Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Агапов М.А.

Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова

Какоткин В.В.

ФГБОУ ВО «Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова»

Галлямов Э.А.

ФГАОУ ВО «Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет)

Кубышкин В.А.

Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова

Болевой синдром и качество жизни после лапароскопической трансабдоминальной преперитонеальной герниопластики с разными способами фиксации брюшины. Результаты досрочно завершенного рандомизированного клинического исследования

Авторы:

Агапов М.А., Какоткин В.В., Галлямов Э.А., Кубышкин В.А.

Подробнее об авторах

Просмотров: 1811

Загрузок: 64


Как цитировать:

Агапов М.А., Какоткин В.В., Галлямов Э.А., Кубышкин В.А. Болевой синдром и качество жизни после лапароскопической трансабдоминальной преперитонеальной герниопластики с разными способами фиксации брюшины. Результаты досрочно завершенного рандомизированного клинического исследования. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2022;(9):14‑20.
Agapov MA, Kakotkin VV, Gallyamov EA, Kubyshkin VA. Pain and quality of life after laparoscopic transabdominal preperitoneal hernioplasty with different ways of fixing the peritoneum. Results of early completion randomized clinical trial. Pirogov Russian Journal of Surgery. 2022;(9):14‑20. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/hirurgia202209114

Рекомендуем статьи по данной теме:
Ка­чес­тво жиз­ни па­ци­ен­тов с од­нос­то­рон­ней ре­лак­са­ци­ей ди­аф­раг­мы пос­ле хи­рур­ги­чес­ко­го ле­че­ния. Хи­рур­гия. Жур­нал им. Н.И. Пи­ро­го­ва. 2024;(5):21-27
Эф­фек­тив­ность и бе­зо­пас­ность боль­ших язы­ко­вых мо­де­лей на ос­но­ве ис­кусствен­но­го ин­тел­лек­та в ка­чес­тве инстру­мен­та под­дер­жки при­ня­тия ре­ше­ний в гер­ни­оло­гии: оцен­ка эк­спер­та­ми и об­щи­ми хи­рур­га­ми. Хи­рур­гия. Жур­нал им. Н.И. Пи­ро­го­ва. 2024;(8):6-14
Ла­па­рос­ко­пи­чес­кая пред­брю­шин­ная плас­ти­ка па­хо­вых грыж и гер­ни­оп­лас­ти­ка по Лих­тен­штей­ну. Ка­кой ме­тод пред­поч­ти­тель­нее?. Хи­рур­гия. Жур­нал им. Н.И. Пи­ро­го­ва. 2024;(9):110-118
Оцен­ка сте­пе­ни удов­лет­во­рен­нос­ти па­ци­ен­тов при про­ве­де­нии ле­чеб­но­го плаз­ма­фе­ре­за. Про­фи­лак­ти­чес­кая ме­ди­ци­на. 2024;(5):46-52
Ка­чес­тво жиз­ни сту­ден­тов ву­зов в ус­ло­ви­ях пан­де­мии COVID-19. Про­фи­лак­ти­чес­кая ме­ди­ци­на. 2024;(5):92-96
Воз­мож­нос­ти вы­пол­не­ния пе­ро­раль­ной эн­дос­ко­пи­чес­кой ми­ото­мии у па­ци­ен­тов с аха­ла­зи­ей пи­ще­во­да IV ста­дии. До­ка­за­тель­ная гас­тро­эн­те­ро­ло­гия. 2024;(2):5-13
Кис­та ка­на­ла Ну­ка, или Ког­да гры­жа не гры­жа. Проб­ле­мы реп­ро­дук­ции. 2024;(3):111-114
Изу­че­ние эф­фек­тив­нос­ти и вли­яния на ка­чес­тво жиз­ни па­ци­ен­тов с суб­кли­ни­чес­ким и кли­ни­чес­ки вы­ра­жен­ным тре­вож­ным расстройством мо­биль­но­го при­ло­же­ния в со­че­та­нии с те­ра­пи­ей пре­па­ра­том Адап­тол. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. 2024;(7):98-105
Ре­зуль­та­ты вли­яния пер­со­на­ли­зи­ро­ван­ной ре­аби­ли­та­ции на ка­чес­тво жиз­ни муж­чин пос­ле ла­па­рос­ко­пи­чес­кой прос­та­тэк­то­мии. Он­ко­ло­гия. Жур­нал им. П.А. Гер­це­на. 2024;(4):22-28
Пе­ре­но­си­мость трех­фаз­ных и мо­но­фаз­ных ком­би­ни­ро­ван­ных гор­мо­наль­ных кон­тра­цеп­ти­вов па­ци­ен­тка­ми с ми­омой мат­ки. Проб­ле­мы реп­ро­дук­ции. 2024;(4):78-89

Введение

Ежегодно в мире выполняют около 2 млн операций, направленных на восстановление брюшной стенки при паховых грыжах, при этом в одних только США количество выполняемых за год операций уже достигало 800 тыс. почти 20 лет назад [1—3].

