Введение

Последнее десятилетие в мировом здравоохранении наблюдается активное развитие и внедрение в практику телемедицины, что связано с широким распространением информационных и коммуникационных технологий, расширением зоны покрытия Интернетом, доступностью компьютеров и смартфонов, которые вошли в повседневную жизнь населения и стали неотъемлемыми атрибутами жизни граждан независимо от места проживания.

Современная телемедицина — это широкое понятие, включающее в себя разные методы передачи медицинской информации с целью поддержания уровня здоровья населения, его сохранения и улучшения, а также дополнительного обучения медицинских кадров.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет термин «телемедицина» как способ предоставления специалистами системы охраны здоровья медицинских услуг с применением информационных и коммуникационных технологий, посредством которых осуществляется обмен информацией, необходимой для профилактики, диагностики и лечения, а также обучения медицинских работников в условиях удаленного доступа [1].

Телемедицинские технологии в практическом здравоохранении могут быть реализованы в следующих формах:

— телехирургия — выполнение хирургического вмешательства с помощью дистанционно управляемой робототехники;

— телеконсультация между врачами одной или различных специальностей;

— телемониторинг — использование информационных технологий и телекоммуникаций для наблюдения за пациентами на расстоянии (включая телереабилитацию);

— мобильное здоровьесбережение — использование персональных цифровых инструментов для оценки показателей индивидуального состояния здоровья;

— электронное здравоохранение — применение телекоммуникаций для оптимизации процессов оказания медицинских услуг (включая телеобразование, технологии виртуальной реальности) [2].

Во многих странах телемедицинские технологии находят широкое применение на различных этапах оказания медицинской помощи: догоспитальном, госпитальном, постгоспитальном. Движущей силой данного процесса является потребность в развитии альтернативных вариантов получения медицинских услуг, при которых пациент может оставаться в домашних условиях [3].

В зависимости от используемых способов передачи информации телемедицинские технологии могут быть реализованы следующим образом:

— синхронная телемедицина — двунаправленная связь в реальном времени между медицинским работником и пациентом/его родственником/медицинской сестрой/врачом с использованием аудиовизуальных телекоммуникационных технологий;

— асинхронная телемедицина — электронная передача медицинских данных (изображений, текста, видеозаписей) поставщику медицинских услуг для их оценки и предоставления услуги;

— дистанционное наблюдение за пациентом (удаленный мониторинг) — получение медицинских данных непосредственно от пациента, во время его обычной повседневной деятельности либо выполнения лечебных процедур, передаваемых поставщику медицинских услуг для анализа и формирования рекомендаций;

— обучение специалистов на основе мобильных коммуникационных платформ (мобильные телефоны, планшеты, персональный компьютер) [4].

Эффективность и безопасность применения телемедицинских технологий в здравоохранении подтверждены результатами большого количества рандомизированных контролируемых исследований. Телемедицина с успехом используется в лечении пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, рассеянный склероз, острое нарушение мозгового кровообращения, ВИЧ-инфекция, хронический болевой синдром [5].

Телемедицина позволяет улучшить качество и доступность медицинской помощи в удаленных, труднодоступных регионах, а также сельских районах и в развивающихся странах, не имеющих надлежащей инфраструктуры здравоохранения. Телеконсультации могут объединять разных специалистов как в рамках одной страны, так и способствовать развитию международного сотрудничества. Применение телемедицинских технологий способствует росту уровня информированности населения о способах поддержания собственного здоровья, контроля течения хронических заболеваний, правильности выполнения рекомендуемых специалистами лечебных мероприятий. Получение медицинских услуг дистанционно может способствовать разгрузке медицинских учреждений первичного звена, а также сокращению числа госпитализаций по поводу обострения хронических заболеваний [6].

Использование телемедицинских услуг, как показывает зарубежная практика, может привести к реальным улучшениям в состоянии пациентов. В частности, использование телемедицинских систем для проведения телеконсультаций и телемониторинга больных сахарным диабетом в США привело к снижению частоты госпитализаций и амбулаторных визитов пациентов с сахарным диабетом на 58% (по данным клинических исследований, проведенных в 2011 г. WellDos DiabetsManager). Аналогичные исследования по другим хроническим заболеваниям в зарубежных странах также демонстрируют положительный эффект получения телемедицинских услуг пациентами. Так, в соответствии с исследованиями, проведенными в 2012 г. Scheper Hospital в Нидерландах, в результате наблюдения посредством телемониторинга пациентов, страдающими хроническими сердечными заболеваниями, отмечалось уменьшение количества госпитализаций на 64%, количества амбулаторных посещений — на 39%, времени госпитализации — на 87%.

