ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка эффективности и безопасности препарата Левросо Лонг (25 мг дифенгидрамина и 3 мг мелатонина и 50 мг дифенгидрамина и 3 мг мелатонина соответственно, капсулы с модифицированным высвобождением) в сравнении с препаратами дифенгидрамин 50 мг (Димедрол в таблетках) и мелатонин 3 мг (Мелаксен в таблетках) у пациентов с бессонницей.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проведено многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах. В исследование включены 312 пациентов с верифицированным в соответствии с критериями DSM-IV диагнозом «бессонница» (F51.0 по МКБ-10) и индексом выраженности бессонницы (ICI) >8 баллов. Пациенты были рандомизированы в 4 группы и принимали в течение 10 дней следующие препараты: пациенты 1-й группы — Левросо Лонг (25 мг дифенгидрамина и 3 мг мелатонина), 2-й — комбинированный препарат Левросо Лонг (50 мг дифенгидрамина и 3 мг мелатонина), 3-й — Димедрол 50 мг, 4-й — Мелаксен 3 мг. Выполнена сравнительная оценка на 7-й и 10-й дни терапии по первичной конечной точке — ICI, и вторичным конечным точкам — результатам оценки на основании Лидского опросника для оценки сна, Питтсбургского опросника качества сна, шкалы общего клинического впечатления об улучшении и анализу профиля нежелательных явлений (НЯ).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Применение препарата Левросо Лонг (25 мг дифенгидрамина и 3 мг мелатонина) оказалось более эффективным, чем дифенгидрамина 50 мг, а препарата Левросо Лонг (50 мг дифенгидрамина и 3 мг мелатонина) — более эффективным, чем Димедрол 50 мг и Мелаксен 3 мг как по первичной, так и по вторичным конечным точкам. При оценке безопасности наибольшая частота возникновения НЯ (48,7%) в 3-й группе, значительно меньше в 1-й (29,5%), 2-й (12,8%) и 4-й (1,3%) группах. Все зарегистрированные НЯ в 1-й и 2-й группах имели легкую или умеренную степень выраженности.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведенное исследование показало, что препарат Левросо Лонг в двух дозировках по параметрам эффективности превосходит монотерапию 50 мг Димедролом (50 мг) или Мелаксеном (3 мг) у пациентов с бессонницей. Соотношение польза/риск исследуемого препарата является благоприятным по сравнению с монотерапией.