Психометрические показатели в медицине и ринологии
За последние несколько десятилетий качество жизни (КЖ) стало основой для разработки пациент-ориентированной оценки состояния здоровья, в связи с чем оно все чаще воспринимается как важный показатель результатов лечения. Физический, социальный, эмоциональный, психологический, половой, когнитивный и экономический аспекты жизни могут быть интегрированы в общий термин благополучия, и он широко известен как «качество жизни, связанное со здоровьем» [1, 2]. Термин включает два общепринятых аспекта: субъективность и многомерность. Все показатели КЖ взаимосвязаны так, что любое нарушение влияет на другие измерения, равно как и на общий показатель КЖ [3]. Показатель КЖ измеряется пациентом самостоятельно [4], что позволяет ему указывать, подчеркивать и определять приоритет актуальных проблем [5].
Оценка исходов, сообщаемых пациентами (ИСП), — это оценка, которая производится и сообщается пациентом самостоятельно, отражая тем самым многомерность метода [6]. Предполагается, что оценка влияния определенного заболевания может быть достигнута путем сравнения самостоятельных определений пациентами состояния их здоровья. Опросники, визуальные шкалы и системы оценок — это лишь некоторые из инструментов, которые используются для количественной оценки показателя КЖ.
В целом опросники позволяют пациенту оценивать воздействие самого заболевания наряду с другими сферами, которые представляют интерес для здравоохранения. Каждый вопрос оценивается в соответствии с тяжестью или последствиями заболевания, а оценки из отдельных областей объединяются для получения общей картины. И хотя по самому определению ИСП представляет собой самостоятельную оценку состояния пациентом, у детей, пожилых и когнитивно неполноценных пациентов такая оценка может проводиться по косвенным признакам [7—11].
Ряд опросников ИСП модифицирован для определенных состояний или методов лечения (специфичных для заболеваний). В то же время другие опросники составлены для использования среди групп пациентов или здоровых лиц с целью измерения ощущения общего состояния здоровья (общие измерения). Кроме того, общие инструменты применимы к людям с заболеванием или состоянием, используемым для сравнения различных заболеваний, степеней тяжести заболевания или типов вмешательства [12].
Риносинусит является крайне распространенным и плохо изученным заболеванием, которое может значительно повлиять на КЖ [13—17]. В рекомендациях EPOS 2012 риносинусит определяется как воспаление слизистой носа и околоносовых пазух, которые характеризуются двумя или более симптомами: заложенность носа, выделения из носа, постназальный затек, снижение или потеря обоняния, лицевая боль или давление, эндоскопические признаки или данные компьютерной томографии (КТ), показывающие изменения в слизистой оболочке околоносовых пазух [6].
Граница времени, по которой определяют острый (ОРС) или хронический риносинусит (ХРС), составляет 12 нед. Отмечается, что ОРС может быть ассоциирован с осложнениями верхних или нижних дыхательных путей, а ХРС с полипозом носа или без него часто связан с астмой, муковисцидозом, первичной цилиарной дискинезией или гиперчувствительностью к аспирину [18]. Ключевым здесь является тот факт, что показатели КЖ не всегда коррелируют с тяжестью назальных симптомов [19]. Несмотря на то что ХРС часто упоминается в разных исследованиях КЖ при риносинусите, важно отметить, что до настоящего времени подробного изучения КЖ при ОРС не проводилось.
Цель статьи — дать обзор валидированных инструментов, доступных для оценки КЖ, которые используют в клинических испытаниях как в отношении ОРС, так и при ХРС. Для выполнения задачи был проведен анализ индексированной англоязычной литературы до 2012 г. в EMBASE и PubMed с использованием терминов quality of life, rhinosinusitis, sinonasal и nasal polyposis.
Все психометрические показатели оценки КЖ должны соответствовать определенным критериям качества — валидности, надежности и чувствительности, — которые определяют, эффективны эти показатели или нет.
