Введение

Важнейшей составляющей оказания медицинской помощи, в том числе в онкологии, являются диагностические исследования, которые в соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ от 21.11.2011 г. подразделяются на лабораторные, инструментальные, патолого-анатомические и иные¹. Согласно Приказу Минздрава России от 18.05.2021 №464н², лабораторные исследования включают клинические лабораторные и микробиологические исследования и проводятся в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии. Молекулярно-генетические исследования (МГИ) относятся к клиническим лабораторным исследованиям, которые могут выполняться в клинико-диагностических лабораториях 3-го уровня и позволяют получить сведения о наличии, расположении и типе мутаций в генах конкретного пациента. Информация о мутациях и их сочетаниях позволяет выбрать наиболее эффективный вариант лечения уже диагностированного злокачественного новообразования (ЗНО) либо определить вероятность рака, передающегося по наследству (так называемого наследственного или семейного рака).

Наиболее часто для МГИ используются методы, основанные на полимеразной цепной реакции (ПЦР), различных типах секвенирования (секвенирование нового поколения — next generation sequencing (NGS), секвенирование по Сэнгеру и флуоресцентной гибридизации in situ (fluorescence in situ hybridization — FISH) [1].

Благодаря определению молекулярно-генетических характеристик опухолей в практику уже внедрены и разрабатываются новые группы препаратов — таргетные и иммунопрепараты, которые показаны пациентам при наличии у них специфических биомаркеров, в том числе мутаций. Персонализированный подход к лечению с использованием таргетных и иммунных препаратов значительно повышает эффективность и безопасность терапии, однако его реализация требует дополнительных расходов системы здравоохранения в связи как с высокой стоимостью самих препаратов, так и с затратами на выполнение МГИ [1—3].

В соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ) оплата МГИ с целью диагностики онкологических заболеваний в амбулаторных условиях осуществляется за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) за единицу объема медицинской помощи — медицинскую услугу³. Этот подход к оплате МГИ реализуется с 2020 г., когда отдельные диагностические (лабораторные) исследования, в том числе МГИ, были впервые исключены из подушевого норматива финансирования на прикрепившихся лиц и на них были установлены отдельные нормативы объемов и финансовых затрат в амбулаторных условиях. Эти нормативы ежегодно устанавливаются ПГГ в рамках базовой программы ОМС, и на их основе территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ТПГГ) утверждаются соответствующие региональные показатели, которые могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ (с учетом особенностей половозрастного состава и плотности населения, транспортной доступности медицинских организаций, уровня и структуры заболеваемости населения, а также климатических и географических особенностей регионов). В 2023 г. федеральный норматив объема на проведение МГИ с целью диагностики онкологических заболеваний в амбулаторных условиях установлен в размере 0,000974 на одно застрахованное лицо, а норматив финансовых затрат — 8371,1 руб. на одно МГИ, в 2024 г. значения нормативов были увеличены до 0,00112 и 9091,4 руб. соответственно³, ⁴.

Средний норматив объема МГИ включает в том числе исследования с применением таких маркеров, как BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, MSI, FISH ALK, FISH HER2, ПЦР BRCA1/BRCA2, NGS BRCA1/BRCA2, FISH (биопсийный с уточнением)⁵.

При оказании специализированной медицинской помощи диагностика ЗНО методами МГИ и иммуногистохимических исследований (ИГХ) в условиях дневного стационара оплачивается по отдельной клинико-статистической группе (КСГ) «ds19.033 Госпитализация в диагностических целях с проведением молекулярно-генетического и (или) иммуногистохимического исследования или иммунофенотипирования» (коэффициент затратоемкости = 2,44), оптимальная длительность лечения — до 3 дней включительно⁶, ⁷. В круглосуточном стационаре для этих целей может применяться КСГ st27.014 «Госпитализация в диагностических целях с постановкой/подтверждением диагноза злокачественного новообразования» (коэффициент затратоемкости = 1). Кроме этого оплата проведения МГИ в период пребывания пациента в круглосуточном стационаре (например, для хирургического вмешательства) будет осуществляться в рамках основного случая госпитализации (хирургической КСГ).

С 2024 г. в целях повышения эффективности использования средств ОМС на оказание медицинской помощи больным ЗНО сформирован перечень из 19 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов, при назначении которых обязательно проведение МГИ и (или) ИГХ (с получением определенных результатов проведенных исследований до назначения схемы противоопухолевой лекарственной терапии)⁶.

