Введение

В Российской Федерации клинические рекомендации начали приобретать свою текущую структуру с 2014 г., когда появился первый ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». Однако современную форму и значимость клинические рекомендации получили после внесения изменений в Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»¹ на основании Федерального закона от 25.12.2018 №489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций»², когда в основной закон, в соответствии с которым оказывается медицинская помощь, включили обязанность оказывать медицинскую помощь в соответствии с клиническими рекомендациями с отложенной нормой по вступлению в законную силу с 01.01.2022. Уже в то время с учетом процесса цифровой трансформации здравоохранения возник вопрос о том, как внедрить клинические рекомендации в информационные системы. Эта проблема стала еще более значимой в 2018 г. с выходом Указа Президента Российской Федерации №204 от 07.05.2018 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года»³, а также Федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)»⁴, в которых одной из задач было разработать к 2023 г. вертикально интегрированные медицинские информационные системы (ВИМИС), в частности ВИМИС «Онкология».

Стало понятно, что для создания единой системы требуется разработать и унифицированные подходы к стандартизации классификаторов, описания бизнес-процессов и к переводу разработанных клинических рекомендаций в цифровой формат.

В России до настоящего времени нет единого подхода к оцифровке клинических рекомендаций. Имеются разрозненные публикации, в которых приведен примерный алгоритм оцифровки. Например, в работе Д.Н. Енгалычева и соавт. описаны предлагаемые требования к тому, как могут выглядеть клинические рекомендации, уровни формализации клинических рекомендаций, а также отмечено, что в цифровой клинической рекомендации должны быть частично описаны тезис-рекомендации (ТР) [1]. Приведены примеры использования оцифровки клинических рекомендаций при формировании системы принятия врачебных решений, обсуждается вопрос применения алгоритмов действий врача в соответствии с нотацией BPMN (Business Process Model and Notation), в том числе о визуализации непосредственных действий врачей [2].

В зарубежных публикациях также показано, что для оцифровки клинических рекомендаций и систем принятия врачебных решений могут быть использованы подходы в моделировании бизнес-процессов BPMN [3, 4]. Однако в большинстве публикаций указано, что формат оцифровки рекомендаций не принципиален, необходимо использовать электронные медицинские карты и единый стандарт Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) [4—6].

В России аналогом FHIR можно считать портал оперативного взаимодействия Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) (https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/), на котором размещены требования к электронным медицинским документам, реестр нормативно-справочной информации системы здравоохранения (https://nsi.rosminzdrav.ru/) с классификаторами, которые должны использоваться в электронных медицинских документах, и рубрикатор клинических рекомендаций (https://cr.minzdrav.gov.ru/), содержащий утвержденные клинические рекомендации, но пока только в текстовом варианте.

Разнообразие источников информации для медицинских информационных систем, отсутствие единого алгоритма оцифровки клинических рекомендаций послужили причиной разработки методологии оцифровки этих материалов.

Цель исследования — разработать оптимальный вариант подходов к оцифровке клинических рекомендаций в Российской Федерации.

Материал и методы

Работа является аналитическим исследованием, направленным на выбор оптимального подхода к оцифровке клинических рекомендаций. В основу исследования легли результаты изучения действующего законодательства, регламентирующего порядок применения и обязательность клинических рекомендаций, а также анализ зарубежных публикаций, описывающих опыт использования HL7 FHIR, BPMN и иных инструментов цифровой интеграции в здравоохранении. Работа выполнена на базе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.

Для анализа и оцифровки выбраны клинические рекомендации ID:КР547/1 «Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины»⁵, год утверждения 2020 (действующие на момент проведения исследования). Исследование проводилось с 2020 по 2024 г.

В рамках исследования выполнено сопоставление клинических рекомендаций по лечению рака яичников с нормативными документами, включая данные Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) с 2019 по 2024 г. (https://www.ffoms.gov.ru/documents/the-orders-oms/) для кодирования схем лечения.

