Инсульт (И) является ведущей причиной инвалидизации взрослого населения, его последствия проявляются двигательными нарушениями, сенсорным дефицитом, расстройствами координации движений, изменениями когнитивной сферы, в том числе афазиями. Повышение качества диагностики и улучшение медицинской помощи, включая тромболизис, тромбоэкстракцию, малоинвазивные нейрохирургические вмешательства, привели к увеличению числа лиц, живущих с последствиями И [1—3]. Один из ведущих факторов, определяющих долгосрочную инвалидизацию после И, — способность самостоятельно ходить, причем страх падений, сложность поддержания вертикальной позы вследствие односторонней мышечной слабости и постинсультной спастичности, нарушения поверхностной и глубокой чувствительности ухудшают прогноз восстановления ходьбы. При этом до ¹/₂ пациентов, перенесших И, в зависимости от его тяжести не восстанавливают способность самостоятельной ходьбы после реабилитации [4, 5]. Тренировки, направленные на восстановление функции ходьбы, могут влиять на общую физическую форму и выносливость, на восстановление силы и тонуса паретичных мышц, координации движений нижних конечностей и всего тела, повышая уровень функционального восстановления. Поэтому разработка новых методов восстановления ходьбы после И является актуальной задачей для реабилитологов.

Тренировки больных, перенесших И, направленные на восстановление функции ходьбы, способствуют не только повышению силы паретичных мышц, но и нормализации мышечного тонуса, улучшению координации движений нижних конечностей и всего тела, толерантности к физическим нагрузкам, стимулируют функциональное восстановление [6].

Процесс внедрения роботизированных и электромеханических систем в реабилитацию получил активное развитие в последние годы, что обусловлено их способностью автоматизировать и интенсифицировать эту трудоемкую отрасль медицины. Способность к передвижению (в частности, ходьба) является результатом сложного динамического взаимодействия центральных отделов в головном мозге и спинномозговых центров локомоции с использованием механизмов обратной связи. Известно, что наибольший эффект реабилитации достигается при как можно раннем начале, высокой интенсивности занятий и включении множества сенсорных механизмов, что определяет вовлечение в процесс перестройки большого количества независимых нейронных ансамблей, а использование роботизированных реабилитационных устройств позволяет решать эти задачи [7, 8].

Цель исследования — сравнение эффективности восстановления функции ходьбы у пациентов в раннем восстановительном периоде ишемического И (ИИ) с использованием экзоскелета для нижних конечностей и активно-пассивного педального велотренажера.

Материал и методы

Было проведено открытое рандомизированное проспективное исследование 47 пациентов в раннем восстановительном периоде (1—3 мес) ИИ.

Все пациенты соответствовали критериям включения:

— подписанное информированное согласие;

— перенесенный ИИ в срок от 1 до 6 мес;

— возраст старше 18 и менее 80 лет;

— наличие спастического гемипареза (монопареза ноги) со снижением силы не более чем до 3 баллов;

— наличие позитивного настроя на активное реабилитационное лечение.

Критериями невключения в исследование были:

— наличие острых инфекционных заболеваний, лихорадочного синдрома;

— наличие соматической патологии в стадии декомпенсации;

— острый тромбоз, тромбофлебит, лимфедема нижних конечностей 2—3 ст., варикозное расширение вен нижних конечностей;

— пролежни или трофические нарушения в местах крепления экзоскелета;

— неспособность длительно (не менее 30 мин) находиться в вертикальном положении вследствие патологических вегетативных реакций (ортостатическая гипотензия, тахи-, брадикардия, аритмия и др.);

— эпилептические приступы, другие пароксизмальные нарушения сознания;

— выраженная мышечная спастичность или ее значительное увеличение после тренировки;

— недостаточность кровообращения выше IIА класса (по классификации Н.Д. Стражеско, В.Х. Василенко);

— пароксизмальная форма фибрилляции предсердий;

— инфаркт миокарда менее 6 мес назад;

— приступы стенокардии покоя или проявления ишемии миокарда в покое на ЭКГ;

— атриовентрикулярная блокада I—III степени;

