Сравнение унилатеральной и билатеральной сакроспинальной фиксации с использованием сетчатого протеза при апикальном пролапсе тазовых органов

Пролапс тазовых органов (ПТО) — распространенное заболевание, существенно снижающее качество жизни женщин и нередко требующее хирургической коррекции. Дефект апикального компартмента¹ занимает центральное место в патогенезе заболевания: утрата апикальной поддержки запускает опущение передней и задней стенок, в связи с чем надежное восстановление апикальной точки рассматривается как ключевое условие состоятельности всего тазового дна [1]. Рецидив пролапса и обусловленные им повторные вмешательства остаются одной из основных проблем тазовой хирургии, что определяет непрекращающийся поиск методик, сочетающих высокую анатомическую эффективность с приемлемым профилем безопасности [1, 2].

Среди влагалищных способов коррекции апикального пролапса сакроспинальная фиксация (ССФ) сохраняет одну из ведущих позиций [3, 4]. Метод предполагает фиксацию купола влагалища или шейки матки к крестцово-остистой связке, отличается малой инвазивностью, возможностью выполнения под регионарной анестезией и удовлетворительными отдаленными результатами: по данным длительного наблюдения, ССФ обеспечивает стойкое улучшение по всем точкам системы POP-Q [1], а метаанализ исходов ССФ подтверждает ее эффективность при сохранении матки [5]. Крупные регистровые исследования демонстрируют низкую частоту развития тяжелых осложнений и повторных операций после ССФ, что свидетельствует о высокой безопасности и эффективности метода [2].

В процессе развития методики предложен ряд ее модификаций, различающихся количеством сторон фиксации (унилатеральная — УниЛ или билатеральная — БиЛ), хирургическим доступом (передний или задний) и применением синтетического материала. Билатеральная фиксация обеспечивает симметричную реконструкцию и надежную поддержку, что нашло отражение в современных вариантах билатеральной сакроспинальной гистеропексии с использованием сетчатого имплантата [6, 7]. Передний доступ, в свою очередь, позволяет одномоментно устранять дефекты лобково-шеечной фасции, корректируя опущение передней стенки влагалища [8]. Сопоставимая долговечность сакроспинальной гистеропексии и гистерэктомии с фиксацией крестцово-маточных связок подтверждена в рандомизированных исследованиях [9], а применение синтетического протеза в виде апикального слинга (пращевидной повязки) направлено на повышение надежности апикальной фиксации.

Вместе с тем традиционной ССФ присущ ряд специфических нежелательных явлений — хронический болевой синдром, диспареуния и высокая частота формирования цистоцеле после операции. С целью их снижения предложена малоинвазивная модификация — УниЛ ССФ с использованием сетчатого протеза в сочетании с субфасциальной кольпорафией, демонстрирующая высокую анатомическую эффективность при снижении частоты развития осложнений традиционной фиксации [10, 11]. Несмотря на широкое внедрение обеих модификаций, прямые сравнения УниЛ ССФ и БиЛ ССФ с применением синтетического протеза в литературе немногочисленны, а вопрос об оптимальном объеме фиксации остается открытым [7].

Цель исследования — сравнение эффективности и безопасности двух методик ССФ с использованием сетчатого протеза — УниЛ и БиЛ — при коррекции апикального ПТО.

В исследование были включены 94 пациентки с апикальным ПТО.

Критерии включения: женщины старше 18 лет, со II—IV стадией ПТО по классификации POP-Q, выполнение операции передней УниЛ ССФ или БиЛ ССФ.

Критерии невключения: ранее перенесенная тотальная гистерэктомия, психические заболевания и когнитивные расстройства, острые инфекционно-воспалительные заболевания влагалища, нижних мочевыводящих путей и кишечника, хронические соматические заболевания в стадии декомпенсации, беременность и лактация, системные и неврологические заболевания с нарушением функции мочевого пузыря и прямой кишки.

Критерии исключения: отказ пациентки от дальнейшего участия в исследовании, неявка на контрольные осмотры.

Период включения в исследование пациенток: с сентября 2023 г. по апрель 2025 г.

Способ формирования выборки — сплошной.

Дизайн: одноцентровое нерандомизированное проспективное исследование в двух параллельных группах: в 1-й группе (УниЛ) выполнена унилатеральная ССФ с использованием сетчатого протеза, во 2-й группе (БиЛ) выполнена билатеральная ССФ с использованием того же сетчатого протеза. Точки наблюдения: до операции, после операции (1-е сутки) и 12 мес после операции.

