Введение

Медицинская помощь в Российской Федерации (за исключением клинической апробации) организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи (ПМП), на основе клинических рекомендаций (КР), с учетом стандартов медицинской помощи (СМП)¹. Медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе КР, а также создавать условия, обеспечивающие ее соответствие критериям качества медицинской помощи (ККМП)².

ККМП являются неотъемлемой частью КР и формулируются как выполнение в полном объеме соответствующих тезисов-рекомендаций, изложенных в тексте КР³. Действующие в настоящее время ККМП утверждены приказом Минздрава России от 10.05.17 №203н⁴. На их основе проводится экспертиза качества медицинской помощи⁵, ⁶. Вместе с тем актуальные КР разработаны и утверждены уже после 2017 г., что, очевидно, обусловливает необходимость актуализации упомянутого выше приказа Минздрава.

Законом определено, что ККМП формируются по группам заболеваний или состояний с учетом соответствующих ПМП и КР и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти⁷. Никакие дополнительные требования и разъяснения к правилам формирования ККМП в КР не предусмотрены. В открытых информационных ресурсах [https://www.elibrary.ru/, https://cyberleninka. ru/, https://lib.ossn.ru/] нами не обнаружены публикации, в которых рассматривались бы проблемы формирования ККМП при разработке КР и предлагались бы пути их решения, что определило актуальность настоящего исследования.

Цель исследования — провести комплексный сравнительный анализ ККМП, включенных в утвержденные КР и приказ Минздрава России от 10.05.17 №203н по отдельным заболеваниям/группам заболеваний, и подготовить предложения, направленные на унификацию методики их формирования.

Материал и методы

На первом этапе проанализированы количество и содержание ККМП, включенных в 14 КР, в сравнении с ККМП, включенными в приказ №203н. Для анализа выбраны КР по отдельным наиболее распространенным нозологиям онкологического⁸, ⁹, ¹⁰, ¹¹, ¹², ¹³, ¹⁴, ¹⁵, ¹⁶, ¹⁷, кардиологического¹⁸, пульмонологического¹⁹,²⁰ и нефрологического²¹ профилей. В связи с тем, что на момент проведения исследования в приказ №203н не включены ККМП по бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни легких, анализ ограничивался изучением ККМП, вошедших в соответствующие КР. Определялось соотношение ККМП, относящихся к этапам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, оценивалась возможность применения ККМП при проведении экспертизы качества медицинской помощи, включая оценку своевременности ее оказания.

На втором этапе результаты проведенного анализа обсуждены группой из 11 экспертов. Экспертами выступали врачи — разработчики КР соответствующих профилей, организаторы здравоохранения, сотрудники страховых медицинских организаций, юристы. По итогам обсуждения подготовлены рекомендации по формированию ККМП при разработке КР.

Результаты

Комплексный анализ критериев оценки качества медицинской помощи, включенных в утвержденные клинические рекомендации и приказ Минздрава России от 10.05.17 №203н

Количество ККМП по разным заболеваниям/группе заболеваний, включенным в КР и приказ Минздрава России №203н, сильно варьирует (см. таблицу). В проанализированные КР включено от 7 (КР «Рак поджелудочной железы») до 38 (КР «Хроническая болезнь почек») ККМП, в приказе №203н разброс меньше — от 8 до 18. Количественная зависимость в установлении ККМП между утвержденными в 2020—2021 гг. КР и приказом №203н не прослеживается: большее или меньшее количество ККМП установлено как КР, так и приказом №203н.

Сравнительный анализ количества критериев качества медицинской помощи, включенных в клинические рекомендации и приказ Минздрава России от 10.05.17 №203н по отдельным заболеваниям/группам заболеваний, относящимся к онкологическому, кардиологическому, пульмонологическому и нефрологическому профилям

* В приказе Минздрава России от 10 мая 2017 г. №203н ККМП определены совокупно для трех кодов по МКБ-10: C18; C19; C20.

