Введение
Псориаз — хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание кожи мультифакториальной природы, сопровождающееся постепенным вовлечением в патологический процесс не только кожных покровов и слизистых оболочек, но и внутренних органов: опорно-двигательного аппарата, нервной, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы. Псориаз характеризуется ускоренной пролиферацией эпидермоцитов, нарушением их дифференцировки, а также дисбалансом между прововоспалительными и противовоспалительными цитокинами [1]. Доминирующее значение в его развитии придается генетическим факторам.
Псориаз относится к числу наиболее распространенных заболеваний кожи и встречается у 1–3% населения развитых стран [1, 2]. Эти показатели, однако, являются усредненными, в действительности распространенность псориаза довольно вариабельна, находится в диапазоне от 0,05 до 11,4%, зависит от этнической принадлежности и географического проживания пациентов, при этом большинство исследований предполагают более высокий уровень распространенности псориаза у белых по сравнению с небелыми этническими группами населения [3–6].
Заболеваемость псориазом в Российской Федерации в 2016 г. составила 65,0 случая на 100 тыс. населения [7]. Наиболее высокая распространенность псориаза наблюдается в Северо-Западном, Приволжском и Дальневосточном федеральных округах, где регистрируются максимальные показатели [8].
В Санкт-Петербурге в 2013—2017 гг. выявлен рост уровня общей заболеваемости псориазом на 9,4%, а первичной заболеваемости — на 31,6%. Наиболее высокие темпы роста общей (на 12,7%) и первичной (на 35,5%) заболеваемости наблюдались у лиц старше 18 лет [9].
По официальной статистике Минздрава России, в Российской Федерации в 2018 г. зарегистрировано 356 069 случаев псориаза, соответствующий показатель распространенности составил 242,4 случая на 100 тыс. населения [10].
Цель исследования — систематизировать основные проблемы организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных псориазом, используя данные расчета экономического бремени заболевания на бюджет Российской Федерации и оценки качества и доступности высокотехнологичной медицинской помощи.
Материал и методы
В исследовании использованы данные официальной статистики и результаты опубликованных научных статей. Проведен расчет экономического бремени псориаза в Российской Федерации, основанный на данных государственной статистики, нормативно-правовых актах и экспертных оценках специалистов системы здравоохранения1.
Для реализации цели исследования разработана математическая вариативная модель, позволяющая производить расчет экономического бремени в РФ с использованием имеющихся статистических данных и гибким применением различных возможных гипотез в тех областях, где допустимы некоторые диапазоны значений параметров. Расчет экономического бремени произведен по формуле.
Формула расчета экономического бремени заболевания:
EB=SQ0Q=1DC0+IDC0+SQ1Q=1k1DC1+k2DC1+k3DC1,
где EB — экономическое бремя; DC0 — прямые издержки на 1 пациента без применения генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП); IDC0 — косвенные издержки на 1 пациента без применения ГИБП; DC1 — прямые издержки на 1 пациента с применением ГИБП; IDC1 — косвенные издержки на 1 пациента с применением ГИБП; Q0 — популяция пациентов без применения ГИБП; Q1 — популяция пациентов с применением ГИБП; k1 — коэффициент изменения стоимости терапии ГИБП; k2 — коэффициент изменения продолжительности временной утраты трудоспособности; k3 — коэффициент изменения продолжительности уровня инвалидизации.
В общем случае в формуле использовали следующие исходные параметры (по данным Федеральной службы государственной статистики): численность населения; численность населения, занятого в экономике; валовый внутренний продукт; средняя заработная плата. Использовали также сведения Минздрава России: заболеваемость; распространенность (общая заболеваемость).
Прямые и косвенные затраты, рассчитанные на 1 пациента, отнесены на популяцию пациентов и дали в сумме экономическое бремя оцениваемой нозологии. Для оценки косвенных потерь в расчетах использовали метод человеческого капитала. В расчет структуры затрат не включали нематериальные затраты в связи с отсутствием общепринятых методик их перевода в денежный эквивалент.
В расчет вошли прямые и косвенные затраты. В прямые затраты включены: стоимость фармакотерапии; оплата труда медицинского персонала медицинских организаций (МО); оплата труда прочего персонала МО; страховые начисления на фонд оплаты труда МО; прочие расходы МО. К косвенным затратам отнесены: недополученный ВВП; оплата листов временной утраты трудоспособности (ВУТ); выплаты при инвалидизации.