Выбор методики хирургического вмешательства (уни- или билатеральной фиксации) определялся сложившейся клинической практикой и индивидуальными анатомо-клиническими особенностями пациенток: БиЛ фиксацию чаще применяли у пациенток с более тяжелой стадией пролапса. Таким образом, более тяжелая стадия пролапса рассматривалась как показание к более объемному варианту коррекции, что свидетельствует о персонифицированном подходе к выбору хирургической тактики и должно учитываться при интерпретации сравниваемых результатов.

Во всех случаях использовали полипропиленовый сетчатый протез Dallop NM (Tricomed, Польша). При наличии сопутствующих цисто- и ректоцеле дополнительно выполняли переднюю и заднюю кольпорафию, а при элонгации шейки матки — ее ампутацию.

Исследование одобрено независимым локальным этическим комитетом учреждения (зарегистрирован в системе IRB №060004245) и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации.

В исследовании анализировали следующие признаки: возраст, индекс массы тела (ИМТ), выраженность дисплазии соединительной ткани (оценку проводили по балльной шкале, модифицированной С.Н. Буяновой и В.Д. Петровой) однократно до операции; интраоперационные параметры: длительность операции (хронометраж) и объем кровопотери (гравиметрический метод); интенсивность послеоперационной боли — по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в 1-е сутки после операции; частоту развития интра- и послеоперационных осложнений (кровотечение, гематома, эрозия слизистой оболочки влагалища, диспареуния и тазовая боль de novo, а также анатомический рецидив) регистрировали клинически в течение периода наблюдения; нарушение функции мочеиспускания по данным клинического осмотра.

Оценивали анатомические показатели ПТО по классификации POP-Q до и после операции через 12 мес.

Для оценки качества жизни использовали валидированные вопросники PFDI-20, PFIQ-7 и PISQ-12, которые пациентки заполняли до операции и через 12 мес после нее.

Интенсивность послеоперационного болевого синдрома в 1-е сутки после операции оценивали по ВАШ, интраоперационную кровопотерю — гравиметрическим методом.

Статистический анализ полученных данных выполняли с использованием пакета программ Statistica v.13 (TIBCO Software Inc., США). Описательная статистика количественных признаков представлена медианами и квартилями (в формате Me [Q₁; Q₃]), качественных признаков — абсолютными и относительными частотами. Для сравнения несвязанных групп по количественным и порядковым признакам применяли тест Манна—Уитни (U-тест), по качественным признакам — двусторонний точный критерий Фишера (ТКФ₂), при необходимости — двусторонний точный критерий Фишера—Фримена—Холтона (ТКФФХ₂). Сравнение зависимых выборок (динамика «до—после») проводили с помощью критерия Вилкоксона. Критическим уровнем статистической значимости (p₀) считали 0,001.

В исследование были включены 94 пациентки, среди них 46 выполнена УниЛ передняя ССФ, 48 — БиЛ передняя ССФ.

Группы были сопоставимы по возрасту, ИМТ. Вместе с тем выявлено исходное различие, отражающее сложившуюся клиническую практику: БиЛ фиксация чаще применялась у пациенток с более тяжелой стадией пролапса — во 2-й группе. Статистически значимо чаще встречалась III—IV стадия по классификации POP-Q (85,5% против 39,1%; p<0,001), наблюдалась большая выраженность дисплазии соединительной ткани (ДСТ) (табл. 1).

Таблица 1.Сравнительная характеристика обследованных групп до операции

Примечание. * — U-тест; ** — ТКФФХ₂; *** — ТКФ₂.

Проведен анализ основных параметров операции (табл. 2). Различия групп по длительности вмешательства не обнаружены (рис. 1, а). Существенное различие между методиками установлено по интенсивности болевого синдрома: выраженность боли согласно ВАШ в 1-е сутки после операции была статистически значимо ниже в группе УниЛ фиксации (рис. 1, б). Объем интраоперационной кровопотери в обеих группах был незначительным и статистически значимо не различался (рис. 1, в).

Таблица 2.Сравнение основных параметров операции у пациенток обследованных групп, Me [Q₁; Q₃]

Рис. 1. Длительность операции (а), интенсивность послеоперационной боли по ВАШ (б) и объем интраоперационной кровопотери (в) в группах унилатеральной и билатеральной ССФ. Применен U-тест.