В 2021—2023 гг. опубликовано несколько работ, в которых рассматривались организация и финансирование выполнения МГИ, в том числе представлен анализ региональной практики и имеющихся проблем [1—6]. Однако комплексный сравнительный анализ региональной практики планирования, организации и оплаты МГИ в различных субъектах Российской Федерации с опросом экспертов до настоящего времени не проведен. Кроме того, ситуация меняется и данные быстро устаревают.

Цель исследования — выполнить комплексный анализ системы организации и оплаты проведения МГИ с целью диагностики шести наиболее распространенных ЗНО в отдельных субъектах Российской Федерации и предложить направления повышения ее эффективности.

Материал и методы

Исследование проведено в 2023 г. и включало несколько последовательных этапов.

На первом этапе отобрано шесть наиболее распространенных ЗНО и сформирован перечень МГИ, предложенных клиническими рекомендациями (КР) для диагностики и подбора противоопухолевой лекарственной терапии. Проанализированы КР, размещенные в рубрикаторе КР Минздрава России на сентябрь 2023 г. (https://cr.minzdrav.gov.ru/clin_recomend):

1. Злокачественное новообразование бронхов и легкого (С34), ID 30, 2022⁸;

2. Рак молочной железы (D05, C50), ID 379, 2021⁹;

3. Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины (C48.0, C48.1, C48.2, C56, C57), ID 547, 2022¹⁰;

4. Рак предстательной железы (С25), ID 12, 2021¹¹;

5. Рак поджелудочной железы (С61), ID 355, 2021¹²;

6. Хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов (C91.1), ID 134, 2020¹³.

Сведения о рекомендуемых к проведению МГИ (тезисы-рекомендации) извлекались из подраздела «Лабораторные диагностические исследования» раздела VI «Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики».

На втором этапе изучен региональный опыт планирования и оплаты МГИ путем анализа ТПГГ на 2023 г. и на плановый период 2024 и 2025 гг., тарифных соглашений в системе ОМС в 8 субъектах Российской Федерации: Москва¹⁴, ¹⁵, Московская область¹⁶, ¹⁷, Санкт-Петербург¹⁸, ¹⁹, Свердловская область²⁰, ²¹, Новосибирская область²², ²³, Приморский край²⁴, ²⁵, Хабаровский край²⁶, ²⁷, Амурская область²⁸, ²⁹.

Выбор регионов обусловлен согласием экспертов (руководителей, заведующих или сотрудников клинико-диагностических лабораторий, патолого-анатомических отделений) принять участие в данном исследовании с последующей возможностью публикации полученных данных.

В ходе анализа ТПГГ изучены основные параметры планирования объемов и оплаты МГИ в амбулаторных условиях за счет средств ОМС: нормативы объемов предоставления медицинской помощи (число МГИ в расчете на 1 застрахованное лицо), нормативы финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи (одно МГИ), подушевые нормативы финансирования МГИ, утвержденная стоимость ТПГГ в части МГИ.

На основании нормативных показателей рассчитано количество МГИ, запланированных в 2023 г.: норматив объема проведения МГИ в соответствии с ТПГГ умножали на количество застрахованных граждан на 2023 г. Количество застрахованных граждан в субъектах Российской Федерации, в свою очередь, рассчитывали путем деления утвержденной стоимости ТПГГ на 2023 г. на подушевой норматив финансирования ТПГГ (табл. 1).

Таблица 1. Расчетное число застрахованных граждан в 8 субъектах Российской Федерации в 2023 г.

Из тарифных соглашений извлечены данные о наличии и размере амбулаторных тарифов на выполнение МГИ при 6 ЗНО.

На третьем этапе с учетом результатов, полученных в ходе выполнения первого и второго этапов исследования, проведен углубленный анализ организации, оплаты и фактического обеспечения МГИ с целью диагностики 6 ЗНО и подбора противоопухолевой лекарственной терапии. Анализ проводили путем опроса экспертов по анкете, включающей 13 вопросов. Выявляли:

— выполняемые МГИ при 6 ЗНО в соответствии с КР;

— количество запланированных и выполненных МГИ в 2023 г.;

— источники финансового обеспечения МГИ в регионе;

— выполнение МГИ для других регионов и направление биоматериала в другие регионы;

— оснащение лабораторий;

— укомплектованность кадрами;

— особенности организации внешнего и внутреннего контроля качества онкогенетических исследований;

— меры по повышению эффективности организации и оплаты МГИ на федеральном и региональном уровне и др.