— синусовые брадикардия (реже 50 в 1 мин) и тахикардия (более 90 в 1 мин);

— неконтролируемая артериальная гипертония (артериальное давление систолическое более 180 мм рт.ст., диастолическое более 100 мм рт.ст.);

— клинически значимые пороки сердца;

— выраженные эмоционально-аффективные нарушения;

— выраженные когнитивные и речевые нарушения, препятствующие выполнению инструкций;

— несросшиеся переломы или нестабильный остеосинтез костей позвоночника, таза, нижних конечностей;

— умеренно выраженный и выраженный остеопороз по данным рентгеновской денситометрии;

— анкилозы, контрактуры, выраженный артроз, острый артрит/синовит, состояние после операций тотального/частичного эндопротезирования, артропластики суставов нижних конечностей;

— геморрагический И, аневризма сосудов головного мозга, аорты;

— критический стеноз магистральных сосудов головы (≥70% диаметра просвета);

— низкий уровень мотивации к участию в реабилитационных тренировках.

Нами наблюдались 47 пациентов, 28 мужчин и 19 женщин, средний возраст 62,9±11,0 года, спустя 1—3 мес после перенесенного ИИ (в среднем 2,2±1,2 мес). У 18 больных очаг инфаркта мозга располагался в бассейне левой средней мозговой артерии, у 29 — справа. Все пациенты находились в ясном сознании, не имели выраженных нарушений когнитивных функций (общий балл по краткой шкале оценки психического статуса 26—30), речевые нарушения у 7 левополушарных больных были минимальны (элементы моторной афазии), что не ограничивало вербальное общение с пациентами. Пациенты не имели значимых тревожно-депрессивных расстройств и были положительно мотивированы к реабилитационным занятиям.

Все пациенты получали стандартную реабилитационную помощь, включающую лечебную физкультуру (ЛФК), физиотерапию (магнитотерапия), массаж, занятия с логопедом, когнитивный тренинг, лекарственную терапию — антиагрегантную, при наличии показаний — антигипертензивную, гиполипидемическую, направленную на вторичную профилактику ИИ.

Протокол исследования предусматривал наблюдение за пациентом в течение 14 дней, включал два визита: визит 1 — до начала курса реабилитации (День 0), визит 2 — после окончания курса реабилитации (День 14).

Пациенты были распределены методом простой рандомизации в две группы. У пациентов 1-й группы (n=23) реабилитационный курс включал занятия на экзоскелете ExoAtlet, которые проводились 5 дней в неделю в течение 2 нед. Продолжительность занятий составила от 10 до 30 мин в зависимости от функциональных возможностей организма пациентов. При этом физическая нагрузка по возможности повышалась ежедневно, в зависимости от состояния и выносливости пациента. Минимальный состав команды специалистов: невролог, мониторирующий витальные функции и неврологический статус, врач лечебной физкультуры, выполняющий тренировку и управление экзоскелетом ExoAtlet, а также инструктор ЛФК (мужчина) для страховки пациента от падения и настройки экзоскелета под конкретного пользователя [9].

У пациентов 2-й группы (n=24) реабилитационный курс включал занятия роботизированной механотерапии на педальном тренажере Орторент МОТО для активно-пассивных тренировок, предназначенном для верхних и нижних конечностей, которые проводились 5 дней в неделю в течение 2 нед. Продолжительность занятий составила от 10 до 30 мин в зависимости от функциональных возможностей организма пациентов. При этом физическая нагрузка по возможности повышалась ежедневно в зависимости от состояния и выносливости пациента.

Для оценки мышечной силы в нижних конечностях использовали 6-балльную шкалу оценки мышечной силы (Medical Research Council Scale, MRCS) [10]. Состояние тонуса мышц оценивали по модифицированной шкале Ашворта (Modified Ashworth Scale, MAS) [11]. Для оценки устойчивости использовали шкалу равновесия Берга (Berg Balance Scale, BBS) [12]. Для оценки сохранности функции ходьбы использовали Индекс ходьбы Хаузера (Hauser Ambulation Index, HAI) [13], скорости ходьбы — 10-метровый тест ходьбы (10MWT) [14]. Функциональную активность больных оценивали по шкале Рэнкина (МШР) [15], повседневную активность оценивали по индексу Бартель (ИБ) [16].

