Валидация русскоязычной версии Каролинской шкалы комфорта у пациентов, перенесших герниопластику с использованием сетчатого эндопротеза

За последние несколько 10-летий хирургическое лечение грыж передней брюшной стенки (ПБС) видоизменилось как за счет внедрения новых технических решений (таких как эндовидеохирургия), так и за счет распространения новых методик операций в герниологии [1—3]. Важным компонентом проведения современной герниопластики является установка полимерного сетчатого имплантата, который доказал свою эффективность для профилактики рецидива грыжи, но который, тем не менее, может вызывать дискомфорт у пациента. К нежелательным явлениям после аллогерниопластики можно отнести ощущение наличия сетки, хронический болевой синдром в области установленного импланта, физический дискомфорт, что может привести к ограничению активности и снижению качества жизни [4]. В связи с чем в последние годы на первый план выходит оценка качества жизни пациентов после проведения пластик различных видов грыж передней брюшной стенки. Существует множество опросников, которые используют как инструменты для оценки качества жизни, однако большинство из них не валидированы в России. Длительное время лидерство в оценке качества жизни брала на себя шкала SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) [5]. Однако в ходе изучения как зарубежными, так и отечественными исследователями данного опросника оказалось, что он имеет достаточно узкую чувствительность для пациентов с грыжами ПБС [4]. На этом фоне стали появляться другие инструменты для оценки качества жизни. В 2007 г. впервые упомянута Carolinas Comfort Scale — CCS (Каролинская шкала комфорта), которая была разработана целенаправленно для пациентов, перенесших аллогерниопластику грыж ПБС различной локализации [6]. Данный опросник уже используется в 48 странах, переведен на 25 языков и демонстрирует высокую чувствительность для оценки состояния пациента на разных сроках послеоперационного периода как в покое, так и при активностях различной интенсивности. В ходе анализа отечественных исследований в области герниологии, посвященных оценке качества жизни, мы обнаружили различные, часто субъективные трактовки и переводы Каролинской шкалы комфорта. Это не соответствует международным стандартам, требующим валидированных версий опросников, и снижает легитимность таких исследований. Этот факт побудил нас провести настоящее исследование, которое, на наш скромный взгляд, имеет важное значение для отечественной герниологии. На сегодняшний день не существует официальной подтвержденной и разрешенной к использованию русскоязычной версии CCS.

Цель исследования — проведение языковой и культурной адаптации и валидации русскоязычной версии опросника CCS, необходимой для стандартизации и сопоставимости результатов хирургического лечения грыж в контексте как национальной, так и международной клинической практики.

Лингвокультурная адаптация анкеты CCS состояла из трех этапов в соответствии с современными международными рекомендациями, в том числе утвержденными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) [7—10]. Указанный опросник переведен двумя независимыми носителями русского языка: врачом, свободно владеющим английским языком, и профессиональным переводчиком, специализирующимся на переводе медицинских текстов. Перевод на русский язык выполнен независимо друг от друга. В последующем был сформирован экспертный совет из сотрудников кафедры факультетской хирургии №1 ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Минздрава России и врачей герниологического центра ГБУЗ «Городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова» Департамента здравоохранения города Москвы, на котором коллективно утвержден первичный русскоязычный вариант перевода Каролинской шкалы комфорта. В последующем выполнен обратный перевод анкеты переводчиками-носителями английского языка, которые ранее с опросником были не знакомы. Значимых отличий с оригиналом не выявлено. Перевод одобрен одним из разработчиков оригинальной шкалы. Пилотное исследование проводили на основании опроса 20 пациентов, где после каждого вопроса анкеты добавлен дополнительный вопрос — «Понятна ли вам формулировка данного вопроса?». За время пилотного исследования нареканий к формулировкам вопросов анкеты не получено. Участниками пилотного исследования отмечено, что анкета была ясна и понятна. На повторном собрании экспертного совета утверждена окончательная русскоязычная версия опросника CCS (приложение).

Опросник CCS содержит вопросы, касающиеся ощущения сетки, боли и ограничения движений, которые включены в каждый из восьми разделов, описывающих различные ситуации — в положении лежа, при наклоне, сидя, при повседневных действиях, кашле или глубоком вдохе, ходьбе, подъеме или спуске по лестнице и физических нагрузках. В каждый раздел включены по три вопроса, за исключением первого раздела, где нет вопроса об ограничении движений. Общий балл вычисляется в диапазоне от 0 до 115. Повышение балла указывает на снижение качества жизни.

Надежность опросника CCS была проверена путем оценки дискриминантной и конвергентной валидности. Последнюю исследовали при помощи метода корреляционных взаимосвязей между общим баллом опросника CCS, с одной стороны, и разделами русскоязычной версии опросника SF-36 (Short-Form 36 Health Survey). Опросник SF-36 — это широко известный валидированный инструмент для измерения качества жизни, который успешно применяется в русскоязычной популяции с различными клиническими состояниями. Он состоит из восьми категорий, каждая из которых оценивает различные аспекты здоровья: физическое функционирование (ФФ), ролевое функционирование (РлФ), соматическую боль (СБ), общее состояние здоровья (ОСЗ), жизнеспособность (ЖС), социальное функционирование (СФ), ролевое эмоциональное функционирование (РЭФ) и психологическое здоровье (ПЗ), — из этих категорий формируется физический компонент здоровья (ФкЗ) и психологический компонент здоровья (ПкЗ). Оценка по каждой категории SF-36 осуществляется на шкале от 0 до 100, где более высокий балл свидетельствует о лучшем качестве жизни.