Однако потенциальные выгоды телемедицины должны оцениваться с учетом множества особенностей и сложностей, связанных с ее использованием, включая юридические, организационные, финансовые, технические, этические и социальные аспекты. По данным ряда авторов, основными трудностям применения телемедицинских технологий в различных странах сегодня являются:

— недопонимание, неверное истолкование пациентом полученных от врача рекомендаций;

— невозможность оценки невербальных коммуникаций при общении, в связи с чем не достигается оптимальный уровень доверия между пациентом и врачом, а также необходимая степень приверженности больного лечению;

— размытость ответственности за техническую подготовку медицинских работников и качество оказываемых дистанционных услуг;

— вовлечение неклинического персонала в телеконсультации и небезопасность, уязвимость линий электропередачи;

— необходимость в бессрочном хранении медицинской документации;

— высокие затраты на телемедицинские услуги (оборудование, обучение и постоянная техническая поддержка);

— наличие операционных рисков, обусловленных технологическими недостатками или недостаточностью рабочего персонала;

— сложная техническая совместимость между странами;

— отсутствие единых этических стандартов и правил проведения телемедицинских консультаций;

— необходимость создания глобальной инфраструктуры электронного здравоохранения;

— отсутствие надежных, методологически обоснованных исследований, оценивающих эффективность различных технологий, связанных с телемедицинскими услугами;

— отсутствие исследований экономической эффективности применения телемедицинских технологий [4—6].

Несмотря на то что в Российской Федерации (РФ) в последние годы было принято множество федеральных и отраслевых нормативных правовых актов, регламентирующих отношения в области применения телемедицинских технологий, их распространение затронуло в основном частное здравоохранение, оставаясь весьма ограниченным в наиболее массовом государственном секторе. Данное явление связано с недостаточной проработанностью законодательной базы, которая в настоящее время не регулирует все аспекты применения телемедицины. При этом необходим научный анализ практического опыта реализации данных технологий в России, который бы позволил конкретизировать нормы и стандарты применения телемедицины и послужил информационной платформой для дальнейшего совершенствования нормативного правового регулирования данной сферы в РФ.

Цель исследования — систематизировать проблемные аспекты нормативного правового регулирования телемедицины в РФ.

Материал и методы

Была проанализирована нормативная правовая база международного и государственного уровня (федеральное, региональное, отраслевое законодательство), регламентирующая отношения в процессе оказания телемедицинских услуг в РФ. В качестве методов исследования были использованы системный подход и аналитический метод.

Результаты и обсуждение

Процесс развития телемедицины в РФ начался в 2001 г., когда была принята «Концепция развития телемедицинских технологий в Российской Федерации», согласно которой к телемедицинским технологиям относятся консультации, управленческие, образовательные, научные и просветительские мероприятия в области здравоохранения, реализуемые с применением телекоммуникационных технологий» [7]. Концепция определила основные направления развития, цели и варианты применения телемедицинских технологий в РФ и организационную структуру телемедицинских центров (ТМЦ).

В Концепции были указаны важнейшие нормативные правовые аспекты реализации телемедицины: определение показаний для проведения телемедицинских консультаций населению; обязательное добровольное информированное согласие пациента на проведение консультации с использованием информационных и коммуникационных технологий; определение ответственности консультанта за исход рекомендуемого им лечения; разработка процедуры подтверждения качества и количества передаваемых/получаемых материалов и их регистрации; создание условий конфиденциальности консультации и защиты персональных данных ее участников; необходимость документирования сеанса оказания телемедицинской услуги с последующим архивированием данных; разработка процедуры аутентификации консультанта и другие [7].

В 2004 г. телемедицина была включена в номенклатуру работ и услуг в здравоохранении как отдельный вид работ по медицинской информатике (раздел D, пункт 4) [8].

Серьезным мотивом развития телемедицины в мире явилась принятая в 2005 г. на 58-й сессии ВОЗ резолюция «Электронное здравоохранение», которая определила роль телемедицины в мире и рекомендации по развитию и внедрению телекоммуникационных технологий [9].

28 октября 2010 г. Ассамблеей государств — участников СНГ был принят закон о телемедицинских услугах с последующим заключением Соглашения о сотрудничестве в разработке и реализации единых совместимых национальных информационно-коммуникационных систем в здравоохранении, позволяющих увеличить доступность и качество оказываемых медицинских услуг населению независимо от региона проживания и социального статуса [10, 11].