Валидность — это степень, в которой доказательства и теория подтверждают правильность интерпретации результатов тестирования. Валидность инструмента измерения рассматривается как степень, в которой инструмент проводит измерения [20, 21]. Необходимо различать, по крайней мере, два типа валидности: конвергентную и дискриминантную. Конвергентная относится к степени, в которой две меры измерения связаны теоретически и эмпирически. Дискриминантная валидность оценивает, являются ли концепции или измерения, которые не связаны теоретически, не связанными и фактически [22].
Надежность опросника может иметь две формы: надежность повторного тестирования (test-retest) и надежность внутреннего постоянства. Повторное тестирование позволяет подтвердить отсутствие существенных изменений в измерениях, выполненных в двух разных случаях. Это достигается за счет применения одного и того же теста по одному и тому же порядку в двух разных случаях. Интервал времени между измерениями имеет решающее значение, поскольку он определяет степень корреляции между измерениями, зависящую от временно́го промежутка между ними. Метод внутреннего постоянства показывает, дают ли несколько пунктов, предлагающих измерение одного и того же общего показателя, одинаковые результаты. Надежность оценивается путем вычисления коэффициента Кронбаха в диапазоне от 0 до 1 балла [23]. Если значение равно 0,7 балла и более, опросник считается надежным для сравнения на уровне группы; аналогично, он считается надежным для оценки на индивидуальном уровне, когда значение равно 0,9 балла и более [24]. Коэффициент Кронбаха, как правило, возрастает по мере увеличения взаимной корреляции между тестовыми заданиями. Это называется оценкой внутреннего постоянства результатов тестов. Коэффициент Кронбаха является наиболее подходящим, когда элементы измеряют различные существенные области в рамках одной конструкции. Когда набор элементов измеряет более одной конструкции, более подходящим считается иерархический омега-коэффициент [25].
Чувствительность относится к способности показателя точно обнаруживать значимые изменения, которые произошли в течение заданного времени [26]. Как и другие характеристики измерения, чувствительность не является постоянной характеристикой меры; ее можно исследовать только тогда, когда измерение используется для определенной цели с определенной группой субъектов. Чувствительность подразделяется на внутреннюю и внешнюю. Внутренняя чувствительность в заранее определенных временны́х рамках отражает способность меры адаптироваться. Этот тип реакции часто исследуют путем измерения до и после лечения для обозначения эффективности. Внешняя чувствительность означает пропорцию, в которой изменения одного показателя связаны с адаптацией других показателей состояния здоровья.
Кроме того, имеется система оценки эффективности опросников, описанная C. van Oene и соавт. [27], которая всесторонне охватывает аспекты валидности инструмента, включая составление опросника, описание пунктов и областей, выполнимость и нагрузку на респондента, размер валидационного исследования и надежность с точки зрения внутреннего постоянства, надежности повторного тестирования, содержания, конвергентной и дискриминантной достоверности, чувствительности и расчета минимально значимой разницы. Время, затрачиваемое на внедрение инструмента, позволит определить, является он практически целесообразным или нет. Когда инструмент переводится на разные языки, это следует делать как в прямом, так и в обратном направлении, чтобы гарантировать сохранение первоначального смысла пунктов, а затем выполнять его повторную валидацию для обеспечения сохранения тех же психометрических характеристик [6].
Общие сведения об опросниках качества жизни
Существуют различные достоверные, надежные и чувствительные опросники КЖ, созданные для разных заболеваний. Опросники можно разделить на три категории: общие для определения состояния здоровья, общие для болезней и специфические для конкретных заболеваний [28, 29].
Общие опросники для определения состояния здоровья
Общие опросники состояния здоровья применимы ко всей популяции, их могут заполнить как здоровые лица, так и пациенты с разными заболеваниями. Опросники позволяют разделять здоровых и больных, определять относительную экономическую целесообразность различных мер и таким образом способствовать принятию решений об их внедрении [6]. Наиболее широко внедренными общими опросниками при ХРС являются EuroQol 5D, McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36) и Short Form-12 Health Survey (SF-12). Все эти опросники были переведены на несколько языков.