Актуальные международные клинические рекомендации по лечению паховой грыжи содержат большое количество основанных на принципах доказательной медицины постулатов, которые могут помочь хирургу в выборе наиболее подходящей техники операции, типа сетчатого имплантата, метода его фиксации [4—7].

Несмотря на, казалось бы, исчерпывающие знания об анатомии паховой области, вопрос послеоперационного болевого синдрома после герниопластики по поводу паховых грыж не до конца решен [4, 5, 8—10]. Согласно данным литературы, частота хронического болевого синдрома (длительностью более 3 мес) после хирургического вмешательства по поводу паховых грыж составляет около 10—12%, а у 0,5—6% пациентов болевой синдром значительно снижает качество жизни, при этом ставшие золотым стандартом лапароскопическая трансабдоминальная преперитонеальная герниопластика (transabdominal preperitoneal patch plasty — TAPP) и тотальная экстраперитонеальная герниопластика (total extraperitoneal patch plasty — TEP) характеризуются сопоставимыми показателями послеоперационного болевого синдрома [4, 7, 11].

Неоспоримым в настоящее время является факт, что механические способы фиксации сетчатого имплантата при выполнении любого вида герниопластики ассоциированы с большей частотой хронической паховой боли [4, 12], однако выбор способа выполнения важного этапа TAPP — фиксации перитонеального лоскута (ПЛ) — остается вне компетенции современных клинических рекомендаций и руководств для хирургов [6, 7, 13, 14].

Необходимость восстановления целостности брюшины над зоной диссекции не вызывает сомнений; различными авторами предложено несколько вариантов выполнения этого оперативного приема: использование скобочной фиксации (tacks), герниостеплера, шовной фиксации, при этом за время развития TAPP были предложены различные способы и варианты шовной фиксации, в том числе с помощью дополнительных устройств или специального шовного материала [13, 15—18].

В повседневной клинической практике нередко приходится наблюдать, как хирурги во время выполнения трансабдоминальной преперитонеальной герниопластики после фиксации сетчатого имлантата в 3 точках в соответствии с принципом «меньше фиксации — меньше боли» завершают операцию, оставляя на париетальной брюшине дугообразный «шлейф» из скоб, что, казалось бы, противоречит озвученному ранее принципу профилактики боли.

На удивление, крайне мало работ в доступных научных базах посвящено проблеме выбора методики фиксации ПЛ. Так, нам удалось найти только 1 рандомизированное клиническое исследование (РКИ) малой мощности (64 пациента) [19], а также 2 проспективных исследования, проведенных одним коллективом авторов [20, 21]. H. Oguz и соавт. [19] из Баскентского университета (Турция) получили результаты, которые позволяют предположить, что использование степлерной фиксации брюшины хотя и ассоциировано с уменьшением длительности хирургического вмешательства, характеризуется большей выраженностью боли в раннем послеоперационном периоде. Малая мощность исследования не позволяет говорить о статистической значимости различий между группами [19]. При проведении ретроспективного анализа влияния способа восстановления ПЛ Ross и соавт. [20] из Каролинского медицинского центра (США) в 2015 г. пришли к выводу, что шовная фиксация способствует уменьшению болевого синдрома в послеоперационном периоде, более ранней активизации пациентов, повышению качества жизни в первые недели после операции. Ross и соавт. при проведении ретроспективного анализа отдаленных результатов применения различных способов фиксации ПЛ в 2016 г. уже пришли к выводам, что выбор способа фиксации брюшины не оказывает влияния на качество жизни в отдаленном периоде [21]. Полученные данные говорят о необходимости проведения РКИ, направленных на изучение влияния способа фиксации ПЛ на болевой синдром и качество жизни в раннем и позднем послеоперационных периодах.

Цель исследования — сравнить и статистически оценить влияние метода фиксации париетальной брюшины во время выполнения ТАРР (шовная фиксация или использование скобочной фиксации) на течение раннего послеоперационного периода и качество жизни.