В исследовании применен нормативный метод расчета стоимости фармакотерапии. Основу при расчете составляли действующие стандарты оказания первичной и специализированной медицинской помощи, утвержденные приказами Минздрава России. В расчете использовали информацию о частоте назначения и количестве лекарственного препарата (ЛП), которая содержится в стандартах (усредненный показатель частоты применения и средняя курсовая доза препарата соответственно), а также в клинических рекомендациях, которые не утверждены Минздравом России, но в них приведены схемы лечения различных форм тяжести и локализаций заболевания. Стоимость единицы ЛП рассчитывали на основании минимальных значений, представленных в Государственном реестре предельных отпускных цен (пересчет на единицу действующего вещества).
Для препаратов биологической терапии в связи с устареванием стандартов Минздрава России в части использования инновационной генно-инженерной биологической терапии (ГИБТ) применяли инструкции по применению ЛП, утвержденные Минздравом России. В расчетах использована информация о частоте и количестве применения ЛП, содержащаяся в инструкциях в виде схем применения при целевых нозологиях.
Основу при расчете оплаты труда медицинского персонала МО составили действующие стандарты оказания первичной и специализированной медицинской помощи, утвержденные приказами Минздрава России, в которых использована информация о частоте и количестве предоставления медицинских услуг (усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения соответственно). Стоимость единицы медицинской услуги рассчитывали на основании количества условных единиц трудозатрат (УЕТ) врача и медицинской сестры (информация из Реестра медицинских услуг) и стоимости 1 УЕТ (исходя из средних заработных плат и среднего фонда рабочего времени врача и медицинской сестры).
Используемая формула расчета экономического бремени позволяет в определенном диапазоне манипулировать долей (от размера фонда оплаты труда медицинского персонала) расходов на оплату труда прочего персонала МО. Расчет страховых начислений на фонд оплаты труда МО проводили в соответствии со ставкой страховых начислений, утвержденных Федеральным законом от 27.11.17 №361-ФЗ.
Расчет прочих расходов МО произвели с учетом возможности формулы расчета экономического бремени в определенном диапазоне манипулировать их долей (от размера фонда оплаты труда медицинского персонала).
Расчет недополученного ВВП (ВРП) проводили с учетом объема ВРП на 1 занятого в экономике человека в день и количества дней временной нетрудоспособности в году (модель позволяет в определенном диапазоне, утвержденном письмом Фонда социального страхования РФ от 01.09.00 №02-18/10-5766, манипулировать числом дней временной нетрудоспособности).
Расчет оплаты листов временной утраты трудоспособности основан на средней дневной оплате при ВУТ (средний дневной заработок, скорректированный на средневзвешенный процент оплаты дней временной нетрудоспособности согласно Федеральному закону от 29.12.06 №255-ФЗ) и количестве дней временной нетрудоспособности в году (модель позволяет в определенном диапазоне, утвержденном письмом Фонда социального страхования РФ от 01.09.2000 №02-18/10-5766, манипулировать числом дней временной нетрудоспособности).
Расчет выплат при инвалидизации производили на основании данных Пенсионного фонда РФ о ежемесячных выплатах при инвалидизации и денежном эквиваленте предоставляемого набора социальных услуг. Однако в данной формуле расчета экономического бремени в связи с происходящей сменой поколений ГИБП и, соответственно, с изменением структуры ГИБТ в разрезе Международных непатентованных наименований (МНН) не использовали ретроспективные данные государственных закупок ГИБП. Вместо этого использованы перспективные данные о назначениях ГИБП на 2020 г. (данные региональных регистров и экспертные оценки)2.
Результаты
В России в 2018 г. числились 356 069 пациентов с псориазом, что соответствует уровню распространенности 242,4 случая на 100 тыс. населения. Экономическое бремя с текущим уровнем обеспечения ГИБП больных псориазом составило 90,48 млрд руб. в год (260,79 тыс. руб. на 1 больного в год), из них 22,7 млрд руб. — прямые медицинские затраты. Объем недофинансирования обеспечения ГИБП больных псориазом оценен в 3,94 млрд руб. в год.
Результаты расчета экономического бремени приведены с учетом следующих исходных параметров, полученных по результатам исследования экспертных оценок специалистов системы здравоохранения3.