Проведено анкетирование 8 экспертов (руководителей, заведующих или сотрудников клинико-диагностических лабораторий, патолого-анатомических отделений), по одному из каждого анализируемого субъекта Российской Федерации. После получения результатов анкетирования с каждым экспертом проведено структурированное интервью с целью уточнения отдельных вопросов организации и оплаты МГИ. Анкетирование специалистов и структурированное интервью проведены с сентября по ноябрь 2023 г.

Результаты

В проанализированных КР упоминаются от 2 до 4 МГИ, необходимых для диагностики ЗНО и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (табл. 2).

Таблица 2. Перечень молекулярно-генетических исследований, извлеченных из клинических рекомендаций по 6 онкологическим заболеваниям

Примечание. МГИ — молекулярно-генетические исследования.

Согласно КР необходимо выполнять МГИ для выявления мутаций в генах: EGFR, ALK, BRAF, ROS1 (для диагностики ЗНО бронхов и легкого); PIK3CA, BRCA1, BRCA2 (для диагностики рака молочной железы); BRCA1 и BRCA2 (для диагностики рака яичников); BRCA1, BRCA2, ATM (для диагностики рака предстательной железы); BRCA1, BRCA2 и PALB2 (для диагностики рака поджелудочной железы); TP53, IGHV (для диагностики хронического лимфоцитарного лейкоза).

Выявлены различия в установленных в субъектах РФ нормативах объемов проведения МГИ (табл. 3). В половине регионов норматив объема соответствовал федеральному, а в другой половине превышал федеральный норматив (это Москва, Санкт-Петербург, Свердловская область и Приморский край). Самый высокий норматив объема проведения МГИ установлен в Свердловской области: выше федерального в 4,6 раза. Кроме того, в Свердловской области установлен самый высокий по сравнению с другими регионами подушевой норматив финансирования МГИ — 36,8 руб. в год на 1 застрахованное лицо (для сравнения: в Амурской области — 6,8 руб. в год на 1 застрахованное лицо).

Таблица 3. Основные параметры планирования объемов и оплаты молекулярно-генетических исследований в амбулаторных условиях с целью диагностики онкологических заболеваний в 8 субъектах Российской Федерации в 2023 г.

Примечание. *— рассчитано авторами путем умножения количества застрахованных граждан (см. табл. 1) на норматив объема проведения МГИ. Источник данных для расчета: ТПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи за счет средств ОМС на 2023 г. Расчет общего количества запланированных в 2023 г. МГИ в соответствии с ПГГ проведен с учетом общей численности граждан, застрахованных по ОМС, по состоянию на 1 января 2022 г. по данным Федерального фонда ОМС —144 590 355 чел. ОМС — обязательное медицинское страхование; МГИ — молекулярно-генетические исследования; ПГГ — программа государственных гарантий; ТПГГ — территориальная программа государственных гарантий.

Наибольшее расчетное число МГИ на год запланировано в Москве (41 203), наименьшее — в Амурской области (754). В целом чем больше число застрахованных в субъекте, тем выше число запланированных исследований (рис. 1). Выделяется из этой тенденции Свердловская область [3—5]. В Санкт-Петербурге запланировано несколько больше МГИ, чем в Московской области, однако число застрахованных выше в Московской области. Аналогично в Приморском крае в сравнении с Новосибирской областью немного больше запланированных МГИ при меньшем числе застрахованных.

Рис. 1. Число застрахованных и число запланированных молекулярно-генетических исследований в 8 субъектах Российской Федерации в 2023 г.

МГИ — молекулярно-генетические исследования.

Наблюдались существенные различия и в размере установленных тарифов на одни и те же МГИ в зависимости от региона (табл. 4).