Опросник EuroQol 5D является универсальным, подходит для оценки широкого спектра состояний здоровья и методов лечения, а для его заполнения требуется всего несколько минут. Он предназначен как для самостоятельного использования, так и для заполнения на очных консультациях и в повседневной клинической практике, в дополнение к другим опросникам. EuroQol 5D описывает некоторые факторы здоровья с точки зрения самообслуживания, повседневной деятельности, подвижности, беспокойства или депрессии, а также боли или дискомфорта. Каждый из этих факторов включает три возможных уровня интенсивности: высокая интенсивность, средняя и низкая. Для оценки используется градуированная вертикальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм [30].
Опросник McGill Pain Questionnaire (MPQ) был создан для измерения боли и последующего ее статистического анализа [31]. Он предназначен для описания эмоциональной, чувственной и оценочной сфер, которые используют участники исследования при описании боли. MPQ содержит 20 категорий, описывающих свойства боли, а также шкалу тяжести. Вопросы должны быть заданы исследователем, что влечет за собой некоторые практические трудности. Более короткая форма MPQ (SF-MPQ) содержит 11 вопросов из 20. Как в MPQ, так и в SF-MPQ каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где 0 баллов указывает на полное отсутствие боли, а 3 балла — на сильную боль.
Опросник Short Form-36 (SF-36) с 1991 г. стал одним из наиболее широко используемых общих опросников и включен в более чем 5000 публикаций [32]. Он также оказался эффективным при переводе и внедрении более чем на 120 языков [33, 34]. Этот опросник состоит из 36 самостоятельных вопросов, включает 8 областей психического и физического здоровья. Психический компонент подразделяется на четыре субкомпонента: эмоциональный, социальный, жизнеспособность и психическое здоровье. Физический компонент включает ролевое и физическое функционирование, физическую боль и общее состояние здоровья. Шкала оценок варьируется от 0 до 100 для каждой области, затем баллы суммируются в общий процент, при этом высокие баллы указывают на лучшее КЖ. Нормативные значения для населения перечислены на сайте SF-36 [35].
Опросник Short Form-12 (SF-12) состоит из 12 вопросов опросника SF-36 и интерпретирует элементы психического и физического здоровья. Оценка отдельных пунктов идентична SF-36 [36].
Опросник Glasgow Benefit Inventory (GBI) содержит 18 вопросов, сгруппированных по трем подгруппам. В общей сложности 12 вопросов оценивают общие эффекты, 3 вопроса охватывают объем социальной поддержки, к которой субъект имеет доступ, и 3 вопроса предназначены для измерения изменения в общем состоянии физического здоровья субъектов [37, 38]. Ответы на каждый вопрос оцениваются на 5-балльной шкале Лайкерта и соответствуют состоянию здоровья от значительного улучшения до значительного ухудшения. Для контроля предвзятости на половину вопросов ответы варьируются от значительного улучшения до значительного ухудшения, в то время как на другую половину — наоборот.
Child health questionnaire (CHQ) — это опросник для оценки КЖ у детей в возрасте от 5 до 18 лет. Существуют как родительские, так и детские версии разной длины. Родительские версии CHQ доступны в двух вариантах: 50 вопросов (CHQ-PF50) и 28 вопросов (CHQ-PF28). Детские версии CHQ доступны также в двух вариантах: 87 вопросов (CHQ-CF87) и 45 вопросов (CHQ-CF45). Родительская форма предназначена для оценки КЖ детей от 5 лет, детская — для оценки КЖ в возрасте от 10 лет. CHQ содержит две шкалы суммарных элементов, которые описывают физические и психосоциальные аспекты здоровья. CHQ-CF87 или CHQ-PF50 также можно проводить путем очного опроса [39].