В итоговом решении использованы данные в соответствии с методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (совместное письмо от 19.02.2024 Министерства здравоохранения Российской Федерации №31-2/200 и Федерального фонда обязательного медицинского страхования №00-10-26-2-06/2778)⁶, а также расшифровки групп для медицинской помощи, оказанной в стационарных условиях, и расшифровки групп для медицинской помощи, оказанной в условиях дневного стационара на 2024 г. С учетом того, что с 2019 по 2024 г. классификатор клинико-статистических групп (КСГ) менялся, созданы классификаторы соответствия для применения в зависимости от года использования клинических рекомендаций.

Для описания услуг, которые могут применяться в клинических рекомендациях, использованы соответствующие справочники из реестра нормативно-справочной информации системы здравоохранения: номенклатура медицинских услуг (1.2.643.5.1.13.13.11.1070), федеральный справочник лабораторных исследований, справочник лабораторных тестов (1.2.643.5.1.13.13.11.1080), Международная классификация болезней — онкология (3 издание), морфологические коды (1.2.643.5.1.13.13.11.1486), Международная классификация болезней — Онкология (3 издание), топографические коды (1.2.643.5.1.13.13.11.1487), Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр) (1.2.643.5.1.13.13.11.1005).

Для аннотирования клинических рекомендаций использованы методы описания алгоритмов и процессов в виде блок-схемы и нотации бизнес-процессов BPMN 2.0. Блок-схемы построены с использованием программного продукта draw.io (https://app.diagrams.net/) и Camunda Modeler (версия Camunda 8.5, https://camunda.com).

В рамках исследования оцифровка клинических рекомендаций проводилась по атомарным сущностям. В первом варианте атомарной сущностью при оцифровке являлись ТР. Под атомарной сущностью понимали конкретные ТР и формализовывали все сущности внутри клинических рекомендаций. Во втором варианте оцифровка проводилась без привязки к конкретному ТР, а включала в себя последовательность проведения необходимых услуг или методов лечения. Во втором варианте атомарная сущность понималась как минимально выделяемый фрагмент клинических рекомендаций, который обладает конкретным и четким эквивалентом в существующих справочниках и классификаторах. Если в клинических рекомендациях упоминалась необходимость провести диагностическую процедуру, и она была в номенклатуре медицинских услуг, то соответствующая услуга рассматривалась как атомарная сущность. Если была необходимость кодировать наименование хирургического лечения, которое не входило ни в один утвержденный классификатор, то его наименование дополнялось непосредственно из текста клинических рекомендаций и являлось атомарной сущностью хирургического лечения. При необходимости оцифровывать лекарственное лечение атомарной сущностью считали конкретную схему из классификатора КСГ. В связи с тем, что классификатор КСГ обновляется ежегодно, сформирован маппинг схем из классификатора 2024 г. со схемами, используемыми с 2019 по 2023 г.

Далее применяли подход последовательной аннотации исходных текстов клинических рекомендаций, извлечение ключевых положений и преобразование их в набор атомарных сущностей. Последовательность аннотаций описывали в соответствии с требованиями моделирования BPMN 2.0, что позволяло визуализировать этапы лечения: от диагностики и выбора конкретной схемы лекарственного лечения до принятия решения о наблюдении онкологического пациента или оказания паллиативной медицинской помощи.

После завершения моделирования результаты оцифровки клинических рекомендаций оценивались в контексте потенциальной интеграции с медицинскими информационными системами, удобством дальнейшей работы врачами-специалистами, участвующими в оцифровке. Для этого учитывались ограничения нотации BPMN 2.0, специфика использования проприетарных программных продуктов, в том числе возможного перехода на отечественное программное обеспечение. Изучен вопрос определения подходящего формата данных (JSON, XML, UML и прочее).

Результаты

В результате оцифровки сформированы алгоритмы лечения пациентов (например, клинические рекомендации ID 547 «Рак яичников»⁷). Триггером для входа в конкретный процесс, например, в процесс «Адъювантная и 1-я линия химиотерапии») (рис. 1), было предшествующее событие, установление диагноза с конкретной стадией, гистологическим заключением и другими факторами.

Рис. 1. Визуализация входа в процесс лекарственного лечения «Адъювантная и 1-я линии химиотерапии».

Логические шлюзы использовались в качестве соблюдения дополнительных условий, например, степень дифференцировки опухоли, объективный статус пациента, который влияет на выбор того или иного лечения (рис. 2).