Таблица 4. Тарифы обязательного медицинского страхования, установленные в 2023 г. на выполнение молекулярно-генетических исследований с целью диагностики 6 онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях в 8 субъектах Российской Федерации

Примечание. Тарифы внутри некоторых регионов (Свердловская область, Хабаровский край) на одни и те же МГИ различаются, что обусловлено влиянием районных коэффициентов дифференции. МО — Московская область; С-П — Санкт-Петербург; СО — Свердловская область; НО — Новосибирская область; ПК — Приморский край; ХК — Хабаровский край; АО — Амурская область; ОМС — обязательное медицинское страхование; МГИ — молекулярно-генетические исследования; ПГГ — программа государственных гарантий; ТПГГ — территориальная программа государственных гарантий; ПЦР — полимеразная цепная реакция; NGS — next generation sequencing.

В регионах существенно различались подходы к формулировкам названий медицинских услуг, применяемых для кодирования МГИ. В части регионов наименования услуг на проведение МГИ соответствовали Номенклатуре медицинских услуг³⁰, но в некоторых — в значительной мере изменены и/или детализованы. Например, МГИ на выявление мутаций в гене EGFR в Номенклатуре медицинских услуг обозначено как «МГИ мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале» (код услуги A27.30.016), а в тарифных соглашениях называется по-разному:

— молекулярно-генетический тест (определение мутации в 18-м, 19-м, 20-м, 21-м экзонах гена EGFR) (в Москве);

— Определение мутаций в 18-м, 19-м и 21-м экзонах гена EGFR (в Московской области);

— МГИ мутаций в гене EGFR (в Санкт-Петербурге);

— МГИ мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале (методом ПЦР) (в Свердловской области);

— МГИ мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале; мутации: G719S (2155G>A), G719C (2155G>T), G719A (2156G>C), Т790М (2369C>T), S768I (2303G >Т), V769_D770insASV(2307_2308insGCCAGCGTG), D770_N771insG (2310 2311 insGGT), 11773_V774ins11 (2319 2320insCAC). LS5SR (2573T>J). LS61Q (2582T>A). Exon 19 deletions (А27.30.016) (в Новосибирской области);

— МГИ мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале (в Приморском крае, Хабаровском крае, Амурской области).

По данным экспертов, в 8 субъектах Российской Федерации организовано от 1 до 6 лабораторий, выполняющих МГИ с целью диагностики ЗНО и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (табл. 5). Максимальное количество лабораторий (6) работает в Санкт-Петербурге, минимальное (по 1 лаборатории) в Приморском крае, Хабаровском крае и Амурской области, где число застрахованных граждан составляет от 774 до 1,83 млн.

Таблица 5. Количество лабораторий, в которых выполняют молекулярно-генетические исследования с целью диагностики злокачественных новообразований и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в 2023 г.

Примечание. * — указаны лаборатории, подведомственные Департаменту здравоохранения города Москвы.

Эксперты указали, что доля средств ОМС в общем объеме затраченных на МГИ финансовых средств составляет от 80% (Санкт-Петербург) до 100% (Свердловская область, Новосибирская область, Амурская область). Средства спонсоров в рамках программы RUSSCO «Совершенствование молекулярно-генетической диагностики в РФ с целью повышения эффективности противоопухолевого лечения» в общем объеме финансирования МГИ занимают от 5% до 10% в зависимости от региона. В Москве и Санкт-Петербурге до 10% и 15% финансирования МГИ с целью диагностики ЗНО обеспечивается за счет платных медицинских услуг (табл. 6).

Таблица 6. Соотношение источников финансового обеспечения молекулярно-генетических исследований, проводимых с целью диагностики 6 онкологических заболеваний в 8 субъектах Российской Федерации в 2023 г.

Примечание. * — средства спонсоров в рамках программы RUSSCO «Совершенствование молекулярно-генетической диагностики в РФ с целью повышения эффективности противоопухолевого лечения». ОМС — обязательное медицинское страхование; МГИ — молекулярно-генетические исследования.

Во всех проанализированных субъектах Российской Федерации выполняется широкий спектр МГИ. Наибольший объем исследований приходится на обследование при ЗНО бронхов и легкого, раке молочной железы и раке яичников. В некоторых регионах (Новосибирская область, Амурская область) МГИ при раке предстательной и поджелудочной железы либо не выполняются (возможности есть, но нет потребности), либо проводятся в минимальных объемах. Молекулярно-генетическая диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза в 4 регионах не проводится, поскольку не выделяются тарифы и, соответственно, не планируются объемы (еще в двух субъектах Российской Федерации точной информации по этому вопросу у экспертов не было) (табл. 7).

