Ксеноперикардиальный аортальный протез Мединж-Био (ЗАО НПП «МедИнж», Пенза, Россия) — новинка среди биологических клапанов, не имеющая зарубежных аналогов. Отличительной особенностью данного протеза является особая конструкция манжеты, имеющая разжимной элемент, который позволяет пришивать манжету без клапана, что облегчает доступ к внутрисердечным структурам, и устанавливать клапан в уже пришитую манжету. Последнее уменьшает вероятность повреждения клапана во время имплантации, а также позволяет выполнить реимплантацию клапана, существенно уменьшив время операции.
В отделе сердечно-сосудистой хирургии НИИ кардиологии Томского НИМЦ СО РАН были выполнены операции имплантации составного каркасного ксеноперикардиального биопротеза в аортальную и митральную позиции. Данная работа описывает первый в России опыт протезирования аортального клапана биологическим протезом Мединж-Био, а также дает оценку непосредственных клинических и функциональных результатов на основе ряда клинических случаев.
Материал и методы
С октября по декабрь 2016 г. в клиниках ФГБНУ НИИ кардиологии Томского НИМЦ СО РАН (Томск) протезирование аортального клапана с использованием биопротеза Мединж-Био было выполнено 10 больным (5 мужчин и 5 женщин), средний возраст составил 66,7±3,4 года (табл. 1). 
Всем больным перед операцией и перед выпиской из стационара (в среднем через 14 дней после операции) выполняли эхокардиографическое исследование функции аортального клапана (протеза) и левого желудочка на аппаратах Vivid 7, GE и IE 33 («Philips»). Для оценки функции клапана (протеза) использовали показатель ЭПО, рассчитанный по формуле, заложенной в программное обеспечение аппаратов:
ЭПО (см2) = SВТЛЖ · VTI1/VTI2,
где SВТЛЖ — площадь выводного тракта левого желудочка (см2), VTI1 — субаортальный интеграл скорости (см); VTI2 — аортальный интеграл скорости (см). Одному пациенту после протезирования восходящего отдела аорты выполнялась контрольная МСКТ-аортография (рис. 1). 
Также рассчитывали показатель индексированной ЭПО с целью выявления потенциального протез—пациент несоответствия. Кроме того, исследовали пиковый (Pмакс.) и средний (Pср.) градиенты на аортальном клапане (после операции — на биопротезе). Функцию левого желудочка (ЛЖ) оценивали по линейным и объемным размерам в систолу и диастолу: конечно-диастолическому и конечно-систолическому размеру и объему. Конечно-диастолические показатели, кроме того, индексировали к площади поверхности тела. О сократительной функции ЛЖ судили по значениям фракции выброса и систолического индекса. Степень гипертрофии миокарда оценивали по показателю массы миокарда и индекса массы миокарда ЛЖ.
Результаты
Средняя длительность искусственного кровообращения при изолированном протезировании аортального клапана составила 78,2±8,6 мин, тогда как при сочетанных операциях — 146,2±31,8 мин; среднее время пережатия аорты при изолированном протезировании аортального клапана составило 62 мин (см. табл. 2). Послеоперационный период протекал без осложнений у 40% пациентов. Среди нелетальных осложнений наиболее часто наблюдали нарушения ритма сердца (у 30% больных) в виде пароксизмов фибрилляции предсердий, купированных медикаментозно. Явления постперикардиотомного синдрома наблюдались у 4 пациентов. Наиболее редким осложнением явилось кровотечение у 1 пациента вследствие передозировки варфарина в раннем послеоперационном периоде, потребовавшее выполнения дренирования перикарда. Осложнения инфекционного характера (раневая инфекция, медиастинит, пневмония, плеврит, протезный эндокардит) в данной группе пациентов не наблюдались. Контрольное эхокардиографическое исследование, выполненное в раннем послеоперационном периоде, позволило установить, что аортальные биопротезы Мединж-Био обладают удовлетворительными гемодинамическими характеристиками. Так, ЭПО клапанов Мединж-Био диаметром 21 мм составила 1,1 см2, диаметром 25 мм — 1,65 см2 (табл. 3). 
Обсуждение
Вмешательства на аортальном клапане имеют более чем полувековую историю. Считается, что основоположником хирургии аортального клапана является С. Bailey, в начале 50-х годов XX века впервые выполнивший закрытую аортальную комиссуротомию [1]. В 1956 г. G. Murray [2] продемонстрировал функциональную способность аллографта, имплантированного в нисходящую грудную аорту, у пациентов с выраженной аортальной регургитацией. Впервые замещение аортального клапана аллографтом в ортотопической позиции независимо друг от друга выполнили B. Barratt-Boyes и D. Ross в 1962 г. [3, 4].