Следует отметить, что ККМП как в КР, так и в приказе №203н могли устанавливаться совокупно для группы диагнозов. Это правило применяется по-разному. Так, в отношении злокачественного новообразования (ЗНО) ободочной кишки (C18), ЗНО ректосигмоидного соединения (C19) и ЗНО прямой кишки (C20) приказом №203н установлены единые ККМП, в то время как КР утверждены ККМП совокупно только для диагнозов C18 и C19, а для диагноза C20 разработаны отдельные КР и соответственно ККМП. Приказом №203н установлены ККМП только в отношении ЗНО яичника (C56), в то время как в КР ККМП распространялись сразу на несколько диагнозов — рак яичников (C56), рак маточной трубы (C57), первичный рак брюшины (C48).

Ни в одной КР не представлены в полном объеме ККМП, включенные в приказ №203н. Максимальное количество (50%) идентичных по формулировкам ККМП выявлено в КР «Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины». В КР «Хроническая болезнь почек» все ККМП обновлены (скорректированы, уточнены формулировки или добавлены новые ККМП по сравнению с приказом №203н).

В ряде случаев выявлены прямые противоречия между рассматриваемыми документами. Так, в КР «Рак тела матки и саркомы матки» включен ККМП «Выполнена адъювантная лучевая терапия и/или химиотерапия не позднее 60 дней от момента хирургического вмешательства (при наличии медицинских показаний и отсутствии медицинских противопоказаний)», в то время как приказом №203н установлен аналогичный ККМП со сроком выполнения не позднее 30 дней.

Основное количество установленных ККМП направлено на оценку выполнения диагностических вмешательств (от 65,0 до 87,5% в зависимости от рассматриваемой КР). Далее по частоте установления следуют ККМП на этапе лечения. В то же время, например, в КР «Рак поджелудочной железы» ККМП, относящиеся к процессу лечения, отсутствуют, в том числе нет ККМП при проведении химиотерапии, которая является важнейшей частью лечебного процесса, на что указано в тезисах-рекомендациях. При этом в приказ №203н ККМП, относящиеся к химиотерапевтическому лечению злокачественного новообразования поджелудочной железы, включены. Этапы профилактики и реабилитации практически не отражены в ККМП при наличии отдельных тезисов-рекомендаций в соответствующих разделах КР.

Ряд ККМП в КР представляет собой комбинацию диагностических и лечебных составляющих. Например, «У пациента с хронической болезнью почек C3—C5Д проведена клиническая диагностика для выявления системных осложнений дисфункции почек (анемии, артериальной гипертензии, минеральных и костных нарушений, дизэлектролитемии, метаболических нарушений) и назначено лечение в соответствии с рекомендациями при отсутствии противопоказаний» (КР «Хроническая болезнь почек»). Однако в приказе №203н подобные примеры комбинации в одном ККМП диагностики и лечения или других этапов оказания медицинской помощи по рассматриваемым заболеваниям/группам заболеваний не встречаются.

Отсутствие указания на назначение конкретных вмешательств и время их выполнения является наиболее распространенной характеристикой сформированных ККМП, за счет чего их сложно использовать в ходе проведения экспертизы качества оказания медицинской помощи. Подобных примеров ККМП в КР много, приведем лишь некоторые из них: 1) «Наличие назначений обследования перед хирургическим лечением в соответствии с рекомендациями» (КР «Рак прямой кишки»); 2) «Даны рекомендации по проведению адъювантной терапии у пациентов после хирургического лечения по поводу меланомы кожи высокого риска в соответствии с настоящими рекомендациями» (КР «Меланома кожи и слизистых оболочек (взрослые)»); 3) «В ходе лекарственной или лучевой терапии проведена полноценная противорвотная профилактика» (КР «Рак желудка»).

В некоторых КР высокая степень детализации формируемых ККМП приводит к их фактическому задваиванию. Так, в приказе №203н выполнение ультразвукового исследования почек пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) — это один ККМП. В КР он разделен на два критерия: «Пациенту с подозрением на ХБП выполнено ультразвуковое исследование почек» и «Пациенту с известной ХБП C1—C5 выполнено ультразвуковое исследование почек». Представляется, что при необходимости подобной детализации эти два ККМП могут быть объединены в один и переформулированы: «Выполнено ультразвуковое исследование почек у пациентов с подозрением на ХБП и с ХБП C1—C5».