Таблица 7. Молекулярно-генетические исследования, выполняемые с целью диагностики 6 злокачественных новообразований и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в 8 субъектах Российской Федерации в 2023 г.

Примечание: МО — Московская область; С-П — Санкт-Петербург; СО — Свердловская область; НО — Новосибирская область; ПК — Приморский край; ХК — Хабаровский край; АО — Амурская область. ОМС — обязательное медицинское страхование; ИГХ — иммуногистохимическое исследование.

Практически весь спектр МГИ, предусмотренный КР при 6 ЗНО, в 2023 г. можно было выполнить в Москве, Санкт-Петербурге, Московской области и Свердловской области, таким образом, не было необходимости направлять биоматериал в другие регионы. В остальных 4 субъектах Российской Федерации такая потребность имеется. Оплата МГИ при направлении биоматериала в другие регионы осуществляется либо в рамках межтерриториальных расчетов за счет средств ОМС, либо за счет средств программы RUSSCO.

В Приморском крае в связи с отсутствием реагентов и дополнительного оборудования не выполнялись исследования мутаций в генах ALK, ROS1, ATM, PALB2, TP53, IGHV, других мутаций в генах HRR, HRD-тестирование. Для проведения части МГИ материал направлялся в Москву (ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России), Санкт-Петербург (ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России) и оплачивался в рамках межтерриториальных расчетов. В Амурской области не выполнялись исследования мутаций в генах ATM, HRR, PIK3CA, PALB-2, TP-53, IGHV, HRD-тестирование. Для проведения диагностики рака молочной железы с применением метода NGS материал направляли в Санкт-Петербург и оплачивали в рамках межтерриториальных расчетов. В Хабаровском крае не выполняли МГИ для выявления мутаций в генах TP53 (выполняется только методом ИГХ), IGHV, мутаций в генах HRR (оплачивались за счет программы RUSSCO), HRD-тестирование. В Новосибирской области для выполнения МГИ с целью диагностики онкогематологических заболеваний, включая хронический лимфоцитарный лейкоз, материал направляли в Москву, Санкт-Петербург, Екатеринбург, оплата осуществлялась в рамках межтерриториальных расчетов.

Часть регионов, наиболее хорошо оснащенных лабораториями с достаточной мощностью, имеют возможность проводить МГИ для других субъектов Российской Федерации (для лиц, застрахованных в других регионах). В частности, в Санкт-Петербурге, по данным экспертной оценки, в 2023 г. примерно 60% МГИ (EGFR, ALK (ИГХ+FISH), ROS1 (ИГХ+FISH), BRAF, PD—L1 (ИГХ), Kras (в т.ч. для НМРЛ), Nras (рак толстой кишки), BRCA1, BRCA2, HRR, PIK3CA) выполняется для других регионов, в частности для Калининградской, Мурманской, Вологодской, Астраханской, Воронежской, Курской областей, Республики Башкортостан. В Свердловской области для других регионов выполняется около 30% всех МГИ (Курганская область, Пермский край, Республика Удмуртия, Челябинская область, Ульяновская область, Оренбургская область, Саратовская область). В лаборатории Хабаровского края 1% МГИ (BRAF — диагностика меланомы) выполняется для Еврейской автономной области. В Новосибирской области примерно 5—10% МГИ (BRCA1, BRCA2 методом NGS) в 2023 г. выполнялось для Кемеровской области, Алтайского края, при этом в 2024 г. планируется увеличение объемов выполнения МГИ для Кемеровской области до 20—25% от общего числа проводимых исследований. Оплата выполнения МГИ для других субъектов Российской Федерации во всех перечисленных выше ситуациях осуществляется за счет средств ОМС путем межтерриториальных расчетов, а в Свердловской области используются еще и межучрежденческие расчеты.

В соответствии с экспертными оценками основной объем МГИ выполняется амбулаторно (от 80% до 100% в зависимости от субъекта Российской Федерации; рис. 2). В 5 регионах небольшая доля МГИ выполняется при госпитализации в круглосуточный стационар (до 20%), например при проведении хирургического вмешательства. В Санкт-Петербурге есть отдельные случаи выполнения МГИ в дневном стационаре, которые оплачиваются по КСГ ds19.033.