Материал и методы

Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование, проводилось с мая по июнь 2021 г. на базе МНОЦ МГУ им. М.В. Ломоносова

Участники: пациенты университетской клиники МГУ им. М.В. Ломоносова, которым выполняли лапароскопическую герниопластику (TAPP) по поводу первичной односторонней паховой грыжи. Пациенты с двусторонней паховой и с бедренной грыжей, с рецидивной паховой грыжей не были включены в исследование. Критерии включения: возраст от 18 до 80 лет, наличие у пациента впервые выявленной односторонней паховой грыжи, подписанное информированное согласие пациента на участие в исследовании.

Критерии невключения: возраст 80 лет и старше, первичное нарушение тазовых функций или чувствительности вследствие заболеваний центральной и периферической нервной системы, наличие в анамнезе хирургических вмешательств на передней брюшной стенке или органах малого таза, перенесенные дистанционная лучевая терапия или брахитерапия в анамнезе, наличие хронического болевого синдрома в паховой области, отказ от участия в исследовании.

Критерии исключения: отказ от продолжения участия в исследовании, отсутствие связи с пациентом в послеоперационном периоде.

Рандомизация: пациенты после подписания информированного согласия на участие в исследовании подвергались процедуре рандомизации с целью распределения по группам: 1-я группа — фиксация париетальной брюшины с помощью шовной фиксации, 2-я группа — фиксация брюшины с помощью степлерной фиксации.

Периоперационное ведение: все пациенты до госпитализации были консультированы анестезиологом, обследованы для оценки операционно-анестезиологического риска. Госпитализацию пациентов в хирургическое отделение проводили в плановом порядке за день до предполагаемой операции. Всем пациентам в доступной форме объяснили особенности того или иного способа восстановления целостности брюшины и возможные осложнения, получено письменное согласие на проведение операции и участие в исследовании.

Механическую очистку кишечника не проводили. Удаление волосяного покрова в проекции операционного поля выполняли в палате с помощью триммера за 1 ч до транспортировки в операционный блок. Профилактику тромбоэмболических осложнений (ТЭО) проводили всем пациентам в соответствии с полученными данным после подсчета риска ТЭО по шкале Caprini.

Антибактериальную медикаментозную профилактику не проводили. В послеоперационном периоде антибиотикотерапию не использовали.

Болевой синдрома в послеоперационном периоде оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Для контроля болевого синдрома применяли нестероидные противовоспалительные средства (НПВС — кеторол 30 мг 3 раза в день в 1-е сутки) в сочетании с внутривенным введением ацетаминофена (1000 мг внутривенно 2 раза в день в 1-е сутки), при необходимости использовали сильнодействующие препараты (трамадол 100 мг), при неэффективности вышеуказанных схем планировалось введение наркотических анальгетиков.

На следующие за хирургическим вмешательством сутки пациентам выполняли УЗИ мягких тканей в области установки имплантата для контроля положения последнего, а также для оценки наличия жидкостных скоплений. Выписку пациентов осуществляли при отсутствии показаний к наблюдению в условиях стационара. В амбулаторных условиях пациентам была рекомендована симптоматическая терапия анальгетиками (ксефокам 8 мг до 3 раз в день). В послеоперационном периоде пациентам рекомендовано ограничение массы поднимаемых тяжестей до 6—7 кг в течение месяца. Дозированную физическую нагрузку (прогулки, легкий бег, плавание) разрешали через 14 дней после операции.

Для оценки качества жизни пациентов до операции использовали шкалы HerQLes и Carolinas Comfort Scale (CCS), адаптированные для русскоязычных пациентов [22].

Для оценки качества жизни после оперативного вмешательства через 2 и 4 нед после операции использовали шкалу Carolinas Comfort Scale (CCS), адаптированную для русскоговорящих пациентов [23].

Технические аспекты: первые этапы выполнения TAPP у пациентов всех групп были одинаковы. Расположение лапаропортов стандартное: 10-миллиметровый порт — над пупком и два 5-миллиметровых порта — справа и слева в мезогастрии для соблюдения правила триангуляции. Рассечение брюшины выполняли с использованием монополярной коагуляции и холодных ножниц. Форма разреза дугообразная — от проекции верхней передней подвздошной ости на 1 см кпереди и до медиальной складки брюшины. Выделение грыжевого мешка и диссекцию тканей осуществляли с использованием монополярной коагуляции и с помощью аппарата LigaSure.