С течением времени доля имплантируемых биологических протезов в США резко возросла (84% в 2010 г. против 36% в 1995 г.) [5, 6]. Неуклонно увеличивается доля биопротезов и в Российской Федерации. По данным статистики, в структуре искусственных клапанов доля биопротезов возросла с 4% в 2006 г. до 21,8% в 2015 г. Таким образом, в течение 10 лет количество ежегодно имплантируемых биопротезов увеличилось в 14 раз — со 173 до 2398 [7]. Это в значительной степени связано с развитием хирургического и анестезиологического пособия в отечественных клиниках, что позволило смягчить возрастные ограничения и соответственно увеличить количество операций у пациентов старше 65 лет. Данная тенденция обусловливает, с одной стороны, увеличение доли дегенеративных пороков аортального клапана в структуре хирургической патологии, а с другой — существенное повышение потребности в биологических протезах, являющихся предпочтительными для данной возрастной категории больных. В связи с этим очевидна потребность в биологических протезах аортального клапана.
Преимуществами биологических протезов являются хорошие гемодинамические характеристики ввиду центрального потока, а также высокая устойчивость к тромбообразованию, не требующая пожизненного приема антикоагулянтов. Однако главным недостатком искусственных клапанов сердца биологического происхождения до сих пор остается развитие их дисфункции с течением времени. Поэтому их применение в настоящее время ограничено возрастом старше 65 лет женщинами, в ближайшее время планирующими беременность, лицами, не способными должным образом контролировать прием антикоагулянтов, а также при наличии противопоказаний к их приему [8]. У реципиентов биопротезов с прогнозируемой продолжительностью жизни, превышающей 10—15 лет, в будущем ожидается выполнение реопераций по поводу развития клинически выраженной дисфункции протеза. По данным S. Khan [9], риск повторного вмешательства может возникнуть уже к 7-му году после имплантации. По данным F. Foroutan [8], в связи с резким нарастанием процента дегенерации биопротезов после 10-летнего периода выживаемость у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни более 10 лет (моложе 65 лет) после биопротезирования аортального клапана ниже, чем в общей популяции (в среднем продолжительность жизни меньше на 5 лет). Продолжительность жизни пациентов после биопротезирования АК в возрасте от 65 до 85 лет сопоставима с таковой в общей популяции. Так же отмечено, что продолжительность жизни пациентов, перенесших биопротезирование АК в возрасте старше 85 лет, больше, чем в общей популяции.
Проведение повторных вмешательств на клапанах сопряжено с высоким риском периоперационных осложнений, связанных с высокой вероятностью повреждения параклапанных структур сердца при эксплантации протеза. По данным литературы [10, 11], при репротезировании аортального клапана госпитальная летальность составляет от 9 до 11%. Необходимость минимизации риска подобных оперативных вмешательств способствует развитию альтернативных методик при репротезировании аортального клапана. На данный момент достаточно широкое распространение получила процедура транскатетерного репротезирования биологического аортального клапана (Valve-in-valve TAVI) [12]. Однако высокая вероятность таких периоперационных осложнений, как инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, ОНМК, ограничивает возможность применения данной технологии, поэтому вопрос поиска других методов, облегчающих процесс замены деградированного биологического аортального клапана, до сих пор остается открытым [13].
Одним из возможных подходов к сокращению числа прогнозируемых интраоперационных осложнений, связанных с извлечением ранее имплантированного протеза, является применение составного каркасного биопротеза. Отличительной особенностью составного каркасного протеза Мединж-Био является особая конструкция манжеты, имеющая разжимной элемент, который позволяет в будущем произвести реимплантацию с заменой клапана, существенно уменьшив периоперационные риски и время операции. Имплантация биологического аортального протеза Мединж-Био не вызывает технических сложностей, несмотря на конструктивные особенности данного аортального протеза: разжимной элемент манжеты клапана позволяет пришивать манжету без створок клапана (рис. 2, а). 
На основе приведенных выше данных можно заключить, что ксеноперикардиальные биопротезы аортального клапана Мединж-Био достаточно адекватно корригируют внутрисердечную гемодинамику. В сравнении с популярными каркасными биопротезами (табл. 5) 
Таким образом, первый опыт использования биологических аортальных протезов Мединж-Био продемонстрировал удовлетворительный клинический результат при упрощении процедуры имплантации и уменьшении риска возможных повторных операций. Однако для формулирования окончательных и статистически значимых выводов об эффективности и целесообразности использования данной хирургической процедуры необходимо увеличение объема и периода наблюдений. В дальнейшем будут представлены результаты наблюдения за пациентами с целью оценки изменений функции ЛЖ, а также изучения вероятности развития специфических протез-ассоциированных осложнений.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
*e-mail: Andrew.prk@mail.ru