: 0,2 госпитализации в год (средняя частота оказания специализированной медицинской помощи в условиях стационара); 1,6% пациентов на терапии ГИБП (среднее значение доли больных псориазом, получающих ГИБП); 790 963 руб. — средневзвешенная годовая стоимость курса терапии ГИБП (для МНН: адалимумаб, апремиласт, голимумаб, иксекизумаб, инфликсимаб, нетакимаб, секукинумаб, устекинумаб); 30% — доля фонда оплаты труда (ФОТ) прочего персонала от ФОТ медицинского персонала; 25% — доля прочих расходов МО от ФОТ медицинского персонала; 18 дней — средняя продолжительность ВУТ при псориазе; 55 дней — средняя продолжительность ВУТ при псориатическом артрите (письмо Фонда социального страхования РФ от 01.09.2000 №02-18/10-5766, ориентировочные сроки временной нетрудоспособности при псориазе, ориентировочные сроки временной нетрудоспособности при псориатическом артрите); уровень инвалидизации — 0,5% для псориаза, 15% для псориатического артрита (табл. 1, рис. 1).Таблица 1. Структура экономического бремени псориаза в РФ в 2018 г., руб.
| Вид затрат | На 1 пациента | На популяцию |
| Прямые затраты | ||
| Стоимость фармакотерапии | 21 714 | 7 534 146 605 |
| Оплата труда медицинского персонала МО | 23 587 | 8 184 239 482 |
| Оплата труда прочего персонала МО | 7076 | 2 455 271 844 |
| Страховые начисления на фонд оплаты труда МО | 7076 | 2 455 271 844 |
| Прочие расходы МО | 5897 | 2 046 059 870 |
| Итого | 65 350 | 22 674 989 646 |
| Косвенные затраты | ||
| Недополученный ВВП | 147 950 | 51 335 274 464 |
| Оплата листов ВУТ | 46 942 | 16 287 674 704 |
| Выплаты при инвалидизации | 2137 | 741 436 470 |
| Итого | 197 028 | 68 364 385 637 |
| Экономическое бремя4 | 260 793 | 90 489 494 453 |
Рис. 1. Экономическое бремя псориаза в РФ, 2018 г. (per capita).
При расчете значений экономического бремени учтено, что применение современных методов терапии (ГИБП) приводит к снижению продолжительности ВУТ на 50%, а потенциальное снижение уровня инвалидизации составляет 75%5. Экономическое бремя псориаза в РФ в 2018 г. (per capita) составило 619 руб. на 1 жителя РФ (см. рис. 1).
На рис. 2 и 3 приведено сравнение экономического бремени псориаза (рассчитанного в настоящем исследовании) с экономическим бременем некоторых других заболеваний (согласно данным, опубликованным по результатам исследований, проведенных в 2000-х и 2010-х гг.; экономическое бремя при этом пересчитано на 2018 г. с учетом изменения ВВП по данным Федеральной службы государственной статистики [11—17]).
Рис. 2. Сравнение экономического бремени псориаза и некоторых других заболеваний (справа — экономическое бремя сердечно-сосудистых заболеваний, слева — экономическое бремя остальных нозологий, млрд руб.), 2018 г.
Рис. 3. Сравнение экономического бремени иммуновоспалительных заболеваний (справа — экономическое бремя на одного пациента, тыс. руб., слева — суммарное экономическое бремя, млрд руб.), 2018—2019 гг.
Таким образом, суммарное экономическое бремя псориаза сопоставимо с экономическим бременем таких заболеваний и явлений, как мерцательная аритмия, рак легкого, рак молочной железы. На 10 руб. бремени такого заболевания, как сахарный диабет II типа, приходится 1 руб. 33 коп. бремени псориаза; на 10 руб. бремени артериальной гипертензии приходится 2 руб. бремени псориаза; на 10 руб. бремени всех сердечно-сосудистых заболеваний приходится 32 коп. бремени псориаза. Экономическое бремя псориаза составляет 3/8 от суммарного экономического бремени рака молочной железы и рака легкого.
Обсуждение
По экспертным оценкам, опирающимся на клиническую практику и сложившиеся международные подходы к терапии, в применении ГИБП нуждаются 3% пациентов с псориазом6. В 2018 г. ГИБП были обеспечены 1,6% больных, что свидетельствует об отсутствии соответствия между потребностью пациентов в ГИБТ и сложившимся объемом лекарственного обеспечения ГИБП (табл. 2).
Таблица 2. Потребность и реальная обеспеченность ГИБП, 2018 г.
| Нозология | Распространенность заболевания, тыс. человек | Потребность в ГИБП, тыс. человек | Обеспеченность ГИБП, тыс. человек | Стоимость лекарственного обеспечения на 1 пациента, тыс. руб. | Необходимый объем дополнительного финансирования ЛО ГИБП, млн руб. |
| Псориаз | 356 | 10,68 | 5,67 | 791 | 3943 |
Примечание. ЛО — лекарственное обеспечение.