Общие опросники по заболеваниям
Некоторые типы опросников были разработаны для групп населения с заболеваниями, которые можно использовать для сравнения различий между патологическими состояниями, а также степени тяжести заболевания или типов вмешательств. Эти показатели носят общий характер и позволяют оценить восприятие человеком функционального воздействия болезни или инвалидизации. Sickness Impact Profile [28] и Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [29] являются примерами таких общих опросников. Они часто используются в онкологии, однако исследований их применения в отношении риносинусита нет. В будущем эти типы вопросников могут занять ведущую позицию при оценке хронических заболеваний, таких как ХРС с/без полипов.
Специфические опросники для конкретных заболеваний
Специфические опросники могут быть гораздо более полезными, так как общим опросникам часто не хватает гибкости для обнаружения небольших, но важных изменений КЖ при конкретных заболеваниях. Такие опросники ориентированы на выбранную группу населения в конкретной области (статус болезни, определенная функция или проблема). Существуют несколько показателей, специфичных для риносинусита, которые различаются по своему назначению, количеству включенных элементов, охвату и простоте использования. Выявлена прямая зависимость между количеством пунктов и нагрузкой на участников, что необходимо учитывать при выборе опросника [6]. Кроме того, его выбор будет зависеть от цели исследования. В настоящее время Rhinosinusitis Disability Index (RDI), Chronic Sinusitis Survey Score и Sinonasal Outcome Test-20, -16 и -22 широко распространены для оценки качества жизни пациентов с риносинуситом.
Rhinosinusitis disability index (RDI) — типовой, проверенный и надежный опросник, предназначенный для пациентов с риносинуситом. Он содержит 30 пунктов, касающихся проявлений со стороны носа и околоносовых пазух, которые могут привести к определенным ограничениям в повседневной жизни. Опросник состоит из трех элементов: физического (11 пунктов), функционального (9 пунктов) и эмоционального (10 пунктов). Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «никогда» (0 баллов) до «всегда» (4 балла). Общее количество баллов составляет от 0 до 120, где более высокие показатели отражают более низкое КЖ [5].
Опросник Chronic Sinusitis Survey (CSS) оценивает состояние здоровья и эффективность лечения взрослых, страдающих ХРС. CSS используется во многих исследованиях [1]. Это опросник, основанный на продолжительности заболевания, позволяет оценить симптомы синусита по двум подшкалам: «симптоматика» и «медикаментозное лечение». При оценке симптоматики пациент должен ответить на вопросы, касающиеся боли в области верхней челюсти, лба, выделений из носа, заложенности носа, состоянии обоняния и ощущения недомогания. Первые четыре пункта оцениваются по шкале Лайкерта с вариантами ответов от «нет» (0 баллов) до «очень много» (4 балла). Пятый элемент имеет варианты ответа от «нет» (4) до «нормальное» (0). Последний пункт имеет варианты ответа от «очень сильное» (3) до «отсутствует» (0). Оценка медикаментозного лечения отражает варианты терапии (антибиотики, назальный спрей и антигистаминные препараты) для ХРС. Результаты обследования варьируются по шкале от 0 до 100, где максимальное значение означает возможное КЖ [40].
Rhinosinusitis outcome measure (RSOM) представляет собой хорошо валидированный опросник, включающий 31 пункт, разделенный на 7 категорий. Тест оценивает тяжесть и значимость симптомов со стороны носа, ушей, глаз, влияния на сон, эмоциональных, функциональных и общих проявлений. Установлено, что пациенты затрудняются отвечать на эти вопросы [41].
Sino-Nasal Outcome Test-20 (SNOT-20) создан на основе RSOM-31, разработанного в 1995 г. Это достоверный опросник, который состоит из 20 пунктов для оценки общих симптомов, симптомов со стороны носа и околоносовых пазух. При заполнении опросника пациенты указывают степень тяжести каждого симптома и отмечают 5 наиболее значимых [42]. При расчете результатов пункты, выбранные как наиболее значимые, показывают более высокий процент, чем неотмеченные [1]. EPOS 2012 не рекомендуют использование SNOT-20 для исследования ХРС из-за отсутствия пунктов, оценивающих обоняние и заложенность носа. Эти вопросы вошли в SNOT-22 [6].