В соответствии с действующим приказом Минздрава России от 28.02.19 №103н КР разрабатываются с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг, таким образом это требование распространяется и на ККМП. Однако в формулировках ККМП не везде прослеживается взаимосвязь с номенклатурой медицинских услуг даже при наличии такой возможности²². Например, ККМП формулируется как: «Выполнено определение уровня простатспецифического антигена в сыворотке крови»; подобной услуги в номенклатуре медицинский услуг нет. В соответствии с номенклатурой этот ККМП может быть сформулирован следующим образом: «Выполнено исследование уровня простатспецифического антигена общего в крови» (код услуги A09.05.130). Другой пример: вместо ККМП «Выполнен общий анализ крови» (подобной услуги в номенклатуре медицинских услуг нет) может быть формулировка «Выполнен общий (клинический) анализ крови» (код услуги B03.016.002) или «Выполнен общий (клинический) анализ крови развернутый» (код услуги B03.016.003).

ККМП по лекарственной терапии в различной степени детализированы в зависимости от КР: в некоторых случаях указаны фармакотерапевтические группы, в некоторых — наименования лекарственных препаратов или различные варианты лекарственного лечения (например, в КР по онкологии есть указания на необходимость проведения химиотерапии, гормональной терапии, иммунотерапии, таргетной терапии).

ККМП, включенные в КР, содержат большее по сравнению с приказом №203н количество упоминаний молекулярно-генетических исследований (МГИ) и большую детализацию при описании необходимости выполнения патологоанатомических исследований. К примеру, в КР «Злокачественное новообразование бронхов и легкого» включены два ККМП, относящихся к МГИ:

1. «Выполнено МГИ образца опухоли или плазмы неоперабельного пациента с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого для определения активирующих мутаций EGFR, транслокаций ALK и ROS1, мутации BRAF».

2. «При отрицательных или неизвестных данных о наличии мутаций EGFR или транслокаций ALK проведено тестирование на определение экспрессии белка PDL1 иммуногистохимическим методом (для неплоскоклеточного и плоскоклеточного немелкоклеточного рака и только на гистологическом материале)».

Таким образом, в рассматриваемых КР рекомендована оценка выполнения четырех МГИ, определена последовательность их проведения и указан необходимый для исследований биологический материал. Для сравнения, в приказе №203н подобных ККМП нет.

При этом упоминание необходимости выполнения МГИ в тексте КР не всегда находит отражение в ККМП. Так, в КР «Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины» в тезисах-рекомендациях всем пациенткам с серозными и эндометриоидными карциномами высокой степени злокачественности рекомендуется «МГИ мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови или взятием соскоба слизистой ротовой полости и/или в биопсийном (операционном) материале как предикторов исхода заболевания и выбора алгоритма лечения пациента», однако в ККМП выполнение указанного исследования не установлено. С учетом того, что выбор лечения зависит в том числе от результатов проведения указанного МГИ, отсутствие такого ККМП представляется неоправданным. Впрочем, приоритетность выбора тезисов-рекомендаций для формирования ККМП нормативно не урегулирована и, соответственно, остается на усмотрение разработчиков КР.

Уровень достоверности доказательств (УДД) и уровень убедительности рекомендаций (УУР) в отношении ККМП установлены не во всех КР. При этом среди ККМП встречаются примеры с УДД, равным 5 (имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов), и УУР, равным 3 (слабая рекомендация — отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество, и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

Обсуждение

Настоящее исследование представляет собой первый пример структурированного анализа ККМП, содержащихся в различных документах, регулирующих доступность и качество медицинской помощи. В других доступных на настоящий момент публикациях, затрагивающих КММП, авторы лишь описывают некоторые проблемы, озвученные экспертами, и предлагают общие рекомендации по улучшению работы системы [1—3].

Продемонстрированные различия между ККМП, содержащимися в актуальных КР, по сравнению с приказом Минздрава России от 10.05.17 №203н, отражают произошедшие за последние годы изменения в подходах и к оказанию медицинской помощи, и к подготовке КР вследствие накопления опыта у их разработчиков. Так, в ходе анализа выявлены положительные изменения в отношении ККМП по проведению МГИ и патологоанатомических исследований, включенных в КР по профилю «онкология», по сравнению с приказом №203н: ККМП в некоторых КР более точны и конкретны.