Для объективизации состояния локомоторных функций использовали стабилометрию и биомеханику ходьбы. Способность пациента поддерживать вертикальное положение тела осуществляли на комплексе статической стабилометрии ST-150 («Мера-ТСП», Россия). Проводили простую неусложненную пробу Ромберга: 2 последовательные 51-секундные фазы в положении стоя в «европейской» установке стоп с открытыми и закрытыми глазами. Оценивали следующие параметры: длина статокинезиограммы (L, мм); площадь статокинезиограммы (S, мм²), индекс энергозатрат на перемещение центра давления в плоскости опоры (Ei, Дж) [17].

Биомеханические и электромиографические показатели ходьбы исследовали у 5 пациентов с помощью комплекса Биомеханика («МБН», Россия) [18]. Исследовали кинематические параметры (угловые перемещения в суставах нижней конечности), электрическую активность передней большеберцовой, внутренней икроножной, средней ягодичной и большой ягодичной мышц обеих нижних конечностей.

Контрольную группу (КГ) составили 10 здоровых испытуемых сходного возраста.

Исследование было одобрено независимым этическим комитетом при ГБУЗ «МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского» (протокол №6 от 15.06.17).

Для статистической обработки материала использовали пакет программ BioStat Pro 5 (6.7.0.3). Количественные данные представлены в виде средних значений и стандартного отклонения (M±SD), категориальные порядковые — в виде медианы и квартилей (Me [Q1, Q3]). Нормальность распределения оценивали при помощи критерия Д’Агостино—Пирсона. При анализе качественных порядковых данных, распределенных по закону, отличному от нормального закона распределения, применяли непараметрический тест Уилкоксона для зависимых выборок, для сравнения двух независимых выборок — критерий Манна—Уитни. Статистические тесты были проведены для двусторонней гипотезы, уровень статистической значимости принят равным 0,05.

Результаты

У всех 47 обследованных пациентов выявлялся контралатеральный очагу спастический гемипарез со снижением силы в руке до 2—4, в ноге до 3—4 баллов по MRCS. У всех пациентов наблюдалось нарушение функции ходьбы до 3—6 баллов по HAI.

Полный курс восстановительного лечения с включением тренировок с применением экзоскелета ЭкзоАтлет закончили 20 из 23 пациентов 1-й группы, с применением роботизированной механотерапии — 21 из 24 пациентов 2-й группы. Причиной досрочного прекращения участия в исследовании у 2 больных было ощущение недостаточной эффективности, у 4 — отклонение от протокола. Далее приведены только данные пациентов, прошедших полный курс реабилитации.

При проведении занятий была отмечена хорошая переносимость нагрузок в пределах 20—40 мин. Пациенты полноценно справлялись с предлагаемыми заданиями, самочувствие в процессе занятий и после них не ухудшалось. Все пациенты имели положительный настрой к проведению занятий.

В процессе исследования осуществлялось наблюдение за состоянием пациентов, отслеживались основные витальные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация крови кислородом), причем за все время проведения исследования у всех отмечались стабильные показатели системной гемодинамики, не возникало субъективных симптомов, свидетельствующих о плохой переносимости физической нагрузки. Не зарегистрировано также серьезных нежелательных явлений в ходе проведенного исследования.

Все пациенты, закончившие исследование, отмечали положительный эффект от проведенных тренировок и улучшение функции ходьбы. При обследовании перед началом курса реабилитационных занятий (День 0) при обследовании по всем использованным шкалам не выявлено статистически значимых различий в показателях у пациентов 1-й и 2-й групп.

После завершения курса занятий (День 14) было отмечено нарастание силы в паретичных мышцах, повышение устойчивости, функционального уровня и скорости ходьбы (табл. 1). Отмеченное вначале повышение тонуса по спастическому типу после курса реабилитации снизилось у пациентов 1-й группы, во 2-й группе существенно не менялось. Отметим, что положительные сдвиги были зарегистрированы у пациентов обеих групп, однако у пациентов 1-й группы динамика улучшения функции ходьбы, повышения устойчивости и восстановления силы мышц была статистически значимо более выражена.