Для оценки дискриминантной валидности изучали различия в категориях опросника CCS среди групп пациентов, которые были удовлетворены или неудовлетворены результатами операции через 4 нед после операции.

Для оценки тест-ретестовой надежности проводили повторное анкетирование пациентов с перерывом в 4 нед.

В исследование включены пациенты с паховыми, пупочными и послеоперационными грыжами, которые перенесли как лапароскопические, так и открытые вмешательства по устранению грыж с установкой сетчатого импланта. Пациенты отбирались с 2021 по 2022 г. в ГБУЗ «Городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова» Департамента здравоохранения города Москвы и Городской клинической больнице №29 им. Н.Э. Баумана. Изначально анкеты были разосланы 253 участникам, из них отобраны 222 (что составляет 87,7% из всех анкет) пациента, которые полностью прошли все этапы. Все они проинформированы касательно проводимого исследования. Первый опросник CCS и анкета Short-Form 36 выданы перед выпиской из стационара после оперативного лечения. Второе анкетирование проводили через 4 нед послеоперационного периода при плановом осмотре или при использовании электронной почты и социальных мессенджеров. Участники разделены на две группы в зависимости от типа грыжи: «паховая грыжа» и «другие грыжи живота», последняя включала пациентов с пупочными, вентральными и послеоперационными грыжами. Результаты ответов на вопросы анкеты, внутренняя согласованность и надежность повторного тестирования оценены отдельно для обеих групп, а также для всех участников в целом.

Количественные переменные, характеризующие демографические данные и исходные характеристики, были выражены в виде средних значений и стандартных отклонений, категориальные переменные представлены в виде абсолютных значений и процентов. Выбраны следующие методы статистического анализа: коэффициент α-Кронбаха для оценки внутренней согласованности, ICC-коэффициент внутриклассовой корреляции для оценки тест-ретестовой надежности, конвергентную валидность оценивали с помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена, дискриминантную валидность — с помощью непараметрического U-теста Манна–Уитни. Полученные результаты считали статистически значимыми при p<0,05. Статистическую обработку полученных данных проводили при помощи программных обеспечений Statistica 10.0.1011.0 и BlueSky Statistics 10.3.2.

В исследование включены 222 пациента, полностью ответивших на все анкеты, 117 участников перенесли операцию по поводу паховой грыжи, 54 по поводу первичной вентральной грыжи и 51 по поводу послеоперационной вентральной грыжи. Средний возраст составил 58,6±13,3 лет. Общая характеристика участников приведена в табл. 1.

Таблица 1. Общая характеристика пациентов

Примечание. ИМТ — индекс массы тела.

В табл. 2 представлены значения коэффициента α-Кронбаха при поочередном удалении пунктов опросника. Данные по каждому вопросу, а также средние значения, стандартные отклонения и общая позиционная корреляция приведены в табл. 3. Русскоязычная версия Каролинской шкалы комфорта продемонстрировала высокий уровень внутренней согласованности — коэффициент α-Кронбаха для общей суммы баллов опросника составил по всем видам грыж 0,957, в группе паховых грыж — 0,959, при остальных видах грыж — 0,952. Коэффициент α-Кронбаха варьировал в пределах от 0,939 до 0,967 для всех позиций (уровень надежности считается удовлетворительным при показателе равным или более 0,70).

Таблица 2. Внутренняя согласованность русскоязычной версии CCS (α-Кронбаха) перед выпиской

Таблица 3. Среднее значение±стандартное отклонение (Mean±SD), внутренняя согласованность и общая корреляция по всем позициям доменов CCS

Результаты анализа конвергентной валидности между разделами SF-36 и русскоязычной версией CCS представлены в табл. 4. В процессе корреляционного анализа выявили статистически значимую отрицательную корреляцию от –0,160 до –0,363 между суммарным баллом по CCS и всеми разделами SF-36, кроме разделов РлФ и РЭФ. При этом наиболее сильные корреляции обнаружены в сферах физического функционирования и физического компонента здоровья.

Таблица 4. Конвергентная валидность (между общим баллом CCS и разделами SF-36)

Примечание. * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001.

При анализе тест-ретестовой надежности выявлено, что внутриклассовые коэффициенты корреляции между двумя временными точками колебались от 0,204 до 0,669 и были статистически значимыми для всех вопросов CCS в общей группе и большинства вопросов в группе «другие грыжи». При этом в группе паховых грыж было отмечено не только снижение количества вопросов со статистически значимой корреляцией, но и абсолютных значений коэффициентов корреляции, то есть силы корреляционной связи (табл. 5).