Определенный вклад в развитие телемедицины в РФ также внес Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. №326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Согласно статье 50 данного нормативного правового документа, создание единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также внедрение телемедицинских систем и систем электронного документооборота стали одним из трех основных направлений финансового обеспечения программ по модернизации здравоохранения субъектов РФ. В результате проведенных мероприятий было успешно организовано около 600 тыс. автоматизированных рабочих мест для медицинских работников, в медицинских учреждениях в разы возросло количество требуемого для проведения сеансов видеоконференцсвязи оборудования [12, 14].

Следующим этапом стало утверждение в 2014 г. Правительством РФ Государственной программы «Развитие здравоохранения». В Программе отмечалась необходимость развития информационных технологий в российском здравоохранении, а также перспективность разработки и внедрения в практику новых технологий передачи и обработки информации. В последующих редакциях Программы была отдельно выделена подпрограмма «Информационные технологии и управление развитием отрасли», в которой важнейшим мероприятием являлась информатизация системы здравоохранения, включая развитие телемедицинских технологий [15]. Указанные нормативные правовые акты длительное время носили декларативный характер, и использование телемедицины при оказании медицинских услуг в РФ не было в должной степени отрегулировано.

Утвержденный 25 октября 2016 г. приоритетный проект «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий» способствовал принятию Федерального закона от 29 июля 2017 г. №242-ФЗ, в котором впервые было введено понятие «телемедицинские технологии» и дано ему определение [16, 17, 24].

Приказ Министерства здравоохранения РФ №965н от 30 ноября 2017 г. «Об утверждении Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» детализировал представленные в Федеральном законе №242-ФЗ положения, однако также не был лишен недостатков и противоречий. Данным Приказом установлена возможность применения телемедицинских технологий в рамках программы государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания медицинской помощи гражданам РФ [18]. Однако в «Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 гг.» применение данных технологий указано только в разделе VI и лишь в отношении оказания медицинских услуг населению, проживающему в отдаленных, труднодоступных, малонаселенных пунктах или сельской местности [19]. Согласно данному документу телемедицинские услуги учитываются в составе дифференцированных нормативов объема медицинской помощи территориальными программами государственных гарантий [19].

Таким образом, согласно базовой ПГГ, применение телемедицинских технологий отдано в ведение регионов, что существенно ограничивает возможность их реализации в связи со значительными различиями в уровнях развития регионов и их финансовых возможностях. Данный шаг можно объяснить тем, что включение телемедицинских технологий в базовую ПГГ повлекло бы выделение субвенций и дотаций регионам на обеспечение необходимой инфраструктурой, что в условиях нехватки финансирования маловероятно.

Следует также отметить, что согласно Приказу Минздрава России от 13 октября 2017 г. №804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», услуги телемедицины представлены только дистанционной расшифровкой и описанием/интерпретацией данных функциональной и лучевой диагностики, а также гистологических и цитологических исследований. Проведение консультаций врачей-специалистов с использованием телемедицинских технологий федеральной номенклатурой не предусмотрено [20].

Однако согласно разъяснительному письму Минздрава России от 9 апреля 2018 г. №18-2/0579 телемедицинские технологии не являются видом медицинской помощи, а представляют собой всего лишь технологическую составляющую при оказании медицинской помощи [21]. Тем не менее, даже если рассматривать телемедицинские технологии как составляющую медицинской помощи, ее следовало бы включить отдельным пунктом в структуру тарифа на оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию [22].

Еще один правовой барьер при оплате медицинской помощи, оказываемой с применением информационных и коммуникационных технологий, установлен в нормативных документах в виде возможности оплаты медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий, оказанной преимущественно только в медицинских организациях третьего уровня [23].

Несмотря на разъяснение в письме Минздрава России о телемедицинских технологиях как о технологическом компоненте при оказании медицинской помощи, для телемедицинских технологий установлен определенный порядок Приказом Минздрава России от 30 ноября 2017 г. №965н, положения которого противоречат Федеральному закону №323-ФЗ, согласно которому «порядки оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям» [18, 24].

Не менее важным аспектом, ограничивающим широкое внедрение телемедицинских услуг, являются организационные различия их применения в условиях систем частного и государственного здравоохранения. Так, пункт 9 вышеуказанного Приказа устанавливает обязательность в случае получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий идентификации и аутентификации пациента с использованием единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), в то время как Федеральным законом №242-ФЗ определен единый порядок использования ЕСИА во всех случаях оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий.

Также в Приказе Минздрава России №965н не представлены этапы оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий и стандартов оснащения лечебно-профилактических учреждений для проведения телемедицинских консультаций. Указывается лишь необходимость наличия «помещения, средств связи и оборудования для проведения консультаций», что затрудняет оценку уровня оснащенности медицинских организаций для полноценного использования информационных и коммуникационных технологий [18].

