Клинические и демографические характеристики и результаты лечения пациенток с HR+/HER2– распространенным раком молочной железы, получающих рибоциклиб в стандартной клинической практике в России: промежуточные результаты исследования PROSPERITY

Авторы:

Елена Владимировна Артамонова,

Любовь Юрьевна Владимирова,

Людмила Григорьевна Жукова,

Елена Владимировна Карабина,

Елена Игоревна Коваленко,

Александр Викторович Шкрадюк,

Татьяна Владимировна Виноградова,

Роман Сергеевич Жихорев,

Яна Александровна Тюгина,

Денис Юрьевич Юкальчук,

Олег Вячеславович Миронов,

Надежда Витальевна Леушина,

Оксана Николаевна Александрова,

Светлана Владимировна Аверьянова,

Елена Ивановна Россоха,

Роман Петрович Литвинов,

Никита Михайлович Волков,

Наталья Эдуардовна Мусаева,

Александр Сергеевич Дергунов,

Татьяна Валерьевна Гармарник,

Наталья Анатольевна Знаткова,

Алексей Александрович Аксарин,

Елена Николаевна Бабич,

Илья Анатольевич Покатаев,

Мария Ивановна Антошкина,

Светлана Александровна Орлова,

Лия Михайловна Воронкова,

Анна Вячеславовна Василевская,

Александр Валерьевич Султанбаев,

Игорь Олегович Белогорцев,

Малхаз Юрьевич Цикоридзе

Журнал: Онкология. Журнал им. П.А. Герцена. 2026;15(5):52-59.

DOI: 10.17116/onkolog20261505152

Прочитано: 78 раз

Резюме

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Описание клинико-демографических характеристик и оценка эффективности и безопасности рибоциклиба с эндокринной терапией (ЭТ) у пациенток с HR+/HER2– распространенным раком молочной железы (рРМЖ) в условиях клинической практики в России в наблюдательном исследовании PROSPERITY.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

На дату промежуточного анализа (31.10.2024) в исследование PROSPERITY были включены 2390 пациенток с HR+/HER2– рРМЖ, получавших рибоциклиб, алпелисиб, ЭТ или химиотерапию в рамках стандартной клинической практики в России. Группа рибоциклиба включала 1468 (61,4%) пациенток. В данной статье проанализированы клинико-демографические характеристики, время до неудачи терапии (ВДНТ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ), время до химиотерапии (ВДХТ) и профиль безопасности рибоциклиба. Индексная дата определялась как дата начала терапии рибоциклибом в течение периода включения в исследование.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Медиана возраста пациенток в группе рибоциклиба составила 59,0 года. Большинство пациенток получали рибоциклиб в качестве первой (63,0%) и второй (21,9%) линий терапии. Медиана ВДНТ составила 17,2 (95% ДИ 16,1—18,4) мес, медиана ВБП — 20,3 (95% ДИ 18,8—21,5) мес. Медиана ВБП в первой линии терапии составила 24,3 мес, во второй — 16,0 мес, в третьей — 13,4 мес, в четвертой и последующих — 8,6 мес. Медиана ОВ и медиана ВДХТ не были достигнуты. Нежелательные явления (НЯ) были зарегистрированы у 47,5% (723/1522) пациенток, наиболее распространенными из них были нейтропения (16,2%) и лейкопения (7,4%). Частота прекращения лечения вследствие НЯ была низкой (5,9% всех пациенток в группе применения рибоциклиба).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В наблюдательном исследовании PROSPERITY получены данные реальной клинической практики в России, демонстрирующие показатели эффективности и безопасности рибоциклиба, в целом сопоставимые с результатами, ранее полученными в опорных клинических исследованиях.

Ключевые слова

PROSPERITY
HR+/HER2– распространенный рак молочной железы
рибоциклиб
время до неудачи терапии
выживаемость без прогрессирования
реальная клиническая практика

Участие авторов

Авторы декларируют соответствие своего авторства международным критериям ICMJE.
Концепция, методология, исследование, ресурсы, интерпретация данных, научное руководство, подготовка первоначального варианта текста, рецензирование и редактирование рукописи — Артамонова Е.В.
Методология, исследование, ресурсы, интерпретация данных, валидация, рецензирование и редактирование рукописи — Владимирова Л.Ю., Жукова Л.Г., Коваленко Е.И.
Исследование, набор пациенток и получение клинических данных, предоставление ресурсов, проверка данных, интерпретация результатов, рецензирование и редактирование рукописи — Карабина Е.В., Шкрадюк А.В., Виноградова Т.В., Жихорев Р.С., Тюгина Я.А., Юкальчук Д.Ю., Миронов О.В., Леушина Н.В., Александрова О.Н., Аверьянова С.В., Россоха Е.И., Литвинов Р.П., Волков Н.М., Мусаева Н.Э., Дергунов А.С., Гармарник Т.В., Знаткова Н.А., Аксарин А.А., Бабич Е.Н., Покатаев И.А., Антошкина М.И., Орлова С.А., Воронкова Л.М., Василевская А.В., Султанбаев А.В., Белогорцев И.О., Цикоридзе М.Ю.