Прямоугольник отражает интерквартильный интервал [Q₁; Q₃], горизонтальная линия — медиану, «усы» — размах значений; приведены результаты сравнения групп по U-критерию Манна—Уитни. ВАШ — визуальная аналоговая шкала; ССФ — сакроспинальная фиксация.

The rectangle represents the interquartile range [Q1; Q3], the horizontal line represents the median, and the whiskers represent the range. The Mann—Whitney U test is used to compare groups. VAS — visual analog scale; SSF — sacrospinal fixation.

При анализе интра- и послеоперационных осложнений (табл. 3) статистически значимых различий между группами не получено, однако прослеживается отчетливая тенденция к более частому развитию mesh-ассоциированных осложнений после БиЛ фиксации. Эрозия слизистой оболочки влагалища в области имплантации протеза, диспареуния de novo и тазовая боль de novo отмечались исключительно в группе БиЛ фиксации. Суммарная частота развития отдаленных осложнений была в 2 раза выше во 2-й группе, однако различий групп, в том числе с учетом стадии POP-Q, не выявлено (относительный риск 0,49; 95% доверительный интервал (ДИ) [0,21—1,08]). Различия групп по частоте рецидива, потребовавшего повторного вмешательства, не выявлены.

Таблица 3.Частота развития интра- и послеоперационных осложнений в обследованных группах, абс. (%)

Анализ функции мочеиспускания в послеоперационном периоде (табл. 4) не выявил межгрупповых различий. Частота стрессового недержания мочи (СНМ) de novo была практически одинаковой, что согласуется с данными литературы об отсутствии существенного влияния стороны фиксации на этот показатель. У отдельных пациенток обеих групп исходные симптомы недержания мочи купировались после операции, что сопровождалось клинически значимым улучшением качества жизни.

Таблица 4.Особенности мочеиспускания в послеоперационном периоде у пациенток обследованных групп, абс. (%)

Примечание. НМ — недержание мочи; ГАМП — гиперактивный мочевой пузырь.

До операции группы не различались по точкам POP-Q (табл. 5). Оценка анатомических результатов по классификации POP-Q через 12 мес показала эффективную коррекцию ПТО в обеих группах (рис. 2 на цв. вклейке). Единственным статистически значимым межгрупповым различием явилась большая общая длина влагалища при БиЛ фиксации (табл. 6).

Таблица 5.Показатели POP-Q до операции у пациенток обследованных групп, Me [Q₁; Q₃]

Рис. 2. Медианы показателей POP-Q до и после операции в группе унилатеральной ССФ (n=46; а) и в группе билатеральной ССФ (n=48; б). Применен критерий Вилкоксона.

Таблица 6.Показатели POP-Q после операции у пациенток обследованных групп, Me [Q₁; Q₃]

Сравнительный анализ значений вопросников выявил выраженное улучшение качества жизни по шкалам PFDI-20 и PFIQ-7 в обеих группах (p<0,001 по критерию Вилкоксона в обеих группах; табл. 7). Послеоперационные значения вопросников между группами статистически значимо не различались, что свидетельствует о сопоставимой функциональной эффективности обеих методик. Высокий уровень удовлетворенности результатами лечения отметили большинство пациенток.

Таблица 7.Оценка качества жизни по вопросникам до и через 12 мес после операции, Me [Q₁; Q₃]

Сакроспинальная фиксация остается одним из наиболее востребованных влагалищных методов коррекции апикального пролапса, а выбор между УниЛ и БиЛ модификациями продолжает оставаться предметом дискуссий [7]. Полученные результаты демонстрируют, что обе методики обеспечивают эффективную анатомическую коррекцию и сопоставимое улучшение качества жизни, однако различаются по травматичности и профилю осложнений.