Установлены 4 ключевых проблемных поля в организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных псориазом.
1. Неоднозначные статистические данные по заболеваемости и распространенности. Несмотря на то что данные по псориазу учитываются официальной статистикой Минздрава России [10], всеохватных федеральных регистров не существует.
2. Проблема высокой частоты ассоциации псориаза с коморбидными иммуновоспалительными заболеваниями (такими как псориатический артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, язвенный колит, болезнь Крона и др.). Псориатический артрит может поражать до 24% больных псориазом [18]. Заболевания глаз (увеиты, эписклериты и т.д.) выявляют в 7—20% случаев [19, 20], метаболический синдром встречается в 2 раза чаще, чем в общей популяции [21]. Кроме того, тяжелый псориаз ассоциируется с большей частотой развития инфарктов миокарда и инсультов, особенно у молодых пациентов [21].
Пациенты, как правило, склонны игнорировать первичные, более легкие симптомы и обращаются за медицинской помощью при проявлении развернутой картины основного заболевания или появлении осложнений. У значительной части пациентов есть те или иные проявления коморбидности, что, в свою очередь, может искажать истинную структуру заболеваемости иммуновоспалительными заболеваниями и требует междисциплинарного подхода при организации медицинской помощи и лекарственной терапии.
3. Сложившаяся система мультиканального финансирования предполагает возможность обеспечения пациентов ГИБП за счет различных каналов государственного финансирования (табл. 3).
Таблица 3. Мультиканальное финансирование терапии пациентов с псориазом ГИБП
| Федеральная льгота | Согласно №178-ФЗ7, при наличии препарата в льготном перечне лекарств и включении гражданина в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи |
| Региональная льгота | Согласно Постановлению №8908, 1-я и 2-я неработающая группы инвалидов обеспечиваются за счет региональных средств до наступления возможности их обеспечения за счет федеральной льготы |
| ОМС КСГ | Согласно утвержденным Методическим рекомендациям МЗ РФ и ФФОМС9, псориаз (L40.0; L40.1; L40.5) входит в модель КСГ «Лечение с применением ГИБП и селективных иммунодепрессантов»: — ds36.004 в дневном стационаре; — st36.003 в круглосуточном стационаре |
| ОМС ВМП | Согласно Программе государственных гарантий10, профиль «Дерматовенерология» включен в Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи №9 (Тяжелые распространенные формы псориаза) |
При этом каналы финансирования конфликтуют между собой как в связи с нормативно-правовым обеспечением (дублирование возможных каналов в различных нормативно-правовых актах), так и в связи с проблемами юридического несоответствия между требованиями нормативно-правовых документов, регламентирующих порядок применения ЛП, и практикой лекарственного обеспечения:
1) проблема обеспечения таблетированными формами ГИБП через ОМС;
2) проблема возможности применения инъекционных форм в амбулаторных условиях (согласно ФЗ-178 и ПП-890);
3) снятие инвалидности и потеря возможности обеспечения по льготе вследствие эффективности терапии.
4. Недостаточное финансирование лекарственного обеспечения пациентов в части инновационной биологической терапии. Исходя из данных, представленных в табл. 2, основные выводы настоящего исследования свидетельствуют о том, что обеспечение пациентов с псориазом ГИБП покрывает только около половины (53%) потребности; для обеспечения всех нуждающихся пациентов необходимо дополнительное финансирование в размере 3,94 млрд руб.
Заключение
Наиболее перспективными являются следующие направления совершенствования оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных псориазом.
1. Разработка и утверждение (приказом Минздрава России) нормативно-правового механизма, регламентирующего организацию и эффективное функционирование федеральных регистров пациентов с иммуновоспалительными заболеваниями, в том числе с псориазом и псориатическим артритом, с наличием системы учета и контроля применения ГИБП.
2. Принятие современных стандартов оказания медицинской помощи при псориазе / псориатическом артрите вместо устаревших стандартов Миздрава России 2006–2007 гг.
3. Разработка и утверждение на уровне субъектов РФ приказов, регламентирующих маршрутизацию пациентов с дерматологическими заболеваниями.
4. Повышение охвата пациентов ГИБП-терапией до экспертно оцениваемых норм (3% от популяции пациентов с псориазом) как необходимых и достаточных (на основании как российской, так и международной практики), в том числе путем выделения большего числа случаев на КСГ с использованием ГИБП, с ориентированием не на финансирование, а на реальную потребность.