Рис. 2. Распределение объемов проведения молекулярно-генетических исследований при обследовании пациентов с 6 злокачественными новообразованиями по условиям оказания медицинской помощи в 8 субъектах Российской Федерации в 2023 г., %.

МО — Московская область; С-П — Санкт—Петербург; СО — Свердловская область; НО — Новосибирская область; ПК — Приморский край; ХК — Хабаровский край; АО — Амурская область. КСГ — клинико-статистическая группа.

Эксперты оценили организацию лабораторной службы (клинико-диагностических лабораторий, молекулярно-генетических лабораторий) по большинству критериев как хорошую и удовлетворительную (табл. 8). Неудовлетворительной в некоторых субъектах Российской Федерации остается ситуация с проведением внешнего контроля качества выполняемых онкогенетических исследований, а также с адекватностью размера установленных тарифов истинным затратам (на это указали эксперты из Москвы, Санкт-Петербурга, Новосибирской области). Наиболее высоко оценена организация лабораторной службы по всем установленным критериям в Свердловской области.

Таблица 8. Результаты экспертной оценки организации лабораторной службы по нескольким критериям в 8 субъектах Российской Федерации

Примечание. МО — Московская область; С-П — Санкт-Петербург; СО — Свердловская область; НО — Новосибирская область; ПК — Приморский край; ХК — Хабаровский край; АО — Амурская область. МГИ — молекулярно-генетические исследования; ОМС — обязательное медицинское страхование; КСГ — клинико-статистическая группа.

В лабораториях 8 проанализированных субъектов Российской Федерации используют как отечественные, так и зарубежные реагенты и расходные материалы (американские, европейские, китайские, турецкие). Среди отечественных производителей наборов реагентов, которые используют лаборатории для проведения МГИ, указаны ООО «ДНК-Технология» и ООО «ОнкоАтлас». Часть регионов (как правило, те, в которых наиболее развита лабораторная служба) вынуждены закупать в том числе незарегистрированные реагенты для выполнения всего спектра необходимых назначаемых МГИ.

По мнению экспертов, повышению эффективности системы организации и оплаты МГИ в онкологии могут способствовать регуляторные изменения на федеральном уровне, способствующие унификации подходов к тарификации МГИ: разработка на федеральном уровне единой методики расчета тарифов ОМС на амбулаторные МГИ, утверждение правил проведения МГИ и новой Номенклатуры медицинских услуг, включающей обновленный раздел по услугам для кодирования выполнения МГИ, а также внедрение процедуры ускоренной регистрации реактивов и расходных материалов для диагностики в онкологии и онкогематологии и снижение затрат на регистрационные процедуры. На уровне отдельных регионов необходимы увеличение объемов выполнения МГИ в амбулаторных условиях, расширение перечня тарифов ОМС на выполнение МГИ и их дифференциация в зависимости от объектов и методов исследования, ежегодная индексация тарифов и их соответствие фактически понесенным расходам, устранение дополнительных барьеров (например, необходимости проведения консилиумов) при назначении отдельных МГИ, создание системы информирования пациентов о возможности выполнения МГИ за счет средств ОМС с правом выбора лаборатории, в которой проводятся необходимые исследования.

Обсуждение

Нами проведен комплексный анализ региональной практики планирования, организации и оплаты МГИ, выполнение которых предусмотрено КР по 6 наиболее распространенным ЗНО. Источником информации послужили не только региональные нормативные правовые документы, как в ранее проведенных исследованиях, но и экспертный опрос специалистов из 8 субъектов Российской Федерации.

Практика включенных в анализ регионов представляет собой положительный пример развития лабораторной службы, в том числе в области выполнения МГИ в онкологии. Лаборатории хорошо оснащены, на проведение МГИ выделяются объемы оказания медицинской помощи, нормативы объемов в некоторых регионах (Москва, Санкт-Петербург, Свердловская область, Приморский край) превышают федеральные, амбулаторные услуги по большей части тарифицируются в системе ОМС, у лабораторий достаточно мощностей для проведения МГИ для других территорий. Тем не менее и в этих субъектах Российской Федерации имеются сложности с проведением в полном объеме МГИ, предусмотренных КР.