В то же время наличие различий и противоречий между КР и приказом Минздрава, очевидно, затрудняет как работу врачей и медицинских организаций по достижению целевых показателей качества оказания медицинской помощи, так и проведение контрольных мероприятий уполномоченными на то структурами. По истечении переходного периода, предполагающего поэтапное внедрение КР до 1 января 2024 г. и соответственно актуализацию приказа №203н, противоречия, очевидно, должны быть исключены.

Отсутствие единой методики приводит к различиям в подходах к формированию ККМП в разных КР даже одного профиля и может создавать сложности в их интерпретации в практике. Например, указание на УУР и УДД при формулировках ККМП носит избирательный характер, при этом ККМП формируются из тезисов-рекомендаций разной силы, основанных на доказательствах разного качества. Соответственно, не ясно, какую смысловую нагрузку несут УДД и УУР в отношении ККМП и как они должны интерпретироваться врачами или проверяющими органами в части принятия решений об их выполнении.

Ограничения

Ограничением настоящего исследования является небольшая выборка КР, которая не позволяет в полной мере оценить общую картину формирования ККМП, включаемых в КР. Вместе с тем даже такой анализ дает возможность выявить очевидные проблемы формирования ККМП и предложить возможные пути их решения. Важным продолжением начатой работы следует считать урегулирование вопросов формирования ККМП на федеральном уровне, включая подготовку соответствующих методических рекомендаций, в которых сегодня, по мнению экспертов, прежде всего, нуждаются разработчики КР.

Заключение

Выявленные в ходе проведенного анализа методологические проблемы послужили основой для проведения экспертных консультаций и подготовки предложений (рекомендаций) по вопросам формирования критериев оценки качества медицинской помощи при разработке клинических рекомендаций (см. Приложение). Предложения, сделанные экспертами, могут стать основой для последующей разработки методических рекомендаций по формированию критериев оценки качества медицинской помощи для информирования разработчиков клинических рекомендаций, экспертов, участвующих в процедурах одобрения и утверждения клинических рекомендаций, иных заинтересованных сторон.

Благодарности

Авторы статьи выражают благодарность всем участникам экспертной группы, внесших свой вклад в подготовку настоящих рекомендаций.

Авксентьева Мария Владимировна, д.м.н., профессор Института лидерства и управления здравоохранением ФГАОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России, профессор кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, г. Москва;

Березников Алексей Васильевич, д.м.н., руководитель дирекции медицинской экспертизы ООО «АльфаСтрахование-ОМС», г. Москва;

Глезер Мария Генриховна, д.м.н, профессор кафедры профилактической и неотложной кардиологии Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова, главный внештатный кардиолог Минздрава Московской области, г. Москва;

Железнякова Инна Александровна, заместитель генерального директора ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, г. Москва;

Недогода Сергей Владимирович, д.м.н., профессор, проректор по развитию регионального здравоохранения и клинической работе, заведующий кафедрой внутренних болезней Института НМФО ФГБОУ ВО «Волгоградского государственного медицинского университета» Минздрава России, г. Волгоград;

Павлова Юлия Владимировна, к.ю.н., доцент кафедры медицинского права ФГАОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России, генеральный директор Национального института медицинского права, председатель комитета по праву Ассоциации онкологов России, г. Москва;

Петровский Александр Валерьевич, к.м.н., заместитель директора по развитию онкологической помощи в регионах ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, г. Москва;

Ризаханова Ольга Александровна, к.м.н. доцент кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением ФГБОУ ВО «Северо-западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова», г. Санкт-Петербург;

Терещенко Сергей Николаевич, д.м.н., профессор, руководитель отдела заболевания миокарда и сердечной недостаточности ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России, г. Москва;

Трякин Алексей Александрович, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе, заведующий онкологическим отделением лекарственных методов лечения (химиотерапевтическое) №2 НИИ клинической онкологии им. акад. РАН и РАМН Н.Н. Трапезникова ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, г. Москва;

Шкитин Сергей Олегович, к.м.н., заместитель руководителя дирекции медицинской экспертизы ООО «АльфаСтрахование-ОМС», г. Москва.

