Известно, что рассеянный склероз (РС), будучи тяжелым нейродегенеративным заболеванием ЦНС, постепенно приводит к формированию тяжелого неврологического дефицита, причем расстройства движений и равновесия, приводящие к нарушению поддержания позы и ходьбы, снижению мобильности, обнаруживаются у абсолютного большинства пациентов [1, 2]. При прогрессировании РС нарастание двигательных нарушений и функции ходьбы оказывает негативное влияние на уровень повседневной активности и качество жизни пациентов. Поэтому восстановление функции ходьбы у больных РС является одной из ведущих задач реабилитации. Для восстановления ходьбы ранее использовались различные методики лечебной физкультуры и физического воздействия как общего плана (например, аэробические упражнения малой и средней интенсивности), так и тренировки ходьбы и частичной разгрузки массы [3—5].

Использование роботов, в том числе управляемых компьютером, в последние годы является одним из основных направлений нейрореабилитации. С целью тренировки ходьбы были разработаны роботизированные ортезы, при этом было показано, что роботизированное ассистирование ходьбе на тредмиле позволяло более эффективно поддерживать движения пациента, имитируя при этом близкую к нормальным показателям походку пациентов с Р.С. Было отмечено увеличение скорости ходьбы и возрастание силы мышц-разгибателей коленного сустава [6—8]. В одном из последних исследований [9] показано улучшение ходьбы в виде удлинения дистанции, однако это изменение фиксировалось на коротких расстояниях. Одновременно было отмечено улучшение равновесия, которое авторы связали с укреплением мышц-разгибателей коленного сустава. Важным аспектом было и улучшение психического состояния больных. Авторы отметили сохранение результатов курса в течение 3 мес и связали их с продолжительностью занятий (12 сеансов в течение 6 нед, 2 сеанса в неделю). В приведенных и других подобных исследованиях использовались различные роботизированные системы, привлекались пациенты с различной выраженностью неврологического дефицита по шкале EDSS. Была показана эффективность данного нейрореабилитационного подхода и подчеркивалась актуальность дальнейших исследований в этом направлении.

В настоящее время в реабилитационную практику в Российской Федерации внедряется экзоскелет ExoAtlet, который предназначен для социальной адаптации и медицинской реабилитации пациентов с двигательными нарушениями нижних конечностей вследствие заболеваний опорно-двигательного аппарата и нервной системы.

ExoAtlet представляет собой роботизированное устройство, оказывающее поддержание вертикальной позы и ходьбы в процессе нейрореабилитационной процедуры. Проведены пилотные исследования для оценки эффективности применения экзоскелета ExoAtlet у больных после спинальной травмы, оперативных вмешательств на позвоночнике, после инсульта [10, 11].

Цель настоящего пилотного исследования — изучение эффективности и безопасности экзоскелета ExoAtletAlbert АЛФН 1.00.00.00.001 Rev. B в комплексной терапии пациентов с РС.

Проведение исследования было одобрено независимым этическим комитетом Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского. Дизайн работы — открытая контролируемая наблюдательная программа.

В исследование были включены 20 пациентов с ремиттирующим РС (РРС) в стадии ремиссии и вторично-прогредиентным течением (ВПРС) с уровнем неврологического дефицита по шкале EDSS от 3 до 7 баллов.

Обязательным условием включения пациентов в исследование являлось наличие двигательного пареза нижних конечностей с изменением мышечного тонуса до 3 баллов по модифицированной шкале Ashworth (1964) для клинической оценки мышечного тонуса.

У всех пациентов диагноз РС был установлен на основании диагностических критериев McDonald (2010) [12].

Пациенты находились на постоянной терапии препаратом интерферона β-1б, при стандартном режиме дозирования.

По критерию «отказ пациента от сотрудничества» в процессе исследования были исключены 2 пациента. Таким образом, группу наблюдения составили 18 пациентов (9 мужчин и 9 женщин) в возрасте 28—59 лет (средний 43,9±2,1 года), из них 9 пациентов с РРС и 9 пациентов с ВПРС.

В контрольную группу вошли 50 здоровых лиц.

Для оценки выраженности неврологического дефицита и функционального состояния наряду со стандартным неврологическим осмотром использовали расширенную шкалу инвалидизации Куртцке (Expanded Disability Status Scale — EDSS), комплексную функциональную шкалу (Multiple Sclerosis Functional Composite — MSFC), включающую 3 субтеста: оценку ходьбы (Timed 25-Foot walk), оценку функций верхних конечностей (9-Hole Peg Test — 9-HPT), оценку мыслительных способностей (Paced Auditory Serial Addition Test — PASAT-3) [13, 14]. Соответствующая оценка состояния больных проводилась в 1-е, 7-е, 14-е сутки наблюдения.