Таблица 5. Тест-ретестовая надежность

Анализ дискриминантной валидности показал, что 11 из 222 (4,95%) участников не были удовлетворены качеством жизни через 4 нед после операции. У удовлетворенных оперативным вмешательством средние баллы по всем доменам CCS были значительно (p<0,01) ниже, чем у неудовлетворенных пациентов (рисунок). Общая сумма баллов за анкету у неудовлетворенных пациентов составила 55,27+15,66, по сравнению с 5,13+7,31 в группе удовлетворенных (p<0,0001), что демонстрирует способность инструмента определять разный уровень качества жизни у больных после хирургического лечения и характеризует удовлетворительную дискриминантную валидность русскоязычной версии опросника CCS.

Оценка качества жизни с помощью Каролинской шкалы комфорта у удовлетворенных и неудовлетворенных результатами лечения пациентов через 4 нед после операции.

* — p<0,05.

В ходе исследования, направленного на культурную адаптацию и валидацию русскоязычной версии Каролинской шкалы комфорта (CCS), было установлено, что данная шкала обладает высокой чувствительностью и специфичностью для оценки качества жизни пациентов с различными вариантами грыж.

Результаты исследования продемонстрировали высокий уровень внутренней согласованности русскоязычной версии CCS для всех типов грыж (коэффициент α-Кронбаха — 0,957).

Тест-ретестовая надежность показала значимую корреляцию как в общей группе, так и в группе пациентов с другими видами грыж живота, где коэффициенты корреляции приближались или даже превышали значение 0,4. Однако в группе пациентов с паховыми грыжами наблюдалось некоторое отклонение от данной тенденции. На наш взгляд, это связано с достаточно длительным временным интервалом между анкетированиями и высокой долей минимально инвазивных вмешательств, достигающих в этой группе 82,1%, и, соответственно, с более быстрым послеоперационным восстановлением и ранней выпиской. Полученные данные соответствуют результатам K. Nielsen и соавт. [11], но несколько отличаются от данных A. Parseliunas и соавт. [4], в работе которых доля лапароскопических вмешательств составила 54,2%. Хотя и этими авторами отмечено, что восстановление после операции является динамическим процессом и, следовательно, состояние участников может значительно улучшиться в первые 3—4 нед после операции, проходящие до повторного анкетирования. Что, с одной стороны, подчеркивает ценность CCS для динамического контроля состояния пациентов в послеоперационном периоде, а с другой — диктует необходимость установления оптимальных интервалов для проведения повторного анкетирования у пациентов, проходящих хирургическое лечение. На настоящий момент не существует четких рекомендаций по этому вопросу в доступной литературе, сроки повторного тестирования могут составлять от 2—4 нед до 1—6 мес [12], поэтому стандартизация данного процесса представляется важной задачей.

В целом ряде исследований ранее было продемонстрировано, что специализированные анкеты, разработанные для конкретных групп заболеваний, обладают более высокой чувствительностью при оценке качества жизни пациента [13—15], чем стандартные варианты опросников, такие как SF-36. Полученные нами на основании корреляций между общим баллом русскоязычной версии опросника CCS и различными доменами SF-36 данные также показали, что, как и в других исследованиях, CCS недостаточно отражает компоненты ролевого функционирования, но обладает более высокой чувствительностью в отношении болевого синдрома, физического функционирования и, соответственно, суммарного балла физического компонента.

Таким образом, результаты исследования свидетельствуют о том, что русскоязычная версия Каролинской шкалы комфорта является надежным и валидным инструментом оценки качества жизни русскоговорящих пациентов после хирургического лечения грыж с применением сетчатых имплантов.

Этот опросник может быть использован как для первичной оценки состояния, так и для сравнительной оценки результатов лечения в процессе динамического наблюдения при различных видах аллогерниопластики, в том числе для проведения научных исследований и публикации их результатов в международных изданиях.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Ивахов Г.Б., Титкова С.М., Ануров М.В., Андрияшкин А.В., Глаголев Н.С., Сажин А.В.

Сбор и обработка материала — Никишков А.С., Калинина А.А., Суглоб В.В., Лобан К.М., Кузмаускас Д., Мамадумаров В.А., Смирнова О.А., Индрух М.Д.

Статистический анализ данных — Титкова С.М., Суглоб В.В.

Написание текста — Титкова С.М., Суглоб В.В., Глаголев Н.С.

Редактирование — Ивахов Г.Б., Андрияшкин А.В., Глаголев Н.С., Сажин А.В.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Рус.: Ответьте, пожалуйста, на следующие вопросы, выбрав соответствующий балл (см. примечание) для каждого ответа.

Eng.: Please answer ALL questions for each of the 8 activities.

Примечание/Annotation:

0— нет симптомов/No Symptoms

1— слабо выражены и не причиняют беспокойство/Mild but not bothersome symptoms

2— слабо выражены, но причиняют беспокойство/Mild and bothersome symptoms

3— умеренно выражены/ежедневные/Moderate and/or daily symptoms

4— сильно выражены/Severe symptoms

5— делают нетрудоспособным/Disabling symptoms

н/о — не могу оценить/Use N/A if an activity was not performed