Авторы статьи сообщают, что подготовительная аналитическая работа была выполнена в рамках научно-исследовательского проекта при поддержке ООО «АстраЗенека Фармасьютакалз» и АНО «НЦ ОТЗ».

Авторы сообщают об отсутствии конфликта интересов при подготовке представленных в статье предложений по оптимизации подходов к формированию критериев оценки качества медицинской помощи.

Приложение

Рекомендации по формированию критериев оценки качества медицинской помощи (ККМП) при разработке клинических рекомендаций

• ККМП следует формулировать как выполнение в полном объеме ключевых тезисов-рекомендаций, изложенных в следующих разделах КР: VI. Диагностика заболевания или состояния; VII. Лечение; VIII. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение; IX. Профилактика и диспансерное наблюдение. При формировании ККМП в первую очередь следует устанавливать диагностические и лечебные ККМП.

• При формировании ККМП учитывается возможность их применения при планировании и экспертизе оказания любых видов медицинской помощи, в любых условиях и формах. Данная рекомендация не означает обязательного формирования ККМП в отношении всех указанных видов, условий и форм оказания медицинской помощи. В случае возможности использования ККМП при планировании и экспертизе оказания только некоторых видов медицинской помощи в конкретных условиях или формах целесообразно указывать это в формулировке ККМП.

• ККМП в рамках КР формируются с учетом возможности их использования при проведении экспертизы качества медицинской помощи в системе ОМС в соответствии с приказом Минздрава России от 19 марта 2021 г. №231н «Об утверждении порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения». Экспертизе подлежат принятые к оплате случаи оказания медицинской помощи, соответственно: 1) ККМП должны быть пригодны для оценки конкретного случая оказания медицинской помощи (а не всего процесса оказания медицинской помощи); 2) для оценки преемственности в медицинской помощи, оказанной на разных этапах лечебно-диагностического процесса, в разных условиях и формах, в формулировке ККМП может быть указание не на необходимость выполнения медицинских вмешательств в рамках конкретного случая, а на наличие сведений об их выполнении (ранее — в медицинской документации).

Например, назначение таргетных лекарственных препаратов при злокачественных новообразованиях рекомендуется КР только после выявления определенных мутаций, как правило, путем МГИ. Назначение таргетного лекарственного препарата при наличии мутации может быть отражено в ККМП. При этом МГИ для выявления мутации выполняется не в период той же госпитализации, когда вводится препарат, а в предыдущие госпитализации или в амбулаторных условиях. Возможная формулировка ККМП в этом случае: «Назначен лекарственный препарат Х (при наличии в медицинской карте сведений о результатах молекулярно-генетического тестирования на выявление мутации...)».

• При выборе тезисов-рекомендаций для формирования ККМП следует отвечать на ключевой вопрос: выполнение каких профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств является критически важным, в первую очередь (безусловно) необходимым для оказания качественной медицинской помощи в части постановки диагноза, лечения, профилактики, реабилитации, организации лечебно-диагностического процесса, оказывает основное влияние на исход течения заболевания (состояния).

• При формировании ККМП следует также учитывать наиболее часто выявляемые дефекты медицинской помощи, невыполнение которых при проведении экспертизы качества медицинской помощи трактуется как нарушение в оказании медицинской помощи и приводит к отказам в оплате или снижению оплаты.

• При определении тезисов-рекомендаций для формирования ККМП следует выбирать прежде всего те, которые носят положительный характер (рекомендовать вмешательство).

• ККМП может быть сформирован вне зависимости от фазы, стадии и (или) степени тяжести заболевания (состояния), осложнения. При необходимости ККМП может включать указание на фазу течения заболевания (состояния), стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния), а также на наличие осложнений основного заболевания.