SNOT-16 был разработан в 1999 г. с целью сокращения количества пунктов до 16 для снижения нагрузки на участников клинических испытаний. SNOT-16 может быть заполнен как лично, так и по телефону. Как и в случае с SNOT-20, он оценивает интенсивность проявлений со стороны носа и околоносовых пазух, а также эмоциональные или социальные проявления ХРС. Что касается степени тяжести и частоты, пациенты оценивают, насколько каждый пункт их беспокоит, используя 4-балльную шкалу. SNOT-16 продемонстрировал свою валидность, чувствительность и надежность, в связи с чем его следует рассматривать как эффективный инструмент для измерения КЖ у пациентов с риносинуситом [43]. Опросник был описан как простой в использовании, со средним временем заполнения не более 5 мин [44].
SNOT-22 был разработан в 2009 г. Королевской Коллегией Хирургов Англии и представляет собой модифицированную форму SNOT-20 и RSOM, содержащую 22 вопроса, которые оценивают общие симптомы, симптомы со стороны носа и околоносовых пазух [45]. Опросник был пересмотрен для того, чтобы сделать шкалу значимости более простой в использовании, чем оригинал. В отличие от SNOT-20 опросник содержит вопрос о заложенности носа и о потере вкуса и обоняния. Пациента просят выделить пять наиболее важных для него пунктов. В большом объеме опубликованных исследований приводятся сравнительные данные по использованию SNOT-20 и SNOT-22 [6]. Во всех опросниках SNOT более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы КЖ пациентов.
Опросник Rhinosinusitis QoL survey оценивает обеспокоенность, частоту и влияние симптомов синусита на КЖ. Он разработан S. Atlas и соавт. [46] и состоит из 17 элементов, разделенных на 3 части. Диапазон значений — от 0 до 100 баллов, где 0 баллов означает наихудшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее.
Sinonasal-5 QoL survey разработан для детей с постоянными симптомами со стороны носа и околоносовых пазух. Опросник оценивает продолжительные изменения КЖ и включает пять симптомов: заложенность носа, признаки инфекции околоносовых пазух, признаки аллергии, эмоциональное расстройство и ограничение активности [47]. Шкала тяжести варьируется от 1 балла (симптом не проявляется) до 7 баллов (проявляется постоянно). Родитель заполняет визуальную аналоговую шкалу оценки КЖ с максимальным количеством баллов равным 10, что означает наилучшее возможное КЖ для ребенка.
Опросник Sinusitis outcomes questionnaire содержит 26 пунктов, разделенных на 5 разделов, которые пациент заполняет в течение 5 мин [48]. Разделы включают общие и специфические проявления со стороны носа и околоносовых пазух, проблемы со зрительной функцией и грудной клеткой. В последних вопросах в отличие от других опросников оценивается экономическое бремя заболевания путем подсчета количества пропущенных учебных дней или работы, амбулаторных посещений или госпитализации, перенесенную хирургию пазух или ушей, лечение риносинусита, бронхита или отита. Общие баллы варьируются от 0 до 130, где более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику.
Rhinoconjunctivitis QoL questionnaire (RQLQ) — убедительный валидированный опросник, созданный для оценки симптомов со стороны носа и глаз, которые испытывают люди с аллергическим риноконъюнктивитом [1]. Он состоит из 28 вопросов, разделенных на 7 разделов, которые включают проблемы со сном, ограничения активности, симптомы со стороны носа или глаз, симптомы, не связанные с носом/глазами, практические проблемы и эмоциональные аспекты. E. Juniper и соавт. [49] разработали версию этого опросника, в которой элементы стандартизированы для всех пациентов с аналогичной проблемой. Хотя RQLQ был создан для лечения аллергического риноконъюнктивита, он также использовался при риносинуситах.
