Охрана здоровья людей является неотъемлемой функцией государств во всем мире. Этой же задаче служит государственное регулирование безопасности и эффективности медицинских изделий при допуске на рынок и обращении на нем.

Первоначально отечественная система допуска медицинских изделий на рынок развивалась в условиях социалистического государства и окончательно оформилась в 1986 г. с выходом ГОСТа 15.013-86 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия». Данный стандарт был ориентирован в основном на отечественную продукцию и достаточно проработан в этой части. Правила для импортной продукции установлены не были.

Весь последующий период вплоть до выхода в 2006 г. административного регламента по регистрации изделий медицинского назначения (приказ министра здравоохранения и социального развития №735 от 30.10.2006) шел трудный процесс становления системы допуска медицинских изделий на рынок в связи с изменением государственного и экономического устройства страны. Данный Административный регламент подвел итог накопившимся изменениям и явился первой попыткой создания системы допуска медицинских изделий на рынок, совместимой с рыночными механизмами. Это был первый документ, который декларировал одинаковые требования, предъявляемые к регистрации отечественных и импортных медицинских изделий. Основным методологическим принципом Административного регламента является фиксирование основных технических характеристик медицинских изделий в специальном документе («нормативный документ»), который затем явится основой для испытаний и последующего контроля за обращением изделия на рынке. Такой подход позволил создать внутренне непротиворечивую систему допуска медицинских изделий на рынок. Существенным недостатком такой системы является то, что изготовитель фактически сам формулирует требования к своему изделию. Частично этот недостаток преодолевается путем включения в нормативный документ требований национальных стандартов. Однако этот процесс не упорядочен ввиду того, что в соответствии с законом «О техническом регулировании» стандарты имеют (с некоторыми оговорками) добровольный статус. Кроме того, для многих медицинских изделий имеющиеся стандарты формулируют лишь самые общие требования безопасности и эффективности («горизонтальные стандарты»); для большинства медицинских изделий отсутствуют стандарты на основные функциональные характеристики («вертикальные стандарты»).

Тем временем во «внешней» правовой среде как в мире, так и в нашей стране происходили процессы изменения принципов технического регулирования, во многом революционные, которые непосредственно касались медицинских изделий. Исторически практически повсеместно применялась концепция детального регулирования, которая заключалась в использовании стандартов, носивших обязательный характер, других обязательных норм и правил, соблюдение которых должно обеспечивать безопасность продукции. Однако зафиксированный на определенный момент времени в таких документах уровень техники становился впоследствии препятствием для дальнейшего инновационного развития. Более того, появление качественно новых медицинских изделий часто сопровождается появлением новых рисков, которые не учитываются действующими стандартами, и, таким образом, не обеспечивается безопасность инновационной продукции.

Ответом на реалии технического прогресса в Евросоюзе стало решение о Новом подходе к техническому регулированию («New Approach»), принятому в 1986 г. (отметим наше отставание - как раз в этом году вышел упомянутый «социалистический» ГОСТ 15.013, рыночные реформы были еще впереди).

В основу данного подхода был заложен так называемый отсылочный метод [1]. Суть Нового подхода заключается в том, что:

1) на законодательном уровне принимаются базовые требования в отношении безопасности продукции, сформулированные в общем (качественном) виде;

2) детальные требования безопасности раскрываются в стандартах, которые носят добровольный характер;

3) из всего массива стандартов государственные органы формируют и поддерживают перечень тех стандартов, применение которых на добровольной основе гарантирует соответствие нормативным общим базовым требованиям. Эти стандарты носят названия «гармонизированных» (с общими требованиями);

4) для доказательства соответствия указанным «гармонизированным» стандартам предприятия на рыночной основе обращаются к аккредитованным испытательным лабораториям и/или органам по сертификации и получают соответствующие сертификаты;

5) органы власти уполномочивают (Евросоюз) или создают (США, Канада и др. страны) специальные организации для проведения экспертизы представленных заявителем доказательств соответствия изделий базовым (общим) требованиям безопасности и эффективности. В состав доказательственной базы входят сертификаты/протоколы соответствия «гармонизированным» стандартам, собственные доказательства (в случае отсутствия гармонизированных стандартов или их неприменения заявителем), а также данные по клинической оценке (для медицинских изделий).

В настоящее время в Евросоюзе действуют около 30 директив Нового подхода. Продукция, выпускаемая в соответствие с требованиями данных директив, маркируется знаком «СЕ». С момента перехода регулирования медицинских изделий на принципы Нового подхода (1990 г. - Директива ЕС по активным медицинским имплантатам, 1993 г. - Директива ЕС по медицинским изделиям, 1998 г. - Директива по медицинским изделиям для диагностики in vitro) накоплен большой опыт, который оценивается как безусловно положительный. Принципы данного подхода приобрели большое международное значение и получили дальнейшее развитие в рамках GHTF - группы глобальной гармонизации. Заметим, что лекарственные средства не регулируются директивой Нового подхода, так как для них не могут быть корректно сформулированы общие требования.