• При выборе тезисов-рекомендаций для формирования ККМП следует учитывать установленные УДД и УУР. Для формирования ККМП следует в первую очередь рассматривать тезисы-рекомендации, имеющие УДД/УУР не менее 2B (УДД=1 или 2, УУР=A или B). Данная рекомендация не исключает возможность формирования ККМП на основе тезисов-рекомендаций, имеющих более низкие значения УДД и УУР, однако необходимость такого выбора должна быть обоснована (например, применяемое вмешательство рассматривается авторами как критически важное для диагностики, лечения, реабилитации или профилактики, однако до настоящего времени нет надежных доказательств его эффективности (проведены только нерандомизированные сравнительные исследования, имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов)).

• Формулировку ККМП следует начинать со слов «выполнено», «проведено», «установлено» и т.п.

Например: «Выполнена магнитно-резонансная томография головного мозга с внутривенным контрастированием...»; «Проведена лекарственная терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента...». В ряде случаев в формулировке ККМП может быть отражено начало выполнения вмешательства. Например: «Начата гормонотерапия и/или первый курс химиотерапии...».

• Не следует начинать формулировки ККМП с упоминания названия заболевания, стадии заболевания, со слов «в случае если», «в ходе» и т.п. Формулировка ККМП должна быть максимально емкой и конкретной. Например: «Выполнена лимфаденэктомия уровня D2 при стадии cT2-4NxM0»; «Выполнена спирометрия с бронходилатационным тестом (при отсутствии противопоказаний)». Не следует в формулировках ККМП использовать общие, малоинформативные фразы, общие отсылки на текст КР, например: «...выполнено в соответствии с рекомендациями».

• Следует исключить дублирование (упоминание более 1 раза) ККМП, направленных на оценку выполнения одинаковых медицинских вмешательств, но на разных стадиях течения заболевания или на разных этапах лечебно-диагностического процесса.

• ККМП следует формировать по виду основного вмешательства (выполнить конкретное диагностическое исследование, провести конкретную лекарственную терапию и т.д.). Например: «Выполнена эзофагогастродуоденоскопия». Возможно указание нескольких видов медицинских вмешательств в одном ККМП, если в тезисе-рекомендации они рассматриваются как альтернативные варианты ведения пациента в одной и той же клинической ситуации. Например: «Выполнено ультразвуковое исследование органов малого таза, и/или компьютерная томография органов малого таза, и/или магнитно-резонансная томография органов малого таза».

• При формировании ККМП, направленных на оценку выполнения конкретных медицинских вмешательств, следует придерживаться формулировок, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг²³ с учетом тезисов-рекомендаций, изложенных в КР. Наименование услуги может быть конкретизировано кодом услуги. При необходимости ККМП может быть конкретизирован дополнительными параметрами (например, методами исследования, сроком выполнения и т.п.). При отсутствии в номенклатуре медицинских услуг необходимой формулировки, которая может быть использована в ККМП, разработчики исходят из общих правил, изложенных в настоящих рекомендациях.

• При формировании ККМП, направленных на оценку проведения МГИ и патолого-анатомических исследований, следует указывать используемый метод диагностики и исследуемый образец биологического материала. Например: «Выполнено молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене NRAS в биопсийном (операционном) материале»; «Проведено патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с применением иммуногистохимических методов или иммуноцитохимического исследования с моноклональными антителами».

• При формировании ККМП, направленных на оценку проведения лекарственной терапии, следует указывать названия основных фармакотерапевтических групп применяемых лекарственных препаратов в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ) с учетом тезисов-рекомендаций, изложенных в КР. Например: «Проведена лекарственная терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, и/или антагонистами рецепторов ангиотензина II, и/или бета-адреноблокаторами, и/или альдостерона антагонистами, и/или «петлевыми» диуретиками (в зависимости от медицинских показаний и при отсутствии медицинских противопоказаний)». Целесообразно указывать названия групп как минимум до 3-го уровня кода АТХ (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента — C09A, антагонисты рецепторов ангиотензина II — C09C и т.д.), при этом сам код АТХ не указывается. Возможна конкретизация названия групп до 4-го уровня кода АТХ или сочетание уровней в рамках описания одного ККМП. При необходимости АТХ-группа может быть дополнена международными непатентованными наименованиями лекарственных препаратов. При формировании ККМП, направленных на оценку проведения лекарственной терапии онкологических заболеваний, возможно указание на различные варианты лекарственного лечения, в частности на химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию, таргетную терапию без детализации применяемых АТХ-групп. В одном ККМП возможно сочетание различных вариантов противоопухолевой лекарственной терапии, если в тезисе-рекомендации они рассматриваются как альтернативные варианты ведения пациента в одной и той же клинической ситуации. Например: «Выполнена химиотерапия, и/или таргетная терапия, и/или иммунотерапия при наличии морфологической верификации диагноза, и/или результатов молекулярно-генетического тестирования».

