234502132
- Liu X, Cruz Rivera S, Moher D., Calvert M., Denniston A. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Nature Medicine. 2020;26(9):1364-1374. https://doi.org/10.1038/s41591-020-1034-x
- Васильев Ю.А., Владзимирский А.В., Шарова Д.Е., Зинченко В.В., Заюнчковский С.Ю., Ахмад Е.С. и др. Методические рекомендации Клинические испытания систем искусственного интеллекта (лучевая диагностика) №20. Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». Выпуск 113. 2-е изд. М.: ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»; 2023.
- Морозов С.П., Владзимирский А.В., Андрейченко А.Е., Ахмад Е.С., Блохин И.А., Гомболевский В.А. и др. Регламент подготовки наборов данных с описанием подходов к формированию репрезентативной выборки данных. Часть 1: методические рекомендации. Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». Выпуск 103. М.: ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»; 2022.
- Васильев Ю.А., Омелянская О.В., Владзимирский А.В., Шарова Д.С., Зинченко В.В., Ахмад Е.С. и др. Программа расчета метрик при выполнении клинических испытаний. Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ №2023618854 Российская Федерация: Заявка №2023617581 от 24.04.2023. Опубл. 02.05.2023.
- McKinney SM, Sieniek M, Godbole V, Godwin J, Antropova N, Ashrafian H, et al. International evaluation of an AI system for breast cancer screening. Nature. 2020;577:89-94. https://doi.org/10.1038/s41586-019-1799-6
- Abràmoff MD, Lou Y, Erginay A, Clarida W, Amelon R, Folk JC. Improved automated detection of diabetic retinopathy on a publicly available dataset through integration of deep learning. Investigative Ophthalmology and Visual Science. 2016;57(13):5200-52066. https://doi.org/10.1167/iovs.16-19964
- Esteva A, Kuprel B, Novoa R, Ko J, Swetter SM, Helen M. Blau HB, et al. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017;542:115-188. https://doi.org/10.1038/nature21056
- Vasey B, Nagendran M, Campbell B, Clifton DA, Collins GS, Denaxas S, et al. Reporting guideline for the early stage clinical evaluation of decision support systems driven by artificial intelligence: DECIDE-AI. BMJ. 2022;377:e070904. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-070904
Рекомендуем статьи по данной теме:
Кортексин в комплексной терапии неврологических осложнений сахарного диабета 2 типа. (Результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования ДИАКОРТ).Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(4):101-112
Эффективность и безопасность применения Кортексина в качестве дополнительной терапии у пациентов с депрессивным расстройством.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2026;126(2):92-96
Открытое наблюдательное исследование эффективности и переносимости быстрорастворимых форм ацеклофенака и нимесулида для перорального приема в терапии пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины (исследование АСТРА).Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(12):141-147
Экспериментально-рентгенологическое исследование готовности реального клинического применения программы на основе искусственного интеллекта в стоматологии.Российская стоматология. 2025;18(4):5-11
Опыт применения генозаместительной терапии препаратом Онасемноген абепарвовек у детей со спинальной мышечной атрофией в Москве.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2025;125(10-2):103-113
Ассоциации полиморфных вариантов CYP2C19*2, *17 с эффективностью и безопасностью сертралина у подростков с депрессивным эпизодом и суицидальными тенденциями.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2025;125(10-2):12-20
Проблемы и решения в применении алгоритмов машинного обучения для анализа данных в кардиологии.Профилактическая медицина. 2025;28(10):16-22
Опыт применения рибоциклиба в терапии метастатического рака молочной железы в региональном онкологическом диспансере.Онкология. Журнал им. П.А. Герцена. 2025;14(3):89-93
Эффективность и безопасность применения фонтурацетама при астении: систематический обзор и метаанализ.Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(2):69-79
Выбор метода анестезии: сравнение методов анестезии в общей медицине и клинической стоматологии.Стоматология. 2025;104(1):76-80