Сравнение флюороскопии и внутрисердечной эхокардиографии в качестве метода контроля при проведении эндоваскулярного закрытия открытого овального окна. (Клиническое исследование)

Открытое овальное окно (ООО) может стать причиной развития ишемического инсульта (ИИ), транзиторных ишемических атак (ТИА), мигрени с аурой и других серьезных заболеваний [1, 2]. При наличии их связи характерной особенностью является высокая частота повторных эпизодов ишемии, возникающих примерно у 30% больных [3]. В связи с этим особое внимание уделяется вторичной профилактике, а одним из наиболее эффективных методов считается эндоваскулярное закрытие ООО. В результате манипуляции устраняется шунтирующий кровоток справа налево, что делает невозможным миграцию тромба из вен большого круга кровообращения в артерии головного мозга [4–6].

Процесс установки окклюдера в большинстве случаев контролируется посредством чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ) и флюороскопии (ФС), а внутрисердечная эхокардиография (ВСЭхоКГ) применяется значительно реже, несмотря на ряд преимуществ. К ним относятся визуализация внутрисердечных структур в реальном времени в высоком разрешении, упрощение навигации во время манипуляции и раннее выявление развивающихся интраоперационных осложнений [7]. Расположение датчика непосредственно в полости сердца позволяет выявить не диагностированные ранее состояния, такие как миксома предсердий и тромбоз сети Хиари, а также выбрать оптимальное место при необходимости пункции межпредсердной перегородки (МПП) [8]. Еще одним преимуществом ВСЭхоКГ является возможность контроля положения окклюдера сразу после его установки.

При достаточном опыте у специалиста эндоваскулярное закрытие ООО под контролем ВСЭхоКГ может выполняться без флюороскопии, что сокращает время манипуляции и исключает лучевое воздействие. Также данный метод легче переносится пациентами и не требует общей анестезии, снижая нагрузку на медицинский персонал.

К ограничениям применения ВСЭхоКГ относятся высокая стоимость датчика и необходимость дополнительного обучения специалистов ультразвуковой диагностики, так как получаемое изображение отличается от такового при ЧПЭхоКГ или трансторакальной ЭхоКГ. Кроме того, возможны осложнения в виде перфорации сосудов или структур сердца при проведении датчика [9].

Представленные результаты являются частью проспективного открытого клинического исследования, которое было проведено в период с 2019 по 2023 г. на базе ФГБУ «НМИЦК им. акад. Е.И. Чазова» Минздрава России. В него включались пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, проходившие эндоваскулярное закрытие ООО по различным показаниям и давшие добровольное информированное согласие на обработку персональных данных. Критериями исключения являлись несоответствие вышеназванным условиям и отказ от длительного наблюдения.

Статистический анализ данных выполнялся с помощью программного обеспечения SPSS Statistica v.26 (IBM, США) и JMP Pro 17 (SAS, США). Проверка распределения на нормальность проведена по критерию Колмогорова–Смирнова с коррекцией Лильефорса. Показатели описаны в виде медианы и межквартильного размаха Me [Q25%; Q75%], а также долей и частот выявления признака (%). Сопоставление групп выполнено с помощью непараметрического критерия Манна–Уитни, а для оценки достоверности различия применен критерий χ² Пирсона. Связь между целевым признаком и определенными факторами проводилась на основании оценки отношения шансов (ОШ) и 95% доверительного интервала. Уровень значимости статистических гипотез устанавливался при p<0,05.

Всего в приведенной части исследования приняли участие 212 человек. Значимые параметры исходной клинико-анамнестической характеристики пациентов приведены в табл. 1.

Таблица 1. Исходная клинико-анамнестическая характеристика выборки

Контроль состояния пациентов проводился до эндоваскулярного вмешательства, в период пребывания в стационаре, через 1 мес после эндоваскулярного закрытия ООО, а также через 6 и 12 мес. Оценка соматического статуса выполнялась на основании данных осмотра врача-кардиолога, результатов лабораторных и инструментальных методов исследования и подсчета баллов по шкале RoPE (Risk of Paradoxical Embolism score). Также проводился телефонный контакт, в ходе которого фиксировалась субъективная оценка состояния самими пациентами.