Некоторые обнаруженные нами особенности оплаты МГИ совпадают с описанными в других опубликованных работах. Так, в 2023 г. по-прежнему наблюдалось большое разнообразие в наименованиях медицинских услуг, использующихся для кодирования МГИ в разных субъектах Российской Федерации, и в размерах тарифов, что отмечалось как проблема в публикациях [3, 6], в которых изучалась ситуация в 2021—2022 гг.

Однако как минимум частично существенная разница в размерах тарифов может быть обусловлена используемыми реагентами и оборудованием. В связи с этим детальное описание медицинских услуг в тарифных соглашениях на региональном уровне с указанием объектов исследования (кровь, биопсийный (операционный) материал), методов исследования (ПЦР, NGS, FISH), на наш взгляд, является обоснованным решением, так как это в значительной мере определяет стоимость исследования. Так, например, тариф на выявление мутации в генах BRCA1 и BRCA2 методом ПЦР для диагностики рака молочной железы в Свердловской области составляет 3668—3722 руб., в то время как стоимость аналогичного исследования биопсийного материала методом NGS достигает 43 489—43 720 руб.

В лабораториях проанализированных субъектов Российской Федерации выполняется широкий спектр МГИ для обследования онкологических пациентов, но ряд исследований все же проводится не везде. Так, молекулярно-генетическая диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза не проводится за счет ОМС в половине проанализированных регионов, на нее не устанавливаются тарифы и, соответственно, не планируются объемы.

Ранее отмечено, что в некоторых регионах по программе RUSSCO выполняется значительная доля таких МГИ, как EGFR и ALK, их число превосходило число МГИ, выполненных за счет ОМС, а в двух регионах, в том числе в Новосибирской области, исследование мутаций в гене ALK выполнялось только за счет RUSSCO [3]. В нашем исследовании изучена не доля исследований, оплаченных из разных источников, а доля финансовых средств, израсходованных на выполнение МГИ, и на программу RUSSCO пришлось от 5% до 10% всех расходов, задействована она в 5 субъектах Российской Федерации из 8. В Новосибирской области, по данным экспертного опроса, все 100% рассмотренных МГИ выполняются за счет ОМС. Вероятно, это связано с расширением возможности оплаты МГИ за счет ОМС.

Комплексного исследования, включающего анализ регионального нормативного регулирования в области молекулярно-генетической диагностики в онкологии, а также экспертного опроса, включающего в том числе поиск путей решения имеющихся проблем, ранее не было. Экспертный опрос методом анкетирования с последующим уточняющим структурированным интервью позволил нам предложить мероприятия по совершенствованию организации и оплаты проведения МГИ на федеральном и региональном уровнях.

Ограничением настоящего исследования является небольшая выборка регионов, которая не позволяет в полной мере оценить общую картину изменений, происходящих в организации и оплате МГИ. Однако, исходя из того, что информация собрана в регионах с наиболее передовой практикой, можно предположить, что выявленные проблемы и пути их решения актуальны и для других субъектов Российской Федерации.

Заключение

Комплексный анализ данных из 8 субъектов Российской Федерации показал, что при наличии достижений сохраняются проблемы в организации проведения и оплате молекулярно-генетических исследований, для решения которых необходима реализация ряда мероприятий по унификации подходов к выполнению таких исследований и их тарификации как на федеральном, так и на региональном уровне.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹ Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 08.08.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ссылка активна на 21.01.25. https://base.garant.ru/12191967

² Приказ Минздрава России от 18.05.2021 №464н (ред. от 23.11.2021) «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований». Ссылка активна на 21.01.25. https://base.garant.ru/400839855

³Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2023 №2353 (ред. от 23.03.2024) «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов».

⁴ Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 №2497 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов».

⁵ Письмо Минздрава России от 31.01.2024 №31-2/И/2-1602 «О формировании и экономическом обосновании территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024—2026 годы».

⁶ Письмо Минздрава России от 26.01.2023 №31-2/И/2-1075 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования» (вместе с «Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования», утв. Минздравом России №31-2/И/2-1075, ФФОМС №00-10-26-2-06/749 26.01.2023).

⁷ Письмо Минздрава России от 19.02.2024 №31-2/200 (ред. от 15.07.2024) «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования» (вместе с «Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования», утв. Минздравом России №31-2/200, ФФОМС №00-10-26-2-06/2778 19.02.2024).