Фиксацию сетчатого полипропиленового протеза размером 10×15 мм (после придания имплантату соответствующей формы) выполняли с использованием устройства CapSure 5 мм. Стандартные точки фиксации: связка Купера, задняя поверхность прямых мышц живота и передняя брюшная стенка по верхнелатеральному краю сетки. Три точки фиксации. Сетчатый протез не фиксировали в пределах «треугольника боли» и «рокового треугольника» — зонах с проходящими в них сосудистыми и нервными структурами.

После фиксации сетчатого имплантата ушивание дефекта брюшины в 1-й группе выполняли с использованием ручного интракорпорального непрерывного шва Vicryl 3/0. Фиксацию брюшины у пациентов 2-й группы производили с помощью устройства CapSure. От 5 до 7 точек фиксации, направление фиксации на 5—10 мм выше линии рассечения брюшины путем создания дупликатуры из нижнего свободного лоскута и верхнего фиксированного лоскута париетальной брюшины. После повторной ревизии брюшной полости под контролем зрения выполняли извлечение 5-миллиметровых троакаров, десуффляцию, извлечение 10-миллиметрового порта. Раны ушивали с использованием внутрикожного узлового шва (Monocryl 3/0 или Vicryl 3/0).

Исходы: первичной целью исследования была оценка влияния выбранной методики восстановления целостности париетальной брюшины на продолжительность операции, выраженность болевого синдрома в раннем послеоперационном периоде, частоту развития осложнений, качество жизни пациентов в послеоперационном периоде. В качестве промежуточных показателей рассматривали время активизации пациента, выраженность болевого синдрома в различные периоды после операции, потребность пациентов в сильнодействующих и наркотических анальгетиках.

Статистический анализ: план статистического анализа разработан до начала клинического исследования. Для проверки нулевой гипотезы предполагалось использование критерия χ2. Для оценки отдаленных результатов, в том числе качества жизни, планировали применение коэффициента ранговой корелляции Спирмена и U-критерия Манна—Уитни.

Результаты

Основные демографические показатели представлены в табл. 1, клинико-анатомические характеристики паховых грыж — в табл. 2, показатели качества жизни до операции — в табл. 3. Процедура рандомизации, распределение по группам и дальнейшее наблюдение отражены на рисунке.

Таблица 1. Основные демографические показатели, клинические характеристики пациентов

Показатель

Шовная фиксация

Фиксация скобами

Число пациентов

8

6

Средний возраст, лет

46,4 (22—71)

48,2 (24—65)

Пол: женщины/мужчины (%)

1 (12,5)/7 (87,5)

0/6 (100)

Индекс массы тела, кг/м2

26,1 (19,1—31,3)

24,8 (20,4—30,9)

Артериальная гипертензия, прием иАПФ

3

2

Сахарный диабет

2

1

Хроническая обструктивная болезнь легких

1

1

Хроническая сердечная недостаточность

0

0

Ишемическая болезнь сердца

0

0

ASA I

3

2

ASA II

4

3

ASA III

1

1

Таблица 2. Клинико-анатомические характеристики грыж

Показатель

Шовная фиксация

Фиксация скобами

Сторона поражения:

правая

5

4

левая

3

2

Тип грыжи:

прямая

4

2

косая

4

4

пахово-мошоночная

Размер грыжевых ворот:

1 (<1,5 см) — 1 палец

3

3

2 (1,5 см

4

3

3 (>3 см) — 3 пальца

1

Таблица 3. Качество жизни пациентов до операции, сумма баллов по опроснику

Показатель

Шовная

фиксация

Фиксация

скобами

Шкала комфорта CCS:

боль

6,4 (0—17)

6,3 (0—18)

ограничение подвижности

7,2 (4—21)

7,6 (3—20)

HerQLes

22 (14—36)

20 (14—40)

Рандомизация пациентов, распределение по группам и дальнейшее наблюдение.

Результаты применения той или иной методики фиксации брюшины представлены в табл. 4, качество жизни пациентов после операции — в табл. 5.