Эндоваскулярное закрытие ООО под контролем флюороскопии было проведено у 183 пациентов (группа ФС), а под контролем ВСЭхоКГ — у 29 (группа ВСЭхоКГ). Распределение по группам не зависело от исходной характеристики больных и определялось доступностью операционной со стерильной аппаратурой.

Сравнение групп по исходным клинико-анамнестическим параметрам показало отсутствие статистически значимых различий между ними, значение p по всем исследуемым параметрам >0,05 (табл. 2).

Таблица 2. Исходная клинико-анамнестическая характеристика групп пациентов

Оценка морфофункциональных характеристик ООО и МПП показала, что в группе ВСЭхоКГ достоверно чаще встречаются пациенты с аневризмой МПП (табл. 3). Также в данной группе выявлено преобладание 3RL, 4LR и 5 классов аневризмы МПП по классификации Olivares—Reyes — у 17 (58,62%) пациентов по сравнению с 56 (30,60%) пациентами из группы ФС (p=0,0032). По параметру шунтирования крови через ООО и длине тоннеля различий не установлено, p>0,05 для всех параметров.

Таблица 3. Морфофункциональные характеристики открытого овального окна и межпредсердной перегородки, n (%)

В группе ФС сеть Хиари определялась у 7 (3,83%) пациентов, а Евстахиев клапан у 6 (3,28%). В группе ВСЭхоКГ дополнительные внутрисердечные структуры были представлены только Евстахиевым клапаном, который обнаружен у 1 (3,45%) пациента. В большинстве случаев данные малые аномалии развития сердца отсутствовали. Так, они не были выявлены у 170 (92,90%) и 28 (96,55%) пациентов в группе ФС и ВСЭхоКГ соответственно. Статистические различия отсутствуют, p=0,5635.

Эндоваскулярное закрытие ООО было успешно выполнено у 100% пациентов в обеих группах. В зависимости от индивидуальных анатомических особенностей ООО и МПП выбирался один из трех типов окклюдеров — Figulla Flex II PFO (Occlutech Holding AG, Швейцария), Figulla Flex II UNI (Occlutech Holding AG, Швейцария) и Amplatzer Talisman PFO Occluder (Abbott Medical, США). В группе ФС все три типа устройств для эндоваскулярного закрытия ООО использовались со сравнимой частотой, тогда как в группе ВСЭхоКГ реже всего применялся окклюдер Figulla Flex II UNI. Процентное соотношение представлено на рис. 1. При сравнении групп по данному параметру статистически достоверные различия установлены не были (p=0,0873).

Рис. 1. Распределение установленных окклюдеров в группах сравнения.

Длительность оперативного вмешательства была достоверно меньше в группе ВСЭхоКГ и составила 40,00 [30,00; 60,00] мин. При выполнении флюороскопии данный параметр определялся на уровне 60,00 [45,00; 75,00] мин, p=0,0067 (рис. 2).

Рис. 2. Длительность оперативного вмешательства.

Количество использованных катетеров в группах ФС и ВСЭхоКГ статистически не различалось: 1,00 [1,00; 2,00] и 1,00 [1,00; 1,00] штука соответственно, p=0,0776. Время облучения в группе ФС составило 612,00 [381,00; 952,50] секунд, а доза полученного облучения 9,30 [6,52; 15,12] мЗВ. При эндоваскулярном закрытии ООО под контролем внутрисердечной ЭхоКГ облучения пациента и медицинского персонала не происходит за счет использования ультразвуковых датчиков.

По завершению эндоваскулярного вмешательства в группе ВСЭхоКГ был выполнен контроль положения окклюдера непосредственно введенным датчиком. Оптимальное положение устройства, выражающееся в том числе в отсутствии остаточного шунтирования, было достигнуто у всех 17 (100,00%) обследованных пациентов. Из группы ФС контроль положения окклюдера посредством ЧПЭхоКГ проведен у 125 пациентов, при этом установлено, что в этой группе у 11 (8,80%) пациентов присутствует остаточное шунтирование через ООО и у 1 (0,80%) окклюдер контактирует с митральным клапаном. Статистические различия между группами отсутствуют, p=0,6187.

