ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сравнительный анализ между оригинальной алтеплазой (Актилизе) и ее биоаналогом (Ревелиза) по параметрам эффективности и безопасности в условиях реальной клинической практики в Республике Беларусь.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В когортное исследование включены 420 пациентов (средний возраст 69 лет): 219 (52,1%) мужчин и 201 (47,9%) женщина. Всем пациентам была проведена тромболитическая терапия алтеплазой в течение 4,5 ч от появления симптомов ишемического инсульта (ИИ) согласно утвержденной тактике Республики Беларусь и в соответствии с международными рекомендациями. Пациенты были разделены на 2 группы: 215 — получили препарат Ревелиза, 205 — Актилизе.

РЕЗУЛЬТАТЫ

На момент поступления пациенты были сопоставимы по полу, возрасту, оценке по шкале ASPECTS, однако было выявлено статистически значимое различие по шкале NIHSS, обусловленное большим числом пациентов с показателем NIHSS=16—25 баллов в группе Актилизе. Оценка преморбидной инвалидизации также имела статистически значимое различие — пациентов, которые уже до заболевания имели функциональные ограничения разной степени, было больше в группе Ревелиза — 83 (38,6%) против 62 (28,3%) в группе Актилизе. Клинические исходы в группах были сопоставимы, доля пациентов, достигших уровня mRS=0—1 балл при выписке, в группе Актилизе составила 41,5%, в группе Ревелиза — 42,8%. В группе Ревелиза было статистически значимо меньшее количество летальных исходов — 15 (7,0%) против 29 (14,1%) в группе Актилизе. Большее количество клинически незначимых петехиальных кровоизлияний имело место в группе Актилизе.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Исследование показало высокий уровень безопасности использования препаратов алтеплазы в рутинной практике. Сравниваемые препараты обладали сопоставимой эффективностью в достижении функциональной независимости после ИИ, несмотря на более выраженную преморбидную инвалидизацию пациентов, получивших препарат Ревелиза.