Для оценки выраженности тревожно-аффективных расстройств использовали госпитальную шкалу тревоги и депрессии (Hospital Anxiety and Depression Scale — HADS) [15], о сохранности когнитивных функций судили по результатам Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (Montreal Cognitive Assessment — MoCA) [16].

Занятия с экзоскелетом проводились в течение 30—40 мин 1 раз в сутки ежедневно в течение 9—10 сут пребывания пациентов в стационаре. Реабилитационные занятия проводились по стандартной методике [17]. Их проведение осуществлялось группой специалистов, включающей невролога, выполнявшего функцию управления экзоскелетом с помощью планшета, и методиста по лечебной физкультуре (ЛФК).

Для изучения биомеханической структуры ходьбы пациентов до и после курса занятий в экзоскелете были использованы гибкие датчики силы — силоизмерительные стельки F-Scan фирмы «Tekscan» (США). Датчики располагались внутри обуви обследуемых, между стопой и подошвой ботинка. Эта технология измерения ранее была использована для изучения биомеханики ходьбы пациентов с ортопедическими и неврологическими заболеваниями [18, 19]. Исследовали основные параметры ходьбы (скорость, темп, длину двойного шага, длительность локомоторного цикла), временные параметры ходьбы (длительность опорной, переносной и двуопорной фаз, коэффициент ритмичности), а также вертикальную составляющую Rz опорной реакции и распределение давления под стопой. Преимуществом применения стелек по сравнению с традиционной динамометрией является возможность динамического исследования ходьбы пациента. Исследование большого количества опорных реакций позволило измерить коэффициент вариативности — параметр оценки степени освоения навыков ходьбы в экзоскелете, проанализировать изменения устойчивости и опороспособности по мере адаптации пациента к ходьбе в экзоскелете, проследить уменьшение времени опоры на костыли.

Статистическую обработку результатов проводили на персональном компьютере с применением пакета прикладных программ Statistica v.6.0 («Statsoft»). Данные представлены в виде средних значений и ошибки среднего (M±m). При сравнении двух зависимых выборок применяли парный t-критерий Стьюдента и непараметрический тест Вилкоксона. Для всех видов статистического анализа различия между группами признавались статистически значимыми при допустимой вероятности ошибки р<0,05.

Полный курс восстановительного лечения с включением тренировок с применением экзоскелета ExoAtlet закончили все 18 пациентов: 9 с РРС (средний возраст 42,9±2,8 года), 9 — с ВПТ (средний возраст 45±4,4 года).

В процессе занятий была отмечена хорошая переносимость нагрузок в пределах 30—40 мин. Пациенты достаточно хорошо справлялись с предлагаемыми заданиями и их самочувствие во время занятий и после не ухудшалось. У всех пациентов был отмечен положительный настрой к проведению последующих занятий.

В результате лечения у 9 из 18 пациентов зарегистрировано улучшение состояния по шкале EDSS, в целом отмечена достоверная положительная динамика (p<0,01). Результаты исследования показателей функциональных систем и оценка EDSS у пациентов в 1-е, 7-е и 14-е сутки наблюдения приведены в табл. 1.

Результаты исследования функций верхних и нижних конечностей, а также когнитивных функций по данным теста MSFC представлены в табл. 2.

Исходно выраженность тревожных и депрессивных нарушений у обследованных пациентов была невысокой: лишь в 2 случаях были превышены нормальные показатели по субшкале депрессии, в 1 — по субшкале тревоги (табл. 3).

При исследовании биомеханики ходьбы было обнаружено ее значительное нарушение по сравнению с показателями у здоровых. Было выявлено резкое замедление ходьбы в виде снижения основных параметров (темп, скорость и длина шага), значительная неустойчивость, выраженная асимметрия, снижение опорной и толчковой функций нижних конечностей, высокий коэффициент вариативности ряда параметров, явление цикличности вертикальной составляющей опорной реакции. После курса тренировки ходьбы в экзоскелете отмечено повышение темпа ходьбы, возросла устойчивость, уменьшились раскачивания туловища относительно фронтальной плоскости, значительно снизились временная и динамическая асимметрия, возросла опорная функция более пораженной конечности, что способствовало увеличению толчковой функции менее пораженной конечности, уменьшилось явление цикличности изменений вертикальной составляющей опорной реакции. Полученные изменения в группе в целом не достигали уровня достоверности, вероятно, вследствие большой вариативности показателей.

В качестве примера восстановления биомеханики ходьбы после занятий приводим одно из наших наблюдений.

Больной Ч., 54 года, продолжительность РС 2,5 года. В течение 1-го года у пациента зарегистрированы 3 обострения, затем — переход течения заболевания в ВПРС. Неврологический статус: нижний спастический парапарез со снижением силы мышц до 2,5—3 баллов справа, 3—3,5 балла слева. Мышечный тонус повышен до 2—3 баллов по шкале Ashwort, больше справа. Умеренные признаки мозжечковой атаксии, двустороннее снижение вибрационной чувствительности. Неврологический дефицит по шкале EDSS 4,5 балла.