Таблица 4. Результаты применения различных методик фиксации перитонеального лоскута

Показатель

Шовная фиксация

Фиксация скобами

Длительность операции, мин

52,1 (44—65)

50 (45—60)

Длительность этапа фиксации брюшины, мин

4,8 (4—7)

2,2 (2—3)

Время подъема пациента с постели, ч

2,9 (2—4)

3,2 (2—5)

Болевой синдром через 6 ч после операции, баллы по ВАШ

3,2 (2—4)

4,7 (3—6)

Болевой синдром через 12 ч после операции, баллы по ВАШ

2,6 (1—3)

3,8 (3—5)

Болевой синдром на 2-е сутки после операции, баллы по ВАШ

1,2 (0—2)

3,1 (2—4)

Применение сильнодействующих препаратов (трамадол)

0

4

Применение наркотических анальгетиков (промедол)

0

0

Длительность стационарного лечения, дни

2,4 (2—4)

2,8 (2—5)

Ранние послеоперационные осложнения (число пациентов)

Clavien—Dindo:

I степень

0

4

II степень

0

0

Таблица 5. Качество жизни пациентов в разные сроки после операции согласно Каролинской шкале комфорта — Carolinas Comfort Scale (CCS), сумма баллов по опроснику

Показатель

Шовная

фиксация

Фиксация

скобами

CCS через 2 нед:

боль

7,2 (0—17)

11,4 (8—24)

ограничение подвижности

8,0 (1—21)

12,2 (10—28)

ощущение инородного тела

6,0 (1—20)

10,8 (8—27)

CCS через 4 нед:

боль

3,7 (0—11)

7,9 (6—20)

ограничение подвижности

4,4 (1—18)

9,8 (6—20)

ощущение инородного тела

5,0 (1—15)

8,2 (6—18)

На начальном этапе исследования в ходе рандомизации в 1-ю группу отобраны 8 пациентов с паховыми грыжами, во 2-ю — 6 пациентов.

У всех пациентов 2-й группы в раннем послеоперационном периоде отмечены более выраженный локальный болевой синдром (в 1-е сутки до 5 баллов по ВАШ), защитное мышечное напряжение в проекции фиксации париетальной брюшины скобами, что сопровождалось негативными психоэмоциональными реакциями, повышением потребности в НПВС и введении сильнодействующих препаратов.

В связи с выявленными особенностями течения раннего послеоперационного периода у пациентов этой группы признано неэтичным и нецелесообразным продолжение исследования в рамках протокола.

Наблюдение за пациентами, вошедшими в исследование до его прекращения, продолжалось согласно протоколу.

Обсуждение и выводы

Оптимальная методика лечения паховых грыж в наше время должна предусматривать низкие показатели частоты рецидива и послеоперационного болевого синдрома, быстрое возращение к трудовой деятельности, должна обеспечивать восстановление хорошего качества жизни в максимально короткие сроки после операции.

Получившие в последние десятилетия широкое распространение лапароскопические методики герниопластики (TAPP и TEP) удовлетворяют большинству из указанных критериев и являются сопоставимыми по показателям частоты послеоперационных осложнений, рецидива, выраженности болевого синдрома [4, 7]. Следует отметить, что TAPP характеризуется меньшей частотой сосудистых осложнений, большей простотой освоения методики, меньшими требованиями к оснащению клиники, а также возможностью диагностики грыж на противоположной стороне без выполнения расширенной диссекции предбрюшинного пространства, возможностью выполнения операции при пахово-мошоночных грыжах [5, 24—26]. Необходимость фиксации перитонеального лоскута при выполнении TAPP можно считать недостатком методики по сравнению с TEP, однако использование оптимального способа восстановления целостности брюшины, который обеспечит минимальный болевой синдром, может свести на нет описанный технический недостаток трансабдоминальной герниопластики.

Именно отсутствие необходимого навыка интракорпорального шва и нежелание увеличивать длительность операции за счет этапа фиксации брюшины зачастую подталкивают оперирующего хирурга к использованию степлерной фиксации брюшины.

Отсутствие четко прописанного алгоритма для выбора методики фиксации ПЛ свидетельствует в пользу необходимости дальнейшего исследования существующих подходов к восстановлению париетальной брюшины во время выполнения TAPP.

Ранее датские исследователи из Копенгагенского университета Tolver и соавт. [27] показали, что сроки восстановления нормальной активности и трудовой деятельности напрямую зависят от предоперационных ожиданий пациента и его состояния в ранний послеоперационный период, поэтому попытки уменьшения ранней послеоперационной боли с целью улучшения качества жизни выглядят перспективными, несмотря на данные Ross и соавт. [21], полученные в ходе ретроспективного анализа.

Результаты, полученные в ходе данного исследования, не позволяют сделать статистически обоснованные выводы, поэтому решение проблемы выбора способа фиксации ПЛ выглядит возможным двумя путями:

1) отказ от степлерной фиксации в пользу шовной;

2) проведение крупных многоцентровых клинических исследований с тщательным анализом влияния выбора методики восстановления брюшины не только на острую и хроническую послеоперационную боль, но и на показатели качества жизни в ранний и отсроченный послеоперационные периоды.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.