Таблица 1. Динамика показателей мышечной силы, уровня спастичности, равновесия, сохранности функции ходьбы, скорости ходьбы у больных до и после проведения реабилитации

Table 1. Indications of muscle strength (Medical Research Council Scale, MRCS), the level of spasticity (Modified Ashworth Scale, MAS), balance (Berg Balance Scale, BBS), the safety function walk (Hauser Ambulation Index HAI), walking speed (10-Meter Walk Test, 10MWT) patients of 1 and 2 groups and the dynamics of parameters before and after rehabilitation

Примечание. A — p<0,001 между День 0 и День 14, C — p<0,05 между День 0 и День 14, G — p<0,05 между 1-й и 2-й группами.

Note. A — p<0.001 between Day 0 and Day 14, C — p<0.05 between Day 0 and Day 14, G — p<0.05 between groups 1 and 2.

При изучении степени независимости в повседневной активности до и после курса реабилитации (табл. 2) было отмечено статистически значимое расширение возможностей к самообслуживанию, повышение активности у пациентов обеих групп, но независимость от помощи окружающих и переход на амбулаторный режим — только у пациентов 1-й группы.

Таблица 2. Динамика показателей оценки инвалидности и независимости, активности повседневной жизни больных 1-й и 2-й групп после проведения реабилитации

Table 2. Indications of disability and independence assessment (Modified Rankin Scale, MRS), daily life activity (Barthel Index, BI) in patients of 1 and 2 group, and dynamics of parameters before and after rehabilitation

Примечание. A — p<0,001 между День 0 и День 14, B — p<0,01 между День 0 и День 14, G — p<0,05 между 1-й и 2-й группами.

Note. A — p<0.001 between Day 0 and Day 14, B — p<0.01 between Day 0 and Day 14, G — p<0.05 between groups 1 and 2.

При стабилометрическом исследовании в пробах с открытыми и закрытыми глазами с использованием комплекса ST-150 при первичном исследовании (День 0) не было выявлено статистически значимых различий показателей (табл. 3). После завершения курса реабилитации у пациентов обеих групп зарегистрировано значимое улучшение всех исследуемых показателей.

Таблица 3. Показатели статокинезиограммы у пациентов до и после курса реабилитации

Table 3. Statokinesiogram indications of patients before and after the course of rehabilitation

Примечание. Здесь и в табл. 4. L — длина статокинезиограммы, S — площадь статокинезиограммы, Ei — индекс энергозатрат, ГО — глаза открыты, ГЗ — глаза закрыты. A — p<0,001 между День 0 и День 14, B — p<0,01 между День 0 и День 14.

Note. Here and table 4. L — length of the statokinesiogram (mm), S — area of the statokinesiogram (mm²), Ei — energy consumption index (j), EO — eyes open, EC — eyes closed, A — p<0.001 between Day 0 and Day 14, B — p<0.01 between Day 0 and Day 14.

При сравнении динамики основных показателей статокинезиограммы было обнаружено, что у пациентов 1-й группы положительные сдвиги были более выражены, однако статистически значимые различия были обнаружены только по динамике длины и площади кривой в пробе с открытыми глазами (табл. 4).

Таблица 4. Динамика показателей статокинезиограммы у пациентов 1-й и 2-й групп до и после курса реабилитации

Table 4. Dynamics of statokinesiogram indications in 1 and 2 group of patients before and after the course of rehabilitation

Примечание. A — p<0,001 между 1-й и 1-й и 2-й группами, B — p<0,01 между 1-й и 2-й группами.

Note. A — p<0.001 between group 1 and 2, B — p<0.01 between group 1 and 2.

Исследование биомеханики ходьбы было выполнено 5 пациентам 1-й группы (табл. 5). Обнаружено, что функция ходьбы у пациентов со спастическим гемипарезом, перенесших ИИ (День 0), была изменена при сравнении с показателями здоровых испытуемых: обнаружено статистически значимое уменьшение в 2,2 раза скорости передвижения до 0,54 м/с, длины двойного шага в 1,6 раза до 0,87 м, темпа в 1,3 раза до 75 шаг/мин по сравнению с нормальными показателями.