Рис. 2. Представление описания логического шлюза.

По структуре документа данные критерии размещены в разделе Extension properties шлюза. В качестве названий выбраны справочники нормативно-справочной информации (НСИ), в качестве значения — соответствующие значения из справочника. В ряде случаев использовались стандартные операторы сравнения для сокращения количества условий в Extension properties. В основном они применялись в случае, если из большого количества значений надо выбрать только одно.

«Задачи» (Task) включали в себя название самой схемы, а также в Extension properties добавлены дополнительные параметры, такие как код схемы, год, количество циклов (в соответствии с клинической рекомендацией) (рис. 3).

Рис. 3. Представление содержания блока «Задачи» с указанием конкретной схемы из справочника клинико-статистических группы и описания схемы.

КСГ — клинико-статистическая группа.

«Потоки» (Sequence Flow) использовались для визуального отображения маршрута, а также в ряде случаев в потоки включались дополнительные расширения (Extension properties), если для применения конкретных режимов лечения необходимы дополнительные входящие данные, например, предшествующее лечение, в том числе лекарственное или наличие конкретного фактора — лимфатических узлов и прочее (рис. 4).

Рис. 4. Представление «Потока» с указанием дополнительных условий.

Выход из процесса — отсутствие прогрессирования или прогрессирование заболевания. С учетом того, что при отсутствии прогрессирования пациент должен проходить диспансерное наблюдение в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 июня 2020 №548н «Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями»⁸, выход из процесса служил входом в процесс диспансерного наблюдения. В случае прогрессирования заболевания выход из процесса служил входом в процесс следующей линии или метода лечения (в случае прогрессирования после хирургического лечения) или паллиативное лечение в случае отсутствия дальнейших опций терапии.

В результате оцифровки получены два документа. Первый документ — графическая версия отображения процесса от установления предварительного диагноза до паллиативной помощи. Визуально на схеме цветом выделены блоки, в которых имеются схемы, отсутствующие в КСГ, off-label препараты, а также триггеры, влияющие на принятие решения, но отсутствующие как сущность в каком-либо справочнике. Например, молекулярно-генетический тест, который отсутствует в справочнике номенклатуры медицинских услуг, в то же время он может быть закодирован с помощью данных из источника «Федеральный справочник лабораторных исследований. Справочник лабораторных тестов».

Второй документ, который формируется в результате оцифровки, это файл в формате xml, в котором представлено машиночитаемое описание процесса в нотации bpmn. В данном документе в формате xml схемы в древовидной структуре описан сам алгоритм, который можно разложить в формате, пригодном для использования в медицинской информационной системе (рис. 5).

Рис. 5. Фрагмент представления XML схемы итогового варианта оцифрованной клинической рекомендации.