Результаты применения опросников при остром синусите
В отличие от ХРС существует лишь несколько исследований КЖ больных при ОРС. Это может быть связано с рядом причин: ОРС по определению является краткосрочным заболеванием, поэтому ухудшение КЖ является временным и восстанавливается до прежних уровней после заболевания. Кроме того, в связи с некоторыми расхождениями в используемых определениях в большинстве исследований выявляются неоднородные группы пациентов [6].
Общие опросники
В одном исследовании сообщалось об использовании SF-36 для оценки общего состояния у 184 пациентов в возрасте от 18 до 78 лет, страдающих ОРС либо ХРС, по сравнению со здоровыми людьми. Значимые различия были выявлены между всеми группами (p<0,001). Пациенты с ОРС имели более низкое КЖ (средний балл 60,8), чем здоровые люди (51,8), но более высокое, чем пациенты с ХРС (75,5) [50].
Специфические опросники
В проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сравнивали эффективность лечения ОРС при помощи антибиотиков и топических стероидов с плацебо, используя SNOT-20 для оценки тяжести симптомов [51]. Наиболее важными симптомами были насморк, необходимость высморкаться, выделения из носа и усталость. Это исследование продемонстрировало значительное улучшение КЖ с нулевого до 15-го дня при применении топических стероидов, что привело к значительному улучшению по SNOT-20 (p=0,047).
Во французском исследовании оценивали тяжесть симптомов у пациентов с ОРС [52]. Наиболее частыми симптомами были заложенность носа (80,4%) с болью при пальпации области пазух (76,8%) или болью в лицевой зоне (74,5%), отделяемое из носа (70,4%) и головная боль (63,6%). Показано, что все симптомы существенно влияют на КЖ, включая повседневную деятельность (71,6% пациентов), отдых (63,1%) и профессиональную или учебную деятельность (59,2%).
J. Garbutt и соавт. [53] использовали SNOT-16 у 166 пациентов с ОРС [44]. Исследование показало, что коэффициент Кронбаха находится в диапазоне от 0,82 до 0,91, что демонстрирует высокое внутреннее постоянство и, как следствие, хорошую конструктивную достоверность. Со временем отмечено статистически значимое снижение баллов по SNOT-16. Средние показатели снижались с 1,71 (стандартное отклонение (SD) равное 0,5 в начале болезни) до 1,13 (SD=0,54) на 3-й день, 0,74 (SD=0,5) на 7-й день и упали до 0,49 (SD=0,44) к 10-му дню. При сравнении эффективности амоксициллина (85 пациентов) с плацебо (81 пациент) среднее количество баллов по SNOT-16 существенно не различалось между группами на 3-й день (снижение на 0,59 балла в группе амоксициллина и 0,54 балла в контрольной группе) или на 10-й день. Показатели SNOT-16 позволили сделать вывод, что у пациентов с ОРС, которые принимали амоксициллин, симптомы не уменьшались в течение первых 3 дней по сравнению с плацебо.