Таблица 5. Показатели биомеханики ходьбы у здоровых лиц КГ и пациентов 1-й группы до и после курса реабилитации

Table 5. Indications of walking biomechanics in healthy individuals of the control group and group 1 patients before and after the rehabilitation course

Примечание. A — p<0,05 между показателями КГ и День 0, B — p<0,05 между показателями День 0 и День 14, C — p<0,01 между показателями КГ и День 14.

Note. CG — control group, A — p<0.05 between indications CG and Day 0, B — p<0.05 between indications Day 0 and Day 14, C — p<0.01 between indications CG and Day 14.

После окончания занятий с использованием экзоскелета было обнаружено отчетливое улучшение функции ходьбы по данным биомеханики: статистически значимо увеличились длина двойного шага, скорость и темп ходьбы, сократилась скорость локомоторного цикла. Это привело к тому, что темп ходьбы и временной показатель шага после реабилитации хотя и были несколько ниже, но статистически не отличались у больных и практически здоровых лиц КГ.

Обсуждение

В результате проведенного исследования было обнаружено, что использование роботизированной механотерапии в раннем восстановительном периоде ИИ способствовало восстановлению локомоции, повышению мышечной силы, скорости ходьбы и увеличению постуральной устойчивости. Одновременно было выявлено увеличение повседневной активности и уровня независимости. Перечисленные позитивные сдвиги были выявлены при использовании как экзоскелета, так и педального тренажера для активно-пассивных тренировок, но по ряду показателей у больных, получавших реабилитацию с экзоскелетом, получены достоверно большие положительные сдвиги, в частности мышечной силы, баланса, функции и скорости ходьбы. Таким образом, несмотря на положительный результат использования обоих методов роботизированной реабилитации, применение экзоскелета для нижних конечностей позволило за адекватный временной промежуток добиться более выраженных положительных сдвигов не только в отношении функции ходьбы, но и общей функциональной активности.

В наше исследование были включены пациенты в раннем восстановительном периоде ИИ, что, по нашему мнению, способствовало достижению положительного результата. Большинство клинических исследований проводилось у больных с последствиями И, в то время как известно, что наилучший результат функционального восстановления достигается в первые 6 мес после И, а наибольший регресс неврологического дефицита — в первые несколько недель [19, 20].

Реабилитационные подходы для восстановления ходьбы в настоящее время предусматривают раннее начало, интенсивные и обязательно многократно повторяющиеся упражнения. Однако у пациентов с более выраженным неврологическим дефицитом возникает необходимость использования различных приспособлений, например тредмилов с поддержкой веса тела или с роботизированными устройствами для ассистирования акту ходьбы (РУАХ). Вопрос об эффективности таких устройств до настоящего времени активно обсуждается.

B. Dobkin и P. Duncan [21] отметили, что опыт использования РУАХ оказался разочаровывающим, поскольку тренировки ходьбы в естественных условиях давали лучшие результаты. J. Hidler и соавт. [22] также получили отрицательный результат применения роботов по сравнению с традиционными тренировками в клиническом исследовании, в то время как J. Mehrholz и соавт. [23, 24], проведшие позже метаанализ 36 клинических исследований, включавших почти 1,5 тыс. пациентов с постинсультными нарушениями ходьбы, пришли к заключению, что тренировки с РУАХ в сочетании с физиотерапией увеличивали шансы достижения пациентами независимости, но не приводили к значительному увеличению скорости или дистанции ходьбы, положительный эффект скорее прослеживался у больных без выраженного неврологического дефицита, которые были способны самостоятельно передвигаться, в раннем восстановительном периоде И, в позднем периоде эффект был незначителен. L. Ada и соавт. [25] на основе метаанализа пришли к выводу, что тренировки не менее 15 мин в день с РУАХ и разгрузкой веса тела (РВТ) были более эффективны для восстановления ходьбы у неходячих пациентов в раннем восстановительном периоде И, чем обычная ходьба с поддержкой по полу.

