Клинические испытания (КИ) программного обеспечения с искусственным интеллектом (ПО с ИИ) — наиболее молодая и методологически незрелая область. В связи с этим возникла острая необходимость в систематизации мирового практического опыта и создании унифицированного регламента к этапам проведения КИ ПО с ИИ в сфере лучевой диагностики. На основе нормативных требований, национальных стандартов, принципов надлежащей клинической практики, анализа литературы, а также международного опыта и практического опыта ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» разработан регламент проведения КИ ПО с ИИ. Он представляет собой структурированное описание полного цикла КИ, начиная от момента получения заявки на проведение КИ, формирования программы (дизайна) КИ, создания набора данных, аналитической и клинической валидации и заканчивая подготовкой и архивированием итоговой документации. Апробация регламента выполнена на реальных клинических данных в области лучевой диагностики. В статье затронут вопрос перспективы масштабирования регламента на регионы Российской Федерации и возможность его применения как методологически «прозрачного» и понятного подхода на отраслевом уровне. Можно заключить, что внедрение разработанного унифицированного регламента обеспечит высокое качество проведения испытаний, что, в свою очередь, позволит вывести на рынок безопасные и эффективные продукты для применения в рамках реальной клинической практики.