В настоящее время большинство стран, в том числе и Евросоюз, следуя рекомендациям GHTF, проводят очередную модернизацию своего законодательства в сфере регулирования медицинских изделий, в том числе по допуску медицинских изделий на рынок и необходимым дорыночным процедурам, мониторингу медицинских изделий на рынке, регуляторному аудиту производства и др.

К настоящему времени в мире достигнут консенсус в отношении перечня общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий (всего общих требований около 100, применимых к конкретному изделию может быть 30-60% от этих требований). Национальные различия касаются главным образом процедур оценки соответствия этим требованиям. Гармонизированный с международной практикой подход - это оценка соответствия медицинских изделий указанным общим требованиям безопасности и эффективности перед первым выпуском изделия в обращение. Необходимость такой процедуры обусловливается тем, что безопасность и эффективность медицинских изделий в значительной степени определяются тем, как оно спроектировано, изготовлено, насколько заложенные технические характеристики отвечают требованиям медицинского применения. Общепринятым также является использование на добровольной основе гармонизированных (поддерживающих) стандартов для доказательства соответствия требованиям, сформулированным в общем виде («презумпция соответствия»).

Отметим, что государственная регистрация является формой оценки соответствия медицинских изделий требованиям безопасности и эффективности перед первым выпуском изделий данного вида (типа) в обращение на территории Российской Федерации и в этом смысле соответствует международному законодательству. Основное отличие заключается в том, что в процедуре государственной регистрации медицинских изделий оцениваются риски, связанные только с этапом проектирования (устройство, конструкция медицинских изделий). В международном подходе оцениваются также риски, связанные с этапом жизненного цикла - производством. Это обусловлено тем, что некоторые виды опасностей и соответствующие им риски, связанные с производством (например, нестерильность), не могут корректно оцениваться в процедуре регистрации и даже контролироваться на рынке. Поэтому одним из важнейших положений Европейских директив, международных документов является введение в общие требования безопасности соответствующих требований к производству. При этом контроль за исполнением данных требований проводится в том числе при оценке соответствия медицинских изделий на дорыночном этапе. Для медицинских изделий высокого класса риска, с измерительной функцией, а также выпускаемых в стерильном виде обязательным требованиям является периодический контроль производства в форме регуляторного аудита.

В 2002 г. в нашей стране был принят Федеральный закон №184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002, призванный обеспечить безопасность продукции и снижение избыточной нагрузки на предприятия, который предусматривал разработку Технического регламента по безопасности изделий медицинского назначения. В соответствии с законом «О техническом регулировании» за последние 6-7 лет были предприняты как минимум три попытки разработки технических регламентов по безопасности медицинских изделий. Одна из них проходила общественное обсуждение в Торгово-промышленной палате с участием представителей Российского союза промышленников и предпринимателей, получила положительное заключение, однако до слушаний в Государственной думе дело так и не дошло.

Основная причина неудач в разработке и принятии технического регламента по безопасности медицинских изделий, на наш взгляд - несовершенство закона «О техническом регулировании». Первая версия закона исходила в основном из модели детального регулирования. После серьезной критики в 2007 г. закон в редакции №65 «О внесении изменений в Федеральный закон о техническом регулировании» от 01.05.2007 претерпел существенные изменения и в своих базовых принципах стал во многом совместимым с моделью отсылочного. Однако методология обязательного подтверждения соответствия осталась ориентированной на модель детального регулирования. В этом основная причина того, почему несколько попыток разработки технического регламента по безопасности медицинских изделий окончились неудачей. Во всех вариантах технического регламента требования безопасности и эффективности были заимствованы из международных документов и, соответственно, были сформулированы в общем виде по модели отсылочного регулирования. Отсылочное регулирование базируется на общих, качественных требованиях безопасности, а органам по сертификации, которые в соответствии с законом «О техническом регулировании» играют ключевую роль в подтверждении соответствия, не свойственна функция оценки соответствия качественным требованиям при отсутствии или неприменении заявителем детализирующих стандартов [2].

В июле 2011 г. Федеральным законом № 255 «О внесении изменений в Федеральный закон о техническом регулировании» от 21.07.2011 были введены изменения в закон 184-ФЗ «О техническом регулировании», которые стали, наконец, учитывать особенности подтверждения соответствия в модели отсылочного регулирования. Однако сделанных шагов, на наш взгляд, недостаточно для того, чтобы можно было бы создать технический регламент, который бы реально соответствовал целям обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий. Так в п. 41 статьи 24 и п. 2 статьи 26 органам по сертификации предоставляется право выдавать заключения по соответствию изделия общим требованиям в случае, если заявитель не использует документы в области стандартизации, в результате применения которых обеспечивается соблюдение требований технического регламента. Это практически исключает органы исполнительной власти в сфере здравоохранения из процедуры подтверждения соответствия, в том числе при первом введении в обращение. Это противоречит не только международным документам по регулированию медицинских изделий, но также и международным документам, регламентирующим деятельность аккредитованных органов. Как показано в работе [2]: «Интерпретация требований технического регламента вообще противопоказана классической сертификации. Сертификация всегда проводится на соответствие заранее установленным требованиям, пригодным для оценки соответствия объекта».