Обсуждение

Авторы настоящего исследования предполагают, что при моделировании процесса по тезисам клинических рекомендаций нельзя полноценно оцифровать клинические рекомендации с учетом всех имеющихся связей. Например, в случае если в ТР указано несколько методов диагностики или лечения, нет возможности их дифференцировать или поставить логические связки, если они точно не указаны в самом тезисе. Это связано с особенностью подходов к формированию существующих клинических рекомендаций. Например, в клинических рекомендациях «Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины» (2020—2024) в разделе 2.4. «Инструментальные диагностические исследования» указано, что «Всем пациентам с раком яичников или подозрением на рак яичников на диагностическом этапе рекомендуется выполнить магнитно-резонансную томографию (МРТ) органов малого таза с внутривенным контрастированием или без него в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения»; в следующем тезисе указано «Всем пациентам с раком яичников или подозрением на рак яичников на диагностическом этапе рекомендуется выполнить ультразвуковое исследование (УЗИ) лимфоузлов шейно-надключичной области, подмышечных, паховых лимфоузлов, УЗИ брюшной полости, забрюшинного пространства и малого таза при невозможности выполнить компьютерную томографию (КТ)/МРТ/позитронно-эмиссионную томографию, совмещенную с КТ (ПЭТ-КТ) в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения». В клинических рекомендациях по лечению рака шейки матки⁹ в трех тезисах указано, что с целью инструментальной диагностики рака шейки матки «Рекомендуется всем пациенткам с раком шейки матки выполнять УЗИ органов малого таза, брюшной полости, пахово-бедренных, забрюшинных лимфоузлов (подвздошных и парааортальных), надключичных лимфоузлов в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения»; «Рекомендуется выполнять МРТ органов малого таза с внутривенным контрастированием всем пациенткам с раком шейки матки в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения, при отсутствии возможности выполнить МРТ рекомендовано проведение КТ органов малого таза и забрюшинного пространства с внутривенным контрастированием»; «Рекомендуется выполнять ПЭТ или ПЭТ-КТ всего тела пациенткам с подозрением на отдаленное метастазирование при раке шейки матки в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения». Если проводить оцифровку данных клинических рекомендаций по тезисам, то необходимо учитывать, что рекомендовано выполнить несколько методов исследований одной и той же анатомической области, но разными способами. Однако с клинической точки зрения, этого делать не надо, так как методы в целом взаимозаменяемы. Но так как минимальная сущность оцифровки по тезисам — это сам тезис, то связать между собой услуги и установить логическую последовательность применения метода в зависимости от конкретной ситуации невозможно. Например, если использовать оцифрованные в данном формате клинические рекомендации в системах принятия врачебных решений или для контроля соблюдения клинических рекомендаций, то необходимо проверять выполнение каждого тезиса, даже если в нем нет необходимости. Соответственно, возможно получение ложноположительного «нарушения» или «отклонения» от клинических рекомендаций.

При подходе к оцифровке клинических рекомендаций по «услугам/лабораторным тестам/схемам лекарственного лечения» алгоритм будет более точным, так как логическая связка будет сделана на уровне конкретного исследования. Однако есть особенности. Например, до настоящего времени отсутствует справочник хирургических операций, а те услуги, которые есть в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. №804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»¹⁰, не соответствуют современным реалиям. Для оцифровки по услугам необходимо затратить больше ресурсов для выстраивания алгоритма, так как необходимо постоянно сверяться со всеми тезисами и со всеми услугами в клинических рекомендациях. Но в результате формируется алгоритм, который можно использовать для разных целей. Например, добавив стоимость конкретных услуг, можно сформировать финансовый план лечения пациента, который позволил бы прогнозировать потенциальные расходы на лечение, а также учесть, сколько услуг (в количественном виде) необходимо выполнить в случае, если у пациента выявлено подозрение на конкретное онкологическое заболевание, и подтвердить, что все исследования выполнены в соответствии с требованиями клинических рекомендаций и со ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»¹. То же самое можно сделать и с лечением. Так, можно прогнозировать, какое лечение пациент может или должен получить в конкретной клинической ситуации, сколько лекарственных препаратов следует запланировать, какой необходим объем медицинской помощи и финансовых затрат на лечение. Если к этому алгоритму добавить данные об эффективности каждого метода лечения, то можно создать оптимальный «маршрут» прохождения по клиническим рекомендациям для разных пациентов, который будет способствовать увеличению выживаемости.

По мнению авторов, основная проблема при подходе к оцифровке в представленном формате заключается в том, что данный алгоритм с использованием методологии BPMN фактически применяется для визуализации и упрощения работы врачей-экспертов, которые занимаются оцифровкой клинических рекомендаций. Формируемый xml-файл не может быть использован напрямую в медицинской информационной системе без помощи разработчиков, но он в ряде случаев упрощает им работу. В настоящем исследовании применено проприетарное программное обеспечение Camunda Modeler, которое не всегда может использоваться в медицинских информационных системах, особенно в условиях, когда идет процесс импортозамещения, в том числе и в программном обеспечении, имеющемся в медицинских организациях. Еще одной из проблем является то, что сформированный в таком формате xml-файл имеет большой объем, и его применение может потенциально повлиять на производительность медицинских информационных систем.