Унилатеральная сакроспинальная фиксация в настоящем исследовании отличалась достоверно менее выраженным болевым синдромом при численно меньшей (без достижения статистической значимости) продолжительностью операции, что соответствует концепции малоинвазивной хирургической методики, при которой надежная апикальная поддержка достигается при минимальной диссекции тканей [10, 11]. Билатеральная фиксация, в свою очередь, создавала бóльшую общую длину влагалища, тогда как по положению апикальной точки C обе методики обеспечивали сопоставимую коррекцию, что указывает на достаточность УниЛ фиксации для восстановления апикальной поддержки [6, 9]. Важно подчеркнуть, что БиЛ методика в клинической практике чаще применялась у пациенток с более тяжелым пролапсом (III—IV стадия по POP-Q), более высоким ИМТ и достоверно более выраженной дисплазией соединительной ткани. Эти исходные различия отражают осознанный выбор хирургической тактики в пользу более усиленной фиксации при наиболее запущенных формах пролапса и должны учитываться при интерпретации сравнительных результатов.

Специфические mesh-ассоциированные осложнения — эрозия слизистой оболочки влагалища в области протеза, диспареуния и тазовая боль de novo — регистрировались преимущественно после БиЛ фиксации. Хотя эти различия не достигли уровня статистической значимости, что отчасти обусловлено небольшим количеством наблюдений, выявленная тенденция согласуется с данными о том, что увеличение объема синтетического материала и площади диссекции сопряжено с увеличением риска развития осложнений [2, 12]. Именно поэтому стремление избежать характерных для традиционной фиксации рисков развития осложнений послужило основанием для разработки УниЛ модификации [10].

Частота стрессового недержания мочи de novo в нашем исследовании была низкой и практически одинаковой в обеих группах (около 4%). Это согласуется с результатами анализа в подгруппах многоцентрового рандомизированного исследования SAME, не выявившего статистически значимой связи между стороной фиксации (УниЛ или БиЛ) и динамикой подвижности уретровезикального сегмента и развитием стрессового недержания мочи de novo [13]. Появление недержания мочи после операций по поводу апикального пролапса определяется изменением биомеханики тазового дна и состоянием уретровезикального сегмента в большей степени, чем конкретной модификацией ССФ [14, 15].

Небольшие объемы групп не позволили выполнить многофакторный анализ связи исходов и различных факторов, в частности степени POP-Q. Такой анализ, безусловно, целесообразен в будущем.

Обе методики обеспечили низкую частоту рецидива и выраженное улучшение качества жизни с оценкой по валидированным вопросникам, при этом послеоперационные значения с использованием PFDI-20, PFIQ-7 и PISQ-12 между группами не различались. Сопоставимая эффективность трансвагинальной ССФ подтверждается и в сравнении с лапароскопической сакрокольпопексией, рассматриваемой в качестве «золотого стандарта»: по данным рандомизированного исследования SALTO-2, обе стратегии демонстрируют сопоставимые анатомические и функциональные результаты [16]. Таким образом, УниЛ ССФ может рассматриваться как менее травматичная альтернатива у пациенток, для которых приоритетны снижение интенсивности болевого синдрома и риска развития специфических осложнений при сопоставимой анатомической эффективности.

К ограничениям исследования следует отнести его ретроспективно-проспективный нерандомизированный дизайн, относительно небольшой объем выборки и исходную несопоставимость групп по тяжести пролапса, обусловленную особенностями отбора пациенток для каждой методики. Это ограничивает возможность прямого сопоставления частоты развития осложнений и требует подтверждения полученных тенденций в проспективных рандомизированных исследованиях с большим периодом наблюдения.

Операции УниЛ и БиЛ ССФ с использованием сетчатого протеза являются эффективными методами коррекции апикального пролапса, обеспечивающими сопоставимое улучшение качества жизни и низкую частоту рецидива. Унилатеральная методика отличается меньшей травматичностью — статистически значимо менее выраженным болевым синдромом и тенденцией к снижению частоты развития mesh-ассоциированных осложнений. Выбор конкретной модификации должен носить персонифицированный характер и основываться на тяжести пролапса, индивидуальных особенностях пациентки и опыте хирурга. Дальнейшие проспективные рандомизированные исследования необходимы для уточнения сравнительной безопасности методик и оптимизации показаний к их применению.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Федоров А.А.

Сбор и обработка материала — Щукина А.С., Клюшников И.Д.

Написание текста — Щукина А.С.

Редактирование — Попов А.А., Федоров А.А.

Participation of authors:

Concept and design of the study — Fedorov A.A.

Data collection and processing — Shchukina A.S., Klyushnikov I.D.

Text writing — Shchukina A.S.

Editing — Popov A.A., Fedorov A.A.

¹англ. compartment — отсек; отделение, ячейка.