Значительный прогресс в развитии и унификации принципов регулирования медицинских изделий в международном масштабе, процессы глобализации, существенно затрагивающие нашу страну (ЕврАзЭс, ВТО), а также накопленный опыт применения Административного регламента по регистрации изделий медицинского назначения указывают на необходимость модернизации правовой базы регулирования обращения медицинских изделий. Основные принципы, которые должны быть заложены в правовых нормативных актах, очевидно, должны соответствовать международным - принципам Евродиректив и положениям документов группы международной гармонизации GHTF.

Актуальным остается вопрос: на какой правовой базе может быть проведена модернизация системы допуска медицинских изделий на рынок Российской Федерации? На основании закона «О техническом регулировании»? Но тогда нужно ждать его дальнейшего совершенствования в части обязательного подтверждения соответствия в модели отсылочного регулирования. На основании закона «О медицинских изделиях»? Но перспективы его принятия достаточно туманны. На основании совершенствования Административного регламента по регистрации изделий медицинского назначения? Но на этом пути существенные законодательные ограничения, налагаемые, в первую очередь, законом «О техническом регулировании». Между тем задержка в данном вопросе модернизации сферы обращения медицинских изделий недопустима, так как действующие нормы и правила не позволяют обеспечивать на современном уровне безопасность и эффективность медицинских изделий, поступающих сегодня на российский рынок.

В любом случае, апробированные и доказавшие свою эффективность элементы регулирования рынка медицинских изделий должны найти свое место в будущих нормативных документах:

1. Введение гармонизированных общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий. Ответственность заявителя - доказать соответствие медицинских изделий каждому относящемуся к нему требованию. Сегодня по действующему Административному регламенту требования к медицинским изделиям в значительной мере формируются на базе спецификации изготовителя, а не на нормативных требованиях. Особенно это касается характеристик и свойств, связанных с косвенными рисками. Ответственность за доказательство соответствия при этом в конечном итоге лежит на Росздравнадзоре.

2. Доказательственные материалы заявитель должен получать на рыночных условиях, заказывая и оплачивая соответствующие испытания. Такими доказательственными материалами заявителя могут быть протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, сертификаты соответствия, результаты клинической оценки (испытаний), протоколы собственных испытаний и др. Если заявитель для доказательства соответствия применяет стандарты, в результате применения которых обеспечивается соблюдение общих требований, то соответствующие протоколы испытаний и/или сертификаты могут выдать только испытательные лаборатории/органы по сертификации, аккредитованные на соответствующие виды испытаний/сертификации. Если такие стандарты отсутствуют, заявитель предоставляет результаты собственных испытаний.

3. Сформированный комплект доказательственных материалов входит в сводный комплект технической документации и подлежит экспертизе с целью: подтверждения отнесения изделия к медицинским изделиям, подтверждения класса риска медицинских изделий, правильности определения общих требований, относящихся к данному изделию, достаточности доказательственных материалов. Подчеркнем значимость сводного комплекта технической документации. По международным нормам он находится у изготовителя или у лица - резидента Российской Федерации, исполняющего функции иностранного изготовителя в части соответствия медицинских изделий требованиям безопасности и эффективности. Данный комплект является весьма эффективным инструментом контроля, так как он должен поддерживаться в актуальном состоянии и предъявляться по первому требованию органам контроля/надзора.

4. Для целей обеспечения оценки соответствия вида (типа) изделий Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения должен наделять правом (уполномочивать) профессиональные организации, в том числе и органы по сертификации, на проведение указанной экспертизы. В Евросоюзе такими органами являются нотифицированные органы «Notified Bodies». В несоюзных государствах, как правило, имеется централизованный уполномоченный орган, например FDA в США. Во всех случаях эти структуры функционируют в административной, а не конкурентной среде. В отсутствие экспертизы доказательственных материалов, полученных на рыночных условиях (за деньги), рыночные структуры (испытательные лаборатории, органы по сертификации) лишены эффективного регулятора и, естественно, начинают оптимизировать свою работу в направлении максимального удовлетворения пожеланий клиента.

5. Для изделий высокого класса риска или для которых существенные риски связаны с этапом жизненного цикла - производством (медицинских изделий с измерительной функцией, а также выпускаемых в стерильном виде) - обязательным требованием является контроль производства в форме регуляторного аудита.