По опыту других стран, при текущей реализации Health Level Seven International (HL7) FHIR, в том числе и при оцифровке клинических рекомендаций, имеет место переход на другие форматы представления данных дополнительно к XML, такие как JSON, Turtle, а для визуализации процессов — UML. По мнению авторов, подход, когда клинические рекомендации будут оцифрованы в более «легковесном» формате и представлены разработчикам в формате application programming interface (API), является сейчас приоритетным. Однако для возможности такой реализации изначально необходимо разработать единую методологию — подход к оцифровке клинических рекомендаций, сформировать концептуальную и логическую модели данных, описать форматы данных и связать их с текущими структурированными электронными медицинскими документами. Немаловажным является и создание инструмента с целью разметки клинических рекомендаций для врачей. Инструмент должен быть интуитивно понятным и не требующим наличия специфичных навыков для врачей. В том же FHIR для разметки используется декларативный язык SUSHI (fshschool.org) (SUSHI Unshortens ShortHand Inputs), который конвертирует написанный человеком читаемый код в формат данных FHIR. На российском рынке складывается ситуация, когда каждый разработчик создает свой собственный «язык» оцифровки/разметки клинических рекомендаций, который так же, как и BPMN и Camunda, не может быть применен для всех медицинских информационных систем.

Возможно, что в качестве универсального языка для разметки клинических рекомендаций в будущем можно использовать один из декларативных языков или языков разметки, которые дальше с помощью программных средств могут быть конвертированы в любой формат: Markdown, YAML (YAML Ain’t Markup Language), JSON (JavaScript Object Notation) и прочее.

Некоторые специалисты считают, что оцифровка клинических рекомендаций может быть полезна только в качестве основы для принятия врачебных решений [1]. Однако при наличии необходимых данных (об оказанной медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования, в рамках высокотехнологичной медицинской помощи, о льготном лекарственном обеспечении, данных популяционных раковых регистров) из оцифрованных клинических рекомендаций формируется действенный инструмент для организаторов здравоохранения любого уровня (главного врача, главного внештатного специалиста, специалиста органа управления здравоохранения), который можно использовать в процессе управления онкологической помощью, а на уровне Российской Федерации можно оценить стоимость исполнения конкретных клинических рекомендаций, основываясь на данных реальной клинической практики.

Заключение

Разработка единых подходов к оцифровке клинических рекомендаций представляется важным шагом к систематизации алгоритмов лечения, повышению качества и контроля оказания медицинской помощи.

Для полноценной реализации этого процесса необходимо провести корректировку существующих справочников, а в некоторых случаях разработать новые справочники, в том числе номенклатуру медицинских услуг с учетом реальной клинической практики.

По мнению авторов, внедрение цифровых клинических рекомендаций в медицинские информационные системы в дальнейшем позволит более активно внедрять системы принятия врачебных решений и в целом расширит возможности медицинских информационных систем.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Комаров Ю.И.

Сбор и обработка материала — Курылев А.А.

Статистический анализ данных — Храповицкая Е.Ю.

Написание текста — Комаров Ю.И.

Редактирование — Каприн А.Д., Беляев А.М.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹ Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ссылка активна на 15.03.25. https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=490072

² Федеральный закон от 25.12.2018 №489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций». Ссылка активна на 15.03.25. https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=396299

³Указ Президента Российской Федерации №204 от 07.05.2018 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». Ссылка активна на 15.03.25. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71837200/

⁴ Федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)». Ссылка активна на 15.03.25. https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/tsifra

⁵ Клинические рекомендации. Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины. 2024. Ссылка активна на 15.03.25. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71837200/

⁶ О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования. 19.02.2024. Ссылка активна на 15.03.25. https://www.ffoms.gov.ru/documents/directions-documents/sovmestnoe-pismo-ot-19-02-2024-ministerstva-zdravookhraneniya-rossiyskoy-federatsii-31-2-200-i-feder/?special-font=s&PAGEN_1=6

⁷Клинические рекомендации. Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины. 2024. Ссылка активна на 15.03.25. https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/547_2

⁸ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 июня 2020 №548н «Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями». Ссылка активна на 15.03.25. https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202006300011

⁹Клинические рекомендации. Рак шейки матки. 2025. Ссылка активна на 15.03.25. https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/537_1

¹⁰ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. №804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг». Ссылка активна на 15.03.25. https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201711080036