Результаты применения опросников при хроническом синусите
Общие опросники
ХРС создает значительное бремя для системы здравоохранения. Многие исследования с использованием опросника SF-36 показали, что ХРС выраженно влияет на каждый его раздел [54—58]. Социальная функция нарушается при ХРС в большей степени, чем при других заболеваниях, считающихся тяжелыми, таких как хроническая сердечная недостаточность, стенокардия или боль в спине. Единственное исключение отмечено в области физического функционирования [58—61]. Тем не менее улучшения КЖ можно достигнуть при оптимальном лечении [59]. Аналогичные результаты были выявлены при использовании общих опросников M. van Agthoven и соавт. [61]; например, при исследовании КЖ у пациентов с ХРС после введения филграстима, которые не реагировали на стандартное лечение. В этом случае авторы применяли опросники EuroQoL, SF-36 и MPQ. Результаты тестирования продемонстрировали улучшение показателей КЖ для группы активного лечения по сравнению с плацебо, однако различие не было статистически значимым. Кроме того, все показатели КЖ были ниже нормы для населения, а также ниже показателей для группы пациентов с ХРС, которые перенесли хирургию пазух. W. Videler и соавт. [62] проводили тестирование среди 23 пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу ХРС. КЖ и боль оценивались с помощью MPQ до операции, а также через 1 и 2 года после операции. После операции наблюдали уменьшение боли и изменение в других сферах. I. Alobid и соавт. [13] обнаружили, что пациенты с ХРС и назальным полипозом имели снижение КЖ во всех сферах в соответствии с SF-36, за исключением физического функционирования. Не было обнаружено корреляции между КЖ и полом, возрастом, симптомами со стороны носа, размером полипов или компьютерной томографией. Исследование показало значительное улучшение всех показателей SF-36 и повышение КЖ после интраназальных и пероральных стероидов или хирургического лечения с последующим лечение интраназальными стероидами. В другом обзоре F. Radenne и соавт. [15] исследовали влияние ХРСсП на КЖ. В результате исследования была продемонстрирована надежность и высокая внутренняя валидность опросника SF-36. Авторы также обнаружили, что ХРС с назальными полипами отрицательно влияет на КЖ в большей степени, чем многолетний аллергический ринит.
Результаты применения специфических опросников
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) & Chronic Sinusitis Survey (CSS)
В опросе с участием 292 пациентов с ринологическими заболеваниями, среди которых были наиболее распространены ХРС и аллергический ринит, представлена оценка физических показателей согласно RSDI, далее следуют эмоциональные и функциональные разделы. [63]. Другая выборка из 123 пациентов, в которую вошли аспиринтолерантные и нетолерантные пациенты с ХРС, показала улучшение показателей КЖ (с использованием RSDI и CSS) после эндоскопической хирургии пазух [64]. D. Birch и соавт. [65] продемонстрировали отсутствие связи между физическими данными и симптомами по данным RSDI. В другом опросе была показана значимая корреляция между общей оценкой КЖ и оценкой симптомов [66]. Кроме того, несколько исследований показали, что у пациентов с ХРС с полипами, как правило, отмечаются более высокие баллы КЖ согласно CSS и другим опросникам, чем у пациентов с ХРС без полипов, несмотря на худшие баллы при КТ и эндоскопии [67].
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
Для определения чувствительности инструмента SNOT-22 в нормальной популяции были отобраны 116 участников. Оценка по шкале SNOT варьировалась от 0 до 50 баллов со средним значением 9,3 (95% ДИ 7,5—11,1). Показатель моды был равен 0, а средний балл равен 7 (95% ДИ 5—8) [68]. В исследовании 5-летних исходов группы из 3128 пациентов в Великобритании изучалась эффективность хирургического вмешательства в качестве лечения назального полипоза. Средний балл по шкале SNOT-22 для всех пациентов составил 28,2 (SD=22,4) через 5 лет после операции. Похожие результаты были полученные через 3 (25,5 балла), 12 (27,7) и 36 (27,7) мес, что представляло собой улучшение на 14 пунктов по сравнению с исходным показателем. У пациентов с полипами наблюдались более высокие баллы по SNOT-22 через 5 лет (26,2±21,6), чем у пациентов без полипов (33,3±23,7) [68].
B. Wallwork и соавт. [69] обнаружили значительное улучшение баллов по SNOT-20 у пациентов с ХРС через 3 мес терапии макролидами. S. Ragab и соавт. [70] сопоставили хирургическую и медикаментозную терапию ХРС с помощью ИСП. Авторы использовали SNOT-20 трижды: до начала выбранного лечения, через 6 мес и через 1 год. Было показано, что как хирургическое, так и медикаментозное лечение эффективно улучшает КЖ пациентов. Была продемонстрирована надежность и дискриминантная достоверность SNOT-16.