• При формировании ККМП целесообразно предусмотреть индивидуальную оценку выполнения — целевые показатели ККМП. Целевым показателем ККМП может быть срок выполнения медицинского вмешательства (временной период, необходимый для достижения запланированного результата) — проведения диагностического исследования, лекарственной терапии, хирургического лечения и т.п. При указании срока выполнения ККМП можно использовать следующие характеристики: в срок «от» и/или «до» (с указанием конкретного временного промежутка), «в течение» определенного времени — до выписки, от момента установления диагноза, в течение пребывания в стационаре, в течение определенного количества дней. Например: «Выполнен общий (клинический) анализ крови развернутый не более чем за 5 дней до начала курса химиотерапии, и/или таргетной терапии, и/или лучевой терапии» или «Выполнена адъювантная лучевая терапия не позднее 30 дней от момента хирургического вмешательства (при наличии медицинских показаний и отсутствии медицинских противопоказаний)».

• Не рекомендуется устанавливать более 20 ККМП в рамках одной КР.

• При необходимости ККМП могут быть конкретизированы характеристиками, затрагивающими процесс организации оказания медицинской помощи. Например, в формулировках ККМП могут быть конкретизированы отдельные виды, условия, формы, этапы оказания медицинской помощи.

---

¹ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 11.06.22, с изм. от 13.07.22) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.06.22); ст. 37.

²Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 11.06.22, с изм. от 13.07.22) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.06.22); ст. 79.

³ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №103н (ред. от 23.06.20) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».

⁴ Приказ Минздрава России от 10.05.17 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (Зарегистрировано в Минюсте России 17.05.17 №46740).

⁵ Приказ Минздрава России от 19.03.21 №231н (ред. от 21.02.22) «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения».

⁶ Приказ Минздрава России от 16.05.17 №226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании».

⁷ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 11.06.22 с изм. от 13.07.22) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.06.22); ст. 64.

⁸ Клинические рекомендации «Злокачественное новообразование бронхов и легкого». ID: 30. 2021. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/30_3

⁹ Клинические рекомендации «Рак молочной железы». ID: 379. 2021. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/379_4

¹⁰ Клинические рекомендации «Рак предстательной железы». ID:12. 2021. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/12_3

¹¹ Клинические рекомендации «Рак тела матки и саркомы матки». ID: 460. 2021. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/460_3

¹² Клинические рекомендации «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела». ID: 396, 2020. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/396_1

¹³ Клинические рекомендации «Рак поджелудочной железы». ID: 355. 2021. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/355_4

¹⁴ Клинические рекомендации «Рак прямой кишки». ID: 554. 2020. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/554_2

¹⁵ Клинические рекомендации «Рак желудка». ID: 574. 2020. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/574_1

¹⁶Клинические рекомендации «Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины». ID: 547. 2020. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/547_2

¹⁷ Клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек». ID: 73. 2020. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/73_3

¹⁸ Клинические рекомендации «Хроническая сердечная недостаточность». ID: 156, 2020. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/156_1

¹⁹ Клинические рекомендации «Бронхиальная астма». ID: 359. 2021. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/359_2

²⁰ Клинические рекомендации «Хроническая обструктивная болезнь легких». ID:603 2021. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/603_2"

²¹ Клинические рекомендации «Хроническая болезнь почек. Взрослые». ID: 469. 2021. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/469_2

²²Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» (Зарегистрировано в Минюсте России 07.11.17 №48808).