5. Урегулирование существующих структурных диспропорций между нормативно-правовой базой и финансовыми потоками: обоснование расчета тарифа КСГ для канала ОМС, с одной стороны, разработка механизмов оплаты оказания медицинской помощи и исключения бесконтрольного применения пациентами лекарственных препаратов в амбулаторном звене, с другой стороны.
6. Определение профилактики ранней инвалидизации пациентов с иммуновоспалительными заболеваниями (в том числе за счет своевременного применения высокотехнологичного лечения ГИБП) как основного показателя эффективности оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с псориазом.
7. Устранение привязки возможности получения пациентами ГИБП в рамках льготного обеспечения к инвалидизации — организация лекарственного обеспечения по факту наличия заболевания и медицинских показаний, а не по факту наличия инвалидности.
Ежегодное экономическое бремя псориаза сопоставимо с затратами на другие социально значимые заболевания, в частности злокачественные новообразования.
Основными проблемами организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных псориазом являются:
— несоответствие данных официальной статистики реальным значениям распространенности псориаза в РФ, обусловленное отсутствием единого федерального регистра больных псориазом;
— недостаточная обеспеченность ГИБП всех нуждающихся больных псориазом, что обусловлено ограниченным финансированием.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования: К.И. Разнатовский, Р.О. Древаль, О.В. Жукова
Сбор и обработка материала: В.В. Шипицын, Т.З. Аликбаев, К.Ю. Муравьева
Статистическая обработка: Р.О. Древаль, Т.З. Аликбаев
Написание текста: Р.О. Древаль, В.В. Шипицын, К.И. Разнатовский
Редактирование: К.И. Разнатовский
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Authors’ contributions:
The concept and design of the study: K.I. Raznatovskiy, R.O. Dreval, O.V. Zhukova
Collecting and interpreting the data: V.V. Shipitsyn T.Z. Alikbaev, C.Yu. Muraviova
Statistical analysis: R.O. Dreval, T.Z. Alikbaev
Drafting the manuscript: R.O. Dreval, V.V. Shipitsyn, K.I. Raznatovskiy
Revising the manuscript: K.I. Raznatovskiy
The authors declare no conflicts of interest.
1Информация из специального полевого исследования, проведенного в 2018–2919 гг. НП «Центр Социальной Экономики» в рамках подготовки публикуемого исследования и включающего в себя серию глубинных интервью с представителями профессионального сообщества, главными внештатными специалистами федерального и регионального уровней (дерматовенерологами), организаторами здравоохранения, представителями органов управления системой здравоохранения в субъектах Российской Федерации.
2Информация из специального полевого исследования, проведенного в октябре — ноябре 2019 г. НП «Центр Социальной Экономики» и включающего в себя серию экспертных интервью с представителями профессионального сообщества, главными внештатными специалистами-дерматовенерологами федерального и регионального уровней, организаторами здравоохранения, представителями органов управления системой здравоохранения в субъектах РФ.
3Информация из специального полевого исследования, проведенного в 2018–2919 гг. НП «Центр Социальной Экономики» в рамках подготовки публикуемого исследования и включающего в себя серию глубинных интервью с представителями профессионального сообщества, главными внештатными специалистами федерального и регионального уровней (дерматовенерологами), организаторами здравоохранения, представителями органов управления системой здравоохранения в субъектах Российской Федерации.
4(См. табл. 1). Экономическое бремя отличается от суммы прямых и косвенных затрат, так как учитывает снижение продолжительности ВУТ и уровня инвалидизации в результате применения ГИБП (согласно Модели расчета экономического бремени).
5Информация из специального полевого исследования, проведенного в октябре — ноябре 2019 г. НП «Центр Социальной Экономики» и включающего в себя серию экспертных интервью с представителями профессионального сообщества, главными внештатными специалистами-дерматовенерологами федерального и регионального уровней, организаторами здравоохранения, представителями органов управления системой здравоохранения в субъектах РФ.
6Информация из специального полевого исследования, проведенного в октябре — ноябре 2019 г. НП «Центр Социальной Экономики» и включающего в себя серию экспертных интервью с представителями профессионального сообщества, главными внештатными специалистами-дерматовенерологами федерального и регионального уровней, организаторами здравоохранения, представителями органов управления системой здравоохранения в субъектах РФ.
7Федеральный закон от 17.07.99 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
8Постановление Правительства РФ от 30.07.94 №890 (ред. от 14.02.02) «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
9<Письмо> Минздрава России от 30.12.20 №11-7/И/2-20691, ФФОМС №00-10-26-2-04/11-51 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».
10Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 г. и на плановый период 2022 и 2023 гг.».