R. Briggs и соавт. [71] в исследовании с участием 82 пациентов с ХРС оценивали результаты эндоскопической хирургии околоносовых пазух у курящих по сравнению с некурящими. Основываясь на SNOT-16, авторы продемонстрировали, что курение значительно ухудшает результаты после операции.
Однако несмотря на то что SNOT-20 хорошо описывает чувствительность к клиническим изменениям, он обладает меньшей полнотой, чем SNOT-22.
Rhinosinusitis outcome measure (RSOM)
A. Javer и соавт. [72] установили, что RSOM надежно выявляет снижение КЖ со стороны носа и сна у пациентов с ХРС. Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух статистически улучшила эти критерии. F. Ebbens и соавт. [73] рандомизированно сравнивали с плацебо результаты интраназального применения амфотерицина B у пациентов с ХРС без и с назальными полипами. Исследователи не выявили статистических различий после 13 нед лечения. По данным RSOM отмечались аналогичные результаты в группах плацебо и амфотерицина. P. Hissaria и соавт. [74] использовали RSOM для сравнения эффективности краткосрочной терапии преднизолоном у пациентов с ХРС с назальными полипами по сравнению с плацебо, при этом в обеих группах наблюдалась положительная динамика, однако группа терапии преднизолоном продемонстрировала статистически большее улучшение по шести параметрам, чем плацебо.
Rhinoconjunctivitis QoL questionnaire (RQLQ)
RQLQ — это опросник КЖ, разработанный и валидированный для аллергического ринита, однако некоторые авторы, например M. Friedman и соавт. [75], сообщают об использовании этого опросника при ХРС. В этом исследовании было обнаружено более сильное положительное влияние орошения носа гипертоническим раствором соли Мертвого моря по сравнению с изотоническим раствором. Показатели RQLQ и симптомы были схожими в обеих группах до лечения и улучшились после лечения. Однако пациенты, получавшие раствор соли Мертвого моря, отметили гораздо большее облегчение, чем группа контроля, и только в этой группе наблюдалось улучшение показателей RQLQ.
Заключение
Общие и специфические опросники используются для оценки влияния ОРС и ХРС на КЖ и показывают, что риносинусит влияет на КЖ в значительной степени. Они полезны не только во время клинических испытаний, но и в клинической практике. В случае валидации эти опросники показывают, что риносинусит ухудшает КЖ, однако оно улучшается при надлежащем медикаментозном или хирургическом лечении [76—78]. Несмотря на то что для оценки КЖ в клинических испытаниях было разработано множество опросников, только два из них указывают на адекватные уровни дискриминантной достоверности. Это RSOM и Rhinosinusitis QoL survey, о чем также сообщили C. van Oene и соавт. [27]. Ожидается, что по мере дальнейшего развития физиопатологии и лечения риносинуситов используемые в настоящее время опросники будут изменены (например, общие вопросники по заболеваниям для ХРС) или будут созданы новые (например, специфические опросники для ОРС) в соответствии с рекомендациями EPOS.
В нашей стране отмечается интересная ситуация, показывающая, что при большом количестве исследований в отношении риносинусита в распоряжении исследователей не имеется методологически правильно валидированных международных опросников для оценки КЖ при данном заболевании. Использование SNOT-22 допустимо для ХРС, однако рекомендованные авторами сроки его применения (через 2 нед после начала заболевания) ограничивают его использование при ОРС.
Складывающаяся ситуация делает невозможным представление результатов российских исследований в международные журналы и требует новых исследований для валидации опросников.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — Ю.Ю. Русецкий
Сбор и обработка материала — С.А. Горбунов, С.Е. Кудряшов, У.С. Малявина, К.Э. Клименко, Е.И. Панасенко, А.Ю. Молодницкая
Написание текста — С.А. Горбунов
Редактирование — Ю.Ю. Русецкий
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interest.