Все выявленные осложнения были разделены на два типа: интраоперационные и госпитальные. Интраоперационные включали связанные с устройством и связанные с процедурой, а госпитальные осложнения — осложнения в месте доступа и другие. Наиболее часто в процентном соотношении все типы осложнений встречались в группе ФС (рис. 3), однако при статистическом анализе различий между группами не выявлено (p>0,05).

Рис. 3. Распределение типов осложнений в группах.

Наиболее серьезные осложнения были представлены наджелудочковой тахикардией у 9 (4,92%) пациентов, контактом с митральным клапаном у 1 (0,55%), гемоперикардом у 2 (1,09%), неврологической симптоматикой в виде выпадения полей зрения у 1 (0,55%) и ТИА во время госпитального периода у 1 (0,55%) пациента. Все приведенные осложнения были выявлены только в группе ФС. У пациентов из группы ВСЭхоКГ наблюдались в 1 (3,45%) случае пристеночный тромбоз вены и в 2 (6,90%) — повышение температуры тела выше 37,1°C.

Количество койко-дней в группах ФС и ВСЭхоКГ статистически различалось (p=0,0016) и составило 7,00 [4,00; 8,00] и 5,00 [3,00; 6,00] дней соответственно. Контроль положения окклюдера выполнялся через несколько дней после манипуляции посредством ЧПЭхоКГ или транскраниальной допплерографии (ТКДг) с пузырьковой пробой в отделении ультразвуковой диагностики. Это обусловило большую длительность госпитализации в группе ФС.

Через 12 мес после эндоваскулярного закрытия ООО выполнен контроль состояния пациентов при их личном визите на прием специалиста или в ходе телефонного контакта. В группе ФС удалось опросить 172 (93,99%) человека. За данный период у них были зафиксированы ТИА в 1 (0,58%) случае и ИИ также в 1 (0,58%) случае. В группе ВСЭхоКГ получены сведения о 26 (89,66%) пациентах, сосудистые катастрофы в течение года после манипуляции отсутствовали.

Приведенное исследование демонстрирует схожие результаты при выполнении эндоваскулярного закрытия ООО под контролем ВСЭхоКГ по сравнению с ФС. За счет введения датчика в полость сердца облегчается навигация во время манипуляции, а изображение получается в более высоком качестве. Это приводит к сокращению времени оперативного вмешательства. Также при применении ВСЭхоКГ вероятность развития осложнений меньше, в частности таких серьезных, как перфорация сосуда, гемоперикард, контакт устройства с митральным клапаном и т.д.

Выполнение эндоваскулярного закрытия ООО под контролем ВСЭхоКГ не сопровождается ионизирующим облучением медицинского персонала и пациента. Это особенно важно при проведении манипуляции у беременных женщин и детей. Кроме того, контроль положения окклюдера выполняется сразу после операции и хорошо переносится больными. При применении ФС контрольное исследование проводится посредством ТКДг или ЧПЭхоКГ с пузырьковой пробой. Последняя может вызывать у пациентов выраженный дискомфорт и стресс, что способно негативно отразиться на соматическом состоянии.

Выполнение контрольного исследования в день операции приводит к уменьшению срока госпитализации и, как следствие, к оптимальному обороту коек в отделении. Также при применении ВСЭхоКГ снижается нагрузка на отделение ультразвуковой диагностики, где проводится контроль положения окклюдера.

Таким образом, ВСЭхоКГ при эндоваскулярном закрытии ООО можно считать более эффективной и безопасной методикой, чем флюороскопию. Это выражается не только в лучших результатах манипуляции, но и вероятно может положительно сказаться на финансовых затратах лечебного учреждения.

Вклад авторов:

Терещенко А.С. — концепция и дизайн исследования, статистическая обработка данных, написание текста;

Меркулов Е.В. — концепция и дизайн исследования, редактирование;

Арутюнян Г.К. — сбор и обработка материала, Написание текста, редактирование;

Сапельников О.В. — сбор и обработка материала, написание текста, редактирование.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.