⁸ Клинические рекомендации. Злокачественное новообразование бронхов и легкого. (С34), ID 30. 2022. Ссылка активна на 10.07.23. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/30_4

⁹ Клинические рекомендации. Рак молочной железы. (D05, C50), ID 379. 2021. Ссылка активна на 10.07.23. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/379_4

¹⁰ Клинические рекомендации «.Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины. (C48.0, C48.1, C48.2, C56, C57), ID 547. 2022. Ссылка активна на 10.07.23. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/547_2

¹¹ Клинические рекомендации. Рак предстательной железы. (С25), ID 12. 2021. Ссылка активна на 10.07.23. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/12_3

¹²Клинические рекомендации. Рак поджелудочной железы. (С61), ID 355. 2021. Ссылка активна на 10.07.23. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/355_4

¹³ Клинические рекомендации. Хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов. (C91.1), ID 134. 2020. Ссылка активна на 10.07.23. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/134_1

¹⁴ Постановление Правительства Москвы от 29.12.2022 №3044-ПП (ред. от 18.07.2023) «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов».

¹⁵ Тарифное соглашение на оплату медицинской помощи, оказываемой по территориальной программе ОМС города Москвы на 2023 год. Ссылка активна на 10.07.23. https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/document/default/view/2490.html? ysclid=m1xpetiniz89210115

¹⁶ Постановление Правительства Московской области от 30.12.2022 №1499/48 (ред. от 18.10.2023). «О Московской областной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов».

¹⁷ Тарифное соглашение по реализации Московской областной программы обязательного медицинского страхования на 2023 год. Ссылка активна на 10.07.23. https://mz.mosreg.ru/ov/komissiya-po-razrabotke-moskovskoi-oblastnoi-programmy-obyazatelnogo-medicinskogo-strakhovaniya-tarifnaya-komissiya/18-01-2023-15-44-39-tarifnoe-soglashenie-po-realizatsii-moskovskoy-obl

¹⁸ Закон Санкт-Петербурга от 21.12.2022 №737-121 (ред. от 23.06.2023) «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов».

¹⁹ Генеральное тарифное соглашение на 2023 год. Ссылка активна на 10.07.23. https://zdrav.spb.ru/ru/for-people/omc/docs001

²⁰ Постановление Правительства Свердловской области от 27.12.2022 №975-ПП (ред. от 03.08.2023) «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Свердловской области на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов».

²¹ Тарифное соглашение по ОМС на территории Свердловской области на 2023 год. Ссылка активна на 10.07.23. https://oms66.ru/uchastnikam-sistemy-oms/dokumenty/12764

²² Постановление Правительства Новосибирской области от 29.12.2022 №651-п (ред. от 14.08.2023) «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Новосибирской области на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов».

²³ Тарифное соглашение в системе ОМС Новосибирской области, 2023 год. Ссылка активна на 10.07.23. https://www.novofoms.ru/regulatory_documents/tariff_agreement.php

²⁴Постановление Правительства Приморского края от 28.12.2022 N 922-пп (ред. от 24.08.2023) «О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Приморском крае на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов».

²⁵Территориальное тарифное соглашение по оплате медицинской помощи (медицинских услуг) в системе ОМС на территории Приморского края на 2023 год. Ссылка активна на 10.07.23. https://omspk.ru/services/territorialnoe-tarifnoe-soglashenie/2023

²⁶Территориальное тарифное соглашение по оплате медицинской помощи (медицинских услуг) в системе ОМС на территории Приморского края на 2023 год. Ссылка активна на 10.07.23. https://omspk.ru/services/territorialnoe-tarifnoe-soglashenie/2023

²⁷ Соглашение о тарифах на оплату медицинской помощи по ОМС на территории Хабаровского края на 2023 год. Ссылка активна на 10.07.23. https://www.khfoms.ru/docs/tariffs

²⁸Постановление Правительства Амурской области от 03.02.2023 №119 (ред. от 03.11.2023) «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания населению Амурской области медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов».

²⁹ Тарифное соглашение в сфере ОМС Амурской области на 2023 год. Ссылка активна на 10.07.23. https://www.aofoms.ru/index.php?c=oms&p=komterpr

³⁰ Приказ Минздрава России от 13.10.2017 №804н (ред. от 24.09.2020, с изм. от 26.10.2022) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».