Сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ризатриптана Релонова и Максалт

Хохлов А.Л.

ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России

Лейкин З.Н.

ООО «НоваМедика»

Сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ризатриптана Релонова и Максалт

Авторы:

Хохлов А.Л., Лейкин З.Н.

Подробнее об авторах

Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2023;123(8): 68‑74

DOI: 10.17116/jnevro202312308168

Загрузок: 1

Связаться с автором

Оглавление

Как цитировать:

Хохлов А.Л., Лейкин З.Н. Сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ризатриптана Релонова и Максалт. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2023;123(8):68‑74.
Khokhlov AL, Leykin ZN. Comparative clinical study of pharmacokinetics and bioequivalence of Relonova and Maxalt. S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2023;123(8):68‑74. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/jnevro202312308168

Использование инфографики авторами научных работ

Закрыть метаданные

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка биоэквивалентности тестируемого препарата Релонова, таблетки, 10 мг и референтного Максалт, таблетки, 10 мг при приеме натощак здоровыми добровольцами.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В популяцию анализа фармакокинетики вошли 40 человек, в популяцию анализа безопасности — 40 добровольцев. Возраст рандомизированных добровольцев (20 мужчин, 20 женщин) — 29,3±8,9 года, рост 1,71±0,09 м, масса тела — 70,86±11,66 кг, индекс массы тела (ИМТ) — 24,18±2,81 кг/м². Для определения концентрации ризатриптана применялся метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Статистический анализ полученных данных выполняли, исходя из предположения о логнормальном распределении параметров AUC0-72 и Cmax.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Отношение геометрических средних для ключевых фармакокинетических параметров (AUC0-t, AUC0-inf и Cmax) ризатриптана близко к 90%, доверительный интервал находится в пределах допустимого для биоэквивалентных препаратов диапазона (80—125%). Внутрисубъектная вариабельность (CVintra) для ризатриптана составила 23,74% (Cmax), 10,94% (AUC0-t). Усредненные профили фармакокинетических кривых ризатриптана при приеме тестируемого и референтного препаратов имеют близкие формы. Исследованные препараты Релонова и Максалт являются биоэквивалентными.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Результаты исследования позволяют рекомендовать препарат Релонова для дальнейшего клинического изучения и широкого практического применения.

Ключевые слова:

биоэквивалентность

ризатриптан

мигрень

триптаны

Авторы:

Хохлов А.Л.

ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России

Лейкин З.Н.

ООО «НоваМедика»

Дата поступления:

06.06.2023

Дата принятия в печать:

19.06.2023

Список литературы:

Клинические рекомендации Миниздрава России. Мигрень (G43). Всероссийское общество неврологов и Российское общество по изучению головной боли. М. 2021.
Амелин А.В., Игнатов Ю.Д., Скоромец А.А., Соколов А.Ю. Мигрень (патогенез, клиника, лечение). М.: МЕДпресс; 2011.
Осипова В.В, Табеева Г.Р. Первичные головные боли: диагностика, клиника, терапия: Практическое руководство. М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство»; 2014.
Табеева Г.Р., Яхно Н.Н. Мигрень. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2011.
Ayzenberg I, Katsarava Z, Sborowski A, et al. The prevalence of primary headache disorders In Russia: A countrywide survey. Cephalalgia. 2012;32(5):373-381. https://doi.org/10.1177/0333102412438977
Leonardi M, Raggi A. A narrative review on the burden of migraine: when the burden is the impact on people’s life. J Headache Pain. 2019;20(1):41-53. https://doi.org/10.1186/s10194-019-0993-0
Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, et al. Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21(1):137-142. https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0
GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990—2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020;396(10258):1204-1222. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30925-9
Vachon-Presseau E, Tétreault P, Petre B, et al. Corticolimbic anatomical characteristics predetermine risk for chronic pain. Brain. 2016;139(Pt 7):1958-1970. https://doi.org/10.1093/brain/aww100
Viana M, Genazzani AA, Terrazzino S, et al. Triptan nonresponders: do they exist and who are they? Cephalalgia. 2013;33(11):891-896. https://doi.org/10.1177/0333102413480756
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Релонова. Регистрационное удостоверение ЛП-№(001698)-(РГ-RU).
Ferrari MD, Loder E, McCarroll KA, Lines CR. Meta-analysis of rizatriptan efficacy in randomized controlled clinical trials. Cephalalgia. 2001;21(2):129-136. https://doi.org/10.1046/j.1468-2982.2001.00169.x
Adelman JU, Lipton RB, Ferrari MD, et al. Comparison of rizatriptan and other triptans on stringent measures of efficacy. Neurology. 2001;57(8):1377-1383. https://doi.org/10.1212/wnl.57.8.1377
Cameron C, Kelly S, Hsieh SC, et al. Triptans in the Acute Treatment of Migraine: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Headache. 2015;55(suppl 4):221-235. https://doi.org/10.1111/head.12601
Thorlund K, Toor K, Wu P, et al. Comparative tolerability of treatments for acute migraine: A network meta-analysis. Cephalalgia. 2016;37(10):965-978. https://doi.org/10.1177/0333102416660552
Göbel H. Efficacy and tolerability of rizatriptan 10 mg compared with sumatriptan 100 mg: an evidence-based analysis. Expert Rev Neurother. 2010;10(4):499-506. https://doi.org/10.1586/ern.10.24
Tfelt-Hansen P, Teall J, Rodriguez F, et al. Oral rizatriptan versus oral sumatriptan: a direct comparative study in the acute treatment of migraine. Rizatriptan 030 Study Group. Headache. 1998;38(10):748-755. https://doi.org/10.1046/j.1526-4610.1998.3810748.x
Федеральный закон №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Закрыть метаданные