Пациенту в течение 2 нед был проведен курс из 8 тренировок с роботизированной поддержкой ходьбы и вертикальной позы с помощью экзоскелета ExoAtlet. Тренировкам предшествовали занятия лечебной физкультурой, включающие дыхательные упражнения, пассивные и активные движения верхних и нижних конечностей, чередующиеся с периодами релаксации. В процессе занятий, проходивших в помещении, пациент в экзоскелете выполнял ходьбу на месте, передвижение по прямой линии, повороты, движение по синусоиде. Непосредственная продолжительность тренировок с экзоскелетом не превышала 20 мин в связи с выраженностью двигательных нарушений. Исходно при ходьбе у больного отмечались резкие раскачивания туловища во фронтальной плоскости, шаткость походки, цепляние носком правой ноги об опорную поверхность. Больной передвигался с односторонней опорой на трость левой рукой. Отмечено грубое нарушение биомеханики ходьбы, проявляющееся в снижении темпа, резкой временной асимметрии, снижении устойчивости и опороспособности обеих нижних конечностей. При постановке стопы наблюдается одновременное прикосновение пятки и латеральной стороны плюсны (табл. 4).

В результате сравнительно непродолжительного курса восстановительного лечения у пациента клинически было отмечено улучшение состояния в виде увеличения мышечной силы в сгибателях и разгибателях правого коленного сустава, в сгибателях подошвы правой стопы, снижение мышечного тонуса в мышцах правой ноги на 1 балл по шкале Ashwort. Неврологический дефицит по шкале EDSS после лечения — 3,5 балла. У пациента произошло достоверное улучшение основных и временных параметров ходьбы: увеличение темпа ходьбы на 14%. На обеих ногах уменьшилась продолжительность опорной фазы: на 12% на левой ноге, на 20% на правой ноге. Одновременно возросла длительность переносной фазы: на левой ноге на 45%, на правой ноге на 26%. На обеих ногах отмечено уменьшение продолжительности двуопорной фазы (на левой ноге на 31%, на правой ноге на 40%), что указывает на повышение устойчивости при ходьбе.

На рисунке

В результате курса тренировки ходьбы в экзоскелете у пациента отмечено значительное улучшение динамических параметров ходьбы, в частности вертикальной составляющей Rz опорной реакции. На правой ноге амплитуда всех экстремальных значений возросла: величина переднего толчка увеличилась на 68% (110,1%), минимума — на 78% (98,4%), заднего толчка — на 76% (120,0%). Кривая приобрела отчетливую двугорбую форму, однако все экстремальные значения остались сдвинуты вправо по временной оси по сравнению с нормой. Таким образом, после курса тренировки у пациента существенно уменьшилась динамическая асимметрия нижних конечностей, что проявилось, в частности, улучшением показателей ходьбы по показателям Timed 25-Foot walk шкалы MSFC.

Таким образом, в результате проведенного открытого контролируемого пилотного исследования эффективности и безопасности применения экзоскелета ExoAtlet при реабилитации у 18 больных РС в качестве роботизированного устройства для ассистирования ходьбе и поддержания позы были получены положительные результаты. У всех пациентов отмечена хорошая переносимость предложенных нагрузок, каких-либо нежелательных явлений в ходе наблюдения за пациентами не зарегистрировано. В результате проведенного курса из 9—10 реабилитационных занятий с использованием экзоскелета ExoAtlet было получено достоверное улучшение показателя EDSS, в том числе по функциональным шкалам, оценивающим ствол мозга, пирамидную систему, чувствительность. Была отмечена положительная динамика по субшкале Timed 25-Foot walk шкалы MSFC, по субшкалам тревоги и депрессии шкалы HADS, а также достоверное улучшение показателей MoCA-теста.

При изучении биомеханики ходьбы пациентов с РС наблюдалось резкое замедление ходьбы: снижение основных параметров (темп, скорость и длина шага), значительная неустойчивость, выраженная асимметрия, снижение опорной и толчковой функций нижних конечностей, высокий коэффициент вариативности ряда параметров, явление цикличности вертикальной составляющей опорной реакции. После курса тренировки ходьбы в экзоскелете происходило повышение темпа ходьбы, возрастала устойчивость, уменьшились раскачивания туловища во фронтальной плоскости, снижались временная и динамическая асимметрия, возрастала опорная функция более пораженной конечности, что способствовало увеличению толчковой функции менее пораженной конечности, исчезали явления цикличности изменений вертикальной составляющей опорной реакции.

Представленные результаты пилотного исследования показали перспективность дальнейших исследований возможностей роботизированного ассистирования ходьбе и поддержания вертикальной позы с помощью экзоскелета ExoAtlet с целью восстановления способностей передвижения у больных РС с двигательными нарушениями.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*e-mail: kotovsv@yandex.ru