Конфликт интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Дата поступления: 24.08.2026

Дата принятия в печать: 29.09.2026

Дата публикации: 30.10.2026

Литература / References

Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Annals of Oncology. 2020;31(12):1623-1649. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.09.010
Gao T, Sun Y, Leng P, Liu D, Guo Q, Li J. CDK4/6 inhibitors in breast cancer therapy: mechanisms of drug resistance and strategies for treatment. Frontiers in Pharmacology. 2025;16:1549520. https://doi.org/10.3389/fphar.2025.1549520
Pu D, Xu D, Wu Y, Chen H, Shi G, Feng D, Zhang M, Liu Z, Li J. Efficacy of CDK4/6 inhibitors combined with endocrine therapy in HR+/HER2– breast cancer: an umbrella review. Journal of Cancer Research and Clinical Oncology. 2024;150(1):16. https://doi.org/10.1007/s00432-023-05516-1
Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine. 2016;375(18):1738-1748. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1609709
Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3. Journal of Clinical Oncology. 2018;36(24):2465-2472. https://doi.org/10.1200/JCO.2018.78.9909
Tripathy D, Im SA, Colleoni M, et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. The Lancet. Oncology. 2018; 19(7):904-915. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30292-4
Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine. 2020;382(6):514-524. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1911149
Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine. 2022;386(10):942-950. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2114663
Suzuki DA, Morelle AM, de Brito ML, et al. Real-World Evidence of Ribociclib Plus Aromatase Inhibitors as First-Line Treatment in Advanced Breast Cancer: The BrasiLEEira Study. JCO Global Oncology. 2024;10:e2300484. https://doi.org/10.1200/GO.23.00484
Manova M, Arabadjiev J, Mangaldzhiev R, et al. Adequate effectiveness of ribociclib plus letrozole or fulvestrant in patients with advanced or metastatic hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer treated in routine Bulgarian clinical practice. Biotechnology & Biotechnological Equipment. 2023;37(1). https://doi.org/10.1080/13102818.2023.2268753
Fernández-Cuerva C, Chinchilla-Alarcón T, Alcaraz-Sánchez JJ. Real-world effectiveness of ribociclib in metastatic breast cancer patients: Does dose affect survival? Journal of Oncology Pharmacy Practice. 2023;29(7):1619-1627. https://doi.org/10.1177/10781552221144280
Wong V, de Boer R, Baron-Hay S, et al. Real-World Outcomes of Ribociclib and Aromatase Inhibitor Use in First Line Hormone Receptor Positive, HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. Clinical Breast Cancer. 2022; 22(8):792-800. https://doi.org/10.1016/j.clbc.2022.08.011
Abdel-Razeq H, Sharaf B, Khater S, et al. Clinical Outcomes of Patients Treated with Ribociclib in Combination with Aromatase Inhibitors or Fulvestrant for HR-Positive, HER2-Negative Metastatic Breast Cancer, Real-World Data from a Low-Resourced Country. ImmunoTargets and Therapy. 2024;13:501-512. https://doi.org/10.2147/ITT.S479153
Study Protocol CLEE011ARU01: A prospective observational study to describe clinical outcomes, treatment patterns, patients characteristics among patients with HR+/HER2– advanced BC initiating treatment with Risarg® (ribociclib), Piqray® (alpelisib), endocrine therapy or chemotherapy in routine clinical practice in Russia (PROSPERITY). Accessed October 12, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04943497
Gehrchen ML, Berg T, Garly R, Jensen MB, Eßer-Naumann S, Rønlev JD, Nielsen HM, Knoop A, Kümler I. Real-world effectiveness of CDK 4/6 inhibitors in estrogen-positive metastatic breast cancer. BJC Reports. 2024;2(1):44. https://doi.org/10.1038/s44276-024-00070-w
Kimmick G, Pilehvari A, You W, Bonilla G, Anderson R. First- vs second-line CDK 4/6 inhibitor use for patients with hormone receptor positive, human epidermal growth-factor receptor-2 negative, metastatic breast cancer in the real world setting. Breast Cancer Research and Treatment. 2024;208(2):263-273. https://doi.org/10.1007/s10549-024-07415-6
Harbeck N, Brufsky A, Rose CG, Korytowsky B, Chen C, Tantakoun K, Jazexhi E, Nguyen DHV, Bartlett M, Samjoo IA, Pluard T. Real-world effectiveness of CDK4/6i in first-line treatment of HR+/HER2– advanced/metastatic breast cancer: updated systematic review. Frontiers in oncology. 2025 Mar 10;15:1530391. https://doi.org/10.3389/fonc.2025.1530391
Cazzaniga ME, Ciaccio A, Danesi R, et al. Late onset toxicities associated with the use of CDK 4/6 inhibitors in hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor-2 negative (HER2–) metastatic breast cancer patients: a multidisciplinary, pan-EU position paper regarding their optimal management. The GIOCONDA project. Frontiers in Oncology. 2023;13:1247270. https://doi.org/10.3389/fonc.2023.1247270