Роботизированные экзоскелеты — более поздняя технология, разработанная для поддержки функции ходьбы у пациентов, имеющих нарушение движения в нижних конечностях. Эти устройства не имеют ограничения для передвижения, как предшествующие РУАХ. Экзоскелет является носимым устройством, позволяющим осуществлять ходьбу по естественным поверхностям без использования тредмила и подвесных ремней безопасности. Предшествующие исследования показали безопасность использования роботизированных экзоскелетов для лиц, перенесших И, но доказательная база эффективности экзоскелетов пока мала, также мало проведено сравнительных исследований экзоскелетов с другими роботизированными реабилитационными технологиями [26].

В одном из последних исследований по применению экзоскелетов было показано, что как эта технология, так и традиционные методы реабилитации оказывали положительный результат на восстановление ходьбы [27]. Авторы предположили, что у части пациентов использование экзоскелета позволило достичь лучшего результата, при этом отмечено не только восстановление ходьбы, но и улучшение баланса.

Известно, что нарушение баланса значительно ограничивает физическую активность пациентов, перенесших И, и снижает их возможности передвижения и самообслуживания, поэтому тренировки сохранения баланса и восстановления ходьбы способствуют улучшению их качества жизни, повседневной и социальной активности [28]. J. Park и T. Kim [6] выявили корреляционную связь между показателями баланса (по шкале Берга) и качеством жизни пациентов, перенесших И. На качество жизни влияли также скорость ходьбы, длина шага паретичной и непаретичной конечностей. Отметим, что в работах, посвященных исследованию постуральной устойчивости при использовании РУАХ, оценка в основном базировалась на использовании BBS, в нашем исследовании была применена стабилометрия, что позволило объективизировать положительные сдвиги. При этом обнаружена существенно большая динамика устойчивости при сохранении контроля зрения, что касалось длины и площади стабилограммы.

В результате изучения биомеханики ходьбы у пациентов с ИИ до и после курса занятий в экзоскелете были выявлены увеличение скорости передвижения, темпа и длины двойного шага, значительное уменьшение временной асимметрии, повышение опорной и толчковой функций нижних конечностей, возрастание амплитуды угловых перемещений в суставах нижних конечностей, что подтверждало клинические данные о функциональном восстановлении.

Вопрос об эффективности РВТ при восстановлении ходьбы у больных после И остается неразрешенным. Одно из последних исследований H. Mori и соавт. [29] не выявило существенного улучшения показателей ходьбы у пациентов после И, однако был отмечен положительный результат при выраженной асимметрии двигательного акта и раскачивании тела при ходьбе. Применение экзоскелета, оказывающее определенную РВТ, позволило, по нашему мнению, воздействовать на восстановление симметрии акта ходьбы и поддержания вертикальной позы.

Заключение

Основная цель сложной многозвенной локомоторной системы состоит в поддержании устойчивой модели ходьбы, учитывая любые нарушения, вызванные как внутренними, так и внешними причинами. Как было отмечено ранее, у пациентов с гемипарезом после И присутствуют дискоординация работы мышечных групп агонистов и антагонистов, нарушение мышечного синергизма, что приводит к изменению паттерна ходьбы [18]. Одной из задач реабилитации является минимизация этих нежелательных паттернов, уменьшение различия движений паретичной и здоровой конечностей, повышение при этом эффективности тренировки. В результате проведенного исследования выявлено положительное воздействие аппаратной реабилитации на локомоцию с использованием как экзоскелета, так и активно-пассивного педального тренажера, но при использовании экзоскелета получены преимущества, проявляющиеся в статистически значимо большем восстановлении силы, устойчивости, скорости и симметричности ходьбы за аналогичный период тренировок. Выявлено существенное увеличение постуральной устойчивости при сохранении вертикальной позиции, более выраженное при сохранении зрительного контроля. Полученные данные могут свидетельствовать о влиянии реабилитационных занятий с использованием роботизированных устройств на нейропластические процессы у больных в раннем восстановительном периоде ИИ.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.