Кроме того, Приказом №965н ограничено использование мобильных средств связи для оказания медицинской помощи, их использование допускается только бригадами скорой медицинской помощи, а также в труднодоступных районах Севера [18].

Определенным толчком в развитии нормативного правового обеспечения использования телемедицинских услуг при оказании медицинской помощи в РФ явилось распространение новой коронавирусной инфекции COVID-19. Необходимость оперативного реагирования на ситуацию способствовала принятию ряда нормативных правовых документов, регулирующих отношения в процессе оказания медицинских услуг инфекционным больным, в том числе с активным использованием телемедицинских технологий.

Наряду с использованием населением индивидуальных средств защиты и соблюдением введенного во многих регионах РФ режима самоизоляции оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в условиях пандемии COVID-19 является наиболее оптимальным способом противодействия распространению коронавирусной инфекции за счет снижения частоты очных контактов между медицинскими работниками и пациентами/их родственниками/врачами/медицинскими сестрами, а также уменьшения потребности в госпитализациях по поводу обострения хронической патологии.

Приказ Минздрава России от 19 марта 2020 г. №198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» регламентировал создание федерального и региональных дистанционных консультативных центров для телемедицинских консультаций врачей регионов по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции и внебольничных пневмоний. В отличие от Приказа №965н в данном нормативном правовом документе определен порядок взаимодействия между участниками телемедицинских консультаций, который включает в себя перечень состояний, при которых возможна телемедицинская консультация, типовой протокол телемедицинской консультации, техническое сопровождение. Также данным подзаконным правовым актом определена ответственность лиц за организацию телемедицинских консультаций, установлен круглосуточный режим работы консультативных центров, введены формы отчетности [25].

Наиболее подробно детализировал порядок оказания телемедицинских консультаций пациентам Приказ Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ) от 06 апреля 2020 г. №356 «О применении телемедицинских технологий при организации оказания консультаций по вопросам коронавирусной инфекции COVID-19 и подборе персонала в медицинские организации города Москвы». Данный нормативный правовой документ можно считать единственным, который на сегодняшний день раскрыл практически все аспекты оказания медицинской помощи населению с применением телемедицинских услуг.

Согласно данному Приказу на базе центра медицинской профилактики ДЗМ создано структурное подразделение — ТМЦ по оказанию дистанционных консультаций гражданам Москвы, состояние которых позволяет наблюдаться на дому. В Приказе определена организационная структура ТМЦ с указанием штатных нормативов, в которые помимо врачей включены администраторы, операторы электронно-вычислительных машин, аналитики и прочий персонал с указанием конкретных функций каждой должности, а также представлены требования к организации рабочего места медицинского работника с перечнем необходимого оборудования для осуществления телемедицинских консультаций. Впервые в нормативном правовом документе определен порядок контроля качества телемедицинских консультаций (ретроспективный аудит результатов консультации, зафиксированных в электронной карте пациента). Выполнение дистанционной консультации, согласно данному Приказу, возможно только после очного осмотра и должно осуществляться в круглосуточном режиме после регистрации пациента и авторизации на телемедицинской платформе. Определена четкая последовательность действий врача в ходе телемедицинской консультации, представлен перечень состояний, при которых пациенты остаются под динамическим наблюдением на дому или передаются в активы службы вызовов на дому или станцию скорой медицинской помощи [26].

В ТМЦ ДЗМ, который продолжает работать в настоящее время, на 23 июня 2020 г. медицинские работники выполнили более 340 тыс. дистанционных консультаций для 114 тыс. пациентов, что является уникальным опытом столь масштабного практического применения телемедицинских консультаций пациентов в государственном секторе здравоохранения [27].

Следует отметить, что возможность реализации данного проекта связана с широкой зоной покрытия Интернетом в Москве, что позволило активно использовать телемедицинские технологии. Основным получателем данных услуг являлось население мегаполиса молодых возрастных групп, технически и психологически более подготовленное к использованию технологических устройств. Данный практический опыт с последующим научным анализом его результатов должен уточнить нормы дистанционного взаимодействия, что послужит практической базой для разработки регламента, стандартов и методических рекомендаций, с последующим распространением телемедицинских технологий на широкие слои населения.

Заключение

Проведенный анализ нормативного правового обеспечения оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в РФ выявил необходимость доработки и корректировки действующих нормативно-правовых документов с детализацией организационных, финансовых, технологических аспектов их применения с учетом практического опыта и научного анализа существующих практик использования телемедицинских технологий.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.